計劃書編號11915A
2008-12-01 - 2011-12-01
Phase III
終止收納6
針對精神分裂患者所進行的一項一年期跨國、多中心、隨機、雙盲、平行組別、固定劑量 bifeprunox 試驗，合併 12 週安慰劑控制、quetiapine 參照階段，與 12 個月的 quetiapine 控制階段。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
H. Lundbeck A/S
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Schizophrenia
試驗目的
主要目標
證實在維持期控制不佳之精神分裂症患者，以固定劑量之bifeprunox (20 mg/天)治療12週，所得療效優於安慰劑。
次要目標
關鍵次要目標：
1. 證實在維持期控制不佳之精神分裂症患者，以固定劑量之 bifeprunox (20 mg/天)治療12個月後，
所得療效不劣於固定劑量之quetiapine (600 mg/天)。
其它次要目標
1. 比較為期12週治療的固定劑量之bifeprunox (20 mg/天)、安慰劑、與固定劑量之quetiapine (600
mg/天)的安全性與耐受性。
2. 比較為期12個月的固定劑量之 bifeprunox (20 mg/天)與固定劑量之quetiapine (600 mg/天)的安
全性與耐受性。
3. 判定與比較為期12週的固定劑量之 bifeprunox (20 mg/天)、安慰劑與固定劑量之quetiapine
(600 mg/天)治療對功能性結果、生活品質、治療服從性的影響。
4. 判定與比較為期12個月的固定劑量之 bifeprunox (20 mg/天)與固定劑量之quetiapine (600 mg/
天)治療對功能性結果、生活品質、治療服從性的影響。
藥品名稱
Bifeprunox
主成份
bifeprunox mesylate
劑型
encapsulated tablet
劑量
0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 5, 10, 20
評估指標
主要變項：
自基礎期至第12週PANSS總分的變化，將使用末次觀察前推法（last observation carried forward(LOCF)）評量。
評估標準－安全性
體重、腰圍、空腹血脂、糖化血色素（HbA1c）、空腹血糖、血壓。
其它安全性評量：不良事件（AEs）、SAS、BARS、AIMS動作分數異常、生命跡象、心電圖（ECG）、其它臨床安全性實驗室檢驗值。
評估標準－健康相關結果
以精神分裂症生活品質問卷（S-QoL）評量生活品質、以功能整體評估（GAF）、個人與社會表現量表（PSP）評估功能性、以用藥態度評估單（DAI）評量服藥順從性、客戶服務接受清單（CSRI）評量資源利用度。
自基礎期至第12週PANSS總分的變化，將使用末次觀察前推法（last observation carried forward(LOCF)）評量。
評估標準－安全性
體重、腰圍、空腹血脂、糖化血色素（HbA1c）、空腹血糖、血壓。
其它安全性評量：不良事件（AEs）、SAS、BARS、AIMS動作分數異常、生命跡象、心電圖（ECG）、其它臨床安全性實驗室檢驗值。
評估標準－健康相關結果
以精神分裂症生活品質問卷（S-QoL）評量生活品質、以功能整體評估（GAF）、個人與社會表現量表（PSP）評估功能性、以用藥態度評估單（DAI）評量服藥順從性、客戶服務接受清單（CSRI）評量資源利用度。
主要納入條件
診斷與主要的納入條件
受試者主要是診斷為精神分裂症的男性或女性，且在適當與建議的劑量下及已治療相當時間的狀況下，對所使用的抗精神病藥物治療只產生部分反應，而決定改變抗精神病藥物的患者，但造成部分反應的原因必須排除對使用的抗精神病藥物服藥順從性不佳所導致者。在篩選與基礎期，受試者必須具有臨床意義的症狀，並處於精神分裂症的維持期。
1. 受試者應符合依據「精神疾病診斷手冊第四版的修訂版（DSM-IV-TR）」診斷精神分裂症的標準。
受試者可為男性或女性，年齡介於18至65歲（包含兩端數值）。
2. 在篩選與基礎期，受試者臨床整體印象嚴重度分數（CGI-S） 4 （中度的疾病嚴重度）。
3. 在篩選與基礎期，受試者之活性與負性症狀量表（PANSS）總分 60。
4. 住院病患、部分住院病患或門診病患，在篩選前至少3個月內，每個月最少有一次聯絡紀錄者。
5. 受試者之抗精神病治療已維持如下：
- 篩選期：在篩選前8週內，其抗精神病藥物固定不變。
- 基礎期：在篩選期至基礎期之間，其抗精神病藥物之品項與劑量固不改變。
6. 受試者必須處於精神分裂症的維持期，且在篩選前8週內與篩選期至基礎期之間未曾急性惡化。
7. 依照研究主持人判斷，受試者對於抗精神病藥物無抗藥性。
8. 在篩選與基礎期，受試者之下列PANSS項目的分數 > 4(中度到重度)：
- P2（思考欠組織）
- P7（敵意）
- G8（不合作）
9. 受試者之前不曾使用過bifeprunox。
10. 在篩選前1年內，受試者不曾以quetiapine治療過。（若篩選前，患者曾接受quetiapine治療，但已間隔1年以上，而且不是對藥物無反應或無耐受性，即可將他／她納入本研究）。
受試者主要是診斷為精神分裂症的男性或女性，且在適當與建議的劑量下及已治療相當時間的狀況下，對所使用的抗精神病藥物治療只產生部分反應，而決定改變抗精神病藥物的患者，但造成部分反應的原因必須排除對使用的抗精神病藥物服藥順從性不佳所導致者。在篩選與基礎期，受試者必須具有臨床意義的症狀，並處於精神分裂症的維持期。
1. 受試者應符合依據「精神疾病診斷手冊第四版的修訂版（DSM-IV-TR）」診斷精神分裂症的標準。
受試者可為男性或女性，年齡介於18至65歲（包含兩端數值）。
2. 在篩選與基礎期，受試者臨床整體印象嚴重度分數（CGI-S） 4 （中度的疾病嚴重度）。
3. 在篩選與基礎期，受試者之活性與負性症狀量表（PANSS）總分 60。
4. 住院病患、部分住院病患或門診病患，在篩選前至少3個月內，每個月最少有一次聯絡紀錄者。
5. 受試者之抗精神病治療已維持如下：
- 篩選期：在篩選前8週內，其抗精神病藥物固定不變。
- 基礎期：在篩選期至基礎期之間，其抗精神病藥物之品項與劑量固不改變。
6. 受試者必須處於精神分裂症的維持期，且在篩選前8週內與篩選期至基礎期之間未曾急性惡化。
7. 依照研究主持人判斷，受試者對於抗精神病藥物無抗藥性。
8. 在篩選與基礎期，受試者之下列PANSS項目的分數 > 4(中度到重度)：
- P2（思考欠組織）
- P7（敵意）
- G8（不合作）
9. 受試者之前不曾使用過bifeprunox。
10. 在篩選前1年內，受試者不曾以quetiapine治療過。（若篩選前，患者曾接受quetiapine治療，但已間隔1年以上，而且不是對藥物無反應或無耐受性，即可將他／她納入本研究）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
450 人
