計劃書編號27919
2007-12-04 - 2010-12-01
Phase III
終止收納6
一項第III期、雙盲、安慰劑對照、隨機試驗，評估接受穩定劑量之levodopa治療，且可能同時服用穩定劑量多巴胺促動劑、抗膽鹼劑及/或amantadine的原發性帕金森式症併罹患運動機能症患者，每天服用50至 100 毫克 safinamide作為附加療法的療效和安全性。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck Serono International S.A.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
巴金森症
試驗目的
本研究的目標是比較50 至 100 mg/day劑量範圍的 safinamide和安慰劑（無活性物質，「擬藥」），作為常用levodopa治療的附加療法，治療服用穩定劑量levodopa、患有運動機能症之原發性帕金森式症患者的療效和安全性。
藥品名稱
Safinamide
主成份
Safinamide
劑型
tablet
劑量
50 and 100 mg/tablet
評估指標
主要療效指標
日間「ON」時間（無異動症的「ON」時間，加上有輕微異動症的「ON」時間），以日誌卡和基準點到第24週的變化作為評估的依據。
次要療效指標
從基準點到24週，「ON」期間的帕金森氏症統一評定量表（UPDRS）第II部份(ADL)分數的變化
從基準點到24週，Cogtest PD檢測分數的變化
從基準點到24週，「ON」期間的異動症評定量表分數的變化
從基準點到24週，臨床整體評估表（CGI）──嚴重性評量分數的變化
第24週時，CGI變化量表得到1、2、3分（顯示改善）的受試者比例
第24週時，CGI變化量表的分數
從基準點到24週，「ON」期間的帕金森氏症統一評定量表（UPDRS）第III部份(ADL)分數的變化
從基準點到24週，日間「OFF」時間的變化（以日誌卡評估）
從基準點到24週，第一次早上服用levadopa之後的「OFF」時間的變化
從基準點到24週，改變levadopa劑量的比例
從基準點到24週，EQ5D分數的變化
從基準點到24週，PDQ-39分數的變化
日間「ON」時間（無異動症的「ON」時間，加上有輕微異動症的「ON」時間），以日誌卡和基準點到第24週的變化作為評估的依據。
次要療效指標
從基準點到24週，「ON」期間的帕金森氏症統一評定量表（UPDRS）第II部份(ADL)分數的變化
從基準點到24週，Cogtest PD檢測分數的變化
從基準點到24週，「ON」期間的異動症評定量表分數的變化
從基準點到24週，臨床整體評估表（CGI）──嚴重性評量分數的變化
第24週時，CGI變化量表得到1、2、3分（顯示改善）的受試者比例
第24週時，CGI變化量表的分數
從基準點到24週，「ON」期間的帕金森氏症統一評定量表（UPDRS）第III部份(ADL)分數的變化
從基準點到24週，日間「OFF」時間的變化（以日誌卡評估）
從基準點到24週，第一次早上服用levadopa之後的「OFF」時間的變化
從基準點到24週，改變levadopa劑量的比例
從基準點到24週，EQ5D分數的變化
從基準點到24週，PDQ-39分數的變化
主要納入條件
納入標準：
符合下列所有標準的受試者，才能參與本試驗：
1.確診罹患原發性帕金森氏症超過5年，在「OFF」期的Hoehn-Yahr是I-IV級。診斷依據為醫療史和神經
學檢查。
2.篩檢時年齡介於30（含）至 80（含）歲。
3.如果是女性，必須停經至少2年或已接受手術結紮或子宮切除，若是育齡婦女，必須願意從開始服用試
驗藥物前四週起，到服用最後一劑研究藥物後四週為止，採用適當的方法避孕（6.4.9節的規定）。在
此試驗中，育齡婦女的定義是所有青春期後的女性受試者，除非已停經至少二年、已接受手術結紮或
沒有性生活。
4.對levadopa有反應，且在篩檢訪視至少四週前，已接受穩定劑量levadopa治療（任何levadopa製劑每
天4-10劑（包括CR、IR或CR/IR合併）加上benseazide/carbidopa；有或無COMT抑制劑），並同時接受
穩定劑量的多巴胺促動劑、抗膽鹼劑及/或amantadine治療。
5.患有運動機能症，每天「OFF」時間超過1.5小時。
