計劃書編號42847922MDD3011
尚未開始召募
2026-06-15 - 2028-08-10
Phase III
尚未開始4
一項多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗，用以評估 Seltorexant 作為治療重度憂鬱症（MDD）成人和老年參與者的單一療法之療效和安全性，以及一項 Seltorexant 的開放性長期延伸治療
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的目的在於幫助研究人員瞭解試驗性試驗藥物 seltorexant (JNJ-42847922) 是否可安全且有效治療重度憂鬱症 (MDD) 參與者。本試驗將招募有睡眠問題（例如：難以入睡、難以保持睡眠、太早醒來或睡眠品質不佳）的 MDD 參與者，以及沒有睡眠問題的參與者。本試驗也將研究 seltorexant 的耐受性及其可能引起的副作用。
藥品名稱
錠劑
主成份
JNJ-42847922
劑型
110
劑量
20 mg
評估指標
評估 seltorexant 20 mg 作為單一療法相較於安慰劑，在改善 MDDIS 參與者憂鬱症狀方面的療效。
主要納入條件
任何潛在參與者若符合下列所有條件，將被納入本試驗：
1.年齡介於 18 至 74 歲之間（含）。
2.符合精神疾病診斷與統計手冊第五版 (DSM-5) 的重度憂鬱症 (MDD) 診斷條件，依據臨床評估無精神病特徵，並經 DSM-5疾患結構式臨床訪談量表-臨床試驗版 (SCID-CT) 確認，且首次憂鬱發作發生於 60 歲之前。
3.在目前發作之前發生過至少一次 MDD 發作。
4.目前的 MDD 發作必須持續至少 2 週。
5.參與者在目前發作時的重度憂鬱症發作 (MDE)、症狀嚴重程度和治療反應（如適用）必須經獨立於試驗中心之外的質性評估 (SIQA) 判定為「有效」。這將包括由中央評分人員在兩次篩選訪談中以盲性方式依據漢氏憂鬱量表結構式訪談指南 (SIGH-D) 評估的 MDE 嚴重程度至少為中度，且從第一次到第二次篩選訪談不得顯示臨床上顯著的改善。
6.必須符合下列有關目前用藥狀態的其中一項條件。
a.可為未接受抗憂鬱藥治療的新 MDD 發作；然而，必須在先前發作時，以等於或高於最低治療劑量的穩定劑量接受抗憂鬱藥物治療至少 6 週（病歷／原始資料）。
或
b.在目前發作中已開始接受最多兩種抗憂鬱藥治療，且已停用（停藥），或將因反應不佳（依據麻省總醫院抗憂鬱治療反應問卷 [MGH-ATRQ]，反應 <50%）或無法耐受而停藥（清除）。有關因反應不佳而停藥的情況，參與者必須已依據 MGH-ATRQ 接受等於或高於最低治療劑量的穩定劑量治療至少 6 週，且不應符合排除條件 4 所規定的難治型憂鬱症 (TRD) 條件。
註：用於治療憂鬱症的加強治療將視為兩次治療。如有必要，可在篩選期期間進行清除，並在通過第一次 SIQA 後開始。完成清除後，參與者不得開始任何新的被禁止使用之精神藥物或其他藥物治療，直到完成雙盲期 (DB) 和開放性 (OL) 期的最終試驗就診後（若適用）。
體重和醫療狀況
7.身體質量指數 (BMI) 介於 18 至 40 kg/m2 之間（含）。
8.在篩選和 DB 基準期時，必須根據下列執行項目顯示醫學上穩定：身體檢查（包括簡要神經學檢查）、生命徵象（包括血壓）和 12 導程心電圖 (ECG)。如有任何納入和排除條件未提及之異常情況，則試驗主持人必須判定其臨床意義，將此判定記錄至參與者的原始資料，並簽署姓名縮寫。
