計劃書編號JY-STEMIS-007
尚未開始召募
2026-04-01 - 2029-12-31
Phase I
召募中1
一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第一期劑量遞增試驗，評估靜脈注射Stemis™在患有輕度至中度衰弱症之老年人群中的安全性與耐受性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
集研生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
主要目的：評估靜脈注射Stemis™在患有輕度至中度衰弱症之老年人中的安全性與耐受性。
次要目的：評估靜脈注射Stemis™在患有輕度至中度衰弱症之老年人中的長期安全性與臨床結果。
藥品名稱
懸浮注射液
主成份
Umbilical cord mesenchymal stem cells
劑型
27A
劑量
5x10^7 cells/100ml
評估指標
根據治療中劑量限制毒性(Dose-Limiting Toxicities, DLTs)的發生情形，決定Stemis™之最高可投予劑量(Maximum Feasible Dose, MFD)。
整體安全性及可耐性評估，包含:
治療中出現的不良事件(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)的發生率
不良事件(Adverse Events, AEs)的發生率
實驗室數據變化
生命徵象(Vital Signs)的變化
理學檢查的變化
整體安全性及可耐性評估，包含:
治療中出現的不良事件(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)的發生率
不良事件(Adverse Events, AEs)的發生率
實驗室數據變化
生命徵象(Vital Signs)的變化
理學檢查的變化
主要納入條件
1.年齡在60至85歲之間的男性和女性。
2.經主持人臨床診斷患有輕度至中度衰弱症，且臨床衰弱量表(Clinical Frailty Scale , CFS)分數介於4-6分。
3.參與者在試驗期間尚未開始其他針對衰弱症之治療。
4.體重介於40-90公斤。
5.在瞭解受試者同意書及相關說明文件後，同意簽署書面知情同意書並參與本試驗。
2.經主持人臨床診斷患有輕度至中度衰弱症，且臨床衰弱量表(Clinical Frailty Scale , CFS)分數介於4-6分。
3.參與者在試驗期間尚未開始其他針對衰弱症之治療。
4.體重介於40-90公斤。
5.在瞭解受試者同意書及相關說明文件後，同意簽署書面知情同意書並參與本試驗。
主要排除條件
1.不同意或無法回診進行臨床評估、實驗室檢查或影像評估。
2.經診斷具神經功能障礙，包含但不限於: 巴金森氏症、肌萎縮側索硬化症、多發性硬化症、中風或失智。
3.簡易心智量表(Mini-Mental State Examination, MMSE)分數小於等於24。
4.具備重大的合併症狀，包含但不限於:
嚴重腎臟病，需要血液透析或腹膜透析。
晚期肝病，例如嚴重肝硬化。
嚴重心衰竭(NYHA分級介於3-4級)。
嚴重肺部功能障礙，包含慢性阻塞性肺病GOLD分級介於3-4級。
5.過去有深靜脈血栓、肺栓塞病史；已知的高凝血狀態；家族中有血栓栓塞病史。
6.過去5年內有惡性腫瘤病史(曾罹患惡性腫瘤者須無疾病復發達5年以上)，惟經根治性治療之基底細胞癌或原位癌不在此限。
7.使用慢性免疫抑制療法，包含類固醇(大於5mg/day prednisone或同等劑量)或TNF-alpha拮抗劑。
8.使用免疫抑制移植療法。
9.篩選訪視前6個月內有參與其他臨床試驗，並接受試驗治療。
10.篩選訪視前12個月內有接受其他幹細胞治療。
11.已知對於細胞治療或任何試驗藥品成分有過敏或高度敏感反應。
12.過去3年內有物質使用障礙。
13.感染人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)。
14.目前正在住院中。
15.經試驗主持人判斷具重大疾病不適合參與試驗，包含但不限於:
精神疾病
無法控制之高血壓或低血壓
不穩定之心律不整
活動性B型肝炎、C型肝炎
16.經試驗主持人判斷預期壽命小於1年。
17.試驗主持人認為若病人參與研究會影響其安全性或遵從性/或影響試驗完成的任何其他情況。
2.經診斷具神經功能障礙，包含但不限於: 巴金森氏症、肌萎縮側索硬化症、多發性硬化症、中風或失智。
3.簡易心智量表(Mini-Mental State Examination, MMSE)分數小於等於24。
4.具備重大的合併症狀，包含但不限於:
嚴重腎臟病，需要血液透析或腹膜透析。
晚期肝病，例如嚴重肝硬化。
嚴重心衰竭(NYHA分級介於3-4級)。
嚴重肺部功能障礙，包含慢性阻塞性肺病GOLD分級介於3-4級。
5.過去有深靜脈血栓、肺栓塞病史；已知的高凝血狀態；家族中有血栓栓塞病史。
6.過去5年內有惡性腫瘤病史(曾罹患惡性腫瘤者須無疾病復發達5年以上)，惟經根治性治療之基底細胞癌或原位癌不在此限。
7.使用慢性免疫抑制療法，包含類固醇(大於5mg/day prednisone或同等劑量)或TNF-alpha拮抗劑。
8.使用免疫抑制移植療法。
9.篩選訪視前6個月內有參與其他臨床試驗，並接受試驗治療。
10.篩選訪視前12個月內有接受其他幹細胞治療。
11.已知對於細胞治療或任何試驗藥品成分有過敏或高度敏感反應。
12.過去3年內有物質使用障礙。
13.感染人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)。
14.目前正在住院中。
15.經試驗主持人判斷具重大疾病不適合參與試驗，包含但不限於:
精神疾病
無法控制之高血壓或低血壓
不穩定之心律不整
活動性B型肝炎、C型肝炎
16.經試驗主持人判斷預期壽命小於1年。
17.試驗主持人認為若病人參與研究會影響其安全性或遵從性/或影響試驗完成的任何其他情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
12 人