6.在照護者協助下，可以正確、完整填寫日誌（18小時），記錄「ON」時間、有輕微異動症的「ON」時
間、有棘手異動症的「ON」時間、「OFF」時間和睡眠時間。
7.願意也能夠參加試驗，並已提交受試者同意書。
排除標準
符合下列任一標準的受試者，不得參與本試驗：
1.罹患原發性帕金森氏症以外的任何帕金森氏症。
2.懷孕或哺乳的女性。
3.正處於帕金森氏症的晚期，出現嚴重、失能的尖峰劑量或雙波段型異動症，及/或無法預測或大範圍運
動波動障礙的症狀。
4.目前診斷出物質濫用，或在過去三個月內有酒精或藥物濫用的紀錄。
5.目前罹患臨床重大的消化道、腎臟、肝臟、內分泌、肺部或心血管疾病，包括急性胃潰瘍、控制不佳
的高血壓、氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、和第一型糖尿病。過去有胃潰瘍病史，但最近沒有發作
或覺得胃痛者，可以納入試驗。
6.篩檢訪視前三個月曾罹患第二或第三級心房室阻滯或病竇症候群、未控制的心房纖維顫動、嚴重或不
穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭、心肌梗塞，或心電圖明顯異常、包括QTc（根據Bazett修正法≧450
秒（男性）或≧470秒（女性）。
7.過去曾接受safinamide治療。
8.同時罹患的疾病可能對研究藥物造成干擾（例如可能改變研究藥物的吸收、代謝或排除）。
9.有精神病史或目前罹患精神病（例如精神分裂症或精神病性憂鬱症），或篩檢時UPDRS第I部份第2項（思考異常）或第3項（憂鬱症）的分數≧3分。
10.痴呆或有認知障礙，證據是MMSE分數＜22，或篩檢時UPDRS第I部份第2項的分數≧3分。
11.憂鬱症，篩檢時GRID─HAMD（17像量表）分數＞17。
12.過去曾對抗痙攣藥物、levodopa 或其他抗帕金森氏症藥物產生過敏反應。
13.心理或生理狀態（例如神經質行為、嚴重退化性關節炎或截肢）會妨礙療效或安全性評估。
14.對MAO-B抑制劑過敏，或禁忌使用MAO-B。
15.因姿勢性低血壓而有嚴重暈眩或站立暈倒的病史。
16.目前罹患惡性腫瘤疾病，或惡性腫瘤緩解時間不到一年。
17.以立體定位手術治療帕金森氏症。
18.在加入本試驗（篩檢訪視）前30天內，參與其他臨床試驗，或在篩檢訪視之前30天或5個半衰期內（取
時間較長者），曾接受任何研究用化合物的治療。
19.在篩檢訪視前四週內，曾使用會顯著抑制或誘發藥物代謝酵素的藥物（例如barbiturates、
phenolthiazines）。
20.在篩檢訪視前8週內，曾使用類鴉片劑（例如tranadol,meperidine衍生物）、SNRI’s（例如
venlafaxine, duloxetine）、三環或四環抗憂鬱劑、MAO抑制劑（例如selegiline）。但如以
dextromethorphan治療咳嗽，不在此限。
21.在篩檢訪視之前四週內，接受一個注射循環的儲槽型抗精神病藥物治療，或口服抗精神病藥物。
22.在篩檢訪視前四週內，接受可能有肝毒性的藥物治療，例如tamoxifen。或在篩檢訪視前一年內，接受
放射治療或可能有細胞毒性的藥物治療，例如化療。
23.診斷出HIV，或C型肝炎抗體檢驗呈陽性，或B型肝炎表面抗原檢驗呈陽性。
24.試驗主持人認為有任何臨床相關異常，無論是病歷、理學檢查、心電圖或診斷型實驗室檢測。
25.出現可能是傳染性牛海綿狀腦病的徵候和症狀，或家人曾罹患此疾病。
26.眼科病史，包括下列任一種疾病：白化症、遺傳性視網膜疾病家族史、視覺敏銳度惡化及/或嚴重衰退（即20/70）、視網膜色素變性、任何原因導致視網膜色素沈澱、任何正在進行中的視網膜病變或眼睛發
炎（葡萄膜炎），或糖尿病性視網膜病變。
符合下列所有標準的受試者，才能參與本試驗：
1.確診罹患原發性帕金森氏症超過5年，在「OFF」期的Hoehn-Yahr是I-IV級。診斷依據為醫療史和神經
學檢查。
2.篩檢時年齡介於30（含）至 80（含）歲。
3.如果是女性，必須停經至少2年或已接受手術結紮或子宮切除，若是育齡婦女，必須願意從開始服用試
驗藥物前四週起，到服用最後一劑研究藥物後四週為止，採用適當的方法避孕（6.4.9節的規定）。在
此試驗中，育齡婦女的定義是所有青春期後的女性受試者，除非已停經至少二年、已接受手術結紮或
