計劃書編號E2020-G000-328
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT00566501
2008-12-15 - 2010-12-31
Phase III
終止收納3
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
以23毫克Donepezil緩釋劑型治療中重度阿茲海默症患者的開放性延長試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
衛采
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
阿茲海默氏症
試驗目的
本試驗目的在於評估長期以23毫克Donepezil緩釋劑治療中重度阿滋海默症患者的安全性及藥效。
藥品名稱
Donepezil SR 23mg
主成份
Donepezil HCL
LCZ696
LCZ696
劑型
錠劑
劑量
100 mg / 200 mg / 400 mg
23
23
評估指標
SIB（病人的認知功能）、MMSE（病人的認知功能）、ADCS-ADL （病人的功能性能力）、QoL-AD以及EQ-5D（生活品質）、SCB （非專業照護者負擔）、TOS（治療結果）、GAtS（照護者及病人治療目標）
主要納入條件
納入條件：
1) 受試者同意書將在篩檢訪視前由患者（若可以）或患者的法定監護人或其他法定代理人簽署。即使無法取得簽署的受試者同意書，患者也必須口頭上同意參與此臨床試驗，且應於醫療紀錄上加註此同意過程。
2) 年齡範圍： 45 至 91 歲成年人。
3) 完成試驗E2020-G000-326，且沒有進行性嚴重不良反應，或試驗期間並未發生任何嚴重不良藥物反應。病人必須在完成E2020-G000-326試驗，7天內加入本試驗。
4) 健康狀況：生理健康及行動(ambulatory)正常或行動需要輔助器者（如助行器或手杖）；矯正後的視力及聽力足以完成測試程序。
5) 臨床檢驗值一定要在正常範圍內，若有不正常值，研究醫師必須判斷為非臨床上具顯著意義(not clinically significant)。
6) 具有高血壓的危險因子或心臟疾病患者可參與此臨床試驗，倘若為高血壓可以在藥物控制下（舒張壓< 95 mm Hg）及心臟疾病（如心絞痛、慢性充血性心衰竭、右束分枝傳導阻礙或心律不整）於篩檢訪視前3個月在適當的藥物治療下呈現穩定的狀態。篩檢訪視前3個月周邊血管疾病（Peripheral vascular disease）須在穩定的控制下。
7) 患有糖尿病或具糖尿病危險因子的患者可參與此臨床試驗，倘若患者的病況穩定且近期（於3個月內）沒有因糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis)、高滲壓性昏迷(hyperosmolar coma)或低血糖(hypoglycemia)住院。飲食或口服藥物控制的非胰島素依賴型患者亦可參與此臨床試驗。
8) 在篩檢訪視時，所有糖尿病患者必須的HbA1c濃度< 10%及空腹（8小時）血清葡萄糖濃度< 170 mg/dL或隨機血清葡萄糖濃度< 250 mg/dL。
9) 患者在服用選擇性血清素回收抑制劑（SSRI）（escitalopram每日劑量 10毫克、citalopram或fluoxetine每日劑量20毫克、paroxetine每日劑量30毫克、sertraline每日劑量 < 50毫克或fluvoxamine每日劑量100毫克）可參與此臨床試驗，倘若選擇性血清素回收抑制劑（SSRI）的服用劑量在篩檢訪視前至少三個月都很穩定。
1) 受試者同意書將在篩檢訪視前由患者（若可以）或患者的法定監護人或其他法定代理人簽署。即使無法取得簽署的受試者同意書，患者也必須口頭上同意參與此臨床試驗，且應於醫療紀錄上加註此同意過程。
2) 年齡範圍： 45 至 91 歲成年人。
3) 完成試驗E2020-G000-326，且沒有進行性嚴重不良反應，或試驗期間並未發生任何嚴重不良藥物反應。病人必須在完成E2020-G000-326試驗，7天內加入本試驗。
4) 健康狀況：生理健康及行動(ambulatory)正常或行動需要輔助器者（如助行器或手杖）；矯正後的視力及聽力足以完成測試程序。
5) 臨床檢驗值一定要在正常範圍內，若有不正常值，研究醫師必須判斷為非臨床上具顯著意義(not clinically significant)。
6) 具有高血壓的危險因子或心臟疾病患者可參與此臨床試驗，倘若為高血壓可以在藥物控制下（舒張壓< 95 mm Hg）及心臟疾病（如心絞痛、慢性充血性心衰竭、右束分枝傳導阻礙或心律不整）於篩檢訪視前3個月在適當的藥物治療下呈現穩定的狀態。篩檢訪視前3個月周邊血管疾病（Peripheral vascular disease）須在穩定的控制下。
