Non small cell lung cancer

評估使用TALACTOFERRIN之整體存活期(OS)。

TALACTOFERRIN Alfa ORAL SOLUTION

TALACTOFERRIN Alfa

Vial

100mg/mL

主要目標：
• 判定整體存活期
次要目標：
• 判定6個月與1年的存活率
• 判定無惡化存活期
• 判定客觀腫瘤反應率
• 判定疾病穩定率
• 評估talactoferrin的安全性與耐受性。

納入條件：
1. 年齡 18歲
2. 經組織學或細胞學確認患有第IIIB或IV期NSCLC
3. 先前曾接受至少2種全身抗癌療程治療晚期或轉移性NSCLC但均無效。必須符合下列條件：
• 無效是指疾病惡化或出現無法接受的毒性反應
• 病患必須曾接受過以鉑為基礎的療程以治療晚期或轉移性NSCLC
• 最近期接受的全身抗癌療程需為無效
4. 至少1個目標病灶未接受過放射線治療並可以RECIST標準測量。
5. 血紅素 9.0 g/dL
6. 絕對嗜中性白血球計數 2000/mm3
7. 淋巴球 800/mm3
8. 血小板計數 100,000/mm3
9. 總膽紅素 1.5 mg/dL
10. 肌酸酐 2.0 mg/dL
11. AST (SGOT)及ALT (SGPT)  2.5倍正常值上限(ULN)
12. 乳酸脱氫酶 1.5倍ULN
13. Karnofsky行為能力> 50 (ECOG 0、1或2)
14. 平均餘命> 12週
15. 能夠理解並簽署受試者同意書

排除條件：
1. 出現腦部轉移，除非病患接受腦部放射線治療(包括適當的立體定位放射手術)的時間是在隨機分配至少4個月前且目前狀況穩定、無任何症狀且在隨機分配前已經停用類固醇至少3週的時間
2. 曾經對與Talactoferrin的化學或生物成份類似的藥物出現過敏反應
3. 有任何胃腸道疾病或其他醫療病症，導致無法口服藥物
4. 曾經罹患過其他癌症者。除了：(i)經適當治療的皮膚基底瘤或鱗狀細胞癌；(ii)已治癒之a)原位子宮頸癌，b)前列腺癌，或c)表淺性膀胱癌，或(iii)其他已治癒、且 5年未復發的實體腫瘤
5. 無法控制的缺血性心臟病或無法控制的症狀性鬱血性心臟衰竭
6. 嚴重活性感染
7. 可能影響試驗遵囑性的精神疾病/社會情況
8. 其他無法控制的嚴重慢性疾病或試驗主持人認為可能影響遵囑性或計劃追蹤的病症
9. 任何疾病部位有同時接受放射線治療或目標病灶部位(之後會進行追蹤以判定是否對治療有所反應的部位)在隨機分配前4週內或先前曾接受放射線治療
10. 已知為HIV陽性病患或目前正在接受抗病毒療法者
11. 已知為B型肝炎表面抗原陽性或C型肝炎陽性病患
12. 隨機分配前4週內曾接受任何全身抗癌療法或使用過任何試驗性藥物
13. 懷孕或哺乳病患或驗孕結果(篩選期或基期的血清β-人類絨毛膜促性腺激素[β-Hcg])呈陽性反應的女性病患或具有生育能力但不願意在治療期間及完成治療後30天內採取適當避孕方式之女性
14. 有性行為但不願意在參與試驗期間及完成治療後30天內避孕的男性病患
15. 無行為能力或限制行為能力者，取得法定監護人授權者除外
16. 於隨機分配前4週內接受過皮質類固醇療法或預計在試驗期間將繼續該療法者，作為腎上腺機能不全的替代療法者不在此限