計劃書編號DS1103-074
尚未開始召募
2023-05-30 - 2030-05-15
Phase I
召募中3
一項 DS-1103a 併用療法用於晚期固體腫瘤受試者的第 1 期、2 部分、多中心、首次用於人體的劑量遞增及劑量擴展試驗
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試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
旨在評估 DS-1103a 併用療法在晚期固體腫瘤受試者中的安全性與初步療效。
藥品名稱
注射劑
凍晶注射劑
凍晶注射劑
主成份
DS-1103a
1013000550
1013000550
劑型
270
243
243
劑量
000
評估指標
1.接受 DS-1103a 合併治療後出現劑量限制性毒性的受試者人數（劑量擴展期；第2組）
2.出現治療期間不良事件及嚴重不良事件的受試者總人數（劑量遞增期與劑量擴展期）
3.接受 DS-1103a 合併治療後，由盲性獨立中央審查評估的客觀緩解率（劑量擴展期）
客觀緩解率定義為：依據 實體腫瘤療效評估標準v1.1，由盲性獨立中央審查評估，最佳整體反應為確認之完全緩解或確認之部分緩解的受試者比例。
2.出現治療期間不良事件及嚴重不良事件的受試者總人數（劑量遞增期與劑量擴展期）
3.接受 DS-1103a 合併治療後，由盲性獨立中央審查評估的客觀緩解率（劑量擴展期）
客觀緩解率定義為：依據 實體腫瘤療效評估標準v1.1，由盲性獨立中央審查評估，最佳整體反應為確認之完全緩解或確認之部分緩解的受試者比例。
主要納入條件
•在開始任何試驗特定的資格程序前，簽署受試者同意書 (ICF) 並註明日期。
•簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲的成人。
•經病理學記錄的 HER2 表現或 HER2 突變（活化性突變）之不可切除或轉移性固體腫瘤。
•願意且能夠提供腫瘤組織。
•由試驗主持人依照固體腫瘤反應評估標準 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估，根據電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 顯示至少存在 1 處可測量病灶。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。
•納入前 28 天內，心臟超音波檢查 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描顯示左心室射出分率 (LVEF) ≥50%。
•試驗治療開始前 14 天內有足夠的器官及骨髓功能。在評估骨髓功能當天之前 14 天內，或該日之後且於第 1 週期第 1 天之前的任何時間，不允許輸血（紅血球或血小板）或給予顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF)。開始試驗治療的前3 天內視情況重複進行實驗室檢測時，也必須符合器官和骨髓功能條件。
•具生育能力的女性 (WOCBP) 符合以下條件，則有參與資格：透過高敏感性驗孕確認受試者未懷孕，及受試者同意在治療期期間以及在最後一劑後至少在排除每種試驗藥物所需的時間內，採取高度有效的避孕措施。
•能夠產生精子的男性受試者，同意在治療期期間以及至少在排除每種試驗藥物所需時間內遵循試驗計畫書所規定之避孕方法及避免捐贈精子，則符合參與資格。
•願意且能夠遵守排定的回診、給藥計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制。
Dose-expansion Phase:
•經病理檢驗確認具有特定 HER2 改變之晚期實體腫瘤類型。
•已接受本試驗計畫書所規定之既往治療
•簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲的成人。
•經病理學記錄的 HER2 表現或 HER2 突變（活化性突變）之不可切除或轉移性固體腫瘤。
•願意且能夠提供腫瘤組織。
•由試驗主持人依照固體腫瘤反應評估標準 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估，根據電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 顯示至少存在 1 處可測量病灶。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。
•納入前 28 天內，心臟超音波檢查 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描顯示左心室射出分率 (LVEF) ≥50%。
•試驗治療開始前 14 天內有足夠的器官及骨髓功能。在評估骨髓功能當天之前 14 天內，或該日之後且於第 1 週期第 1 天之前的任何時間，不允許輸血（紅血球或血小板）或給予顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF)。開始試驗治療的前3 天內視情況重複進行實驗室檢測時，也必須符合器官和骨髓功能條件。
•具生育能力的女性 (WOCBP) 符合以下條件，則有參與資格：透過高敏感性驗孕確認受試者未懷孕，及受試者同意在治療期期間以及在最後一劑後至少在排除每種試驗藥物所需的時間內，採取高度有效的避孕措施。
•能夠產生精子的男性受試者，同意在治療期期間以及至少在排除每種試驗藥物所需時間內遵循試驗計畫書所規定之避孕方法及避免捐贈精子，則符合參與資格。
