計劃書編號IDE892-001
尚未開始召募
2025-11-14 - 2029-06-30
Phase I
召募中4
一項多中心試驗，旨在評估 IDE892 作為單藥療法與併用療法用於 MTAP 缺失之晚期固態腫瘤參與者的安全性、有效性與藥物動力學
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
[主要目的]
劑量遞增（第 1 與第 3 部分）
第 1 部分：
•評估在具有 MTAP 缺失之局部晚期、復發性或轉移性腫瘤參與者中，逐步增加 IDE892 劑量等級之安全性與耐受性，包括間皮瘤、胃食道癌、胰臟癌與膽道腫瘤、非小細胞肺癌（NSCLC；包含腺癌、鱗狀細胞癌及腺鱗狀細胞癌）以及泌尿上皮癌（UC；膀胱與上泌尿道癌，包含混合型泌尿上皮–鱗狀細胞組織學），以確定最大耐受劑量 (MTD) 和／或建議擴展劑量 (RDE)。
第 3 部分：
•評估 IDE892 與 IDE397 併用時，在具有 MTAP 缺失之局部晚期、復發性或轉移性腫瘤參與者中進行劑量遞增之安全性與耐受性，包括間皮瘤、胃食道癌、胰臟癌與膽道腫瘤、非小細胞肺癌 （NSCLC）及泌尿上皮癌（UC），以確定該併用療法之最大耐受劑量（MTD）及／或建議擴展劑量 （RDE）。
劑量擴展（第 2 與第 4 部分）
第 2 部分：
•進一步評估在具有 MTAP 缺失之晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 參與者中，2 個以上低於或等於最大耐受劑量 (MTD) 之 IDE892 劑量等級的安全性與耐受性，以確定第 2 期建議劑量 (RP2D)。
•評估 IDE892 在患有 MTAP 缺失之晚期或轉移性 NSCLC 參與者中的抗腫瘤活性。
第 4 部分：
•進一步評估在具有 MTAP 缺失之晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 參與者中，2 個以上低於或等於最大耐受劑量 (MTD) 之 IDE892 與 IDE397 併用劑量等級的安全性與耐受性，以確定第 2 期建議劑量 (RP2D)。
•評估 IDE892 與 IDE397 併用療法在患有 MTAP 缺失之晚期或轉移性 NSCLC 參與者中的抗腫瘤活性。
[次要目的]
劑量遞增（第 1 與第 3 部分）
第 1 和第 3 部分：
•評估 IDE892 作為單藥療法或與 IDE397 併用時，在具有 MTAP 缺失之晚期或轉移性腫瘤參與者中的初步抗腫瘤活性，包括間皮瘤、胃食道癌、胰臟癌與膽道腫瘤、NSCLC 及 UC。
劑量遞增與擴展（第 1 至第 4 部分）
第 1 至第 4 部分：
•透過其他辦法評估 IDE892 作為單藥療法或與 IDE397 併用時，對所關注腫瘤類型的抗腫瘤活性。
•評估 IDE892 作為單藥療法或與 IDE397 併用時的藥物動力學 (PK)。
第 3 與第 4 部分：
•評估 IDE397 與 IDE892 併用時的 PK。
探索性目標（所有試驗部分）
•評估 IDE892 單藥療法或與 IDE397 併用時，對所關注腫瘤類型之事件型結果的影響。
•探討 IDE892 單藥療法或與 IDE397 併用時，治療反應與腫瘤基因及分子型特徵之間的相關性（所有部分）。
•探索安全性、生物標記效應和療效的曝藥量-反應關係。
•評估 IDE892 在靶活性。
•研究 IDE892 單藥或與 IDE397 併用時，IDE892 和 IDE397 在血液、腫瘤組織及循環游離 DNA 中的預測性及 PD 生物標記效應，包括但不限於 DNA/RNA 分析與蛋白質分析，以及其與療效之間的相關性。
•評估 IDE892 的尿液排泄（僅第 1 部分）。
•描述 IDE892 在血漿及尿液中的代謝物特性（僅第 1 部分）。
•評估 IDE892 單藥或與 IDE397 併用時，對 CYP3A 活性的內源性生物標記的影響，特別是血漿 4β‑羥基膽固醇及 4β‑羥基膽固醇／總膽固醇比率（僅限第 1 及第 3 部分）。
藥品名稱
錠劑
膠囊劑
錠劑
膠囊劑
錠劑
主成份
IDE892
IDE397
IDE397
劑型
110
130
110
130
110
劑量
25 mg and 100 mg
5 mg
15 mg
5 mg
15 mg
評估指標
第 1 和第 3 部分：
•安全性評估指標：劑量限制性毒性 (DLT) 的發生率；不良事件 (AE)／嚴重不良事件 (SAE) 的發生率和嚴重程度（分級依據：常見不良事件評價標準 [CTCAE] 第 5.0 版）。
第 2 與第 4 部分：
•安全性評估指標：AE/SAE 的發生率和嚴重程度（分級依據：CTCAE 第 5.0 版）。
•療效指標：由試驗主持人依固態腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版評估之客觀緩解率（ORR；最佳整體反應為完全緩解 [CR] + 部分緩解 [PR]）及反應持續時間 (DOR)。
•安全性評估指標：劑量限制性毒性 (DLT) 的發生率；不良事件 (AE)／嚴重不良事件 (SAE) 的發生率和嚴重程度（分級依據：常見不良事件評價標準 [CTCAE] 第 5.0 版）。
第 2 與第 4 部分：
•安全性評估指標：AE/SAE 的發生率和嚴重程度（分級依據：CTCAE 第 5.0 版）。
