計劃書編號INCB 54828-202
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02924376
2017-04-18 - 2020-02-01
Phase II
終止收納4
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.1
肝內膽管癌
第 2 期、開放標記、單一組別、多中心試驗，評估 INCB054828 用於治療帶有 FGFR2 易位、晚期 / 轉移或無法手術切除之膽管癌 (cholangiocarcinoma) 且先前治療失敗的受試者之療效與安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Incyte Corporation
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
Audit
無
適應症
膽管癌
試驗目的
主要目的：
本試驗的主要目的為評估 INCB054828 對於帶有纖維母細胞生長因子受體 (fibroblast growth factor
receptor，FGFR) 2 易位、晚期 / 轉移或無法手術切除之膽管癌，且先前接受至少一種治療失敗的
受試者之療效。
次要目的：
• 評估 INCB054828 對於帶有其他不同分子次族群、晚期 / 轉移或無法手術切除之膽管癌受試者之
療效。
• 評估 INCB054828 對於晚期 / 轉移或無法手術切除之膽管癌受試者之安全性。
• 藉由藥物動力學分析，識別及評估可能影響 INCB054828 對此病患族群藥物動力學的共變量。此
外，若能得到足夠的資料，亦會考慮進行關鍵療效及安全性參數的暴露反應分析。
探索性目的：
• 評估藥效學。
• 探索潛在的生物標記。
• 評估 INCB054828 對生活品質造成的影響。
藥品名稱
INCB054828
主成份
INCB054828
劑型
tablet
劑量
2 and 4.5
評估指標
主要評估指標：
本試驗的主要評估指標為判定帶有 FGFR2 易位受試者的客觀反應率 (objective response rate，ORR)
。 客觀反應率定義為根據 RECIST 1.1 版，達到完全緩解 (complete response，CR；所有目標病灶
皆消失) 或部分緩解 (partial response，PR；目標病灶最長徑總和減少 >30%) 的受試者比例。 臨床
反應將由獨立影像學檢視委員會判定。
次要評估指標：
• 帶有 FGFR2 易位以外的纖維母細胞生長因子 (FGF) / FGFR 改變之受試者 ORR (群組 B)。
• 所有帶有 FGF/FGFR 改變的受試者 ORR (群組 A 與 B)。
• 無 FGF/FGFR 改變之受試者 ORR (群組 C)。
• 無惡化存活期 (progression-free survival，PFS = 首次劑量到疾病惡化 [progressive disease，PD] 或
死亡；所有群組)。
• 達到反應時間 (duration of response，DOR = 自 CR 或 PR 日期開始直到 PD 為止經過的時間；所
有群組)。
• 疾病控制率 (disease control rate，DCR = CR + PR + 疾病穩定；所有群組)。
• 整體存活率 (overall survival，OS = 首次劑量到因任何原因死亡；所有群組)。
• 安全性及耐受性評估將藉由評估不良事件頻率、時間及嚴重度；透過檢視身體檢查、生命徵象及
心電圖改變結果發現；以及透過臨床實驗室血液及尿液檢體評估來進行 (所有群組)。
• 族群藥物動力學 (所有群組)。
本試驗的主要評估指標為判定帶有 FGFR2 易位受試者的客觀反應率 (objective response rate，ORR)
。 客觀反應率定義為根據 RECIST 1.1 版，達到完全緩解 (complete response，CR；所有目標病灶
皆消失) 或部分緩解 (partial response，PR；目標病灶最長徑總和減少 >30%) 的受試者比例。 臨床
反應將由獨立影像學檢視委員會判定。
次要評估指標：
• 帶有 FGFR2 易位以外的纖維母細胞生長因子 (FGF) / FGFR 改變之受試者 ORR (群組 B)。
• 所有帶有 FGF/FGFR 改變的受試者 ORR (群組 A 與 B)。
• 無 FGF/FGFR 改變之受試者 ORR (群組 C)。
• 無惡化存活期 (progression-free survival，PFS = 首次劑量到疾病惡化 [progressive disease，PD] 或
死亡；所有群組)。
• 達到反應時間 (duration of response，DOR = 自 CR 或 PR 日期開始直到 PD 為止經過的時間；所
有群組)。
• 疾病控制率 (disease control rate，DCR = CR + PR + 疾病穩定；所有群組)。
• 整體存活率 (overall survival，OS = 首次劑量到因任何原因死亡；所有群組)。
• 安全性及耐受性評估將藉由評估不良事件頻率、時間及嚴重度；透過檢視身體檢查、生命徵象及
心電圖改變結果發現；以及透過臨床實驗室血液及尿液檢體評估來進行 (所有群組)。
• 族群藥物動力學 (所有群組)。
主要納入條件
關鍵納入條件：
• 男性與女性，年齡大於等於 18 歲。
• 經組織學或細胞學確診患有膽管癌。
• 影像學評估為可測量或根據 RECIST 1.1 版為可評估疾病。
• 由中央實驗室完成腫瘤 FGF/FGFR 基因改變狀態評估。
• 在接受至少 1 線先前全身性治療後有疾病惡化的記錄。
• ECOG 日常體能狀態為 0 到 2 分。
• 預期壽命 > 12 週。
• 男性與女性，年齡大於等於 18 歲。
• 經組織學或細胞學確診患有膽管癌。
• 影像學評估為可測量或根據 RECIST 1.1 版為可評估疾病。
• 由中央實驗室完成腫瘤 FGF/FGFR 基因改變狀態評估。
• 在接受至少 1 線先前全身性治療後有疾病惡化的記錄。
• ECOG 日常體能狀態為 0 到 2 分。
• 預期壽命 > 12 週。
主要排除條件
關鍵排除條件：
• 之前曾接受過選擇性 FGFR 抑制劑。
• 曾有及 / 或目前有異位性礦物質化 (ectopic mineralization) / 鈣化病史的證據，包含但不限於軟
組織、腎臟、腸道、心肌或肺，排除淋巴結鈣化及無症狀動脈或軟骨 / 肌腱鈣化。
• 經由眼科檢查確認，目前有角膜疾病的證據，包含但不限於水泡狀 / 帶狀角膜性病變
(bullous/band keratopathy)、角膜擦傷、發炎 / 潰瘍、角膜結膜炎等。
• 在接受首劑試驗藥物前 14 天內或 5 個藥物半衰期內 (視何者較短)，曾使用任何強效 CYP3A4
抑制劑或誘發劑。 可接受局部外用 ketoconazole。
• 之前曾接受過選擇性 FGFR 抑制劑。
• 曾有及 / 或目前有異位性礦物質化 (ectopic mineralization) / 鈣化病史的證據，包含但不限於軟
組織、腎臟、腸道、心肌或肺，排除淋巴結鈣化及無症狀動脈或軟骨 / 肌腱鈣化。
• 經由眼科檢查確認，目前有角膜疾病的證據，包含但不限於水泡狀 / 帶狀角膜性病變
(bullous/band keratopathy)、角膜擦傷、發炎 / 潰瘍、角膜結膜炎等。
• 在接受首劑試驗藥物前 14 天內或 5 個藥物半衰期內 (視何者較短)，曾使用任何強效 CYP3A4
抑制劑或誘發劑。 可接受局部外用 ketoconazole。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
100 人
