計劃書編號CC-90001-IPF-001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03142191
2018-01-25 - 2021-12-31
Phase II
終止收納4
ICD-10J84.112
特發性肺部纖維化
ICD-9516.3
原發性纖維性肺泡炎
一項24週、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心，且有80週的活性延伸治療期，在罹患特發性肺纖維化的受試者中評估CC-90001療效及安全性的第二期試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Celgene Cooperation
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS特發性肺纖維化
試驗目的
主要目的
評估每日一次 (QD) 口服 (PO) 200毫克及400毫克CC-90001治療IPF受試者24週後，相較於安慰劑的
療效，方式為預期用力肺活量 (FVC) 的百分比。
次要目的
評估每日一次口服200毫克及400毫克CC-90001治療IPF受試者24週後，相較於安慰劑的療效：
• FVC (毫升 [mL])
• 六分鐘行走測試 (6MWT)
• 疾病惡化
• 健康相關生活品質： 聖喬治呼吸問卷 (SGRQ) 及加州大學聖地亞哥分校呼吸短促問卷(UCSD- SOBQ)
• 劑量反應
• 安全性和耐受性
藥品名稱
CC-90001-IPF-001
主成份
CC- 90001
劑型
Tablet
劑量
200
評估指標
關鍵療效評估概述
• 肺功能檢測
– FVC
– DLCO
– 以脈搏血氧儀測量動脈氧氣飽和度 (SpO2)
– 以體積描記法測量全肺容積 (TLC) 及功能性肺殘餘容積 (FRC) (僅預先選定的試驗單位
)
– 六分鐘行走測試 (6MWT)，包含柏格氏量表 (Borg Scale) 評估
• HRCT
– 根據胸部HRCT所得之QLF分數 (僅受試者次族群)
• 疾病惡化
• IPF發作
• 病患自評成果
– 聖喬治呼吸問卷 (SGRQ)
– 加州大學聖地亞哥分校呼吸短促問卷 (UCSD- SOBQ)
– 醫療成果短表 (Medical Outcomes Short Form-36)，第2版 (SF-36v2) (僅延伸治療期)
• 肺功能檢測
– FVC
– DLCO
– 以脈搏血氧儀測量動脈氧氣飽和度 (SpO2)
– 以體積描記法測量全肺容積 (TLC) 及功能性肺殘餘容積 (FRC) (僅預先選定的試驗單位
)
– 六分鐘行走測試 (6MWT)，包含柏格氏量表 (Borg Scale) 評估
• HRCT
– 根據胸部HRCT所得之QLF分數 (僅受試者次族群)
• 疾病惡化
• IPF發作
• 病患自評成果
– 聖喬治呼吸問卷 (SGRQ)
– 加州大學聖地亞哥分校呼吸短促問卷 (UCSD- SOBQ)
– 醫療成果短表 (Medical Outcomes Short Form-36)，第2版 (SF-36v2) (僅延伸治療期)
主要納入條件
主要納入條件
1. 受試者簽署本受試者同意書（ICF）時，是年齡≥40歲的男性或女性
2. 在執行任何試驗相關評估/程序前，受試者必須先瞭解並自願簽署受試者同意書
3. 受試者願意且能夠遵從試驗回診時間表及其他試驗計畫書規定
4. 主持人在為受試者參與試驗進行知情同意程序之前，已考慮過此潛在受試者所有可接受的IPF治療選項。
5. IPF的診斷有高解析度電腦斷層掃描（HRCT）佐證，如下所示。（註：過去的手術肺切片（SLB）或肺冷凍切片（如可得）可用於決定試驗參與資格。在隨機分配前18個月內進行的HRCT掃描，如果符合影像擷取指引且掃描影像由中央單位檢視過，即可採用）。對於在此時期內受規定限制不允許進行高解析度電腦斷層掃描（HRCT）的試驗單位，若認為先前的HRCT掃描足以進行中央單位審查，則允許採用先前的HRCT掃描影像。