•療效指標：由試驗主持人依固態腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版評估之客觀緩解率（ORR；最佳整體反應為完全緩解 [CR] + 部分緩解 [PR]）及反應持續時間 (DOR)。
主要納入條件
參與者必須符合所有試驗計畫書資格條件以及具體疾病資格條件，方可參與本試驗。下列為主要資格條件：
1.參與者必須符合所有試驗計畫書納入條件才能納入本試驗。願意參與本臨床試驗、了解試驗程序，且有能力簽署書面受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF)。
年齡
2.簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。
參與者類型與疾病特性
經組織學確診為目標之局部晚期、復發性或轉移性固態腫瘤，並具有甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失（劑量遞增：間皮瘤〔胸膜或腹膜〕、胃食道癌〔食道鱗狀細胞癌及腺癌、胃腺癌及胃食道交界處癌〕、胰臟腺癌及膽道癌〔肝內及肝外膽管癌、膽囊癌〕、非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)〔腺癌、鱗狀細胞癌〕，或泌尿上皮癌 (Urothelial Cancer, UC)〔包括泌尿上皮鱗狀混合組織學〕；劑量擴展：曾接受至少一種治療線次且病情惡化的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，若無其他有效標準療法可用，或因耐受性問題而不適合接受治療）。
註：若最近一次治療為檢查點抑制劑 (Checkpoint Inhibitor, CPI)，則參與者必須經試驗主持人判斷已出現病情惡化。此外，對於不適合接受標準治療或拒絕標準治療的參與者，試驗主持人必須明確記錄略過或拒絕標準治療的原因。（本試驗的有效標準治療定義為獲准使用，且能延長疾病進展時間或存活期的治療）。
註：具體腫瘤類型的其他納入條件詳述如下。
3.願意且能夠提供血液／腫瘤組織檢體以進行生物標記檢測。必須提供留存的腫瘤組織檢體，以供中央確認甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失。若無留存檢體，則必須在開始治療前採集新鮮腫瘤組織檢體（至少一個福馬林固定石蠟包埋 [Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 塊或 15 片未染色切片）。對於無法提供該等腫瘤組織檢體的參與者，應與試驗委託者討論以確定資格。
4.必須願意並且能夠提供血液／血清／血漿檢體。
鼓勵於篩選期及第 2 週期第 1 天 (C2D1) 採集配對新鮮腫瘤組織檢體，但非強制性。
5.具有甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 同型合子缺失或甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失的證據，最好於參與者腫瘤組織的去氧核糖核酸 (Deoxyribonucleic Acid, DNA) 層級進行檢測（可由美國醫師協會 [College of American Physicians, CAP] 及臨床實驗室改進法案 [Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA] 認證的美國實驗室，或經認可的非美國實驗室進行中央或當地檢測）。以去氧核糖核酸 (DNA) 檢測為優先；如有必要，採用蛋白質層級檢測（即以免疫組織化學分析 [Immunohistochemistry, IHC] 證明甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 表現喪失之證據）時，必須與試驗委託者討論並經其核准。
6.根據固態腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 第 1.1 版，至少具有 1 處可測量病灶。
7.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 (Performance Status, PS) 分數為 0 或 1。
8.預期壽命 > 3 個月。
9.須具備適當骨髓及器官功能，且於開始試驗治療前 14 天內未接受任何血液製劑和／或細胞生長因子治療，具體標準如下：
•絕對嗜中性白血球計數 (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1.5 × 109/L (1500/mm3)
•血小板 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3)*
•血紅素 ≥ 9.0 g/dL *
*註：經與醫療監測員(Medical Monitor)討論後，得於有限期間內允許輸血，以達到該數值。過去 3 個月內不應有長期的輸血需求。
•白蛋白 ≥ 3.0 g/L (30 g/L)
•丙胺酸轉胺酶 (Alanine Aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate Aminotransferase, AST) ≤ 3 倍正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)（若為肝轉移參與者，則丙胺酸轉胺酶 [ALT] 和／或天門冬胺酸轉胺酶 [AST] ≤ 5 倍正常值上限 [ULN]）
