計劃書編號AR100DP1-02
尚未開始召募
2026-07-01 - 2027-12-31
Phase II
一項第II期雙盲試驗，用以確認輕度至中度異位性皮膚炎受試者使用AR100DP1的安全性、耐受性及療效
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試驗申請者
康煜生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
康煜生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目的：評估AR100DP1用於治療異位性皮膚炎受試者的療效。
次要目的：評估輕度至中度異位性皮膚炎受試者使用AR100DP1時的安全性、耐受性及療效。
藥品名稱
軟膏劑
主成份
AR100-DS1
劑型
360
劑量
0.10公克/20公克 (0.5%)
評估指標
第4次訪視的研究者總評（IGA）分數為0分或1分的受試者比例。
主要納入條件
(1)簽署受試者同意書並加註日期。
(2)不論性別且年滿18歲（台灣有同意權成人的法定年齡為18歲）。
(3)臨床診斷已確診為異位性皮膚炎（依據Hanifin和Rajka制定的異位性皮膚炎診斷標準）。
(4)經試驗主持人判定，異位性皮膚炎在臨床診斷上已達到一致且穩定的狀態，意即在篩選訪視前所做的研究者總評分數（Investigator’s Global Assessment, IGA）維持在1分（幾乎清除）至3分（中度）至少4週。
(5)經試驗主持人判定，不預期在試驗期間需要進行異位性皮膚炎的維持治療。
(6)經試驗主持人判定，需有在篩選訪視和第 1 天，異位性皮膚炎病灶區域的 IGA 評分為 1 至 3分，最大總治療面積為 1,050 平方公分。
(7)在隨機分配前的篩選訪視時與第1天進行評估時，過去24小時內的搔癢數字評分量表的兩項評分（平均搔癢與最嚴重搔癢）都 ≥ 2分。
(8)具生育能力的受試者必須同意從簽署受試者同意書開始，至最後一次塗抹試驗用藥後14天，採取禁慾或高度有效的避孕措施。
高度有效的避孕措施定義為其每年的避孕失敗率低於1%。具有生育能力的受試者應在試驗期間至少採取一種高度有效的避孕措施或合併兩種可接受的避孕措施。
可接受的一種避孕措施，可包括以下任一措施：
- 放置子宮內避孕器（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）；
- 雙側輸卵管阻塞方式；
- 植入式黃體素且其可抑制排卵的避孕藥；
- 伴侶已接受輸精管結紮術；
或者是合併兩種可接受的避孕措施，可包括以下任一措施：
- 含有雌激素和黃體素的複方荷爾蒙避孕藥，透過抑制排卵發揮作用，包括口服、陰道內或經皮給藥；
- 含黃體素且其可抑制排卵的荷爾蒙避孕藥，包括口服或注射給藥；
- 屏障避孕法，包括保險套（最好配合殺精劑使用）、隔膜、子宮頸/穹窿帽。
(2)不論性別且年滿18歲（台灣有同意權成人的法定年齡為18歲）。
(3)臨床診斷已確診為異位性皮膚炎（依據Hanifin和Rajka制定的異位性皮膚炎診斷標準）。
(4)經試驗主持人判定，異位性皮膚炎在臨床診斷上已達到一致且穩定的狀態，意即在篩選訪視前所做的研究者總評分數（Investigator’s Global Assessment, IGA）維持在1分（幾乎清除）至3分（中度）至少4週。
(5)經試驗主持人判定，不預期在試驗期間需要進行異位性皮膚炎的維持治療。
(6)經試驗主持人判定，需有在篩選訪視和第 1 天，異位性皮膚炎病灶區域的 IGA 評分為 1 至 3分，最大總治療面積為 1,050 平方公分。
(7)在隨機分配前的篩選訪視時與第1天進行評估時，過去24小時內的搔癢數字評分量表的兩項評分（平均搔癢與最嚴重搔癢）都 ≥ 2分。
(8)具生育能力的受試者必須同意從簽署受試者同意書開始，至最後一次塗抹試驗用藥後14天，採取禁慾或高度有效的避孕措施。