6. 在高解析度電腦斷層掃描(HRCT)掃描上，經中央單位審查判定，纖維化變化（例如蜂窩現象、網狀變化）的範圍大於肺氣腫範圍
7. 在經支氣管切片、支氣管肺泡灌洗（BAL）或手術肺切片(SLB)上（如於篩選前進行），沒有支持其他診斷的特徵
8. 經中央單位審查確認，篩選時的用力肺活量為預測值百分比（FVC）≥ 45%和≤ 95%
9. 篩選到第1天的用力肺活量FVC變化（以毫升 [mL] 為單位）小於10%的相對差異，計算方式如下：100% * (篩選FVC [mL] - 第1天FVC [mL]) / 篩選FVC (mL)，取其絕對數值
10. 篩選時，血紅素校正後肺臟一氧化碳擴散能力（DLCO）百分比 ≥ 預測值的25%且 ≤ 預測值的90%
11. 篩選時在6分鐘行走測試（6MWT）中能夠行走≥ 150公尺
12. 具有生育能力的女性（FCBP）1必須：
a. 在開始使用研究藥物（IP）前，有兩次經試驗主持人驗證的陰性驗孕結果。該名女性必須同意在試驗期間及試驗治療結束後持續接受驗孕。
1具有生育能力的女性為性成熟的女性，其為：1）未接受子宮切除術（子宮的外科切除術）或雙側卵巢切除術（兩個卵巢的外科切除術）或 2）未停經至少連續 24 個月（亦即，過去連續 24 個月前的任何時間都有月經）。
即使受試者對異性實施完全禁慾*，此項規定仍有效。
b. 在開始使用研究藥物前28天內、試驗治療期間（含暫停用藥期間）及停用研究藥品後28天內，承諾對異性實施完全禁慾*（必須每個月審核一次並記錄於原始文件上），或同意同時使用兩種有效避孕方法（其中一種為高度有效之避孕方法）且能夠不間斷配合實施有效避孕。
已核准的避孕方法為：
· 以下任何一種高度有效方法：荷爾蒙避孕藥（例如，避孕藥片、陰道環、經皮貼片、注射劑、植入物）；子宮內避孕器（IUD）；輸卵管結紮（綁紮輸卵管）；或進行輸精管結紮的伴侶。
註：某些藥物可能會在停用這些併用治療的過程中和停用最多一個月內，降低荷爾蒙避孕藥的有效性。
· 任何有效的方法，例如保險套。
13. 男性受試者必須：
即使已完成成功的輸精管結紮，仍必須在參加本試驗期間、暫停用藥期間及停用研究藥物後至少28天內，實施完全禁慾*（必須每個月審核一次），或同意在與孕婦或具有生育能力之女性發生性行為期間，使用乳膠保險套或非由天然（動物）薄膜（例如聚氨酯）製成的非乳膠保險套
14. 對於根據計畫書允許的標準照護療法組分層的受試者（僅限）：
第 1 次篩選回診前，受試者必須接受並同意維持與計畫書允許之標準照護(SOC)療法 相同劑量至少 8 週，並且必須同意在直到第 9 次回診/第 24 週時繼續使用此劑量。基於安全性或耐受性理由，可能允許於隨機分配（第 2 次回診）後根據 pirfenidone 標示調整 pirfenidone 劑量。
*若符合受試者的偏好且和其日常的生活型態一致，可接受完全禁慾。（週期性禁慾[例如日曆避孕法、排卵日避孕法、症狀體溫法、排卵後避孕法]及體外射精都是不可接受的避孕方法）。
僅限漸進性肺纖維化子試驗之納入條件
漸進性肺纖維化受試者必須滿足以下條件才能納入子試驗：
15. 符合第 4.2.1 節中針對 IPF 受試者描述的所有納入條件，而非納入條件 5（亦即根據表 4，未獲得指定的「資格」）
16. HRCT 經中央單位判讀顯示 > 10% 具有彌漫性纖維化肺部疾病的特徵
17. 自第 1 次篩選回診起的過去 24 個月內，試驗主持人記錄的 FVC 每年相對下降 ≥5%（例如：過去 2 年相對下降 ≥10%；過去一年相對下降 ≥ 5%；過去 6 個月相對下降 ≥ 2.5%）
1. 受試者簽署本受試者同意書（ICF）時，是年齡≥40歲的男性或女性
2. 在執行任何試驗相關評估/程序前，受試者必須先瞭解並自願簽署受試者同意書
3. 受試者願意且能夠遵從試驗回診時間表及其他試驗計畫書規定
