計劃書編號E7389-G000-205
2010-05-01 - 2012-07-31
Phase II
終止收納4
對曾治療晚期非小細胞肺癌的患者，以兩種不同Eribulin Mesylate給藥方案，併用間歇性Erlotinib的一項第二期、多中心、隨機分配之研究A Phase II, Multicenter, Randomized Study of Two Different Dose Regimens of Eribulin Mesylate in Combination with Intermittent Erlotinib in Patients with Previously Treated, Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Eisai Inc. and Eisai Clinical Research Singapore Pte Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Non-Small Cell Lung Cancer
試驗目的
主要目標
• 使用兩種不同治療方案，以確定eribulin併用間歇性erlotinib，作為晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 第二線或之後治療的客觀反應率(ORR)。
次要目標
• 比較治療方案的客觀反應率、無疾病進展存活率 (PFS)、疾病控制率 (DCR) 及整體存活率 (OS)
• 評估此組合治療方案的安全性
• 探索 eribulin 在劑量最多達 2 mg/m2 時的藥物動力學 (PK)
• 研究erlotinib對 eribulin 藥物動力學的影響
• 研究 eribulin 對心臟再極化的影響
• 選擇第 3 期研究的最佳治療方案。
藥品名稱
Eribulin Mesylate / E7389
主成份
Eribulin Mesylate
劑型
vial
劑量
1 mg/2ml
評估指標
療效評估
主要療效變量
• 依實體腫瘤反應評估標準 1.1所定義，根據試驗主持人評估的客觀反應率 (ORR) [完全反應 (CR) + 部分反應 (PR)]。
次要療效變量
• 反應持續時間
• 無疾病進展存活率
• 疾病控制率 [完全反應 + 部分反應 + 疾病穩定 (SD)]
• 整體存活率。
主要療效變量
• 依實體腫瘤反應評估標準 1.1所定義，根據試驗主持人評估的客觀反應率 (ORR) [完全反應 (CR) + 部分反應 (PR)]。
次要療效變量
• 反應持續時間
• 無疾病進展存活率
• 疾病控制率 [完全反應 + 部分反應 + 疾病穩定 (SD)]
• 整體存活率。
主要納入條件
主要納入條件
• 透過組織確認的非小細胞肺癌
• 就復發或晚期非小細胞肺癌之前至少進行一次以鉑類爲基礎的雙藥抗癌治療
• 上次抗癌治療期間或之後疾病惡化
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 行為狀態≤2
• 根據 Cockcroft and Gault 公式計算，血清肌酸酐 ≤2.0 mg/dL 或肌酸酐清除率 ≥40 mL/min
• 絕對嗜中性白血球計數≥ ≥1.5 x 109/L，血紅素≥ ≥10 g/dL（可透過生長因子或輸血予以調整），及血小板計數≥ ≥100 x 109/L
• 總膽紅素≤ ≤1.5 x 正常值上限 (ULN) 及鹼性磷酸酶 (AP)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)，以及天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤≤3 x 正常值上限（≤≤5 x 正常值上限 （肝臟轉移））。 骨骼轉移可使用特定肝臟的鹼性磷酸酶。
• 根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 予以連續測量，非淋巴
結至少有一處最長直徑≥ ≥1.5 cm 的損傷，或淋巴結至少有一處最短直徑 ≥≥1.5 cm 的損傷。
主要排除條件
• 先前曾接受過 eribulin 或表皮生長因子接受器 (EGFR) 酪胺酸激酶抑制劑治療
• 腦轉移腫瘤或硬膜下轉移腫瘤的受試者不符合資格，但在開始研究至少 4 週前已就此跡象完成局部治療且終止類固醇的受試者除外。開始研究治療前，腦轉移腫瘤的症狀須已穩定 4 週或以上；須將篩選期間
進行的對比增強電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振 (MRI) 腦部掃描與 4 週前或更早所作的掃描比較，確定放射線的穩定性。
• 現有抗癌治療的相關毒性程度 ≥≥2，但任何程度的脫髮或神經病變程度≤ ≤2，則可接受
• 目前為吸煙者，且開始治療前一週和研究期間都不會停止吸煙
• 曾有充血性心臟衰竭（美國紐約心臟學會 (NYHA) 標準 II 級以上）、
不穩定型心絞痛、過去 6 個月出現心肌梗塞、嚴重的心律不整、QTc 間隔 ≥500 毫秒。
• 透過組織確認的非小細胞肺癌
• 就復發或晚期非小細胞肺癌之前至少進行一次以鉑類爲基礎的雙藥抗癌治療
• 上次抗癌治療期間或之後疾病惡化
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 行為狀態≤2
• 根據 Cockcroft and Gault 公式計算，血清肌酸酐 ≤2.0 mg/dL 或肌酸酐清除率 ≥40 mL/min
• 絕對嗜中性白血球計數≥ ≥1.5 x 109/L，血紅素≥ ≥10 g/dL（可透過生長因子或輸血予以調整），及血小板計數≥ ≥100 x 109/L
• 總膽紅素≤ ≤1.5 x 正常值上限 (ULN) 及鹼性磷酸酶 (AP)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)，以及天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤≤3 x 正常值上限（≤≤5 x 正常值上限 （肝臟轉移））。 骨骼轉移可使用特定肝臟的鹼性磷酸酶。
• 根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 予以連續測量，非淋巴
結至少有一處最長直徑≥ ≥1.5 cm 的損傷，或淋巴結至少有一處最短直徑 ≥≥1.5 cm 的損傷。
主要排除條件
• 先前曾接受過 eribulin 或表皮生長因子接受器 (EGFR) 酪胺酸激酶抑制劑治療
• 腦轉移腫瘤或硬膜下轉移腫瘤的受試者不符合資格，但在開始研究至少 4 週前已就此跡象完成局部治療且終止類固醇的受試者除外。開始研究治療前，腦轉移腫瘤的症狀須已穩定 4 週或以上；須將篩選期間
進行的對比增強電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振 (MRI) 腦部掃描與 4 週前或更早所作的掃描比較，確定放射線的穩定性。
• 現有抗癌治療的相關毒性程度 ≥≥2，但任何程度的脫髮或神經病變程度≤ ≤2，則可接受
• 目前為吸煙者，且開始治療前一週和研究期間都不會停止吸煙
• 曾有充血性心臟衰竭（美國紐約心臟學會 (NYHA) 標準 II 級以上）、
不穩定型心絞痛、過去 6 個月出現心肌梗塞、嚴重的心律不整、QTc 間隔 ≥500 毫秒。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
100 人
