胃癌、肺癌、大腸癌或乳癌

*評估晚期/轉移性胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌受試者使用OBI-833/OBI-821的安全性與耐受性。 *評估皮下注射OBI-833/OBI-821後的體液免疫反應(抗Globo H IgG與IgM生成)。

OBI-833 (Globo H-CRM197)/OBI-821 (佐劑)

Globo H-CRM197
OBI-821

皮下注射劑

125μg/vial
150μg/vial

主要：安全性與耐受性
次要：免疫反應(抗Globo H IgG與IgM生成)
腫瘤反應(依據實體腫瘤反應評估標準[RECIST])

1. 納入條件：
1.年齡≧21歲的患者。
2.經由組織學或細胞學確診並紀錄為胃癌、肺癌、大腸直腸癌或乳癌。
3.具有復發或轉移性且無法治癒的疾病，且至少接受一線標準抗癌治療失敗或無更進一步的標準治療。
4.可量測的疾病(如：至少一個可依RECIST(固體腫瘤反應評估標準) 1.1版 [Eisenhauer 2009]量測的病灶存在)。
5.沒有已知的中樞神經系統(CNS)轉移或可能與活動性CNS轉移有關的神經性症狀。
6.體能狀態：美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)評分≦1
7.器官功能要求 – 患者必須仍具有適當的器官功能，定義如下：
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT) ≦ 3倍正常值上限(ULN)
-AST/ALT ≦ 5倍正常值上限(ULN)[伴隨肝臟轉移]
-總膽紅素≦ 2.0倍正常值上限(ULN)
-血清肌酸酐 ≦ 1.5倍正常值上限(ULN)
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≧ 1500 /µL(微升)
-血小板 > 100,000/µL(微升)
8.具生育能力者，必須同意在治療期間直到試驗結束，持續採用適當的避孕方式。不具生育能力的患者 (如：永久絕育、停經後)可參與試驗。停經的定義為在沒有其他醫療因素下已達12個月沒有月經。
9.能夠了解且願意依據臺北醫學大學附設醫院規定簽署書面受試者同意書。

2. 排除條件：
1.未接受過標準化療、荷爾蒙或標靶治療以治療其癌症的患者。
2.進入試驗時已懷孕或正在哺乳。
3.曾接受脾臟切除。
4.具有已知或臨床表現明顯的症狀性中樞神經系統(CNS)轉移的患者。
5.感染人類免疫不全病毒(HIV)、活動性B型肝炎或活動性C型肝炎的患者。
6.患有任何自體免疫疾病、需要接受靜脈注射/口服類固醇或免疫抑制劑或免疫調節治療的患者。
-例如：第1型青少年型糖尿病、類風濕性關節炎抗體陽性、葛瑞夫茲氏症(Grave's disease)、橋本氏甲狀腺炎(Hashimoto's thyroiditis)、狼瘡、硬皮症、全身性血管炎、溶血性貧血、免疫介導性血小板減少症等。
7.已知患有任何未受控制的併發症，包括持續或活動性感染、症狀性鬱血性心臟衰竭(紐約心臟學會心臟功能分類(NYHA)大於第2級)、不穩定型心絞痛、心律不整，或患有精神疾病/或社交情況可能影響患者遵守試驗要求。
8.試驗用藥治療前4週內曾接受任何下列藥物將予排除，但本試驗允許治療不在此限：
-化療藥物
-免疫治療[單株抗體(mAbs)、干擾素、細胞激素(白血球生長激素GCSF除外)]
-免疫抑制劑(例如：cyclosporin(環孢黴素)、rapamycin(雷帕黴素)、tacrolimus(如：安瑞福)、rituximab(如:莫須瘤)、alemtuzumab(如:坎帕斯)、natalizumab(如:太適宜)等)。
-其他試驗藥物
-除了吸入性或局部外用以外的口服或靜脈注射類固醇
9.因惡性腫瘤出現胸腔積液及/或腹水需要穿刺引流，至少每2週一次或更頻繁。
10.已知對於試驗藥物中的任何活性或非活性成分嚴重過敏(例如：過敏性反應)。