計劃書編號R9933-PAD-2394
尚未開始召募
2026-03-31 - 2029-08-03
Phase III
召募中2
一項第 3 期、多中心、隨機分配試驗之主要試驗計畫書，評估單株抗體 REGN7508 和 REGN9933 對抗第 11 因子的療效與安全性，對象為近期因症狀性周邊動脈疾病接受下肢血管重建術的參與者 (ROXI-PALISADE)
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗正在研究 2 種不同的試驗性藥物，稱為 REGN7508 和 REGN9933。本試驗著重於患有周邊動脈疾病 (PAD) 的患者，這代表其手臂和腿部的血管變得過窄。PAD 患者在接受下肢血管重建 (LER)（一種改善腿部和足部血流的程序）等程序後發生血凝塊的風險較高。
本試驗的目的，是對於近期曾接受 LER 的 PAD 參與者，瞭解 REGN7508 和 REGN9933 預防發生危及生命血凝塊的作用。也將分別針對 REGN7508 和 REGN9933 比較與 rivaroxaban 和安慰劑的作用。
本試驗正在探討其他幾個研究問題，包括：
⦁接受試驗藥物可能發生哪些副作用，以及與 rivaroxaban 的副作用相比有何差異
⦁試驗藥物在不同時間的血中含量
⦁身體是否產生對抗試驗藥物的抗體（可能使藥物療效降低或可能導致副作用）
⦁試驗藥物是否影響您的正常凝血能力
藥品名稱
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
主成份
REGN7508
REGN9933
REGN9933
劑型
248
048
048
劑量
mg
評估指標
-首次發生重大血栓性血管事件的時間，包括急性肢體缺血 (ALI)、血管病因重大截肢（腳踝以上）、心肌梗塞 (MI)、缺血性中風或心血管 (CV) 導致的死亡[Cohort 1]
-首次發生國際血栓與止血學會 (ISTH) 定義之重大出血或臨床相關非重大 (CRNM) 出血的時間[Cohort 1 and 2]
-首次發生國際血栓與止血學會 (ISTH) 定義之重大出血或臨床相關非重大 (CRNM) 出血的時間[Cohort 1 and 2]
主要納入條件
關鍵納入條件：
1.如試驗計畫書所述，隨機分配前 10 天內，因動脈粥樣硬化疾病引起的缺血，在髂外動脈遠端成功進行 LER。
2.至少 1 個重大血栓性血管事件的富集因子：
a.使用假體移植物進行繞道手術
b.使用支架置入術進行血管內治療
c.目標病灶長度 >15 cm
d.在判定 LER 資格之前有 LER 病史或因 PAD 截肢
e.罹患需要治療的第 2 型糖尿病
f.試驗計畫書中所述之合併症狀性冠狀動脈疾病
g.試驗計畫書中所述之慢性腎臟疾病
h.年齡 ≥75 歲
1.如試驗計畫書所述，隨機分配前 10 天內，因動脈粥樣硬化疾病引起的缺血，在髂外動脈遠端成功進行 LER。
2.至少 1 個重大血栓性血管事件的富集因子：
a.使用假體移植物進行繞道手術
b.使用支架置入術進行血管內治療
c.目標病灶長度 >15 cm
d.在判定 LER 資格之前有 LER 病史或因 PAD 截肢
e.罹患需要治療的第 2 型糖尿病
f.試驗計畫書中所述之合併症狀性冠狀動脈疾病
g.試驗計畫書中所述之慢性腎臟疾病
h.年齡 ≥75 歲
主要排除條件
關鍵排除條件：
1.在指標血管重建後有任何需要治療性抗凝血治療的活動性臨床病症，包括已知的三陽性抗磷脂症候群
2.已知有出血傾向、血小板計數 <50,000/mm^3，或有非創傷性腦內出血病史、有已知大腦類澱粉血管病變，或已知未修復腦血管畸形
3.如試驗計畫書所述，近期曾接受冠狀動脈血管重建術
4.僅限第 2 組：隨機分配前 14 天內腎絲球濾過率 (GFR) <15 mL/min/1.73m^2 或正在透析中，或預計自隨機分配起 12 週內開始透析
5.患有任何其他病症或接受任何其他療法，可能使參與者不適合本試驗，或使得無法參與完整計畫試驗期
6.對 REGN7508、REGN9933 或 rivaroxaban（僅限第 2 組）或其賦形劑過敏、發生超敏反應，或有其他禁忌症
附註：其他試驗計畫書定義的納入/排除條件也適用
1.在指標血管重建後有任何需要治療性抗凝血治療的活動性臨床病症，包括已知的三陽性抗磷脂症候群
2.已知有出血傾向、血小板計數 <50,000/mm^3，或有非創傷性腦內出血病史、有已知大腦類澱粉血管病變，或已知未修復腦血管畸形
3.如試驗計畫書所述，近期曾接受冠狀動脈血管重建術
4.僅限第 2 組：隨機分配前 14 天內腎絲球濾過率 (GFR) <15 mL/min/1.73m^2 或正在透析中，或預計自隨機分配起 12 週內開始透析
5.患有任何其他病症或接受任何其他療法，可能使參與者不適合本試驗，或使得無法參與完整計畫試驗期
6.對 REGN7508、REGN9933 或 rivaroxaban（僅限第 2 組）或其賦形劑過敏、發生超敏反應，或有其他禁忌症
附註：其他試驗計畫書定義的納入/排除條件也適用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
73 人
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全球人數
7050 人