高度有效的避孕措施定義為其每年的避孕失敗率低於1%。具有生育能力的受試者應在試驗期間至少採取一種高度有效的避孕措施或合併兩種可接受的避孕措施。
可接受的一種避孕措施，可包括以下任一措施：
- 放置子宮內避孕器（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）；
- 雙側輸卵管阻塞方式；
- 植入式黃體素且其可抑制排卵的避孕藥；
- 伴侶已接受輸精管結紮術；
或者是合併兩種可接受的避孕措施，可包括以下任一措施：
- 含有雌激素和黃體素的複方荷爾蒙避孕藥，透過抑制排卵發揮作用，包括口服、陰道內或經皮給藥；
- 含黃體素且其可抑制排卵的荷爾蒙避孕藥，包括口服或注射給藥；
- 屏障避孕法，包括保險套（最好配合殺精劑使用）、隔膜、子宮頸/穹窿帽。
主要排除條件
(1)依試驗主持人的判斷，異位性皮膚炎處於波動狀態或正處於感染狀態。
(2)依試驗主持人的判斷，有研究者總評分數（IGA）為4分的異位性皮膚炎病灶。
(3)曾有下列病史者，包括刺激性接觸性皮膚炎、過敏性接觸性皮膚炎、皮膚感染（如疥瘡）或其他自體免疫性皮膚病。
(4)依試驗主持人的判斷，患有可能影響試驗藥物評估的其他非異位性皮膚炎，且可能混淆評估的活躍性或有潛在復發可能之皮膚病症（例如，黴菌感染）。
(5)在第1天前的4週內，曾接受可能影響異位性皮膚炎的全身性藥物治療，包括免疫抑制劑、光照療法或其他療法。
(6)在第1天前的5個半衰期內（除了被允許的背景用藥Fexofenadine之外），曾接受全身性抗組織胺藥物（常見抗組織胺的半衰期請參閱研究計畫書附錄1）。
(7)在第1天的前2天或5個半衰期（以兩者中較長時間者為準）內，曾接受全身性皮質類固醇。
(8)於第1天前的1週內，在異位性皮膚炎的病灶區域曾使用外用製劑，包括皮質類固醇、免疫抑制劑、抗組織胺、光照療法、鈣調磷酸酶抑制劑（calcineurin inhibitors）或其他治療。
(9)計畫使用免疫抑制劑（包括azathioprine、mycophenolate、cyclophosphamide、chlorambucil、methotrexate、cyclosporine）。
(10)無意願或無法於試驗進行期間配合生活方式指南之要求。
(11)第1天前的12週內或5個半衰期內（以時間較長者為準），曾使用過生物製劑療法（包括靜脈注射免疫球蛋白）。
(12)在第1天前的4週內，曾接受任何其他試驗性藥品。
(13)經由試驗主持人評估，在第1天前的1週內必須使用或曾使用強效全身性CYP3A4抑制劑，包括但不限於clarithromycin、itraconazole、nefazodone及atazanavir。
(14)在第1天前的5年內，曾接受過任何類型的癌症治療（但不包括鱗狀細胞癌、基底細胞癌或皮膚原位癌，僅接受冷凍手術或手術切除的治癒性療法）。
(15)在第1天前的4週內，曾經進行手術，或計畫在試驗期間進行手術治療。
(16)已知對試驗藥物中的任何成分過敏。
(17)正在處於臨床上嚴重的感染狀態或曾有免疫不全疾病病史者，包括有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染之病史。
(18)目前氣喘未穩定控制者。
(19)下列任何血清檢驗值異常：
•總膽紅素 > 1.5倍正常值上限；
•天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 > 3.0倍正常值上限；
•血清白蛋白 < 2.5 克/分升；
•肌酸酐 > 1.5倍正常值上限；
•基準期時，出現任何 ≥第2級（依據常見不良事件評價標準（CTCAE）版本6.0）的實驗室異常值（除上列項目以外）；