•總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)（若參與者確診吉伯特氏症候群，則總膽紅素 ≤ 3 倍正常值上限 [ULN]）
•肌酸酐清除率估計值 ≥ 60 mL／分鐘（使用 Cockcroft-Gault 公式計算）
•國際標準化比值 (International Normalized Ratio, INR) 和活化部分凝血活酶時間 (Activated Partial Thromboplastin Time, aPTT) ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)；接受穩定劑量抗凝血劑治療，且凝血檢測結果維持於治療範圍內之參與者，符合納入資格
10.能夠吞嚥並留住口服試驗藥物／試驗性藥品 (Investigational Medicinal Product, IMP)。
11.願意並能夠配合所有預定回診、治療計畫、實驗室檢查、生活相關規範及其他試驗程序（例如，包括在適用情況下的新鮮 [篩選] 前組織切片採集）。
性別和避孕／屏障法要求
12.男性和／或女性：
•男性和／或女性參與者如果同意遵循試驗計畫書所要求的避孕措施，則有資格參與本試驗。男性或女性的避孕方法應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
1.參與者必須符合所有試驗計畫書納入條件才能納入本試驗。願意參與本臨床試驗、了解試驗程序，且有能力簽署書面受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF)。
年齡
2.簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。
參與者類型與疾病特性
經組織學確診為目標之局部晚期、復發性或轉移性固態腫瘤，並具有甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失（劑量遞增：間皮瘤〔胸膜或腹膜〕、胃食道癌〔食道鱗狀細胞癌及腺癌、胃腺癌及胃食道交界處癌〕、胰臟腺癌及膽道癌〔肝內及肝外膽管癌、膽囊癌〕、非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)〔腺癌、鱗狀細胞癌〕，或泌尿上皮癌 (Urothelial Cancer, UC)〔包括泌尿上皮鱗狀混合組織學〕；劑量擴展：曾接受至少一種治療線次且病情惡化的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，若無其他有效標準療法可用，或因耐受性問題而不適合接受治療）。
註：若最近一次治療為檢查點抑制劑 (Checkpoint Inhibitor, CPI)，則參與者必須經試驗主持人判斷已出現病情惡化。此外，對於不適合接受標準治療或拒絕標準治療的參與者，試驗主持人必須明確記錄略過或拒絕標準治療的原因。（本試驗的有效標準治療定義為獲准使用，且能延長疾病進展時間或存活期的治療）。
註：具體腫瘤類型的其他納入條件詳述如下。
3.願意且能夠提供血液／腫瘤組織檢體以進行生物標記檢測。必須提供留存的腫瘤組織檢體，以供中央確認甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失。若無留存檢體，則必須在開始治療前採集新鮮腫瘤組織檢體（至少一個福馬林固定石蠟包埋 [Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 塊或 15 片未染色切片）。對於無法提供該等腫瘤組織檢體的參與者，應與試驗委託者討論以確定資格。
4.必須願意並且能夠提供血液／血清／血漿檢體。
鼓勵於篩選期及第 2 週期第 1 天 (C2D1) 採集配對新鮮腫瘤組織檢體，但非強制性。
5.具有甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 同型合子缺失或甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失的證據，最好於參與者腫瘤組織的去氧核糖核酸 (Deoxyribonucleic Acid, DNA) 層級進行檢測（可由美國醫師協會 [College of American Physicians, CAP] 及臨床實驗室改進法案 [Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA] 認證的美國實驗室，或經認可的非美國實驗室進行中央或當地檢測）。以去氧核糖核酸 (DNA) 檢測為優先；如有必要，採用蛋白質層級檢測（即以免疫組織化學分析 [Immunohistochemistry, IHC] 證明甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 表現喪失之證據）時，必須與試驗委託者討論並經其核准。
6.根據固態腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 第 1.1 版，至少具有 1 處可測量病灶。
