主要目標: •確認 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於安慰劑，在患有第 2 型糖尿病的兒童和青少年（10 至 <18 歲）血糖控制上的優越性 次要目標: •確認 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於安慰劑在體重減輕方面的優越性 •比較 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於安慰劑對下列項目的影響：其他血糖參數 •比較 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於安慰劑的安全性和耐受性

皮下注射劑

Cagrilintide B /Semaglutide I

220

0.25/ 0.25 mg; 0.5/ 0.5 mg; 1.0/ 1.0mg; 1.7 /1.7mg; 2.4/ 2.4 mg

確認 CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 相較於安慰劑，在患有第 2 型糖尿病的兒童和青少年（10 至 <18 歲）血糖控制上的優越性: 基準期（第 0 週）至雙盲治療結束（第 26 週）HbA1c 的變化

主要納入條件：
只有符合下列所有條件，參與者才有資格納入本試驗：
1.在任何試驗相關活動前取得參與者家長或法定代理人知情同意和兒童同意，根據年齡情況而定。試驗相關活動是指作為試驗一部分執行的任何程序，包括判定是否適合參與試驗的活動。
a.兒童的家長或法定代理人必須簽署受試者同意書並註明日期（依據當地要求）
b.兒童必須簽署兒童同意書並註明日期，或提供口頭贊同（根據當地要求）
2.男性或女性。
3.簽署參與者同意書時年齡為 10 歲至 < 18 歲。
4.於篩選前 ≥ 30 天診斷為第 2 型糖尿病（根據最新 ISPAD 標準）。
5.單獨接受飲食和運動諮詢，或除飲食和運動諮詢外，每日穩定劑量的下列任一種降血糖藥物或併用療法a：
•胰島素（任何療法）
•Metformin
•第 2 型鈉-葡萄糖共同轉運蛋白抑制劑 (SGLT2i)
6.篩選時由中央實驗室判定 HbA1c 為 6.5%−11.0% (47 mmol/mol − 97 mmol/mol)（含上下限）。
7.體重 ≥ 45 kg 且身體質量指數 (BMI) ≥ 85 百分位b。BMI 將根據篩選時的身高和體重，在電子個案報告 (eCRF) 中計算。
註腳
a metformin 的穩定劑量定義為篩選前每天至少 1000 mg ，或最大耐受劑量持續 ≥ 56 天。SGLT2i 的穩定劑量定義為篩選前 ≥ 56 天內每日總劑量保持不變。對於胰島素，定義為篩選前 ≥ 30 天期間所用劑量為篩選時劑量的 ± 25%。
b依據特定國家或地區的性別特定年齡 BMI 百分位數。如果該國家或地區無相關數據，可使用 cdc.gov 上的相應圖表或表格。

主要排除條件：
若符合下列任何條件，則將參與者從試驗中排除：
1.懷孕、正在哺乳或計畫懷孕的女性，或者具生育能力且未使用高效避孕方法的女性。a
2.篩選前 90 天內曾接受納入條件所述之外的任何降血糖或抗肥胖藥物治療（無論其適應症為何）。
3.已知或先前診斷患有副甲狀腺機能低下。
4.先前或預定（在試驗期間）接受手術或減重器材的肥胖治療。然而，允許下列情況：(1) 抽脂和/或腹部整形術，若於篩選前 > 1 年進行；(2) 胃束帶，若束帶於篩選前 > 1 年已移除；(3) 胃內氣球，若氣球於篩選前 > 1 年已移除；或 (4) 十二指腸—空腸繞道套管，若套管於篩選前 > 1 年已移除。
5.經中央實驗室於篩選時判定或病史顯示，胰島瘤相關蛋白 2 (IA-2) 抗體或抗麩胺酸脫羧酶 (anti-GAD) 抗體呈陽性。
6.經試驗主持人判定過去一年內的復發性嚴重低血糖事件。
7.試驗主持人根據 Clarke 問卷問題 8 判定已知有低血糖意識喪失。
8.控制不良且具有潛在不穩定性的糖尿病視網膜病變黃斑部病變。依據篩選前 90 天內或篩選至隨機分配期間內進行之眼底檢查及光學斷層掃描 (OCT) 評估加以驗證。必須進行藥物散瞳，除非使用非散瞳檢查專用的數位眼底攝影相機。c
註腳：
a 定義見附錄 4（第 10.4 節）。
c 有關眼部檢查的要求，請參閱第 8.3.3 節。