9.根據篩選時的臨床實驗室檢測判斷為醫學上穩定。如果血清化學檢測組、血液學或尿液分析的結果超出正常參考範圍，則允許在篩選期期間針對可能導致排除試驗參與的異常實驗室數值重新檢測一次。只有在試驗主持人判定異常或相較於正常值的偏差不具臨床意義，或對試驗族群適當且合理時，方可納入參與者。此判斷必須記錄於參與者的原始資料中，並由試驗主持人簽上姓名縮寫。
性行為和避孕／屏障法要求
10.具生育能力女性參與者在篩選時的高靈敏度血清（β-人絨毛膜促性腺激素）驗孕結果必須為陰性，且隨機分配前 DB 期第 1 天給藥前的尿液驗孕結果必須為陰性。
11.男性參與者或女性參與者所使用的避孕（生育控制）方法必須符合有關臨床試驗參與者可接受的避孕方法之當地法規。
在進入試驗之前，女性參與者必須符合下列條件之一：
a)不具生育能力，定義為：
•已停經
已停經狀態的定義為，在無其他醫療原因的情況下已無月經 12 個月。
在 <40 歲且無月經的參與者中，應依據中央實驗室的參考範圍檢測濾泡刺激素 (FSH)，以確認停經狀態。在 ≥40 歲且無月經未滿 12 個月的參與者中，可在試驗主持人判定下進行 FSH 檢測，以協助判定其停經狀態。在 ≥40 歲且無月經 ≥12 個月的參與者中，不需要進行 FSH 檢測。
•永久絕育
永久絕育方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側輸卵管閉塞／結紮術，以及雙側卵巢切除術。
無需進行 FSH 檢測。
b)具生育能力且
•採取一種高度有效的避孕方法（持續且正確使用時，每年失敗率 <1%） 試驗主持人應評估有關第一劑試驗治療時避孕方法失敗之可能性（例如：不遵從、近期才開始）。
高度有效避孕方法的範例包括：
–不受使用者影響的方法：
抑制排卵有關的植入型黃體素單方荷爾蒙避孕劑；子宮內避孕器；子宮內荷爾蒙釋放系統；輸卵管閉合；伴侶接受輸精管切除術
–受使用者影響的方法：
抑制排卵有關的複方（含雌激素和黃體素）荷爾蒙避孕劑：口服、陰道內、經皮、注射劑；抑制排卵有關的黃體素單方荷爾蒙避孕劑：口服和注射劑；禁慾（僅當定義為在與試驗治療相關的整個風險期間避免異性間性行為時，方可視為高度有效的方法。禁慾的可靠性需要根據試驗期間和參與者偏好且平常即採行的生活型態進行評估。）
•同意在整個試驗期間及最後一劑試驗治療後至少 1 個月內持續使用一種高度有效的方法。
註：若試驗開始後生育能力發生變化（例如，初經前的女性參與者出現初經）或懷孕風險發生變化（例如，女性參與者開始有性生活而可能懷孕），則女性參與者必須開始採取一種高度有效的避孕方法，如納入條件中所述。若不確定生殖狀態，應考慮進行額外評估。
一般使用的失敗率可能與持續且正確使用時不同。使用方法必須符合有關臨床試驗參與者使用避孕方法的當地法規。
12.女性參與者必須同意在試驗期間及接受最後一劑試驗治療後至少 1 個月期間，不得捐卵（卵子、卵細胞）或冷凍卵子供未來用於輔助生殖目的。
13.在試驗期間及接受最後一劑試驗治療後至少 1 個精子生成週期（定義為約 3 個月）內，男性參與者必須：
•若與具生育能力女性參與者間有性行為，必須同意使用一種屏障避孕法（例如，保險套加上殺精泡沫／凝膠／膜／乳膏／栓劑），且其女性伴侶必須使用一種高度有效的避孕方法。
•若與懷孕女性參與者間有性行為，必須使用保險套。
•必須同意不捐精子。
1.年齡介於 18 至 74 歲之間（含）。
2.符合精神疾病診斷與統計手冊第五版 (DSM-5) 的重度憂鬱症 (MDD) 診斷條件，依據臨床評估無精神病特徵，並經 DSM-5疾患結構式臨床訪談量表-臨床試驗版 (SCID-CT) 確認，且首次憂鬱發作發生於 60 歲之前。