7.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 (Performance Status, PS) 分數為 0 或 1。
8.預期壽命 > 3 個月。
9.須具備適當骨髓及器官功能，且於開始試驗治療前 14 天內未接受任何血液製劑和／或細胞生長因子治療，具體標準如下：
•絕對嗜中性白血球計數 (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1.5 × 109/L (1500/mm3)
•血小板 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3)*
•血紅素 ≥ 9.0 g/dL *
*註：經與醫療監測員(Medical Monitor)討論後，得於有限期間內允許輸血，以達到該數值。過去 3 個月內不應有長期的輸血需求。
•白蛋白 ≥ 3.0 g/L (30 g/L)
•丙胺酸轉胺酶 (Alanine Aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate Aminotransferase, AST) ≤ 3 倍正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)（若為肝轉移參與者，則丙胺酸轉胺酶 [ALT] 和／或天門冬胺酸轉胺酶 [AST] ≤ 5 倍正常值上限 [ULN]）
•總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)（若參與者確診吉伯特氏症候群，則總膽紅素 ≤ 3 倍正常值上限 [ULN]）
•肌酸酐清除率估計值 ≥ 60 mL／分鐘（使用 Cockcroft-Gault 公式計算）
•國際標準化比值 (International Normalized Ratio, INR) 和活化部分凝血活酶時間 (Activated Partial Thromboplastin Time, aPTT) ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)；接受穩定劑量抗凝血劑治療，且凝血檢測結果維持於治療範圍內之參與者，符合納入資格
10.能夠吞嚥並留住口服試驗藥物／試驗性藥品 (Investigational Medicinal Product, IMP)。
11.願意並能夠配合所有預定回診、治療計畫、實驗室檢查、生活相關規範及其他試驗程序（例如，包括在適用情況下的新鮮 [篩選] 前組織切片採集）。
性別和避孕／屏障法要求
12.男性和／或女性：
•男性和／或女性參與者如果同意遵循試驗計畫書所要求的避孕措施，則有資格參與本試驗。男性或女性的避孕方法應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
主要排除條件
參與者不得符合任何試驗計畫書排除條件才能納入本試驗。下列為主要排除條件：
醫療狀況
1.已知有症狀之腦部轉移，且需使用高於生理劑量之全身性皮質類固醇（除非該藥物非治療腦部轉移之所需）或抗癲癇藥物。先前確診腦部轉移的參與者，如已完成相關治療，並在進入試驗前自放射治療或手術之急性影響中恢復，且已停止針對該等腦轉移所使用之高於生理劑量皮質類固醇至少 2 週，並且神經學狀況穩定者（對於患有非小細胞肺癌 [NSCLC] 或已知先前有中樞神經系統轉移者，需以核磁共振造影 [Magnetic Resonance Imaging, MRI] 確認其神經學穩定狀態），得符合納入資格。對於經主治醫師判斷不需立即接受局部治療（包括放射治療）之小型無症狀病灶病例，應與醫療監測員討論。任何與此條件有關的狀況都應與醫療監測員討論。
2.已知患有原發性中樞神經系統 (Central Nervous System, CNS) 惡性腫瘤（例如：多形性膠質母細胞瘤）。
3.首次給藥前 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤者，以下情況除外：經充分治療的子宮頸原位癌；基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌；前列腺切除術或根治性放射治療後的局限性前列腺癌且無復發跡象（包括無生化復發）；根除性切除後的乳房導管或小葉原位癌；以及根治性切除後的乳突狀甲狀腺癌（患有其他類型且已接受適當治療之原位癌的參與者符合資格。）
4.心臟功能受損或臨床上顯著的心臟疾病，包括任何下列項目：
•曾經或目前患有心室性心搏過速之心律不整
•具有不穩定心房顫動（心室反應 > 100 次/分鐘 [Beats per Minute, bpm]）；患有穩定心房顫動的參與者可納入試驗，前提是不符合其他任何心臟排除標準。
•試驗治療前 ≤ 6 個月出現心絞痛或急性心肌梗塞
•患有鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會 [New York Heart Association, NYHA] 第 III 或 IV 級）且需治療；（對於 NYHA 第 I 或 II 級者，可在與醫療監測員討論並取得共識後，酌情考慮納入研究）
•患有其他具臨床意義的心臟疾病（例如：未受控制的心律失常或高血壓、具有不穩定高血壓病史或降壓藥依從性差和／或有症狀性心動過緩）
