2010-02-01 - 2011-12-31
Phase III
終止收納6
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項多中心、隨機分配、開放性、活性對照試驗，針對接受metformin和sulfonylurea合併治療未受適當控制、且未曾接受胰島素治療之第2型糖尿病患者比較taspoglutide (RO5073031) 相對於胰島素glargine療效、安全性和耐受性。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
顯示經過24週治療後taspoglutide對血糖控制(以糖化血紅素(HbAlc)評估)不劣於胰島素glargine。
次要目標：
評估經過24週治療後taspoglutide相較於胰島素glargine對其他血糖控制參數的影響。
評估經過24週治療後taspoglutide相較於胰島素glargine對體重和心血管(CV)風險因子(脂質概況)的影響。
評估經過24週治療後taspoglutide相較於胰島素glargine的安全性和耐受性。
評估經過52週治療後taspoglutide相較於胰島素glargine的安全性和耐受性。
主要納入條件
1. 於篩選期年齡18 ~ 75歲男性或女性。於試驗期間，具生育能力女性，須使用1項醫學認可避孕方式(例如：荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器(IUD)、屏障避孕法)。
2. 第2型糖尿病病患，於篩選前至少12週，接受metformin和sulfonylurea (包括速釋或緩釋型固定合併治療)穩定劑量治療。Metformin劑量必須≥ 1500 mg/day (或個體最大耐受量)，但不超過仿單標示之最大劑量；sulfonylurea不應超過該國仿單標示最大劑量的一半。
3. 同意sulfonylurea治療必須於治療期開始(第1日) 5天前(+/- 1天)停止。
4. 篩選時糖化血紅素(HbAlc) ≥ 7.0%且≤ 10%。
5. 篩選前體重穩定(± 5%)至少12週
6. 空腹血清C-胜肽³≥ 1 ng/ml (≥ 333 pmol/L)。
7. 同意於試驗期間維持原來的飲食及運動習慣。
8. 有能力且願意提供書面知情同意以及遵從試驗要求。
排除條件
1. 懷孕女性，有意於試驗期懷孕或目前授乳中女性。
2. 診斷有或曾經有下列病史：
�X 第1型糖尿病、因胰臟受損造成的糖尿病，或次發性糖尿病，例如四肢末端肥大症和庫興氏症候群(Cushing’s syndrome)；
�X 過去6個月內有急性代謝性糖尿病併發症，例如酮酸中毒或高滲透壓昏迷。
3. 實證有臨床重大糖尿病併發症，例如已知增殖性視網膜病變。
4. 臨床具症狀性胃腸道(GI)疾病，包括但不限於發炎性腸道疾病、乳糜瀉、糖尿病胃輕癱或膽石症和減重手術(例如胃繞道或胃竇切除術)病史，或小腸或大腸切除。
5. 有慢性胰臟炎或特發性急性胰臟炎病史。
6. 篩選前6個月內發生嚴重低血糖(定義為需要他人協助)超過3次。
7. 低血糖無自覺症病史。
8. 篩選前6個月內有急性心肌梗塞(MI)、不穩定心絞痛、冠狀動脈繞道手術、移植後心肌症(PTCM)或中風。
9. 任何的臨床實驗室檢測或心電圖(ECG)異常，試驗主持人判定會影響試驗參與安全性。
10. 臨床相關QTc延長(例如QTc > 480 ms)、長QT症候群家族病史或併用第一類抗心律不整藥物(例如disopyramide、quinidine、procainamide、mexiletine、flecainide和propafenone)。
11. 家族或個人有髓質性甲狀腺癌病史。
12. 在過去5年內經診斷和/或治療惡性腫瘤(基底細胞皮膚癌、原位子宮頸癌或原位前列腺癌除外)。
13. 已知有血紅素病變或慢性貧血(依當地準則定義)。
14. 過去2週內曾捐血1單位(500 ml)以上、大量失血到相當於至少1單位程度，或過去8週內有輸血。
15. 任何共存醫療狀況/疾病，試驗主持人認為可能會：
�X 干擾病患完成全部試驗期或參與所有試驗部份的能力；
�X 於試驗期間，需要接受影響療效和安全性數據判讀的治療。
16. 與未列於其他排除條件、但屬該國使用metformin和胰島素glargine仿單資訊中的禁忌症和警語。
17. 已知對metformin或胰島素glargine或其成份過敏。
18. 篩選前至少12週內，接受任何影響血糖控制的口服性抗糖尿病藥物(metformin和sulfonylurea以外)和/或草藥/成藥製劑。
19. 於過去任何時間點接受exenatide或exendin類似物、類昇糖素胜肽-1類似物治療。
20. 篩選前6個月內(懷孕期除外)超過1週，或篩選前1個月至少1劑，接受胰島素治療。
21. 篩選前4週內接受慢性口服或靜脈皮質類固醇治療(治療連續>7天)。
22. 篩選前最後12週期間接受體重控制藥物(例如orlistat、sibutramine、rimonabant、phentermine)治療。
23. 於篩選前過去12週有不穩定高血壓病史(收縮壓(SBP) > 170 mmHg和/或舒張壓(DBP) > 105 mmHg)。
24. 基期前至少4週接受劑量未穩定的抗高血壓藥物治療。
25. 基期前至少8週接受劑量未穩定的降脂藥物治療。
26. 篩選前至少12週接受劑量未穩定的甲狀腺荷爾蒙治療。
27. 病患於篩選前3個月內參與其他藥物試驗。
28. 篩選時有下列任何實驗室檢測值異常：
�X 丙胺酸轉胺酶(ALT)和/或天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 正常範圍上限的3倍；
�X 男性血清肌酸酐≥ 132 μmol/L (≥ 1.5 mg/dL)，女性≥ 123 μmol/L (≥ 1.4 mg/dL)；
�X 空腹三酸甘油酯> 5.6 mmol/L (> 500 mg/dL)；
�X 臨床上有明顯的甲狀腺促進素(TSH)超出正常範圍情況。
29. 過去1年有藥物濫用或酒精成癮病史。
30. 病患可能無法信任，試驗主持人因而判斷不適合參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
570 人