4. 主持人在為受試者參與試驗進行知情同意程序之前，已考慮過此潛在受試者所有可接受的IPF治療選項。
5. IPF的診斷有高解析度電腦斷層掃描（HRCT）佐證，如下所示。（註：過去的手術肺切片（SLB）或肺冷凍切片（如可得）可用於決定試驗參與資格。在隨機分配前18個月內進行的HRCT掃描，如果符合影像擷取指引且掃描影像由中央單位檢視過，即可採用）。對於在此時期內受規定限制不允許進行高解析度電腦斷層掃描（HRCT）的試驗單位，若認為先前的HRCT掃描足以進行中央單位審查，則允許採用先前的HRCT掃描影像。
6. 在高解析度電腦斷層掃描(HRCT)掃描上，經中央單位審查判定，纖維化變化（例如蜂窩現象、網狀變化）的範圍大於肺氣腫範圍
7. 在經支氣管切片、支氣管肺泡灌洗（BAL）或手術肺切片(SLB)上（如於篩選前進行），沒有支持其他診斷的特徵
8. 經中央單位審查確認，篩選時的用力肺活量為預測值百分比（FVC）≥ 45%和≤ 95%
9. 篩選到第1天的用力肺活量FVC變化（以毫升 [mL] 為單位）小於10%的相對差異，計算方式如下：100% * (篩選FVC [mL] - 第1天FVC [mL]) / 篩選FVC (mL)，取其絕對數值
10. 篩選時，血紅素校正後肺臟一氧化碳擴散能力（DLCO）百分比 ≥ 預測值的25%且 ≤ 預測值的90%
11. 篩選時在6分鐘行走測試（6MWT）中能夠行走≥ 150公尺
12. 具有生育能力的女性（FCBP）1必須：
a. 在開始使用研究藥物（IP）前，有兩次經試驗主持人驗證的陰性驗孕結果。該名女性必須同意在試驗期間及試驗治療結束後持續接受驗孕。
1具有生育能力的女性為性成熟的女性，其為：1）未接受子宮切除術（子宮的外科切除術）或雙側卵巢切除術（兩個卵巢的外科切除術）或 2）未停經至少連續 24 個月（亦即，過去連續 24 個月前的任何時間都有月經）。
即使受試者對異性實施完全禁慾*，此項規定仍有效。
b. 在開始使用研究藥物前28天內、試驗治療期間（含暫停用藥期間）及停用研究藥品後28天內，承諾對異性實施完全禁慾*（必須每個月審核一次並記錄於原始文件上），或同意同時使用兩種有效避孕方法（其中一種為高度有效之避孕方法）且能夠不間斷配合實施有效避孕。
已核准的避孕方法為：
· 以下任何一種高度有效方法：荷爾蒙避孕藥（例如，避孕藥片、陰道環、經皮貼片、注射劑、植入物）；子宮內避孕器（IUD）；輸卵管結紮（綁紮輸卵管）；或進行輸精管結紮的伴侶。
註：某些藥物可能會在停用這些併用治療的過程中和停用最多一個月內，降低荷爾蒙避孕藥的有效性。
· 任何有效的方法，例如保險套。
13. 男性受試者必須：
即使已完成成功的輸精管結紮，仍必須在參加本試驗期間、暫停用藥期間及停用研究藥物後至少28天內，實施完全禁慾*（必須每個月審核一次），或同意在與孕婦或具有生育能力之女性發生性行為期間，使用乳膠保險套或非由天然（動物）薄膜（例如聚氨酯）製成的非乳膠保險套
14. 對於根據計畫書允許的標準照護療法組分層的受試者（僅限）：
第 1 次篩選回診前，受試者必須接受並同意維持與計畫書允許之標準照護(SOC)療法 相同劑量至少 8 週，並且必須同意在直到第 9 次回診/第 24 週時繼續使用此劑量。基於安全性或耐受性理由，可能允許於隨機分配（第 2 次回診）後根據 pirfenidone 標示調整 pirfenidone 劑量。
*若符合受試者的偏好且和其日常的生活型態一致，可接受完全禁慾。（週期性禁慾[例如日曆避孕法、排卵日避孕法、症狀體溫法、排卵後避孕法]及體外射精都是不可接受的避孕方法）。
僅限漸進性肺纖維化子試驗之納入條件
漸進性肺纖維化受試者必須滿足以下條件才能納入子試驗：
15. 符合第 4.2.1 節中針對 IPF 受試者描述的所有納入條件，而非納入條件 5（亦即根據表 4，未獲得指定的「資格」）
16. HRCT 經中央單位判讀顯示 > 10% 具有彌漫性纖維化肺部疾病的特徵