•在開始試驗治療前 ≤ 2 個月內置入用於心血管治療之藥物塗層支架
•基準期心電圖（Electrocardiogram，ECG；三次測量基準值取平均）顯示經 Fridericia 公式 (Corrected QT Interval using Fridericia’s Formula, QTcF) 校正的 QT 間期 > 470 msec
註：如電解質異常，可予以校正，並應重新進行基準期心電圖 (ECG) 檢查。
註：對於因束支傳導阻滯或心室內傳導延遲而導致 QRS 顯著延長 (> 110 msec) 之參與者，將使用針對 QRS 延長「校正」的經 Fridericia 公式校正 QT 間期 (QTcF) 來評估其試驗納入資格。「校正的經 Fridericia 公式校正 QT 間期 (QTcF)」= 經 Fridericia 公式校正 QT 間期 (QTcF) 測量值 – [QRS 測量值 – 90 msec]。
5.在首次試驗給藥前 2 週內，存在未受控制的胸膜、腹膜或心包積液，且需要反覆引流或留置引流導管。
6.在試驗治療開始前 4 週內，有嚴重感染病史，包括但不限於菌血症、嚴重肺炎或其他需住院治療的嚴重感染併發症；在首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 2 週內，存在不良事件常用術語標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 等級 ≥ 2 且需全身性抗生素治療的活動性感染。
7.儘管接受最佳醫療療法，仍無法以藥物控制的高血壓（例如：> 150/100 mmHg）。
8.有其他急性或慢性醫療或精神狀況，包括最近（在過去 1 年內）或目前有自殺意圖或行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加與試驗參與或試驗藥物／治療使用相關的風險，或可能干擾對試驗結果之判讀，而且根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
9.有免疫缺陷病史，且篩選時人類免疫缺陷病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 檢測呈陽性（人類免疫缺陷病毒 [HIV] 抗體陽性，且人類免疫缺陷病毒 [HIV] 核糖核酸 [Ribonucleic Acid, RNA] 高於分析方法的偵測下限）。對於人類免疫缺陷病毒 [HIV] 血清陽性但未檢測到人類免疫缺陷病毒核糖核酸 (HIV RNA)，且分化群 4 (Cluster of Differentiation 4, CD4) 計數 ≥ 200/μL，且抗病毒治療控制穩定之參與者，可在與醫療監測員討論後納入試驗。在確定參與資格時，將考慮以下因素：當下及過往的分化群 4 (CD4) 和 T 細胞計數、後天免疫缺乏症候群定義之病症的病史（例如伺機性感染）、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 治療狀態，以及潛在的藥物交互作用 (Drug-Drug Interaction, DDI)。
10.已知或疑似病毒性肝炎者，若篩選時檢測出活動性 B 型肝炎或活動性 C 型肝炎，則不予納入：活動性 B 型肝炎定義為 B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg) 陽性和／或 B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B Core Antibody, HBcAb) 陽性，且 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 高於實驗室正常值上限；若無實驗室正常值上限 (ULN)，則定量 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 必須 < 1000 copies/mL 或 < 500 IU/mL；活動性 C 型肝炎定義為抗 C 型肝炎病毒陽性，且 C 型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 高於分析方法的檢測下限。（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性且B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 陽性或 B 型肝炎表面抗體和B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 陽性的參與者，若因自然感染或疫苗接種而具有免疫力，則符合資格。）
11.對先前的抗腫瘤治療產生不良反應，且尚未恢復至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 等級 ≤ 1（經試驗主持人判定，脫髮及其他不影響試驗治療的狀況除外）。患有 2 級周邊神經病變且病情受控、未影響工具性日常生活活動 (Activities of Daily Living, ADL) 的參與者，可在與醫療監測員討論後納入試驗。
先前／併用療法