3.在目前發作之前發生過至少一次 MDD 發作。
4.目前的 MDD 發作必須持續至少 2 週。
5.參與者在目前發作時的重度憂鬱症發作 (MDE)、症狀嚴重程度和治療反應（如適用）必須經獨立於試驗中心之外的質性評估 (SIQA) 判定為「有效」。這將包括由中央評分人員在兩次篩選訪談中以盲性方式依據漢氏憂鬱量表結構式訪談指南 (SIGH-D) 評估的 MDE 嚴重程度至少為中度，且從第一次到第二次篩選訪談不得顯示臨床上顯著的改善。
6.必須符合下列有關目前用藥狀態的其中一項條件。
a.可為未接受抗憂鬱藥治療的新 MDD 發作；然而，必須在先前發作時，以等於或高於最低治療劑量的穩定劑量接受抗憂鬱藥物治療至少 6 週（病歷／原始資料）。
或
b.在目前發作中已開始接受最多兩種抗憂鬱藥治療，且已停用（停藥），或將因反應不佳（依據麻省總醫院抗憂鬱治療反應問卷 [MGH-ATRQ]，反應 <50%）或無法耐受而停藥（清除）。有關因反應不佳而停藥的情況，參與者必須已依據 MGH-ATRQ 接受等於或高於最低治療劑量的穩定劑量治療至少 6 週，且不應符合排除條件 4 所規定的難治型憂鬱症 (TRD) 條件。
註：用於治療憂鬱症的加強治療將視為兩次治療。如有必要，可在篩選期期間進行清除，並在通過第一次 SIQA 後開始。完成清除後，參與者不得開始任何新的被禁止使用之精神藥物或其他藥物治療，直到完成雙盲期 (DB) 和開放性 (OL) 期的最終試驗就診後（若適用）。
體重和醫療狀況
7.身體質量指數 (BMI) 介於 18 至 40 kg/m2 之間（含）。
8.在篩選和 DB 基準期時，必須根據下列執行項目顯示醫學上穩定：身體檢查（包括簡要神經學檢查）、生命徵象（包括血壓）和 12 導程心電圖 (ECG)。如有任何納入和排除條件未提及之異常情況，則試驗主持人必須判定其臨床意義，將此判定記錄至參與者的原始資料，並簽署姓名縮寫。
9.根據篩選時的臨床實驗室檢測判斷為醫學上穩定。如果血清化學檢測組、血液學或尿液分析的結果超出正常參考範圍，則允許在篩選期期間針對可能導致排除試驗參與的異常實驗室數值重新檢測一次。只有在試驗主持人判定異常或相較於正常值的偏差不具臨床意義，或對試驗族群適當且合理時，方可納入參與者。此判斷必須記錄於參與者的原始資料中，並由試驗主持人簽上姓名縮寫。
性行為和避孕／屏障法要求
10.具生育能力女性參與者在篩選時的高靈敏度血清（β-人絨毛膜促性腺激素）驗孕結果必須為陰性，且隨機分配前 DB 期第 1 天給藥前的尿液驗孕結果必須為陰性。
11.男性參與者或女性參與者所使用的避孕（生育控制）方法必須符合有關臨床試驗參與者可接受的避孕方法之當地法規。
在進入試驗之前，女性參與者必須符合下列條件之一：
a)不具生育能力，定義為：
•已停經
已停經狀態的定義為，在無其他醫療原因的情況下已無月經 12 個月。
在 <40 歲且無月經的參與者中，應依據中央實驗室的參考範圍檢測濾泡刺激素 (FSH)，以確認停經狀態。在 ≥40 歲且無月經未滿 12 個月的參與者中，可在試驗主持人判定下進行 FSH 檢測，以協助判定其停經狀態。在 ≥40 歲且無月經 ≥12 個月的參與者中，不需要進行 FSH 檢測。
•永久絕育
永久絕育方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側輸卵管閉塞／結紮術，以及雙側卵巢切除術。
無需進行 FSH 檢測。
b)具生育能力且
