計劃書編號DU176b-D-U305
2009-04-16 - 2013-01-31
Phase III
終止收納4
A Phase 3, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of efficacy and safety of (LMW) heparin/edoxaban versus (LMW) heparin/warfarin in subjects with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolism
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Daiichi Sankyo Pharma Development
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Acute symptomatic deep vein thrombosis (DVT) and/or
pulmonary embolism (PE)
試驗目的
我們希望透過本試驗，比較edoxaban對warfarin治療患有症狀性靜脈血栓性栓塞（VTE）的受試者的效果
藥品名稱
Edoxaban
主成份
Edoxaban
劑型
Oral Tablet
劑量
30
評估指標
主要療效指標：
主要療效終點為症狀性復發型VTE（含DVT、非致命性PE以及致命性PE）；將根據CEC的裁定結果進行最後分析。
次要療效指標：
在為期12個月的試驗期間出現的症狀性復發型DVT、非致命性症狀性復發型PE，以及所有原因所引起的死亡等綜合臨床結果。
安全性指標：
主要安全性終點，為治療期間或中斷或停止使用試驗藥物3天內，出現的臨床相關出血事件（含大型或臨床相關的非大型出血事件）。出血定義採用Buller、HR等人之定義（NEJM；2007；357：1094-1104），並根據裁定結果進行最後分析。
其他安全性終點，包括所有死亡、MACE（定義：非致命性心肌梗塞、非致命性中風、非致命性全身栓塞事件與心血管導致的死亡等綜合事件）以及肝臟酵素與膽紅素異常。
主要療效終點為症狀性復發型VTE（含DVT、非致命性PE以及致命性PE）；將根據CEC的裁定結果進行最後分析。
次要療效指標：
在為期12個月的試驗期間出現的症狀性復發型DVT、非致命性症狀性復發型PE，以及所有原因所引起的死亡等綜合臨床結果。
安全性指標：
主要安全性終點，為治療期間或中斷或停止使用試驗藥物3天內，出現的臨床相關出血事件（含大型或臨床相關的非大型出血事件）。出血定義採用Buller、HR等人之定義（NEJM；2007；357：1094-1104），並根據裁定結果進行最後分析。
其他安全性終點，包括所有死亡、MACE（定義：非致命性心肌梗塞、非致命性中風、非致命性全身栓塞事件與心血管導致的死亡等綜合事件）以及肝臟酵素與膽紅素異常。
主要納入條件
納入條件
1. 達到法定年齡（依各國規定）以上的男女性受試者。
2. 於試驗地點經相關照影診斷確認患有急性症狀性近端深層靜脈栓塞（DVT）及／或症狀性PE。
3. 能提供書面受試者同意書。
排除條件
1. 接受過血栓切除、植入腔靜脈過濾器，或目前正接受纖維蛋白溶解劑治療DVT及／或PE者。
2. 在隨機分配之前30天內，曾接受任何試驗藥物的治療。
3. 明顯的肝臟疾病。
4. 患有活躍性癌症，且預期需長期接受LMW（heparin）治療的病患。
5. 預期壽命 < 3 個月。
6. 正在出血或近期出血或出血高危險群，不適合接受（LMW）heparin 或 warfarin 治療者。
7. 經試驗主持人判定為無法控制的高血壓（經降血壓藥物治療後，收縮壓仍 >170 mmHg 或收
張壓仍> 100 mmHg）者。
8. 具有生育能力但未採取適當避孕措施，或目前已懷孕或正在哺乳的婦女。
9. 已知為B型肝炎表面抗原陽性或C型肝炎抗體陽性之病患。
10. 任何經試驗主持人判定參與本試驗將會增加其風險的受試者。
1. 達到法定年齡（依各國規定）以上的男女性受試者。
2. 於試驗地點經相關照影診斷確認患有急性症狀性近端深層靜脈栓塞（DVT）及／或症狀性PE。
3. 能提供書面受試者同意書。
排除條件
1. 接受過血栓切除、植入腔靜脈過濾器，或目前正接受纖維蛋白溶解劑治療DVT及／或PE者。
2. 在隨機分配之前30天內，曾接受任何試驗藥物的治療。
3. 明顯的肝臟疾病。
4. 患有活躍性癌症，且預期需長期接受LMW（heparin）治療的病患。
5. 預期壽命 < 3 個月。
6. 正在出血或近期出血或出血高危險群，不適合接受（LMW）heparin 或 warfarin 治療者。
7. 經試驗主持人判定為無法控制的高血壓（經降血壓藥物治療後，收縮壓仍 >170 mmHg 或收
張壓仍> 100 mmHg）者。
8. 具有生育能力但未採取適當避孕措施，或目前已懷孕或正在哺乳的婦女。
9. 已知為B型肝炎表面抗原陽性或C型肝炎抗體陽性之病患。
10. 任何經試驗主持人判定參與本試驗將會增加其風險的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
7500 人