12.曾於首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 4 週內接受化療；首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 2 週內接受免疫治療或生物標靶抗腫瘤治療；首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 2 週內或在藥物 5 個半衰期內（以較長者為準）接受小分子抑制劑；或曾於首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 4 週內或藥物 5 個半衰期內（以較長者為準）使用其他試驗藥物。在首次給藥日之前的 12 個月內，曾暴露於超過 4 種試驗藥物／試驗性藥品 (IMP)。對於患有快速進展或侵襲性癌症亞型的參與者，可在與醫療監測員討論後允許納入試驗。
13.目前存在輻射相關毒性，或在首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 2 週內接受過放射治療。
註：允許在首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 7 天內對有限區域進行緩和放射治療。
14.在首次給予 IDE892 單藥治療前 2 週內，或在 5 個藥物半衰期以內（以較長者為準）使用以下任一藥物：
•細胞色素 P450 3A4/5 (Cytochrome P450 3A4/5, CYP3A4/5) 的強效抑制劑或誘導劑
•P-糖蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 強效抑制劑
•治療指數狹窄且為多藥與毒素外排蛋白 (Multidrug and Toxin Extrusion, MATE) 1 和多藥與毒素外排蛋白 2-K (MATE2-K) 敏感受質的藥物
•治療指數狹窄且為 P-糖蛋白 (P-gp) 和乳癌抗藥性蛋白 (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) 敏感受質的藥物
15.在首次給予 IDE892 與 IDE397 併用療法前 2 週內，或在藥物的 5 個半衰期內（以較長者為準）接受以下任何藥物：
•細胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 的強效抑制劑或誘導劑
•P-糖蛋白 (P-gp) 和／或乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 的強效抑制劑
•治療指數狹窄且為多藥與毒素外排蛋白 1 (MATE1) 和多藥與毒素外排蛋白 2-K (MATE2-K) 敏感受質的藥物
•治療指數狹窄且為P-糖蛋白 (P gp) 和乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 敏感受質的藥物
16.在首次給予 IMP 前 7 天內或計畫於試驗期間使用質子幫浦抑制劑 (Proton Pump Inhibitor, PPI)。若使用H2-受體拮抗劑 (H2-Receptor Antagonist, H2rA)，則必須在試驗性藥品 (IMP) 給藥後至少 3 小時或給藥前 10 至 12 小時使用。如果使用局部制酸劑，必須在試驗性藥品 (IMP) 給藥之前和／或之後至少 2 小時給藥。
17.首次 IDE892 給藥（單藥或與 IDE397 併用）前 2 週內，或在 5 個藥物半衰期內（以較短者為準）禁止使用已知具有 QT 延長風險的藥物。
18.先前接受過甲硫氨酸腺苷轉移酶 2A (MAT2A) 抑制劑和／或蛋白質精氨酸 N-甲基轉移酶 (PRMT) 抑制劑之治療。
19.進入試驗（例如：第 1 週期第 1 天）前 4 週內接受過重大手術。
20.既往骨髓放射受照體積 > 25%。
其他排除條件
21.已知或疑似對 IDE892、併用藥物／賦形劑或其任何成分過敏，或有藥物或其他過敏史，且依試驗主持人或醫療監測員之判斷，認為不適合參與本試驗。
22.直接參與本試驗執行之試驗主持人研究機構工作人員及其家屬、由試驗主持人監督之研究機構工作人員，或直接參與本試驗執行之試驗委託者員工及其家屬。
醫療狀況
1.已知有症狀之腦部轉移，且需使用高於生理劑量之全身性皮質類固醇（除非該藥物非治療腦部轉移之所需）或抗癲癇藥物。先前確診腦部轉移的參與者，如已完成相關治療，並在進入試驗前自放射治療或手術之急性影響中恢復，且已停止針對該等腦轉移所使用之高於生理劑量皮質類固醇至少 2 週，並且神經學狀況穩定者（對於患有非小細胞肺癌 [NSCLC] 或已知先前有中樞神經系統轉移者，需以核磁共振造影 [Magnetic Resonance Imaging, MRI] 確認其神經學穩定狀態），得符合納入資格。對於經主治醫師判斷不需立即接受局部治療（包括放射治療）之小型無症狀病灶病例，應與醫療監測員討論。任何與此條件有關的狀況都應與醫療監測員討論。
2.已知患有原發性中樞神經系統 (Central Nervous System, CNS) 惡性腫瘤（例如：多形性膠質母細胞瘤）。
3.首次給藥前 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤者，以下情況除外：經充分治療的子宮頸原位癌；基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌；前列腺切除術或根治性放射治療後的局限性前列腺癌且無復發跡象（包括無生化復發）；根除性切除後的乳房導管或小葉原位癌；以及根治性切除後的乳突狀甲狀腺癌（患有其他類型且已接受適當治療之原位癌的參與者符合資格。）