•採取一種高度有效的避孕方法（持續且正確使用時，每年失敗率 <1%） 試驗主持人應評估有關第一劑試驗治療時避孕方法失敗之可能性（例如：不遵從、近期才開始）。
高度有效避孕方法的範例包括：
–不受使用者影響的方法：
抑制排卵有關的植入型黃體素單方荷爾蒙避孕劑；子宮內避孕器；子宮內荷爾蒙釋放系統；輸卵管閉合；伴侶接受輸精管切除術
–受使用者影響的方法：
抑制排卵有關的複方（含雌激素和黃體素）荷爾蒙避孕劑：口服、陰道內、經皮、注射劑；抑制排卵有關的黃體素單方荷爾蒙避孕劑：口服和注射劑；禁慾（僅當定義為在與試驗治療相關的整個風險期間避免異性間性行為時，方可視為高度有效的方法。禁慾的可靠性需要根據試驗期間和參與者偏好且平常即採行的生活型態進行評估。）
•同意在整個試驗期間及最後一劑試驗治療後至少 1 個月內持續使用一種高度有效的方法。
註：若試驗開始後生育能力發生變化（例如，初經前的女性參與者出現初經）或懷孕風險發生變化（例如，女性參與者開始有性生活而可能懷孕），則女性參與者必須開始採取一種高度有效的避孕方法，如納入條件中所述。若不確定生殖狀態，應考慮進行額外評估。
一般使用的失敗率可能與持續且正確使用時不同。使用方法必須符合有關臨床試驗參與者使用避孕方法的當地法規。
12.女性參與者必須同意在試驗期間及接受最後一劑試驗治療後至少 1 個月期間，不得捐卵（卵子、卵細胞）或冷凍卵子供未來用於輔助生殖目的。
13.在試驗期間及接受最後一劑試驗治療後至少 1 個精子生成週期（定義為約 3 個月）內，男性參與者必須：
•若與具生育能力女性參與者間有性行為，必須同意使用一種屏障避孕法（例如，保險套加上殺精泡沫／凝膠／膜／乳膏／栓劑），且其女性伴侶必須使用一種高度有效的避孕方法。
•若與懷孕女性參與者間有性行為，必須使用保險套。
•必須同意不捐精子。
主要排除條件
任何潛在參與者若符合下列任何條件，將被排除在參與本試驗之外：
1.在 DB 治療期第 1 天之前，尚未停用／逐步減量用於治療憂鬱症的藥物。
2.在過去 5 年內，曾接受任何以電痙攣療法、迷走神經刺激或深層腦部刺激裝置進行的抗憂鬱治療。
3.在目前憂鬱症發作中使用 Ketamine/Esketamine（篩選前最多允許使用 2 劑）。
4.患有難治型憂鬱症 (TRD)，定義為以足夠劑量（依據 MGH-ATRQ）和持續時間（至少 6 週）給予抗憂鬱藥治療時症狀未改善或僅有極少改善 (<25%)，顯示目前發作對 2 種或更多種足夠的抗憂鬱藥治療缺乏反應。
5.在過去 2 年內，DSM-5 的主要診斷為恐慌症、廣泛性焦慮症、社交焦慮症或特定恐懼症，且為精神治療的主要重點。如果試驗主持人判斷 MDD 是治療的主要重點，則可將這些診斷視為次要診斷。
6.目前有強迫症、創傷後壓力症候群、神經性厭食症、神經性暴食症或纖維肌痛症的現行 DSM-5 診斷。這些疾病需要緩解至少 1 年後，參與者方可納入。
7.曾經或目前診斷患有精神疾患、雙極性疾患、自閉症類群障礙、邊緣型人格障礙或軀體症狀障礙。
8.患有失智症、失智性疾病、智能障礙或神經認知障礙。
9.依據在哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 有關意念的第 4 項（具有某種行動意念的主動自殺意念，無特定計畫）或第 5 項（具有特定計畫和意圖的主動自殺意念）中提供正面回答，或在篩選或第 1 天時透過 C-SSRS 確認過去 6 個月內有自殺行為病史，顯示目前有或過去 3 個月內曾有他殺意念或嚴重自殺意念的病史。應仔細篩選過去 1 年內曾有自殺行為的參與者，或過去 6 個月內曾有嚴重自殺意念／計畫的參與者。對於目前的自殺意念，僅限有非嚴重項目（C-SSRS 自殺意念部分第 1-3 項）的參與者可由試驗主持人酌情納入。
