計劃書編號HN-B10-LBPA-006
尚未開始召募
2026-10-30 - 2028-03-15
Phase I/II
尚未開始1
邊界可切除的局部晚期口腔癌之前導性硼中子捕獲治療（BNCT）療效與安全性的第一/二期臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
禾榮科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
1. 主要目的：確立建議用於第二期臨床試驗之放射治療劑量（recommended phase 2 radiation dose, RP2D）。
2. 次要目的：
2.1 根據不良事件通用術語標準第 6.0 版（Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v6.0），評估手術前使用B10 L-BPA試驗藥品進行硼中子捕獲治療（Boron Neutron Capture Therapy, BNCT）於口腔癌治療之安全性。
2.2 根據實體腫瘤反應評估準則（RECIST v1.1），評估手術前使用B10 L-BPA試驗藥品進行BNCT治療口腔癌患者之療效。
2.3 評估口腔癌患者於腫瘤切除術後之病理反應（pathological response）。
2.4 評估口腔癌患者之存活狀態（survival status）。
2.5 根據歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷核心量表（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30）及頭頸部專屬量表（EORTC QLQ-H&N35），評估口腔癌患者之生活品質（Quality of Life, QoL）。
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
主成份
Borofalan (10B)
劑型
242
劑量
30 mg/mL
評估指標
根據安全性與療效評估結果，決定建議之第二期臨床試驗放射治療劑量（RP2D）。RP2D 係指於特定劑量層級中，至少 6 名可評估受試者已有安全性資料可供評估，且劑量限制毒性（DLT）發生率小於或等於 1/6。
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才能參與試驗
(1) 年齡18歲（含）以上之受試者。
(2) 經組織病理學確認為鱗狀細胞癌（squamous cell carcinoma）之口腔癌受試者，且經醫學影像評估為邊緣可切除之口腔癌（臨床分期為 T4bN0–3M0）。邊緣可切除之口腔癌定義為：雖屬非常晚期局部疾病，但仍具手術切除可行性之 T4b 口腔癌。本試驗中，T4b 腫瘤若侵犯咀嚼肌間隙及／或翼突板，但未發生頸動脈包埋（carotid artery encasement）或顱底延伸侵犯（skull base extension），將被視為邊緣可切除之口腔癌。
(3) 受試者必須已排定接受口腔癌手術治療。
(4) 受試者願意提供腫瘤組織檢體，或同意依臨床試驗計畫額外進行腫瘤組織切片以取得檢體。
(5) 至少具有一個可依RECIST v1.1評估之可測量病灶。
(6) 受試者的ECOG評估量表分數 ≤ 1。
(7) 受試者預期壽命至少3個月。
(8) 符合足夠維持器官功能運作的條件：
➢血紅素 ≥ 8.0 g/dL。
➢白血球計數 ≥ 2.5 × 103/μL。
➢嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 103/μL。
➢血小板計數 ≥ 80 × 103/μL。
➢天門冬氨酸轉胺酶（AST）≤ 2.5 × 正常上限（ULN）。
➢丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5 × 正常上限（ULN）。
➢血清肌酸酐 ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。
➢腎絲球過濾率（eGFR）≥ 15 mL/min / 1.73 m2
(9) 具有生育能力之女性受試者需於篩選訪視進行血清妊娠試驗，並在B10 L-BPA試驗藥品給藥前進行尿妊娠試驗，結果皆須為陰性；但若受試者已停經至少 2年（距離上次生理期超過24個月）或已接受節育手術者，則無需進行妊娠檢測。
(10) 具有生育能力之女性受試者及具有生殖能力之男性受試者，須同意於接受BNCT治療後至少6個月，且直至試驗結束前，避免進行無保護性行為，並與伴侶採用兩種高效避孕方法（例如避孕套〔男用或女用保險套或子宮帽合併殺精劑〕、子宮內避孕器、荷爾蒙避孕法〔激素注射、植入劑、口服避孕藥或貼片〕）。
(11) 受試者身心狀況良好，能配合試驗要求，且願意遵守所有試驗程序。
(12) 提供簽署之受試者同意書。
(1) 年齡18歲（含）以上之受試者。
(2) 經組織病理學確認為鱗狀細胞癌（squamous cell carcinoma）之口腔癌受試者，且經醫學影像評估為邊緣可切除之口腔癌（臨床分期為 T4bN0–3M0）。邊緣可切除之口腔癌定義為：雖屬非常晚期局部疾病，但仍具手術切除可行性之 T4b 口腔癌。本試驗中，T4b 腫瘤若侵犯咀嚼肌間隙及／或翼突板，但未發生頸動脈包埋（carotid artery encasement）或顱底延伸侵犯（skull base extension），將被視為邊緣可切除之口腔癌。
(3) 受試者必須已排定接受口腔癌手術治療。
(4) 受試者願意提供腫瘤組織檢體，或同意依臨床試驗計畫額外進行腫瘤組織切片以取得檢體。
(5) 至少具有一個可依RECIST v1.1評估之可測量病灶。
(6) 受試者的ECOG評估量表分數 ≤ 1。