•願意且能夠遵守排定的回診、給藥計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制。
Dose-expansion Phase:
•經病理檢驗確認具有特定 HER2 改變之晚期實體腫瘤類型。
•已接受本試驗計畫書所規定之既往治療
主要排除條件
•先前曾接受過抗 CD47 或抗信號調節蛋白 α (SIRPα) 療法的治療。
•在開始試驗治療之前，未經過足夠的治療洗除期，定義如試驗計畫書。
•試驗納入前 6 個月內有心肌梗塞 (MI) 病史，或有症狀性鬱血性心臟衰竭 (CHF)（紐約心臟協會 [NYHA] 分級第 II 至 IV 級）。
•根據篩選時三重複 12 導程心電圖 (ECG) 的平均值，Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 延長至 >470 ms（女性）或 >450 ms（男性）。
•有需要類固醇治療的（非感染性）間質性肺病 (ILD)/肺炎的病史、目前患有 ILD/肺炎，或在篩選時無法透過造影排除的疑似 ILD/肺炎。
•患有脊髓壓迫或具臨床活動性的中樞神經系統轉移，定義為未經治療且有症狀，或需要使用皮質類固醇或抗癲癇藥物療法來控制相關症狀。
•3 年內患有多重原發性惡性腫瘤，例外情況另於試驗計畫書中另行規定。
•對藥品中的藥物成分或非活性成分有重度過敏反應史。
•有無法控制的感染，需要靜脈給予抗生素、抗病毒藥或抗真菌藥物。
•在試驗期間需要併用慢性全身性（靜脈給予或口服）皮質類固醇或其他免疫抑制藥物。
•在首次暴露於試驗藥物前 30 天內曾接種過活性減毒疫苗（訊息核糖核酸 [mRNA] 和複製缺陷型腺病毒疫苗不視為活性減毒疫苗）。
•有藥物濫用或任何其他醫療狀況，例如：具臨床意義的心臟或心理狀況，其經試驗主持人判定可能會干擾受試者在臨床試驗的參與或影響臨床試驗結果之評估。
•根據血漿人類免疫缺乏病毒 (HIV) 核糖核酸 (RNA) 病毒量和 CD4 計數確定有活動性或無法控制的 HIV 感染。
•患有活動性或無法控制的 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。需要進行 B 型和 C 型肝炎篩檢。僅符合試驗計畫書所規定條件者方可參與本試驗。
•具有先前抗癌療法留下的未緩解毒性。
•懷孕中、正在哺乳或正在計畫懷孕的女性。
•患有與肺部相關的其他具臨床意義的併發疾病，包括但不限於任何既有的肺部疾患。
•任何自體免疫、結締組織或發炎性疾患。
•先前進行過全肺切除手術。
•納入前的 6 個月內有以下任一情況：腦血管意外、短暫性腦缺血發作或其他動脈血栓栓塞事件。
•具有會妨礙定期追蹤的心理、社會、家庭或地理因素。
•任何活動性或慢性之角膜疾病、需要持續治療的其他活動性眼部疾病，或任何會阻礙對藥物誘發之角膜病變進行充分監測且具臨床意義的角膜疾病。
•納入前 28 天內曾出現無法控制的高血壓（休息時收縮壓 >180 mmHg 或舒張壓 >110 mmHg）及/或重度心律不整。
•在開始試驗治療之前，未經過足夠的治療洗除期，定義如試驗計畫書。
•試驗納入前 6 個月內有心肌梗塞 (MI) 病史，或有症狀性鬱血性心臟衰竭 (CHF)（紐約心臟協會 [NYHA] 分級第 II 至 IV 級）。
•根據篩選時三重複 12 導程心電圖 (ECG) 的平均值，Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 延長至 >470 ms（女性）或 >450 ms（男性）。
•有需要類固醇治療的（非感染性）間質性肺病 (ILD)/肺炎的病史、目前患有 ILD/肺炎，或在篩選時無法透過造影排除的疑似 ILD/肺炎。
•患有脊髓壓迫或具臨床活動性的中樞神經系統轉移，定義為未經治療且有症狀，或需要使用皮質類固醇或抗癲癇藥物療法來控制相關症狀。
•3 年內患有多重原發性惡性腫瘤，例外情況另於試驗計畫書中另行規定。
•對藥品中的藥物成分或非活性成分有重度過敏反應史。
•有無法控制的感染，需要靜脈給予抗生素、抗病毒藥或抗真菌藥物。
•在試驗期間需要併用慢性全身性（靜脈給予或口服）皮質類固醇或其他免疫抑制藥物。
•在首次暴露於試驗藥物前 30 天內曾接種過活性減毒疫苗（訊息核糖核酸 [mRNA] 和複製缺陷型腺病毒疫苗不視為活性減毒疫苗）。
•有藥物濫用或任何其他醫療狀況，例如：具臨床意義的心臟或心理狀況，其經試驗主持人判定可能會干擾受試者在臨床試驗的參與或影響臨床試驗結果之評估。
•根據血漿人類免疫缺乏病毒 (HIV) 核糖核酸 (RNA) 病毒量和 CD4 計數確定有活動性或無法控制的 HIV 感染。
•患有活動性或無法控制的 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。需要進行 B 型和 C 型肝炎篩檢。僅符合試驗計畫書所規定條件者方可參與本試驗。
•具有先前抗癌療法留下的未緩解毒性。
•懷孕中、正在哺乳或正在計畫懷孕的女性。
•患有與肺部相關的其他具臨床意義的併發疾病，包括但不限於任何既有的肺部疾患。
•任何自體免疫、結締組織或發炎性疾患。
•先前進行過全肺切除手術。
•納入前的 6 個月內有以下任一情況：腦血管意外、短暫性腦缺血發作或其他動脈血栓栓塞事件。
•具有會妨礙定期追蹤的心理、社會、家庭或地理因素。
•任何活動性或慢性之角膜疾病、需要持續治療的其他活動性眼部疾病，或任何會阻礙對藥物誘發之角膜病變進行充分監測且具臨床意義的角膜疾病。
•納入前 28 天內曾出現無法控制的高血壓（休息時收縮壓 >180 mmHg 或舒張壓 >110 mmHg）及/或重度心律不整。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
108 人