10.在篩選前 6 個月內有中度至重度物質使用疾患的病史，包括依據 DSM-5 條件判定的酒精使用疾患，或在篩選時或基準期時酒精和／或藥物濫用（例如鴉片類藥物［包括美沙酮］、古柯鹼、安非他命類、甲基安非他命類、大麻素、巴比妥類、亞甲雙氧甲基安非他命 [MDMA]）檢測結果呈陽性。
註：在試驗主持人的判斷下，允許在篩選期間進行一次重新檢測。不排除使用菸草和咖啡因者。
睡眠病症
11.患有任何顯著的睡眠障礙，包括但不限於未治療／控制不良的病症，例如：阻塞性睡眠呼吸中止症、不寧腿症候群或異睡症。允許患有控制良好病症的參與者。
12.篩選時長期使用劑量高於相當於 Diazepam 30 mg 或 Lorazepam 3 mg 的高劑量苯二氮平類藥物，這可能導致苯二氮平類停藥症候群。
苯二氮平類（最高相當於每天 Lorazepam 2 mg）和／或 Zolpidem（最高每天 10 mg，或一種類似的 γ-胺基丁酸 (GABA) 機轉安眠藥）僅可在篩選期和 OL 治療期期間偶爾作為救援藥物使用，每週不超過 2 劑。不應在臨床評估當天或前一天使用救援藥物。
一般醫療狀況
13.近期（過去 3 個月內）曾有或目前有下列徵象和症狀：
–重度腎功能不全（肌酐清除率［CrCl］<30 mL/min）。
–有臨床意義或不穩定的心血管疾病（例如，控制不良的心絞痛、心肌梗塞病史、有臨床意義的心律不整）、呼吸系統、胃腸道、神經、血液系統、風濕性、免疫或內分泌疾病。
–控制不良的第 1 型或第 2 型糖尿病。註：若參與者患有第 1 型或第 2 型糖尿病，當病情受控（篩檢時糖化血色素 [HbA1c] ≤8.5% 且血糖 ≤150 mg/Dl），且在其他方面醫療上健康狀況良好，可能有資格參與；若正在使用降血糖藥物，這些藥物必須在篩檢前維持穩定療程至少 2 個月。
註：允許重新檢測一次空腹血糖。
14.有猝睡症或癲癇發作（兒童期癲癇發作除外）的病史。
15.患有臨床上顯著的肝臟疾病，定義為：
–篩選時天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 升高至 ≥2 x 正常值上限 (ULN)（允許重新檢測一次）。
–顯著肝臟疾病，包括肝硬化、腹水、活動性肝炎（只要不符合上述條件，便可允許患有脂肪肝疾病及 Gilbert 氏症候群者）。
16.目前有甲狀腺機能低下或甲狀腺機能亢進的徵象／症狀。對於有甲狀腺疾病病史的參與者，以及促甲狀腺素 (TSH) 值超出範圍的參與者（無論甲狀腺病史為何），將進行游離四碘甲狀腺素 (FT4) 檢測。若 FT4 數值異常且經認定為臨床上顯著（在與試驗委託者的試驗負責醫師／研究員或指定人員討論後），則參與者不符合資格。
參與者若已存在甲狀腺疾病／失調病史且接受甲狀腺荷爾蒙治療，治療劑量需要在篩選期開始前已維持穩定 3 個月。
本試驗不允許參與者為抗憂鬱目的而使用甲狀腺補充治療。
17.患有庫欣氏症、愛迪生氏症、原發性無月經，或有下視丘-腦垂體-腎上腺 (HPA) 軸重大醫療疾病的其他證據。
18.在第一劑試驗治療前 7 天內，由試驗主持人判定為患有臨床上顯著的急性疾病。
19.已知患有惡性腫瘤或在篩選期前 5 年內曾有惡性腫瘤病史（以下情況除外：皮膚的鱗狀和基底細胞癌與子宮頸原位癌，或者其他經試驗主持人與試驗委託者之試驗負責醫師／研究員或指定人員一致認為已治癒且復發風險極小的惡性腫瘤）。
用藥和其他狀況