沒有性生活。
4.對levadopa有反應，且在篩檢訪視至少四週前，已接受穩定劑量levadopa治療（任何levadopa製劑每
天4-10劑（包括CR、IR或CR/IR合併）加上benseazide/carbidopa；有或無COMT抑制劑），並同時接受
穩定劑量的多巴胺促動劑、抗膽鹼劑及/或amantadine治療。
5.患有運動機能症，每天「OFF」時間超過1.5小時。
6.在照護者協助下，可以正確、完整填寫日誌（18小時），記錄「ON」時間、有輕微異動症的「ON」時
間、有棘手異動症的「ON」時間、「OFF」時間和睡眠時間。
7.願意也能夠參加試驗，並已提交受試者同意書。
排除標準
符合下列任一標準的受試者，不得參與本試驗：
1.罹患原發性帕金森氏症以外的任何帕金森氏症。
2.懷孕或哺乳的女性。
3.正處於帕金森氏症的晚期，出現嚴重、失能的尖峰劑量或雙波段型異動症，及/或無法預測或大範圍運
動波動障礙的症狀。
4.目前診斷出物質濫用，或在過去三個月內有酒精或藥物濫用的紀錄。
5.目前罹患臨床重大的消化道、腎臟、肝臟、內分泌、肺部或心血管疾病，包括急性胃潰瘍、控制不佳
的高血壓、氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、和第一型糖尿病。過去有胃潰瘍病史，但最近沒有發作
或覺得胃痛者，可以納入試驗。
6.篩檢訪視前三個月曾罹患第二或第三級心房室阻滯或病竇症候群、未控制的心房纖維顫動、嚴重或不
穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭、心肌梗塞，或心電圖明顯異常、包括QTc（根據Bazett修正法≧450
秒（男性）或≧470秒（女性）。
7.過去曾接受safinamide治療。
8.同時罹患的疾病可能對研究藥物造成干擾（例如可能改變研究藥物的吸收、代謝或排除）。
9.有精神病史或目前罹患精神病（例如精神分裂症或精神病性憂鬱症），或篩檢時UPDRS第I部份第2項（思考異常）或第3項（憂鬱症）的分數≧3分。
10.痴呆或有認知障礙，證據是MMSE分數＜22，或篩檢時UPDRS第I部份第2項的分數≧3分。
11.憂鬱症，篩檢時GRID─HAMD（17像量表）分數＞17。
12.過去曾對抗痙攣藥物、levodopa 或其他抗帕金森氏症藥物產生過敏反應。
13.心理或生理狀態（例如神經質行為、嚴重退化性關節炎或截肢）會妨礙療效或安全性評估。
14.對MAO-B抑制劑過敏，或禁忌使用MAO-B。
15.因姿勢性低血壓而有嚴重暈眩或站立暈倒的病史。
16.目前罹患惡性腫瘤疾病，或惡性腫瘤緩解時間不到一年。
17.以立體定位手術治療帕金森氏症。
18.在加入本試驗（篩檢訪視）前30天內，參與其他臨床試驗，或在篩檢訪視之前30天或5個半衰期內（取
時間較長者），曾接受任何研究用化合物的治療。
19.在篩檢訪視前四週內，曾使用會顯著抑制或誘發藥物代謝酵素的藥物（例如barbiturates、
phenolthiazines）。
20.在篩檢訪視前8週內，曾使用類鴉片劑（例如tranadol,meperidine衍生物）、SNRI’s（例如
venlafaxine, duloxetine）、三環或四環抗憂鬱劑、MAO抑制劑（例如selegiline）。但如以
dextromethorphan治療咳嗽，不在此限。
21.在篩檢訪視之前四週內，接受一個注射循環的儲槽型抗精神病藥物治療，或口服抗精神病藥物。
22.在篩檢訪視前四週內，接受可能有肝毒性的藥物治療，例如tamoxifen。或在篩檢訪視前一年內，接受
放射治療或可能有細胞毒性的藥物治療，例如化療。
23.診斷出HIV，或C型肝炎抗體檢驗呈陽性，或B型肝炎表面抗原檢驗呈陽性。
24.試驗主持人認為有任何臨床相關異常，無論是病歷、理學檢查、心電圖或診斷型實驗室檢測。
25.出現可能是傳染性牛海綿狀腦病的徵候和症狀，或家人曾罹患此疾病。
26.眼科病史，包括下列任一種疾病：白化症、遺傳性視網膜疾病家族史、視覺敏銳度惡化及/或嚴重衰退（即20/70）、視網膜色素變性、任何原因導致視網膜色素沈澱、任何正在進行中的視網膜病變或眼睛發
炎（葡萄膜炎），或糖尿病性視網膜病變。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
-
全球人數
540 人
