計劃書編號GS-US-536-6544
尚未開始召募
2026-07-01 - 2033-11-30
Phase III
一項第 3 期、隨機分配、開放性試驗，評估在接受穩定口服治療療程的病毒抑制 HIV-1 成人患者中，改用每年兩次廣泛中和抗體 Teropavimab 和 Zinlirvimab 與殼體抑制劑 Lenacapavir 併用療程的療效和安全性
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目標
•在病毒抑制 HIV-1 感染患者 (PWH) 中，評估改用 lenacapavir (LEN)、teropavimab (TAB; GS-5423) 與 zinlirvimab (ZAB; GS-2872) 療程相較於維持穩定口服基準期療程 (SBR) 的療效，判定依據為第 52 週時 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 的受試者比例。
次要目標
•在第 52 週和第 92 週時，透過 HIV-1 RNA 和 CD4+ T 細胞計數，評估改為 LEN + TAB + ZAB 療程相較於繼續接受 SBR 的療效。
•評估 2 種治療試驗療程（LEN + TAB + ZAB 和 SBR）的安全性和耐受性。
•評估 LEN、TAB 和 ZAB 的藥物動力學 (PK)。
•評估 TAB 和 ZAB 的免疫原性。
探索性目標
•透過 HIV-1 RNA 和 CD4+ T 細胞計數，評估 LEN + TAB + ZAB 的長期療效。
•評估試驗治療期間產生的病毒抗藥性。
•評估 2 個治療組透過下列方式所測得的患者報告結果 (PRO)：修正版 PozQoL、瞭解 HIV 介入試驗中的體驗和滿意度問卷、HIV 介入偏好問卷、HIV 臨床試驗期望問卷、患者對嚴重程度的整體印象、患者對變化的整體印象以及 EuroQoL 5 面向 3 等級問卷。
•評估 2 個治療組的依從性。
•評估 2 個治療組之間 HIV 病毒庫的變化。
藥品名稱
錠劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
lenacapavir
Lenacapavir
Teropavimab
Zinlirvimab
Lenacapavir
Teropavimab
Zinlirvimab
劑型
110
270
270
270
270
270
270
劑量
300 mg/tab
309 mg/mL
85 mg/mL
309 mg/mL
85 mg/mL
評估指標
•依據美國 (US) 食品藥物管理局 (FDA) 快照演算法定義，在第 52 週時 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 的受試者比例。
主要納入條件
一般
G1.出生時指定為男性或女性、篩選時年滿 18 歲、能夠理解和提供書面知情同意並遵守治療和追蹤要求的受試者。
G2.出生時指定為女性，具生育能力與異性有性行為的受試者，必須同意使用試驗計畫書指定之避孕方法。
病史／生理特徵
MH1.篩選時體重 ≥ 35 kg。
MH2.篩選時的第一型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1) 感受性結果符合特定條件：
•在篩選時，以試驗性 PhenoSense HIV mAb 分析法 (Labcorp-Monogram Biosciences)，評估前病毒表型對 TAB 和 ZAB 皆具有感受性。TAB 表型感受性定義為 IC90 ≤ 2 µg/mL；ZAB 表型感受性定義為 IC90 ≤ 2 µg/mL。
MH3.篩選（第 2 次篩選回診 [SV2]）時血漿 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 含量 < 50 copies/mL。