4.心臟功能受損或臨床上顯著的心臟疾病，包括任何下列項目：
•曾經或目前患有心室性心搏過速之心律不整
•具有不穩定心房顫動（心室反應 > 100 次/分鐘 [Beats per Minute, bpm]）；患有穩定心房顫動的參與者可納入試驗，前提是不符合其他任何心臟排除標準。
•試驗治療前 ≤ 6 個月出現心絞痛或急性心肌梗塞
•患有鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會 [New York Heart Association, NYHA] 第 III 或 IV 級）且需治療；（對於 NYHA 第 I 或 II 級者，可在與醫療監測員討論並取得共識後，酌情考慮納入研究）
•患有其他具臨床意義的心臟疾病（例如：未受控制的心律失常或高血壓、具有不穩定高血壓病史或降壓藥依從性差和／或有症狀性心動過緩）
•在開始試驗治療前 ≤ 2 個月內置入用於心血管治療之藥物塗層支架
•基準期心電圖（Electrocardiogram，ECG；三次測量基準值取平均）顯示經 Fridericia 公式 (Corrected QT Interval using Fridericia’s Formula, QTcF) 校正的 QT 間期 > 470 msec
註：如電解質異常，可予以校正，並應重新進行基準期心電圖 (ECG) 檢查。
註：對於因束支傳導阻滯或心室內傳導延遲而導致 QRS 顯著延長 (> 110 msec) 之參與者，將使用針對 QRS 延長「校正」的經 Fridericia 公式校正 QT 間期 (QTcF) 來評估其試驗納入資格。「校正的經 Fridericia 公式校正 QT 間期 (QTcF)」= 經 Fridericia 公式校正 QT 間期 (QTcF) 測量值 – [QRS 測量值 – 90 msec]。
5.在首次試驗給藥前 2 週內，存在未受控制的胸膜、腹膜或心包積液，且需要反覆引流或留置引流導管。
6.在試驗治療開始前 4 週內，有嚴重感染病史，包括但不限於菌血症、嚴重肺炎或其他需住院治療的嚴重感染併發症；在首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 2 週內，存在不良事件常用術語標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 等級 ≥ 2 且需全身性抗生素治療的活動性感染。
7.儘管接受最佳醫療療法，仍無法以藥物控制的高血壓（例如：> 150/100 mmHg）。
8.有其他急性或慢性醫療或精神狀況，包括最近（在過去 1 年內）或目前有自殺意圖或行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加與試驗參與或試驗藥物／治療使用相關的風險，或可能干擾對試驗結果之判讀，而且根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
9.有免疫缺陷病史，且篩選時人類免疫缺陷病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 檢測呈陽性（人類免疫缺陷病毒 [HIV] 抗體陽性，且人類免疫缺陷病毒 [HIV] 核糖核酸 [Ribonucleic Acid, RNA] 高於分析方法的偵測下限）。對於人類免疫缺陷病毒 [HIV] 血清陽性但未檢測到人類免疫缺陷病毒核糖核酸 (HIV RNA)，且分化群 4 (Cluster of Differentiation 4, CD4) 計數 ≥ 200/μL，且抗病毒治療控制穩定之參與者，可在與醫療監測員討論後納入試驗。在確定參與資格時，將考慮以下因素：當下及過往的分化群 4 (CD4) 和 T 細胞計數、後天免疫缺乏症候群定義之病症的病史（例如伺機性感染）、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 治療狀態，以及潛在的藥物交互作用 (Drug-Drug Interaction, DDI)。
10.已知或疑似病毒性肝炎者，若篩選時檢測出活動性 B 型肝炎或活動性 C 型肝炎，則不予納入：活動性 B 型肝炎定義為 B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg) 陽性和／或 B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B Core Antibody, HBcAb) 陽性，且 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 高於實驗室正常值上限；若無實驗室正常值上限 (ULN)，則定量 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 必須 < 1000 copies/mL 或 < 500 IU/mL；活動性 C 型肝炎定義為抗 C 型肝炎病毒陽性，且 C 型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 高於分析方法的檢測下限。（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性且B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 陽性或 B 型肝炎表面抗體和B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 陽性的參與者，若因自然感染或疫苗接種而具有免疫力，則符合資格。）
