Parkinson′s Disease

主要目標︰ - 依據有接受L-dopa治療的運動波動障礙之帕金森氏症（PD）患者的病患居家日記所載，在與安慰劑比較下，決定pardoprunox (SLV308)在減少關時間(OFF-time)方面的療效。 重要的次要目標︰ - 依據受試者居家日記所載，在與安慰劑比較下，探討pardoprunox (SLV308)在無令人討厭之異動症下對增加開時間(ON-time)的影響。 - 依據病患居家日記所載，決定pardoprunox (SLV308)對降低具有L-Dopa治療有運動波動障礙的PD患者在關時間(OFF-time)方面的療效，至少與pramipexole一樣優異。 - 利用統一帕金森氏症分級量表（UPDRS；開(ON)期之第二和第三部分總數）的測量，探討pardoprunox (SLV308)在改善PD核心運動症狀和日常生活行為（ADL）方面，是否優於安慰劑。 - 依據受試者居家日記所載，在與pramipexole比較下，評估pardoprunox (SLV308)在無令人討厭之異動症下對增加開時間(ON-time)的影響。 - 在與安慰劑比較下，探討pardoprunox (SLV308)對健康相關之生活品質（PDQ-39）的影響。 其他次要目標︰ - 依據病患居家日記所載，在與安慰劑比較下，探討pardoprunox (SLV308)在有令人討厭之異動症下對增加開時間(ON-time)的影響。 - 在與安慰劑比較下，研究pardoprunox (SLV308)對調整L-dopa治療法的影響（以每日總劑量及給藥次數為主）。 - 在與安慰劑比較下，探討接受pardoprunox (SLV308)治療對改善整體PD症狀的影響，包括UPDRS的第一和第四部分，以及臨床整體印象（CGI）。 - 收集並評估pardoprunox (SLV308)的族群藥物動力學資料。 - 收集並評估照顧者負荷和健康相關之生活品質（EQ-5D）資料。 安全性目標︰ - 利用敘述性方式收集並評估，以pardoprunox (SLV308)、pramipexole和安慰劑作為後期PD患者L-dopa附屬治療之安全性和耐受性資料。

SLV308

SLV308

gelatin encapsulated tablets

0.1, 0.2, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 5.0, 10.0

這個研究的目的是為了了解SLV308這個藥物和L-dopa一起使用是否能治療帕金森氏症的症狀。

診斷和主要的納入條件︰
患有後期自發性帕金森氏症且出現劑量依賴性運動波動障礙的受試者。
- 受試者的臨床診斷必須符合英國帕金森氏症協會（UKPDS）大腦銀行所制定之「自發性帕金森氏症診斷」標準。
- 帕金森氏症疾病期符合修正的Hoehn and Yahr疾病嚴重度分類之關(OFF)狀態中的第二至第四級。
- 在隨機分配前，已接受穩定的L-dopa治療至少28天，而且需要每天接受至少三劑但不超過七劑的L-dopa。
- 有可辨別之開(ON)與關(OFF)狀態（運動波動障礙）。
- 依據基礎期日記紀錄所載，每日關時間(OFF-time)最少為2.5個小時（包括清晨動作不能在內的清醒時間）。
- 受試者≥30歲。
- 藉由一致性檢定之篩選以及基礎期居家日記之服從率紀錄證實具有完成開／關(ON / OFF)症狀和異動症居家日記（不論有無照顧者／伴侶的協助）紀錄的能力。
- 除了pardoprunox (SLV308)和 pramipexole以外所接受之抗帕金森氏症藥物必須符合下列規定︰
- 先前接受之dopamine促效劑治療應在基礎期前至少28天結束。
- 不能只為了收案的原因，而停用之前有效的dopamine促效劑。
- 除了L-dopa以外，其他同時使用的抗帕金森氏症治療（即monoamine oxidase-B inhibitors、anti cholinergics、amantadine）若其劑量在基礎期前至少28天和試驗期間維持穩定即允許使用。Catechol-O-methyltransferase（COMT）抑制劑需於基礎期前至少28天穩定使用，而tolcapone則必須在基礎期前至少6個月穩定使用。試驗期間若是需偕同L-dopa劑量一起調整時，才能允許做COMT抑制劑的劑量調整。
- 門診病患。
- 男性和女性。女性必須無生育能力，或︰
- 血清��-human chorionic gonadotropin檢驗為陰性，和
- 採用可接受的避孕方法（服用穩定劑量的避孕藥最少3個月，或採用屏障法︰子宮避孕器、子宮帽、同時使用保險套與殺精劑）。
無生育能力之定義為：在篩選回診前已停經至少24個月，或做過絕育手術（即輸卵管結紮或子宮切除術）。