20.在第 1 天給予第一劑試驗藥物前 14 天內，曾使用細胞色素 P450 (CYP) 3A4 或 CYP2C9 的強抑制劑或中度／強誘導劑，或 CYP3A4 和 CYP2C9 的雙重抑制劑／誘導劑，或在試驗期間需要此類治療。
21.在第 1 天給予第一劑試驗治療前 14 天內曾使用 CYP3A4 或 CYP2C9 的中度抑制劑，或在試驗期間需要此類治療，且符合下列條件：
–腎功能有限 (CrCl <60 mL/min)，或
–肝臟疾病（AST/ALT >1.5 x ULN 且膽紅素 >1.5 x ULN）
22.在開始篩選前 6 週內，已開始新的心理治療（例如，認知行為療法、人際心理療法、心理動力學心理療法）。
註：若試驗主持人認為心理治療持續時間和頻率穩定，則已持續接受心理治療超過 6 週的參與者可符合資格。
23.在篩選前 30 天內曾接受實驗性療法（心理、藥理學或非侵入性器材），或者於篩選前 1 年內曾接受超過 2 項實驗性療法。
24.已知對 Seltorexant 或其賦形劑有過敏、超敏反應、無法耐受或任何禁忌症的情況。
25.在先前試驗中，曾接受 Seltorexant 超過 7 天或對其耐受不佳（依據患者報告或其他資訊）。
26.在第一劑試驗治療前 30 天內，曾捐贈 1 單位或更多單位（約 450 c.c.）的血液或急性失去等量的血液。
27.經試驗主持人判定為患有認知障礙，而會使知情同意無效或限制參與者遵從試驗要求的能力。參與者患有神經退化性疾病（例如，阿茲海默症、血管性失智症、帕金森氏症且有認知障礙的臨床證據）或有輕度認知障礙 (MCI) 的證據。年齡 ≥65 歲的參與者：簡易智能檢查量表 (MMSE) <25；對於教育程度低於高中同等學歷的參與者，MMSE <23。
28.有任何狀況，在試驗主持人的判定下認為參與試驗可能不符合受試者的最佳效益（例如，損害健康），或者可能妨礙、限制或混淆試驗計畫書指定的評估。
29.曾接受任何禁用療法（排除條件 1 所涵蓋的抗憂鬱藥除外），如併用療法一節所述。
30.懷孕中、哺乳中或計畫在納入本試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後 1 個月內受孕。
31.計畫在納入本試驗期間或接受最後一劑試驗藥物治療後 3 個月內使他人受孕。
32.在篩選前 2 週內曾接受過重大手術（例如需要全身麻醉），或者參與者在預定試驗參與期間不能從手術中完全康復，或計畫在此期間進行手術。
註：預定在局部麻醉下接受手術程序的受試者可參與本試驗。
33.試驗主持人或試驗中心的員工，且直接涉入本試驗或由該名試驗主持人或試驗中心主持的其他試驗，以及該員工或試驗主持人的家人。
1.在 DB 治療期第 1 天之前，尚未停用／逐步減量用於治療憂鬱症的藥物。
2.在過去 5 年內，曾接受任何以電痙攣療法、迷走神經刺激或深層腦部刺激裝置進行的抗憂鬱治療。
3.在目前憂鬱症發作中使用 Ketamine/Esketamine（篩選前最多允許使用 2 劑）。
4.患有難治型憂鬱症 (TRD)，定義為以足夠劑量（依據 MGH-ATRQ）和持續時間（至少 6 週）給予抗憂鬱藥治療時症狀未改善或僅有極少改善 (<25%)，顯示目前發作對 2 種或更多種足夠的抗憂鬱藥治療缺乏反應。
5.在過去 2 年內，DSM-5 的主要診斷為恐慌症、廣泛性焦慮症、社交焦慮症或特定恐懼症，且為精神治療的主要重點。如果試驗主持人判斷 MDD 是治療的主要重點，則可將這些診斷視為次要診斷。
6.目前有強迫症、創傷後壓力症候群、神經性厭食症、神經性暴食症或纖維肌痛症的現行 DSM-5 診斷。這些疾病需要緩解至少 1 年後，參與者方可納入。