17. 自第 1 次篩選回診起的過去 24 個月內，試驗主持人記錄的 FVC 每年相對下降 ≥5%（例如：過去 2 年相對下降 ≥10%；過去一年相對下降 ≥ 5%；過去 6 個月相對下降 ≥ 2.5%）
主要排除條件
排除條件
1. 受試者有任何會導致受試者無法參加本試驗的重大醫療狀況(例如入住加護病房、接受插管及/或呼吸器治療、意識不清等)、檢驗結果異常或精神疾病
2. 受試者有任何狀況（包括檢驗結果異常），使得受試者要參加本試驗時會蒙受無法接受的風險
3. 受試者有任何狀況會干擾相關人員判讀試驗資料的可行性
4. 經試驗主持人判定，在篩選與基準點（第 2 次回診）之間肺纖維化發生顯著的臨床惡化
5. 符合下列任一項實驗室檢驗標準的受試者：
• 白血球數目（WBC）< 3500/mm3（< 3.5 X 109/L）或> 14,000/mm3（> 14 X 109/L）
• 血小板數目< 120,000/μL（< 120 X 109/L）
• 血清肌酸酐> 1.5 mg/dL（> 132.6 μmol/L）
• 天門冬胺酸轉胺酶（AST/SGOT）> 1.5 X 正常值上限（ULN）
• 丙胺酸轉胺酶（ALT/SGPT）> 1.5 X 正常值上限（ULN）
• 總膽紅素> 2 mg/dL（> 34.2 μmol/L）
• 血紅素< 10 g/dL（< 100 g/L）
6. 校正後QT間期（QTcF）> 450毫秒的受試者
7. 有肺纖維化以外的任何其他狀況，經試驗主持人認定可能使受試者在接下來一年內死亡
8. 無法得到可重現的高品質肺功能檢查結果。
9. 有證據顯示篩選時患有具有臨床意義的呼吸道阻塞（即用力呼氣一秒量FEV1/用力肺活量FVC < 0.7），和/或IPF以外的重大呼吸疾患/病變（例如需接受治療的肺動脈高壓、氣喘、結核病、類肉瘤病、過敏性肺炎、麴菌病、石綿沉著症、腫瘤、囊性纖維化或其他間質性肺病）。
註：根據 HRCT 的中央單位判讀和肺切片的中央單位審查（如有進行），納入 PPF 子試驗受試者的肺纖維化潛在原因可能包括除 IPF 外的纖維化肺部疾病。
10. 受試者可能在試驗的前 24 週期間接受肺臟移植（進入移植候選名單者仍可參加）。
11. 有（呼吸困難以外的）障礙而使受試者配合試驗要求（例如肺功能檢查、6分鐘行走測試）的能力受限
12. 篩選回診前 4 週內使用下列藥物之受試者：nintedanib、內皮受體拮抗劑（如bosentan、ambrisentan）、干擾素gamma-1b、imatinib mesylate、N-acetylcysteine、azathioprine、cyclophosphamide、methotrexate、 mycophenolate mofetil、cyclosporine 和口服型類固醇（如prednisone > 12.5毫克/日或等效藥物）以及口服抗凝血藥物。註：受試者不應單純為了參加本試驗而停用上述任何療法。）
13. 在隨機分配前12週內使用任何細胞激素調節劑/生物製劑（例如etanercept、adalimumab、efalizumab、infliximab或rituximab）
14. 在篩選回診前24小時內使用吸入型長效支氣管擴張劑，或者在篩選回診前8小時內使用短效支氣管擴張劑
15. 參加試驗期間或施用第一劑研究藥物前2週內，使用已知會造成肝毒性的藥物，例如但不限於劑量>3克/日的acetaminophen（paracetamol）及劑量>2克/日的菸鹼酸
16. 使用任何屬於一或多種P-醣蛋白、BCRP、OAT3、OATP1B1、OATP1B3和OCT2等轉運蛋白之受質，且治療指數狹窄的藥物（例如digoxin、mycophenolate mofetil）
17. 近期（篩選的6個月內）曾發生深層靜脈血栓（DVT）或肺栓塞（PE），和/或復發性DVT或復發性PE
18. 曾接受心臟瓣膜置換術而需要長期接受抗凝血療法
