計劃書編號MK-5909-003
尚未開始召募
2026-07-01 - 2030-12-31
Phase I/II
召募中2
一項針對先前接受含鉑化學治療後復發之高惡性漿液性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌受試者，評估Raludotatug Deruxtecan併用或不併用其他抗癌試驗性藥物之安全性與療效的第1b／2期開放性、多中心試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
(1)群組A-2第1小組：由盲性獨立中央審查（BICR）依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，對於PSROC受試者，評估R-DXd併用carboplatin AUC 4 mg/mL•min（併用或不併用bevacizumab）相較於試驗主持人選用之含鉑雙藥化學治療的客觀反應率（ORR）
(2)群組A-2第2小組：由BICR依據RECIST 1.1評估，對於PSROC受試者，評估R-DXd併用paclitaxel（併用或不併用bevacizumab）相較於試驗主持人選用之含鉑雙藥化學治療的ORR
(3)群組B-2：由BICR依據RECIST 1.1評估，對於PRROC受試者，評估R-DXd併用bevacizumab的ORR
(4)群組D：由BICR依據RECIST 1.1評估，對於先前在第一線情境以PARPi治療期間惡化之PSROC受試者，評估R-DXd併用或不併用bevacizumab的ORR
藥品名稱
注射劑
主成份
MK-5909
劑型
270
劑量
100mg/Vial
評估指標
(1)群組A-2第1小組：由盲性獨立中央審查（BICR）依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，對於PSROC受試者，評估R-DXd併用carboplatin AUC 4 mg/mL•min（併用或不併用bevacizumab）相較於試驗主持人選用之含鉑雙藥化學治療的客觀反應率（ORR）
(2)群組A-2第2小組：由BICR依據RECIST 1.1評估，對於PSROC受試者，評估R-DXd併用paclitaxel（併用或不併用bevacizumab）相較於試驗主持人選用之含鉑雙藥化學治療的ORR
(3)群組B-2：由BICR依據RECIST 1.1評估，對於PRROC受試者，評估R-DXd併用bevacizumab的ORR
(4)群組D：由BICR依據RECIST 1.1評估，對於先前在第一線情境以PARPi治療期間惡化之PSROC受試者，評估R-DXd併用或不併用bevacizumab的ORR
(2)群組A-2第2小組：由BICR依據RECIST 1.1評估，對於PSROC受試者，評估R-DXd併用paclitaxel（併用或不併用bevacizumab）相較於試驗主持人選用之含鉑雙藥化學治療的ORR
(3)群組B-2：由BICR依據RECIST 1.1評估，對於PRROC受試者，評估R-DXd併用bevacizumab的ORR
(4)群組D：由BICR依據RECIST 1.1評估，對於先前在第一線情境以PARPi治療期間惡化之PSROC受試者，評估R-DXd併用或不併用bevacizumab的ORR
主要納入條件
•有病理學記錄的高惡性漿液性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌診斷。
•依據實體腫瘤反應評估標準1.1具有可測量的疾病。
•群組A-1第2和3小組的受試者：先前接受1至3線治療後疾病復發，且在最後一劑含鉑療法後≥6個月（≥180天）有放射影像證據顯示疾病惡化（即對含鉑藥物敏感之疾病）
•群組B-1和群組B-2的受試者：先前接受1至3線治療後疾病復發，且在最後一劑含鉑療法後<6個月（<180天）有放射影像證據顯示疾病惡化（即含鉑藥物抗藥性疾病）。受試者先前必須已接受不超過1種含bevacizumab全身性治療療程
•群組B-1和群組B-2的受試者：適合接受bevacizumab治療
•已提供取自先前未接受放療之腫瘤病灶的粗針或切除性組織切片腫瘤組織
•分配／隨機分配前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0到1
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒治療使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在分配／隨機分配前偵測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
•群組C-1和群組D的受試者：在先前1線療法後疾病復發，在最後一劑含鉑療法後≥6個月（≥180天）放射影像證據顯示疾病惡化（即對含鉑藥物敏感之疾病），並且在先前第一線情境以聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶抑制劑（PARPi）治療期間惡化
•群組A-2第1、2和3小組：先前接受1線療法後疾病復發，且在最後一劑含鉑療法後≥6個月（≥180天）有放射影像證據顯示疾病惡化（即對含鉑藥物敏感之疾病）
•依據實體腫瘤反應評估標準1.1具有可測量的疾病。
•群組A-1第2和3小組的受試者：先前接受1至3線治療後疾病復發，且在最後一劑含鉑療法後≥6個月（≥180天）有放射影像證據顯示疾病惡化（即對含鉑藥物敏感之疾病）
•群組B-1和群組B-2的受試者：先前接受1至3線治療後疾病復發，且在最後一劑含鉑療法後<6個月（<180天）有放射影像證據顯示疾病惡化（即含鉑藥物抗藥性疾病）。受試者先前必須已接受不超過1種含bevacizumab全身性治療療程
•群組B-1和群組B-2的受試者：適合接受bevacizumab治療
•已提供取自先前未接受放療之腫瘤病灶的粗針或切除性組織切片腫瘤組織
•分配／隨機分配前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0到1
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒治療使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在分配／隨機分配前偵測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
•群組C-1和群組D的受試者：在先前1線療法後疾病復發，在最後一劑含鉑療法後≥6個月（≥180天）放射影像證據顯示疾病惡化（即對含鉑藥物敏感之疾病），並且在先前第一線情境以聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶抑制劑（PARPi）治療期間惡化
•群組A-2第1、2和3小組：先前接受1線療法後疾病復發，且在最後一劑含鉑療法後≥6個月（≥180天）有放射影像證據顯示疾病惡化（即對含鉑藥物敏感之疾病）
主要排除條件
•分配／隨機分配前6個月內有下列任何情況：腦血管意外、短暫性腦缺血發作，或其他動脈血栓栓塞事件
•患有未受控制或具有意義的心血管疾病
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害，包括但不限於任何潛在的肺部疾病，以及任何自體免疫、結締組織或發炎性疾患伴隨潛在前在肺部侵犯，或先前肺切除術
•患有≥第2級周邊神經病變
•先前接受鈣黏蛋白6標靶藥物治療
•在分配前4週或5個半衰期內（以較短者為準），曾接受先前全身性抗癌療法，包括研究性藥物
•在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或有放射相關毒性需要使用皮質類固醇
•接受長期類固醇治療
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•有任何間質性肺病（ILD）／肺炎病史（無論是否先前用過類固醇），目前患有ILD，或疑似患有ILD，或在篩選時無法透過造影排除ILD
•患有需要全身性療法的活動性感染
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者
•患有未受控制或具有意義的心血管疾病
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害，包括但不限於任何潛在的肺部疾病，以及任何自體免疫、結締組織或發炎性疾患伴隨潛在前在肺部侵犯，或先前肺切除術
•患有≥第2級周邊神經病變
•先前接受鈣黏蛋白6標靶藥物治療
•在分配前4週或5個半衰期內（以較短者為準），曾接受先前全身性抗癌療法，包括研究性藥物
•在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或有放射相關毒性需要使用皮質類固醇
•接受長期類固醇治療
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•有任何間質性肺病（ILD）／肺炎病史（無論是否先前用過類固醇），目前患有ILD，或疑似患有ILD，或在篩選時無法透過造影排除ILD
•患有需要全身性療法的活動性感染
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
460 人
