計劃書編號PR88302
2007-12-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納6
A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, international multicentre phase III trial of PI-88 in the adjuvant treatment of post-resection hepatocellular carcinoma (PATHWAY)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Progen Pharmaceuticals Limited
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
肝細胞癌術後輔助治療
試驗目的
比較PI-88組和安慰劑組的受試者之無病存活率
藥品名稱
PI-88
主成份
PI-88 (monophosphorylated mannose oligosaccharides)
劑型
Injection
劑量
160 mg
評估指標
比較PI-88組和安慰劑組的受試者之
無病存活率
整體存活率
復發時間
SF-36生活品質調查表
本研究將使用下列方式測量安全性和耐受度：
身體檢查，包括生命徵象
監控不良事件
血液生化學、血液學、肝功能、凝血功能和尿液分析
無病存活率
整體存活率
復發時間
SF-36生活品質調查表
本研究將使用下列方式測量安全性和耐受度：
身體檢查，包括生命徵象
監控不良事件
血液生化學、血液學、肝功能、凝血功能和尿液分析
主要納入條件
主要納入條件：
1.18歲以上
2.經組織學檢查證實之肝癌患者，曾在隨機分組前4-6週內進行過治療性切除手術，而且胸部、腹部電腦斷層掃描和腹部核磁共振造影的追蹤結果確認未見轉移
3.手術後4-6 週內
4.能夠且願意遵行所有計畫書所要求的治療、研究訪視時間，包括受試者能夠配合每天自行進行皮下注射，或親人或看護可確實進行注射給藥。
主要排除條件：若有下列情況，不能參加。
1.有任何腫瘤轉移或同時罹患其他惡性疾病
2.在最近一次的肝臟手術之前曾經做過任何肝臟切除手術
3.過去曾接受過高週波燒灼術（radiofrequency ablation）、化學栓塞療法（chemoembolization）、化學療法、放射線療法、分子標的藥物、疫苗、肝臟移植，或最近一次肝臟切除前之切除手術來治療肝細胞癌
4.有免疫性血小板低下症、其他血小板異常、其他遺傳性或後天凝血疾病的病史
1.18歲以上
2.經組織學檢查證實之肝癌患者，曾在隨機分組前4-6週內進行過治療性切除手術，而且胸部、腹部電腦斷層掃描和腹部核磁共振造影的追蹤結果確認未見轉移
3.手術後4-6 週內
4.能夠且願意遵行所有計畫書所要求的治療、研究訪視時間，包括受試者能夠配合每天自行進行皮下注射，或親人或看護可確實進行注射給藥。
主要排除條件：若有下列情況，不能參加。
1.有任何腫瘤轉移或同時罹患其他惡性疾病
2.在最近一次的肝臟手術之前曾經做過任何肝臟切除手術
3.過去曾接受過高週波燒灼術（radiofrequency ablation）、化學栓塞療法（chemoembolization）、化學療法、放射線療法、分子標的藥物、疫苗、肝臟移植，或最近一次肝臟切除前之切除手術來治療肝細胞癌
4.有免疫性血小板低下症、其他血小板異常、其他遺傳性或後天凝血疾病的病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
76 人
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全球人數
600 人