19. 有先天性和/或後天性免疫缺乏（例如常見變異型免疫缺陷、人類免疫缺乏病毒 [HIV] 等）的病史
20. 有B型肝炎和/或C型肝炎，包括那些被認為成功治療／治癒的病史
21. 當前或先前患有復發性細菌、病毒、黴菌、分枝桿菌或其他感染（包括但不限於非典型分枝桿菌疾病與帶狀皰疹），或發生任何重大感染事件，而需要在篩選回診前4週內、篩選期間任何時候、直到施用第一劑研究藥物為止，住院或接受靜脈注射型或口服型抗生素治療
22. 有活動性或潛伏性結核病（TB）感染的病史，除非病歷上有成功完成標準療程的紀錄則視為適當，根據當地多重抗藥性結核病的盛行率並與世界衛生組織準則一致
註：若受試者有成功治療潛伏性或活動性 TB 的充分紀錄，則無需進行 QuantiFERON-TB Gold 檢測。相反地，篩選前或篩選期間的 12 週內獲得的胸部放射影像，如經合格的放射科醫師確認無活動性 TB 感染的變化，將足以允許這些受試者進一步參與研究。隨機分配前，必須取得 TB 適當治療的記錄。
23. 受試者與患有活動性 TB 人士的家屬 (與患者有接觸的家屬) 有接觸，並且受試者未接受適當且有文件記錄的 TB 預防措施
註：與患者有接觸的家屬是指開始目前治療前的 3 個月期間，在一個或多個夜晚或經常或長時間的白天時段內，與指標個案分享相同密閉居住空間的人。
24. 有任何結締組織疾病的臨床診斷，包括但不限於硬皮症、多發性肌炎/皮肌炎、全身性紅斑性狼瘡，以及類風濕性關節炎
25. 有需要透析治療之末期腎病的病史
26. 有重度肝功能障礙或末期肝病的病史
27. 有Gilbert氏症候群的病史
28. 篩選前6個月內酒精或藥物濫用的病史
29. 篩選的3個月內使用菸草製品(香菸、菸斗或雪茄)、電子煙、電子菸或大麻，和/或不願意在整個試驗期間避免使用這些製品
30. 有癌症病史（例外：已切除並治癒的基底/鱗狀細胞皮膚癌，或已有5年未復發的子宮頸原位癌）
31. 懷孕中或哺餵母乳中
32. 在篩選的一個月或5個藥效學/藥物動力學半衰期內曾使用任何研究藥物（以較長者為準）
1. 受試者有任何會導致受試者無法參加本試驗的重大醫療狀況(例如入住加護病房、接受插管及/或呼吸器治療、意識不清等)、檢驗結果異常或精神疾病
2. 受試者有任何狀況（包括檢驗結果異常），使得受試者要參加本試驗時會蒙受無法接受的風險
3. 受試者有任何狀況會干擾相關人員判讀試驗資料的可行性
4. 經試驗主持人判定，在篩選與基準點（第 2 次回診）之間肺纖維化發生顯著的臨床惡化
5. 符合下列任一項實驗室檢驗標準的受試者：
• 白血球數目（WBC）< 3500/mm3（< 3.5 X 109/L）或> 14,000/mm3（> 14 X 109/L）
• 血小板數目< 120,000/μL（< 120 X 109/L）
• 血清肌酸酐> 1.5 mg/dL（> 132.6 μmol/L）
• 天門冬胺酸轉胺酶（AST/SGOT）> 1.5 X 正常值上限（ULN）
• 丙胺酸轉胺酶（ALT/SGPT）> 1.5 X 正常值上限（ULN）
• 總膽紅素> 2 mg/dL（> 34.2 μmol/L）
• 血紅素< 10 g/dL（< 100 g/L）
6. 校正後QT間期（QTcF）> 450毫秒的受試者
7. 有肺纖維化以外的任何其他狀況，經試驗主持人認定可能使受試者在接下來一年內死亡
8. 無法得到可重現的高品質肺功能檢查結果。
9. 有證據顯示篩選時患有具有臨床意義的呼吸道阻塞（即用力呼氣一秒量FEV1/用力肺活量FVC < 0.7），和/或IPF以外的重大呼吸疾患/病變（例如需接受治療的肺動脈高壓、氣喘、結核病、類肉瘤病、過敏性肺炎、麴菌病、石綿沉著症、腫瘤、囊性纖維化或其他間質性肺病）。
註：根據 HRCT 的中央單位判讀和肺切片的中央單位審查（如有進行），納入 PPF 子試驗受試者的肺纖維化潛在原因可能包括除 IPF 外的纖維化肺部疾病。
10. 受試者可能在試驗的前 24 週期間接受肺臟移植（進入移植候選名單者仍可參加）。
