計劃書編號01-06-TL-491-020
2007-11-01 - 2010-10-31
Phase III
終止收納6
一項雙盲、隨機化、平行分組比較原發性高血壓受試者使用Ramipril與TAK-491之療效與安全性之臨床試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Global Research & Development Centre Ltd. (武田製藥)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
高血壓
試驗目的
比較原發性高血壓患者，使用六個月TAK-491和 ramipril之臨床收縮壓的變化。
藥品名稱
TAK-491
主成份
Ramipril
TAK-491
TAK-491
劑型
capsule
tablet
tablet
劑量
10
2.5
20
40
80
2.5
20
40
80
評估指標
效度：主要實驗終點為，基準期後的臨床坐姿收縮壓下降的變化，而主要次級實驗終點則為，從基準期後的臨床坐姿舒張壓下降的變化，和從基準期開始以 ABPM 測量之收縮壓和舒張壓的變化（24小時平均值、日間平均值（早上六點到晚上十點）、夜間平均值（凌晨十二點至清晨六點）、服藥後0-12小時之血壓平均值，以及服藥後22-24小時之最低點平均值、高峰效果和最低／最高值比）。
安全性：比較TAK-491和 ramipril的安全性實驗終點（不良事件、安全性實驗室檢查、心電圖、生命徵象）。
安全性：比較TAK-491和 ramipril的安全性實驗終點（不良事件、安全性實驗室檢查、心電圖、生命徵象）。
主要納入條件
主要納入條件：
年滿18歲，罹患原發性高血壓（隨機分組時坐姿收縮壓在150-180 mmHg 之間，含150和180mmHg）的男性和未懷孕的女性，且願意在篩檢門診前21日停止目前正在使用的抗高血壓藥物，或在篩檢門診之前正在使用 amlodipine而願意在篩檢門診前28天停止使用藥物者。
主要排除條件：
隨機分組時收縮壓高於 180 mmHg，或是在隨機分組前一天舒張壓高於114mmHg者，對血管收縮素 II 接受器抑制劑或 ACE 抑制劑過敏者; 或最近（最近六個月內）曾進行心肌梗塞、心衰竭、不穩定之心絞痛、冠狀動脈繞道手術、經皮冠狀動脈介入治療、高血壓性腦病變、腦血管意外，或有暫時性腦缺血之病史者，患有具臨床意義之心臟傳導缺陷、因主動脈瓣膜病引起之左心室出口阻塞，且具有血液動力學意義、任何病因引起之續發性高血壓、中度到重度腎功能障礙或腎病、已知或疑似單側或雙側腎動脈狹窄、第一型或控制不良之第二型糖尿病（糖化血色素 Alc >9.5%）或高血鉀症等，以及懷孕、哺乳或在研究期間計劃懷孕之女性。
年滿18歲，罹患原發性高血壓（隨機分組時坐姿收縮壓在150-180 mmHg 之間，含150和180mmHg）的男性和未懷孕的女性，且願意在篩檢門診前21日停止目前正在使用的抗高血壓藥物，或在篩檢門診之前正在使用 amlodipine而願意在篩檢門診前28天停止使用藥物者。
主要排除條件：
隨機分組時收縮壓高於 180 mmHg，或是在隨機分組前一天舒張壓高於114mmHg者，對血管收縮素 II 接受器抑制劑或 ACE 抑制劑過敏者; 或最近（最近六個月內）曾進行心肌梗塞、心衰竭、不穩定之心絞痛、冠狀動脈繞道手術、經皮冠狀動脈介入治療、高血壓性腦病變、腦血管意外，或有暫時性腦缺血之病史者，患有具臨床意義之心臟傳導缺陷、因主動脈瓣膜病引起之左心室出口阻塞，且具有血液動力學意義、任何病因引起之續發性高血壓、中度到重度腎功能障礙或腎病、已知或疑似單側或雙側腎動脈狹窄、第一型或控制不良之第二型糖尿病（糖化血色素 Alc >9.5%）或高血鉀症等，以及懷孕、哺乳或在研究期間計劃懷孕之女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
1134 人