7.曾經或目前診斷患有精神疾患、雙極性疾患、自閉症類群障礙、邊緣型人格障礙或軀體症狀障礙。
8.患有失智症、失智性疾病、智能障礙或神經認知障礙。
9.依據在哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 有關意念的第 4 項（具有某種行動意念的主動自殺意念，無特定計畫）或第 5 項（具有特定計畫和意圖的主動自殺意念）中提供正面回答，或在篩選或第 1 天時透過 C-SSRS 確認過去 6 個月內有自殺行為病史，顯示目前有或過去 3 個月內曾有他殺意念或嚴重自殺意念的病史。應仔細篩選過去 1 年內曾有自殺行為的參與者，或過去 6 個月內曾有嚴重自殺意念／計畫的參與者。對於目前的自殺意念，僅限有非嚴重項目（C-SSRS 自殺意念部分第 1-3 項）的參與者可由試驗主持人酌情納入。
10.在篩選前 6 個月內有中度至重度物質使用疾患的病史，包括依據 DSM-5 條件判定的酒精使用疾患，或在篩選時或基準期時酒精和／或藥物濫用（例如鴉片類藥物［包括美沙酮］、古柯鹼、安非他命類、甲基安非他命類、大麻素、巴比妥類、亞甲雙氧甲基安非他命 [MDMA]）檢測結果呈陽性。
註：在試驗主持人的判斷下，允許在篩選期間進行一次重新檢測。不排除使用菸草和咖啡因者。
睡眠病症
11.患有任何顯著的睡眠障礙，包括但不限於未治療／控制不良的病症，例如：阻塞性睡眠呼吸中止症、不寧腿症候群或異睡症。允許患有控制良好病症的參與者。
12.篩選時長期使用劑量高於相當於 Diazepam 30 mg 或 Lorazepam 3 mg 的高劑量苯二氮平類藥物，這可能導致苯二氮平類停藥症候群。
苯二氮平類（最高相當於每天 Lorazepam 2 mg）和／或 Zolpidem（最高每天 10 mg，或一種類似的 γ-胺基丁酸 (GABA) 機轉安眠藥）僅可在篩選期和 OL 治療期期間偶爾作為救援藥物使用，每週不超過 2 劑。不應在臨床評估當天或前一天使用救援藥物。
一般醫療狀況
13.近期（過去 3 個月內）曾有或目前有下列徵象和症狀：
–重度腎功能不全（肌酐清除率［CrCl］<30 mL/min）。
–有臨床意義或不穩定的心血管疾病（例如，控制不良的心絞痛、心肌梗塞病史、有臨床意義的心律不整）、呼吸系統、胃腸道、神經、血液系統、風濕性、免疫或內分泌疾病。
–控制不良的第 1 型或第 2 型糖尿病。註：若參與者患有第 1 型或第 2 型糖尿病，當病情受控（篩檢時糖化血色素 [HbA1c] ≤8.5% 且血糖 ≤150 mg/Dl），且在其他方面醫療上健康狀況良好，可能有資格參與；若正在使用降血糖藥物，這些藥物必須在篩檢前維持穩定療程至少 2 個月。
註：允許重新檢測一次空腹血糖。
14.有猝睡症或癲癇發作（兒童期癲癇發作除外）的病史。
15.患有臨床上顯著的肝臟疾病，定義為：
–篩選時天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 升高至 ≥2 x 正常值上限 (ULN)（允許重新檢測一次）。
–顯著肝臟疾病，包括肝硬化、腹水、活動性肝炎（只要不符合上述條件，便可允許患有脂肪肝疾病及 Gilbert 氏症候群者）。
16.目前有甲狀腺機能低下或甲狀腺機能亢進的徵象／症狀。對於有甲狀腺疾病病史的參與者，以及促甲狀腺素 (TSH) 值超出範圍的參與者（無論甲狀腺病史為何），將進行游離四碘甲狀腺素 (FT4) 檢測。若 FT4 數值異常且經認定為臨床上顯著（在與試驗委託者的試驗負責醫師／研究員或指定人員討論後），則參與者不符合資格。