MH4.在篩選（第 1 次篩選回診 [SV1]）前 6 個月至 12 個月（+2 個月）期間，至少有 1次 HIV-1 RNA 濃度測量值紀錄。在此期間記錄的此項結果以及任何其他 HIV-1 RNA 測量結果均須 < 50 copies/mL（依當地採用的檢測方法，若檢測極限 ≥ 50 copies/mL，則須為無法檢測到的 HIV-1 RNA 濃度）。可接受篩選前出現單次病毒量升高 ≥ 50 copies/mL 且 < 400 copies/mL（暫時性可測得病毒血症或「短暫病毒量升高」」），惟須後續血漿 HIV-1 RNA 濃度 < 50 copies/mL。
MH5.在 SV1 前 6 個月內，有一筆血漿 HIV-1 RNA 檢測值 < 50 copies/mL（依當地採用的檢測方法，若檢測極限 ≥ 50 copies/mL，則須為無法檢測到的 HIV-1 RNA 濃度）。
•如果篩選前 6 個月內有 > 1 筆可用的血漿 HIV-1 RNA 檢測結果，則所有結果均須< 50 copies/mL（依當地採用的檢測方法，若檢測極限 ≥ 50 copies/mL，則須為無法檢測到的 HIV-1 RNA 濃度）。
MH6.篩選前已接受穩定的口服抗反轉錄病毒療法 (ART) ≥ 6 個月。
•允許在篩選回診前 ≥ 3 個月因病毒學失敗以外的原因（例如耐受性、簡化療程、藥物交互作用特性）變更 ART 療程；在篩選前 ≥ 3 個月變更 ART 療程的受試者，必須在篩選前已接受該療程 ≥ 3 個月，且在此期間的所有 HIV-1 RNA 檢測結果均須 < 50 copies/mL。從 SV1至第 1 天 (Day 1) 期間， ART 療程不得有任何變更。
實驗室評估
LA1.對於具生育能力的受試者，篩選時、第 1 天隨機分配前及納入時的血清驗孕結果均為陰性。第 1 天回診給予試驗藥物前，尿液驗孕須為陰性。
G1.出生時指定為男性或女性、篩選時年滿 18 歲、能夠理解和提供書面知情同意並遵守治療和追蹤要求的受試者。
G2.出生時指定為女性，具生育能力與異性有性行為的受試者，必須同意使用試驗計畫書指定之避孕方法。
病史／生理特徵
MH1.篩選時體重 ≥ 35 kg。
MH2.篩選時的第一型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1) 感受性結果符合特定條件：
•在篩選時，以試驗性 PhenoSense HIV mAb 分析法 (Labcorp-Monogram Biosciences)，評估前病毒表型對 TAB 和 ZAB 皆具有感受性。TAB 表型感受性定義為 IC90 ≤ 2 µg/mL；ZAB 表型感受性定義為 IC90 ≤ 2 µg/mL。
MH3.篩選（第 2 次篩選回診 [SV2]）時血漿 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 含量 < 50 copies/mL。
MH4.在篩選（第 1 次篩選回診 [SV1]）前 6 個月至 12 個月（+2 個月）期間，至少有 1次 HIV-1 RNA 濃度測量值紀錄。在此期間記錄的此項結果以及任何其他 HIV-1 RNA 測量結果均須 < 50 copies/mL（依當地採用的檢測方法，若檢測極限 ≥ 50 copies/mL，則須為無法檢測到的 HIV-1 RNA 濃度）。可接受篩選前出現單次病毒量升高 ≥ 50 copies/mL 且 < 400 copies/mL（暫時性可測得病毒血症或「短暫病毒量升高」」），惟須後續血漿 HIV-1 RNA 濃度 < 50 copies/mL。
MH5.在 SV1 前 6 個月內，有一筆血漿 HIV-1 RNA 檢測值 < 50 copies/mL（依當地採用的檢測方法，若檢測極限 ≥ 50 copies/mL，則須為無法檢測到的 HIV-1 RNA 濃度）。