11. 有（呼吸困難以外的）障礙而使受試者配合試驗要求（例如肺功能檢查、6分鐘行走測試）的能力受限
12. 篩選回診前 4 週內使用下列藥物之受試者：nintedanib、內皮受體拮抗劑（如bosentan、ambrisentan）、干擾素gamma-1b、imatinib mesylate、N-acetylcysteine、azathioprine、cyclophosphamide、methotrexate、 mycophenolate mofetil、cyclosporine 和口服型類固醇（如prednisone > 12.5毫克/日或等效藥物）以及口服抗凝血藥物。註：受試者不應單純為了參加本試驗而停用上述任何療法。）
13. 在隨機分配前12週內使用任何細胞激素調節劑/生物製劑（例如etanercept、adalimumab、efalizumab、infliximab或rituximab）
14. 在篩選回診前24小時內使用吸入型長效支氣管擴張劑，或者在篩選回診前8小時內使用短效支氣管擴張劑
15. 參加試驗期間或施用第一劑研究藥物前2週內，使用已知會造成肝毒性的藥物，例如但不限於劑量>3克/日的acetaminophen（paracetamol）及劑量>2克/日的菸鹼酸
16. 使用任何屬於一或多種P-醣蛋白、BCRP、OAT3、OATP1B1、OATP1B3和OCT2等轉運蛋白之受質，且治療指數狹窄的藥物（例如digoxin、mycophenolate mofetil）
17. 近期（篩選的6個月內）曾發生深層靜脈血栓（DVT）或肺栓塞（PE），和/或復發性DVT或復發性PE
18. 曾接受心臟瓣膜置換術而需要長期接受抗凝血療法
19. 有先天性和/或後天性免疫缺乏（例如常見變異型免疫缺陷、人類免疫缺乏病毒 [HIV] 等）的病史
20. 有B型肝炎和/或C型肝炎，包括那些被認為成功治療／治癒的病史
21. 當前或先前患有復發性細菌、病毒、黴菌、分枝桿菌或其他感染（包括但不限於非典型分枝桿菌疾病與帶狀皰疹），或發生任何重大感染事件，而需要在篩選回診前4週內、篩選期間任何時候、直到施用第一劑研究藥物為止，住院或接受靜脈注射型或口服型抗生素治療
22. 有活動性或潛伏性結核病（TB）感染的病史，除非病歷上有成功完成標準療程的紀錄則視為適當，根據當地多重抗藥性結核病的盛行率並與世界衛生組織準則一致
註：若受試者有成功治療潛伏性或活動性 TB 的充分紀錄，則無需進行 QuantiFERON-TB Gold 檢測。相反地，篩選前或篩選期間的 12 週內獲得的胸部放射影像，如經合格的放射科醫師確認無活動性 TB 感染的變化，將足以允許這些受試者進一步參與研究。隨機分配前，必須取得 TB 適當治療的記錄。
23. 受試者與患有活動性 TB 人士的家屬 (與患者有接觸的家屬) 有接觸，並且受試者未接受適當且有文件記錄的 TB 預防措施
註：與患者有接觸的家屬是指開始目前治療前的 3 個月期間，在一個或多個夜晚或經常或長時間的白天時段內，與指標個案分享相同密閉居住空間的人。
24. 有任何結締組織疾病的臨床診斷，包括但不限於硬皮症、多發性肌炎/皮肌炎、全身性紅斑性狼瘡，以及類風濕性關節炎
25. 有需要透析治療之末期腎病的病史
26. 有重度肝功能障礙或末期肝病的病史
27. 有Gilbert氏症候群的病史
28. 篩選前6個月內酒精或藥物濫用的病史
29. 篩選的3個月內使用菸草製品(香菸、菸斗或雪茄)、電子煙、電子菸或大麻，和/或不願意在整個試驗期間避免使用這些製品
30. 有癌症病史（例外：已切除並治癒的基底/鱗狀細胞皮膚癌，或已有5年未復發的子宮頸原位癌）
31. 懷孕中或哺餵母乳中
32. 在篩選的一個月或5個藥效學/藥物動力學半衰期內曾使用任何研究藥物（以較長者為準）
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
-
全球人數
210 人