7) 患有糖尿病或具糖尿病危險因子的患者可參與此臨床試驗，倘若患者的病況穩定且近期（於3個月內）沒有因糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis)、高滲壓性昏迷(hyperosmolar coma)或低血糖(hypoglycemia)住院。飲食或口服藥物控制的非胰島素依賴型患者亦可參與此臨床試驗。
8) 在篩檢訪視時，所有糖尿病患者必須的HbA1c濃度< 10%及空腹（8小時）血清葡萄糖濃度< 170 mg/dL或隨機血清葡萄糖濃度< 250 mg/dL。
9) 患者在服用選擇性血清素回收抑制劑（SSRI）（escitalopram每日劑量 10毫克、citalopram或fluoxetine每日劑量20毫克、paroxetine每日劑量30毫克、sertraline每日劑量 < 50毫克或fluvoxamine每日劑量100毫克）可參與此臨床試驗，倘若選擇性血清素回收抑制劑（SSRI）的服用劑量在篩檢訪視前至少三個月都很穩定。
主要排除條件
排除條件：
1) 照顧者不符合照顧者的納入條件。
2) 病患有精神方面問題而影響到評估認知能力者，如精神分裂症、雙極(bipolar)或單極(unipolar)憂鬱症患者。具臨床上顯著的睡眠障礙的患者亦在排除條件內，除非睡眠情況在篩檢訪視前已獲得控制，且情況穩定 大於(>) 3個月。
3) 患者有失智情形伴隨其它器質性疾病(organic disease)或阿茲海默症併有譫妄(delirium)而惡化（根據DSM IV 290.30 or 290.11）。
4) 患者有現有的的或臨床上顯著的情況足以影響試驗藥物的吸收、分佈或代謝（如發炎性腸道疾病、胃或十二指腸潰瘍、肝病或嚴重乳糖不症）。
5) 患者有臨床上顯著的、現有的腸胃道、腎、肝、呼吸道、內分泌或心血管疾病的証明。
6) 現有證據顯示病人罹患惡性腫瘤（不包含皮膚基底細胞上皮瘤和鱗狀細胞癌）。男性患者患有局部前列腺癌且不需接受治療將不排除在此條件內
7) 在試驗期間已計劃要進行需要全身麻醉及施打神經肌肉抑制劑，如succinylcholine，將引發麻痺或肌肉鬆弛的手術。只要不需使用到麻醉劑的小手術，如結腸鏡檢查或白內障手術，將被允許參與此試驗。
8) 沒有意願參加或不能配合此臨床試驗條件的患者。
9) 之前或目前有服用禁用藥品。
10) 依研究醫師判定有任何情況認為患者不適合參與此試驗。
11) 已知患者在服用具顯著抗膽鹼作用（anticholinergic effects）的併用抗憂鬱藥，例如治療重度憂鬱症患者在建議的劑量範圍內所用的三環類抗憂鬱劑（tricyclic antidepressants）。
12) 無法吞嚥或對吞嚥整顆錠劑有困難的患者。
1) 照顧者不符合照顧者的納入條件。
2) 病患有精神方面問題而影響到評估認知能力者，如精神分裂症、雙極(bipolar)或單極(unipolar)憂鬱症患者。具臨床上顯著的睡眠障礙的患者亦在排除條件內，除非睡眠情況在篩檢訪視前已獲得控制，且情況穩定 大於(>) 3個月。
3) 患者有失智情形伴隨其它器質性疾病(organic disease)或阿茲海默症併有譫妄(delirium)而惡化（根據DSM IV 290.30 or 290.11）。
4) 患者有現有的的或臨床上顯著的情況足以影響試驗藥物的吸收、分佈或代謝（如發炎性腸道疾病、胃或十二指腸潰瘍、肝病或嚴重乳糖不症）。
5) 患者有臨床上顯著的、現有的腸胃道、腎、肝、呼吸道、內分泌或心血管疾病的証明。
6) 現有證據顯示病人罹患惡性腫瘤（不包含皮膚基底細胞上皮瘤和鱗狀細胞癌）。男性患者患有局部前列腺癌且不需接受治療將不排除在此條件內
7) 在試驗期間已計劃要進行需要全身麻醉及施打神經肌肉抑制劑，如succinylcholine，將引發麻痺或肌肉鬆弛的手術。只要不需使用到麻醉劑的小手術，如結腸鏡檢查或白內障手術，將被允許參與此試驗。
8) 沒有意願參加或不能配合此臨床試驗條件的患者。
9) 之前或目前有服用禁用藥品。
10) 依研究醫師判定有任何情況認為患者不適合參與此試驗。
11) 已知患者在服用具顯著抗膽鹼作用（anticholinergic effects）的併用抗憂鬱藥，例如治療重度憂鬱症患者在建議的劑量範圍內所用的三環類抗憂鬱劑（tricyclic antidepressants）。
12) 無法吞嚥或對吞嚥整顆錠劑有困難的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
31 人
-
全球人數
1600 人