•如果篩選前 6 個月內有 > 1 筆可用的血漿 HIV-1 RNA 檢測結果，則所有結果均須< 50 copies/mL（依當地採用的檢測方法，若檢測極限 ≥ 50 copies/mL，則須為無法檢測到的 HIV-1 RNA 濃度）。
MH6.篩選前已接受穩定的口服抗反轉錄病毒療法 (ART) ≥ 6 個月。
•允許在篩選回診前 ≥ 3 個月因病毒學失敗以外的原因（例如耐受性、簡化療程、藥物交互作用特性）變更 ART 療程；在篩選前 ≥ 3 個月變更 ART 療程的受試者，必須在篩選前已接受該療程 ≥ 3 個月，且在此期間的所有 HIV-1 RNA 檢測結果均須 < 50 copies/mL。從 SV1至第 1 天 (Day 1) 期間， ART 療程不得有任何變更。
實驗室評估
LA1.對於具生育能力的受試者，篩選時、第 1 天隨機分配前及納入時的血清驗孕結果均為陰性。第 1 天回診給予試驗藥物前，尿液驗孕須為陰性。
主要排除條件
醫療狀況／病史
MC1.有伺機性感染或病症表現為 HIV 第 3 期疾病的病史。
MC2.已知對試驗介入、其代謝物或製劑賦形劑過敏。
MC3.在隨機分配前 < 30 天內發生需要治療的活動性嚴重感染（HIV-1 除外）。
MC4.活動性結核病感染。
MC5.在隨機分配前 < 30 天發生任何原因引起的急性肝炎。
MC6.曾經或目前患有臨床代償失調肝硬化（例如腹水、腦病變或靜脈曲張出血）或嚴重肝功能損傷（Child-Pugh C 級）。
MC7.需要急性全身性療法的活動性惡性腫瘤。
MC8.會限制靜脈採血或試驗藥物 IV 輸注的靜脈通路不暢。
MC9.出生時為女性之受試者已懷孕、正在哺乳（母乳餵養）或計劃在試驗期間懷孕或開始哺乳（母乳餵養）。
先前／同期治療或臨床試驗經驗
PT1.先前使用過或暴露於 LEN 或治療 HIV-1 的廣泛中和抗體。
PT2.先前使用過或暴露於 ibalizumab、fostemsavir 或 maraviroc。
PT3.基準期療程包含任何單一抗反轉錄病毒的單藥療法。
PT4.在篩選前 4 週內曾接受免疫抑制劑療法治療（例如皮質類固醇、免疫球蛋白和其他免疫或細胞激素療法；但 ≤ 7 天的單次短期皮質類固醇治療除外），或患有合併症且預計在試驗期間需要持續進行免疫抑制治療。
PT5.需要持續接受或先前曾使用任何禁用藥物。
PT6.未經試驗委託者事先核准，參與或計畫參與任何其他臨床試驗（包括觀察性試驗）。
PT7.先前使用過或暴露於長效注射型 CAB (cabotegravir) 或長效注射型 RPV (rilpivirine)。
PT8.目前使用或暴露於 nevirapine 或 zidovudine。
診斷性評估
DA1.C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 抗體呈陽性且可檢測到 HCV RNA。
DA2.慢性 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV) 感染，依據下列任一條件判定：
•篩選回診時 HBV 表面抗原呈陽性且 HBV 表面抗體呈陰性，不論 HBV 核心抗體狀態為何。
•篩選回診時 HBV 核心抗體呈陽性且 HBV 表面抗體呈陰性，不論 HBV 表面抗原狀態為何。
附註：應建議被發現容易感染 HBV的受試者（例如在篩選回診時 B 型肝炎表面抗體呈陰性，不論先前是否接種過 HBV 疫苗）接種 HBV 疫苗。仍未具免疫力者將定期接受 HBV 檢測。
DA3.重度腎功能損傷，依據 Cockcroft-Gault 公式得出的腎絲球過濾率估計值 < 30 mL/min。
DA4.篩選回診時由試驗主持人判定具臨床上顯著的心電圖 (Electrocardiogram, ECG) 異常。
DA5.在篩選時出現以下任一實驗室檢測值：
A)丙胺酸轉胺酶 > 5 倍正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)。