11.對先前的抗腫瘤治療產生不良反應，且尚未恢復至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 等級 ≤ 1（經試驗主持人判定，脫髮及其他不影響試驗治療的狀況除外）。患有 2 級周邊神經病變且病情受控、未影響工具性日常生活活動 (Activities of Daily Living, ADL) 的參與者，可在與醫療監測員討論後納入試驗。
先前／併用療法
12.曾於首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 4 週內接受化療；首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 2 週內接受免疫治療或生物標靶抗腫瘤治療；首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 2 週內或在藥物 5 個半衰期內（以較長者為準）接受小分子抑制劑；或曾於首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 4 週內或藥物 5 個半衰期內（以較長者為準）使用其他試驗藥物。在首次給藥日之前的 12 個月內，曾暴露於超過 4 種試驗藥物／試驗性藥品 (IMP)。對於患有快速進展或侵襲性癌症亞型的參與者，可在與醫療監測員討論後允許納入試驗。
13.目前存在輻射相關毒性，或在首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 2 週內接受過放射治療。
註：允許在首次給予試驗性藥品 (IMP) 前 7 天內對有限區域進行緩和放射治療。
14.在首次給予 IDE892 單藥治療前 2 週內，或在 5 個藥物半衰期以內（以較長者為準）使用以下任一藥物：
•細胞色素 P450 3A4/5 (Cytochrome P450 3A4/5, CYP3A4/5) 的強效抑制劑或誘導劑
•P-糖蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 強效抑制劑
•治療指數狹窄且為多藥與毒素外排蛋白 (Multidrug and Toxin Extrusion, MATE) 1 和多藥與毒素外排蛋白 2-K (MATE2-K) 敏感受質的藥物
•治療指數狹窄且為 P-糖蛋白 (P-gp) 和乳癌抗藥性蛋白 (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) 敏感受質的藥物
15.在首次給予 IDE892 與 IDE397 併用療法前 2 週內，或在藥物的 5 個半衰期內（以較長者為準）接受以下任何藥物：
•細胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 的強效抑制劑或誘導劑
•P-糖蛋白 (P-gp) 和／或乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 的強效抑制劑
•治療指數狹窄且為多藥與毒素外排蛋白 1 (MATE1) 和多藥與毒素外排蛋白 2-K (MATE2-K) 敏感受質的藥物
•治療指數狹窄且為P-糖蛋白 (P gp) 和乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 敏感受質的藥物
16.在首次給予 IMP 前 7 天內或計畫於試驗期間使用質子幫浦抑制劑 (Proton Pump Inhibitor, PPI)。若使用H2-受體拮抗劑 (H2-Receptor Antagonist, H2rA)，則必須在試驗性藥品 (IMP) 給藥後至少 3 小時或給藥前 10 至 12 小時使用。如果使用局部制酸劑，必須在試驗性藥品 (IMP) 給藥之前和／或之後至少 2 小時給藥。
17.首次 IDE892 給藥（單藥或與 IDE397 併用）前 2 週內，或在 5 個藥物半衰期內（以較短者為準）禁止使用已知具有 QT 延長風險的藥物。
18.先前接受過甲硫氨酸腺苷轉移酶 2A (MAT2A) 抑制劑和／或蛋白質精氨酸 N-甲基轉移酶 (PRMT) 抑制劑之治療。
19.進入試驗（例如：第 1 週期第 1 天）前 4 週內接受過重大手術。
20.既往骨髓放射受照體積 > 25%。
其他排除條件
21.已知或疑似對 IDE892、併用藥物／賦形劑或其任何成分過敏，或有藥物或其他過敏史，且依試驗主持人或醫療監測員之判斷，認為不適合參與本試驗。
22.直接參與本試驗執行之試驗主持人研究機構工作人員及其家屬、由試驗主持人監督之研究機構工作人員，或直接參與本試驗執行之試驗委託者員工及其家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
260 人