(7) 受試者預期壽命至少3個月。
(8) 符合足夠維持器官功能運作的條件：
➢血紅素 ≥ 8.0 g/dL。
➢白血球計數 ≥ 2.5 × 103/μL。
➢嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 103/μL。
➢血小板計數 ≥ 80 × 103/μL。
➢天門冬氨酸轉胺酶（AST）≤ 2.5 × 正常上限（ULN）。
➢丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5 × 正常上限（ULN）。
➢血清肌酸酐 ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。
➢腎絲球過濾率（eGFR）≥ 15 mL/min / 1.73 m2
(9) 具有生育能力之女性受試者需於篩選訪視進行血清妊娠試驗，並在B10 L-BPA試驗藥品給藥前進行尿妊娠試驗，結果皆須為陰性；但若受試者已停經至少 2年（距離上次生理期超過24個月）或已接受節育手術者，則無需進行妊娠檢測。
(10) 具有生育能力之女性受試者及具有生殖能力之男性受試者，須同意於接受BNCT治療後至少6個月，且直至試驗結束前，避免進行無保護性行為，並與伴侶採用兩種高效避孕方法（例如避孕套〔男用或女用保險套或子宮帽合併殺精劑〕、子宮內避孕器、荷爾蒙避孕法〔激素注射、植入劑、口服避孕藥或貼片〕）。
(11) 受試者身心狀況良好，能配合試驗要求，且願意遵守所有試驗程序。
(12) 提供簽署之受試者同意書。
主要排除條件
凡符合任一排除條件之受試者，將不得納入本試驗
(1) 經試驗研究者評估受試者有合併感染或患有其他惡性腫瘤，不適合參與本試驗。
(2) 已知具有遠端轉移（M1）的受試者。
(3) 過去5年內曾接受過其他癌症治療或曾有頭頸癌病史者，包括手術、化學治療、放射治療或分子標靶治療。
(4) 於預定BNCT治療前1個月內，接受或預計接受任何試驗藥品（不包括F18 FBPA）或試驗醫療器材者；或於預定 BNCT 治療前 1 個月內曾接受生物製劑，或於 B10 L-BPA 給藥前未達該生物製劑之 5 個半衰期者，以時間較長者為準。
(5) 於預定BNCT治療前1個月內接受或預計接受血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑或減毒活疫苗者。
(6) 經評估具有頸動脈破裂症候群（carotid blowout syndrome）風險之受試者；若已接受頸動脈支架植入並經試驗研究者同意，仍可納入本試驗。
(7) 於預定BNCT治療前6個月內曾發生嚴重充血性心臟衰竭或腎衰竭、心肌梗塞、不穩定型心絞痛或控制不佳之心律不整者。
(8) 具嚴重合併症者，包括但不限於：控制不佳的癲癇、糖尿病或高血壓；慢性肺部疾病（例如阻塞性肺病、間質性肺炎、肺纖維化和嚴重肺氣腫）、腎臟疾病（例如慢性腎衰竭、急性腎衰竭和腎病症候群）、心臟疾病（例如紐約心臟協會功能分級NYHA第III級或第IV級）和/或試驗研究者認為的其他嚴重疾病。
(9) 對硼或試驗藥品任何成分或顯影劑有已知或疑似過敏者。
(10) 具遺傳性果糖不耐症者。
(11) 罹患苯酮尿症者。
(12) 裝置心臟節律器，或無法進行磁振造影（MRI）或電腦斷層掃描（CT）劑量規劃或腫瘤反應評估者。
(13) 易躁動且無法維持平躺或坐姿超過30分鐘者。
(14) 任何醫學或精神疾病，經試驗研究者判定可能影響試驗參與或增加不良事件（AEs）風險者。
(15) 在研究期間計畫懷孕或正在哺乳之女性受試者。
(16) 試驗研究者判定受試者不適合參與本研究者。
(17) 於篩選訪視前曾接受過BNCT治療者。
(1) 經試驗研究者評估受試者有合併感染或患有其他惡性腫瘤，不適合參與本試驗。
(2) 已知具有遠端轉移（M1）的受試者。
(3) 過去5年內曾接受過其他癌症治療或曾有頭頸癌病史者，包括手術、化學治療、放射治療或分子標靶治療。
(4) 於預定BNCT治療前1個月內，接受或預計接受任何試驗藥品（不包括F18 FBPA）或試驗醫療器材者；或於預定 BNCT 治療前 1 個月內曾接受生物製劑，或於 B10 L-BPA 給藥前未達該生物製劑之 5 個半衰期者，以時間較長者為準。
(5) 於預定BNCT治療前1個月內接受或預計接受血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑或減毒活疫苗者。
(6) 經評估具有頸動脈破裂症候群（carotid blowout syndrome）風險之受試者；若已接受頸動脈支架植入並經試驗研究者同意，仍可納入本試驗。
(7) 於預定BNCT治療前6個月內曾發生嚴重充血性心臟衰竭或腎衰竭、心肌梗塞、不穩定型心絞痛或控制不佳之心律不整者。
(8) 具嚴重合併症者，包括但不限於：控制不佳的癲癇、糖尿病或高血壓；慢性肺部疾病（例如阻塞性肺病、間質性肺炎、肺纖維化和嚴重肺氣腫）、腎臟疾病（例如慢性腎衰竭、急性腎衰竭和腎病症候群）、心臟疾病（例如紐約心臟協會功能分級NYHA第III級或第IV級）和/或試驗研究者認為的其他嚴重疾病。
(9) 對硼或試驗藥品任何成分或顯影劑有已知或疑似過敏者。
(10) 具遺傳性果糖不耐症者。
(11) 罹患苯酮尿症者。
(12) 裝置心臟節律器，或無法進行磁振造影（MRI）或電腦斷層掃描（CT）劑量規劃或腫瘤反應評估者。
(13) 易躁動且無法維持平躺或坐姿超過30分鐘者。
(14) 任何醫學或精神疾病，經試驗研究者判定可能影響試驗參與或增加不良事件（AEs）風險者。
(15) 在研究期間計畫懷孕或正在哺乳之女性受試者。
(16) 試驗研究者判定受試者不適合參與本研究者。
(17) 於篩選訪視前曾接受過BNCT治療者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
0 人