B)直接膽紅素 > 1.5 倍 ULN。
C)血小板 < 50,000/mm3。
D)血紅素 < 8.0 g/dL。
其他排除條件
OE1.存在其他經試驗主持人判斷可能混淆試驗判讀、妨礙完成試驗程序與追蹤檢查，或對受試者造成不當風險之併發醫療疾病或精神疾病，或曾接受相關治療。
OE2.受監護、輔助宣告或法律保護的受試者不得參與本試驗。
MC1.有伺機性感染或病症表現為 HIV 第 3 期疾病的病史。
MC2.已知對試驗介入、其代謝物或製劑賦形劑過敏。
MC3.在隨機分配前 < 30 天內發生需要治療的活動性嚴重感染（HIV-1 除外）。
MC4.活動性結核病感染。
MC5.在隨機分配前 < 30 天發生任何原因引起的急性肝炎。
MC6.曾經或目前患有臨床代償失調肝硬化（例如腹水、腦病變或靜脈曲張出血）或嚴重肝功能損傷（Child-Pugh C 級）。
MC7.需要急性全身性療法的活動性惡性腫瘤。
MC8.會限制靜脈採血或試驗藥物 IV 輸注的靜脈通路不暢。
MC9.出生時為女性之受試者已懷孕、正在哺乳（母乳餵養）或計劃在試驗期間懷孕或開始哺乳（母乳餵養）。
先前／同期治療或臨床試驗經驗
PT1.先前使用過或暴露於 LEN 或治療 HIV-1 的廣泛中和抗體。
PT2.先前使用過或暴露於 ibalizumab、fostemsavir 或 maraviroc。
PT3.基準期療程包含任何單一抗反轉錄病毒的單藥療法。
PT4.在篩選前 4 週內曾接受免疫抑制劑療法治療（例如皮質類固醇、免疫球蛋白和其他免疫或細胞激素療法；但 ≤ 7 天的單次短期皮質類固醇治療除外），或患有合併症且預計在試驗期間需要持續進行免疫抑制治療。
PT5.需要持續接受或先前曾使用任何禁用藥物。
PT6.未經試驗委託者事先核准，參與或計畫參與任何其他臨床試驗（包括觀察性試驗）。
PT7.先前使用過或暴露於長效注射型 CAB (cabotegravir) 或長效注射型 RPV (rilpivirine)。
PT8.目前使用或暴露於 nevirapine 或 zidovudine。
診斷性評估
DA1.C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 抗體呈陽性且可檢測到 HCV RNA。
DA2.慢性 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV) 感染，依據下列任一條件判定：
•篩選回診時 HBV 表面抗原呈陽性且 HBV 表面抗體呈陰性，不論 HBV 核心抗體狀態為何。
•篩選回診時 HBV 核心抗體呈陽性且 HBV 表面抗體呈陰性，不論 HBV 表面抗原狀態為何。
附註：應建議被發現容易感染 HBV的受試者（例如在篩選回診時 B 型肝炎表面抗體呈陰性，不論先前是否接種過 HBV 疫苗）接種 HBV 疫苗。仍未具免疫力者將定期接受 HBV 檢測。
DA3.重度腎功能損傷，依據 Cockcroft-Gault 公式得出的腎絲球過濾率估計值 < 30 mL/min。
DA4.篩選回診時由試驗主持人判定具臨床上顯著的心電圖 (Electrocardiogram, ECG) 異常。
DA5.在篩選時出現以下任一實驗室檢測值：
A)丙胺酸轉胺酶 > 5 倍正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)。
B)直接膽紅素 > 1.5 倍 ULN。
C)血小板 < 50,000/mm3。
D)血紅素 < 8.0 g/dL。
其他排除條件
OE1.存在其他經試驗主持人判斷可能混淆試驗判讀、妨礙完成試驗程序與追蹤檢查，或對受試者造成不當風險之併發醫療疾病或精神疾病，或曾接受相關治療。
OE2.受監護、輔助宣告或法律保護的受試者不得參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
590 人
