計劃書編號78934804UCO3001
尚未開始召募
2026-06-15 - 2030-04-16
Phase III
尚未開始5
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、活性藥物對照、多中心試驗，評估 JNJ-78934804 用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎參與者的療效與安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
試驗的主要目的是評估 JNJ-78934804相較於guselkumab，在第48週時如何有效 (療效性) 且安全 (安全性) 用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎 (UC, 一種影響大腸的慢性疾病，其結腸內壁會發炎並形成潰瘍) 患者
藥品名稱
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
JNJ-78934804 (Guselkumab/Golimumab Combination)
guselkumab
guselkumab
劑型
230
230
230
劑量
JNJ-78934804(Guselkumab /Golimumab; 160 mg/ 80mg; 1.6ml)
200 mg/ 2ml
200 mg/ 2ml
評估指標
在第 48 週時達到臨床緩解的參與者比例
主要納入條件
- 在篩選的至少 12 週前確診潰瘍性結腸炎 (UC)，包括內視鏡證據和符合UC 診斷的組織病理學報告。
- 中度至重度活動性 UC，定義為基準期（第 0 週）修正後 Mayo 分數為 5 至 9（含上下限）（使用篩選期的內視鏡影像經中央審查判讀取得的 Mayo 內視鏡子分數）。
- 在篩選期的內視鏡影像經中央審查判讀取得的內視鏡檢查子分數 ≥2。
- 對先前的全身性療法表現出初始反應不佳、喪失反應或無法耐受。
- 中度至重度活動性 UC，定義為基準期（第 0 週）修正後 Mayo 分數為 5 至 9（含上下限）（使用篩選期的內視鏡影像經中央審查判讀取得的 Mayo 內視鏡子分數）。
- 在篩選期的內視鏡影像經中央審查判讀取得的內視鏡檢查子分數 ≥2。
- 對先前的全身性療法表現出初始反應不佳、喪失反應或無法耐受。
主要排除條件
- 在篩選期的內視鏡錄影經中央審查判定患有侷限性直腸炎（UC 僅限於直腸，或距離肛緣 <20 cm）或診斷患有侷限性直腸炎。
- 診斷患有不確定型結腸炎、顯微鏡性結腸炎、缺血性結腸炎、克隆氏結腸炎或指向克隆氏症 (CD) 的任何發現。
- 曾經或目前患有慢性或復發性感染性疾病。
- 先前對 guselkumab 或 golimumab 曾表現出初始反應不佳、喪失反應、有過敏、超敏反應或不耐受。
- 是懷孕中或哺乳中的女性參與者，或者計畫在納入本試驗期間或最後一劑試驗治療後 6 個月內受孕或計劃使他人受孕。
- 診斷患有不確定型結腸炎、顯微鏡性結腸炎、缺血性結腸炎、克隆氏結腸炎或指向克隆氏症 (CD) 的任何發現。
- 曾經或目前患有慢性或復發性感染性疾病。
- 先前對 guselkumab 或 golimumab 曾表現出初始反應不佳、喪失反應、有過敏、超敏反應或不耐受。
- 是懷孕中或哺乳中的女性參與者，或者計畫在納入本試驗期間或最後一劑試驗治療後 6 個月內受孕或計劃使他人受孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
644 人