參與者若已存在甲狀腺疾病／失調病史且接受甲狀腺荷爾蒙治療，治療劑量需要在篩選期開始前已維持穩定 3 個月。
本試驗不允許參與者為抗憂鬱目的而使用甲狀腺補充治療。
17.患有庫欣氏症、愛迪生氏症、原發性無月經，或有下視丘-腦垂體-腎上腺 (HPA) 軸重大醫療疾病的其他證據。
18.在第一劑試驗治療前 7 天內，由試驗主持人判定為患有臨床上顯著的急性疾病。
19.已知患有惡性腫瘤或在篩選期前 5 年內曾有惡性腫瘤病史（以下情況除外：皮膚的鱗狀和基底細胞癌與子宮頸原位癌，或者其他經試驗主持人與試驗委託者之試驗負責醫師／研究員或指定人員一致認為已治癒且復發風險極小的惡性腫瘤）。
用藥和其他狀況
20.在第 1 天給予第一劑試驗藥物前 14 天內，曾使用細胞色素 P450 (CYP) 3A4 或 CYP2C9 的強抑制劑或中度／強誘導劑，或 CYP3A4 和 CYP2C9 的雙重抑制劑／誘導劑，或在試驗期間需要此類治療。
21.在第 1 天給予第一劑試驗治療前 14 天內曾使用 CYP3A4 或 CYP2C9 的中度抑制劑，或在試驗期間需要此類治療，且符合下列條件：
–腎功能有限 (CrCl <60 mL/min)，或
–肝臟疾病（AST/ALT >1.5 x ULN 且膽紅素 >1.5 x ULN）
22.在開始篩選前 6 週內，已開始新的心理治療（例如，認知行為療法、人際心理療法、心理動力學心理療法）。
註：若試驗主持人認為心理治療持續時間和頻率穩定，則已持續接受心理治療超過 6 週的參與者可符合資格。
23.在篩選前 30 天內曾接受實驗性療法（心理、藥理學或非侵入性器材），或者於篩選前 1 年內曾接受超過 2 項實驗性療法。
24.已知對 Seltorexant 或其賦形劑有過敏、超敏反應、無法耐受或任何禁忌症的情況。
25.在先前試驗中，曾接受 Seltorexant 超過 7 天或對其耐受不佳（依據患者報告或其他資訊）。
26.在第一劑試驗治療前 30 天內，曾捐贈 1 單位或更多單位（約 450 c.c.）的血液或急性失去等量的血液。
27.經試驗主持人判定為患有認知障礙，而會使知情同意無效或限制參與者遵從試驗要求的能力。參與者患有神經退化性疾病（例如，阿茲海默症、血管性失智症、帕金森氏症且有認知障礙的臨床證據）或有輕度認知障礙 (MCI) 的證據。年齡 ≥65 歲的參與者：簡易智能檢查量表 (MMSE) <25；對於教育程度低於高中同等學歷的參與者，MMSE <23。
28.有任何狀況，在試驗主持人的判定下認為參與試驗可能不符合受試者的最佳效益（例如，損害健康），或者可能妨礙、限制或混淆試驗計畫書指定的評估。
29.曾接受任何禁用療法（排除條件 1 所涵蓋的抗憂鬱藥除外），如併用療法一節所述。
30.懷孕中、哺乳中或計畫在納入本試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後 1 個月內受孕。
31.計畫在納入本試驗期間或接受最後一劑試驗藥物治療後 3 個月內使他人受孕。
32.在篩選前 2 週內曾接受過重大手術（例如需要全身麻醉），或者參與者在預定試驗參與期間不能從手術中完全康復，或計畫在此期間進行手術。
註：預定在局部麻醉下接受手術程序的受試者可參與本試驗。
33.試驗主持人或試驗中心的員工，且直接涉入本試驗或由該名試驗主持人或試驗中心主持的其他試驗，以及該員工或試驗主持人的家人。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
34 人
-
全球人數
600 人
