2009-10-31 - 2013-08-31
Phase III
終止收納12
ICD-10I20.0
不穩定心絞痛
ICD-9411.1
居間冠狀動脈徵候群
在患有不穩定心絞痛/非ST上升型心肌梗塞(UA/NSTEMI)且接受藥物控制之急性冠心症(ACS)受試者中，進行Prasugrel和Clopidogrel的比較– The TRILOGY ACS Study. A Comparison of Prasugrel and Clopidogrel in Acute Coronary Syndrome (ACS) Subjects with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (UA/NSTEMI) Who are Medically Managed – The TRILOGY ACS Study.
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Eli Lilly and Company
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
�?Prasugrel 是否安全，或是否會出現相關的任何副作用。
�?Prasugrel 如何對您體內稱為血小板的特定血球細胞造成影響（將僅針對特定受試者進行）。
�?Prasugrel 如何對您的日常生活品質造成影響。
主要納入條件
您被邀請參與此研究案，是因為您已被診斷患有不穩定性心絞痛或非ST波段上升型心肌梗塞(UA/NSTEMI) 急性冠心症(ACS)。這一連串的醫學用詞，是用於形容因動脈阻塞使心肌缺乏充足的血液供應，而造成心臟病發作或瀕臨心臟病發作。
您若參與本研究案，將需接受Prasugrel（試驗藥物）或是Plavix® (Clopidogrel) 之治療。Plavix® 是治療心臟病發作或有瀕臨心臟病發作相關症狀的病患，且只使用口服藥物的標準治療藥物。
本研究案的負責醫生或成員會與您討論本研究案的參與必要條件，重要的是，您必須對醫生及成員完全坦誠您的健康史，若您不符合所有資格，即不該參與本研究案。
您符合參與本研究案的資格，若：
�?您的年齡�d 18歲，且可以到您的醫生辦公室進行回診追蹤。
�?您已在過去7天內出現心臟病發作或與瀕臨心臟病發作相關症狀的評估報告。
�?您僅使用藥物控制您的心臟病發作或瀕臨心臟病發作相關症狀，此亦表示您未計畫或曾進行經皮冠狀動脈介入治療（又稱為汽球血管擴張術，亦即使用導管（末端內含小汽球的長條細管）對阻塞的心臟血管進行治療），或是冠狀動脈繞道手術，治療您的心臟病發作或與瀕臨心臟病發作相關症狀。
您不可參與本研究案，若：
�?您的出血風險性較正常人高（例如，您的血小板數低下、經常需要服用血液稀釋劑，如warfarin〔Coumadin®〕或接受特定關節炎藥物，或是有腦內出血的病史）
�?您曾有出血傾向的病史
�?您曾有中風的病史
�?您曾有任何暫時性缺血發作(TIA)症狀的病史
�?您曾有任何需要住院治療的自發性腸胃出血的病史
�?您曾有任何需要住院治療的非腸胃性內出血的病史
�?您有重度心臟或肝臟衰竭
�?您目前正在接受血液或腹膜透析
�?您曾因服用阿斯匹靈、Plavix�巧� ticlopidine (Ticlid��)而出現問題
�?您在參與本研究案之前正在接受Prasugrel 的治療。
�?您目前正在參與或已計畫參與另一項藥物或醫療裝置（器材）研究，或是您在過去30天內已接受任何未經核准規定病患使用的藥物或治療。
您同意僅使用研究醫生及成員指示的試驗藥物，並在結束參與本研究案時或依研究醫生指示的時間，交還任何未服用的試驗藥物及容器。
您若為可能會在本研究案進行期間懷孕之女性病患，則不可參與本研究案。
您若是可能會在本研究案進行期間懷孕之女性病患，必須與研究醫生討論您將使用的避孕方法，以避免在本研究案進行期間及在本研究案結束後一週內懷孕。您若在本研究案進行期間懷孕，將會被終止參與本研究。
部分避孕方法可能會與LY640315或Prasugrel產生交互作用，因此避孕效果可能會較差。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
10300 人