(20)患有持續的急性疾病或在過去2年內發生嚴重的醫療狀況（如併發疾病），例如：心血管疾病（如紐約心臟協會（NYHA）第III或IV級）、肝臟問題（如肝硬化評估C級）、精神病狀態（如酗酒、藥物濫用）、病史、身體理學檢查或是實驗室數值異常，經試驗主持人判定，可能會干擾試驗的結果或對受試者的安全產生不利影響。
(21)女性受試者於篩選時與第1天正處於哺乳期或懷孕尿液檢測呈陽性。
(22)經試驗主持人評估，病患有其他不適合參加本試驗的條件。
(23)計劃在篩選訪視到最終訪視期間進行捐血、捐精或捐卵。
(2)依試驗主持人的判斷，有研究者總評分數（IGA）為4分的異位性皮膚炎病灶。
(3)曾有下列病史者，包括刺激性接觸性皮膚炎、過敏性接觸性皮膚炎、皮膚感染（如疥瘡）或其他自體免疫性皮膚病。
(4)依試驗主持人的判斷，患有可能影響試驗藥物評估的其他非異位性皮膚炎，且可能混淆評估的活躍性或有潛在復發可能之皮膚病症（例如，黴菌感染）。
(5)在第1天前的4週內，曾接受可能影響異位性皮膚炎的全身性藥物治療，包括免疫抑制劑、光照療法或其他療法。
(6)在第1天前的5個半衰期內（除了被允許的背景用藥Fexofenadine之外），曾接受全身性抗組織胺藥物（常見抗組織胺的半衰期請參閱研究計畫書附錄1）。
(7)在第1天的前2天或5個半衰期（以兩者中較長時間者為準）內，曾接受全身性皮質類固醇。
(8)於第1天前的1週內，在異位性皮膚炎的病灶區域曾使用外用製劑，包括皮質類固醇、免疫抑制劑、抗組織胺、光照療法、鈣調磷酸酶抑制劑（calcineurin inhibitors）或其他治療。
(9)計畫使用免疫抑制劑（包括azathioprine、mycophenolate、cyclophosphamide、chlorambucil、methotrexate、cyclosporine）。
(10)無意願或無法於試驗進行期間配合生活方式指南之要求。
(11)第1天前的12週內或5個半衰期內（以時間較長者為準），曾使用過生物製劑療法（包括靜脈注射免疫球蛋白）。
(12)在第1天前的4週內，曾接受任何其他試驗性藥品。
(13)經由試驗主持人評估，在第1天前的1週內必須使用或曾使用強效全身性CYP3A4抑制劑，包括但不限於clarithromycin、itraconazole、nefazodone及atazanavir。
(14)在第1天前的5年內，曾接受過任何類型的癌症治療（但不包括鱗狀細胞癌、基底細胞癌或皮膚原位癌，僅接受冷凍手術或手術切除的治癒性療法）。
(15)在第1天前的4週內，曾經進行手術，或計畫在試驗期間進行手術治療。
(16)已知對試驗藥物中的任何成分過敏。
(17)正在處於臨床上嚴重的感染狀態或曾有免疫不全疾病病史者，包括有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染之病史。
(18)目前氣喘未穩定控制者。
(19)下列任何血清檢驗值異常：
•總膽紅素 > 1.5倍正常值上限；
•天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 > 3.0倍正常值上限；
•血清白蛋白 < 2.5 克/分升；
•肌酸酐 > 1.5倍正常值上限；
•基準期時，出現任何 ≥第2級（依據常見不良事件評價標準（CTCAE）版本6.0）的實驗室異常值（除上列項目以外）；
(20)患有持續的急性疾病或在過去2年內發生嚴重的醫療狀況（如併發疾病），例如：心血管疾病（如紐約心臟協會（NYHA）第III或IV級）、肝臟問題（如肝硬化評估C級）、精神病狀態（如酗酒、藥物濫用）、病史、身體理學檢查或是實驗室數值異常，經試驗主持人判定，可能會干擾試驗的結果或對受試者的安全產生不利影響。
(21)女性受試者於篩選時與第1天正處於哺乳期或懷孕尿液檢測呈陽性。
(22)經試驗主持人評估，病患有其他不適合參加本試驗的條件。
(23)計劃在篩選訪視到最終訪視期間進行捐血、捐精或捐卵。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
48 人
