計劃書編號42847922MDD3011
尚未開始召募
2026-06-15 - 2028-08-10
Phase III
尚未開始4
一項多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗，用以評估 Seltorexant 作為治療重度憂鬱症（MDD）成人和老年參與者的單一療法之療效和安全性，以及一項 Seltorexant 的開放性長期延伸治療
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本研究之主要目的為，在雙盲治療期間，比較研究藥物 JNJ-42847922 與安慰劑在改善重度憂鬱症（Major Depressive Disorder, MDD；一種常見之情緒障礙，會導致持續性的悲傷情緒及對日常活動興趣喪失）受試者憂鬱症狀方面之療效。
此外，亦將於開放標示治療期中，評估 JNJ-42847922 於 MDD 參與者之長期安全性與耐受性。
藥品名稱
錠劑
主成份
JNJ-42847922
劑型
110
劑量
20 mg
評估指標
1.雙盲（DB）治療期: MDDIS 參與者之蒙哥馬利–艾斯柏格憂鬱評量表（MADRS）總分自基期至第 43 天之變化
MADRS 為一項由臨床醫師施測的量表，用以評估憂鬱症的嚴重程度，並可偵測抗憂鬱治療所引起的變化。該量表包含 10 個題項，每一題以 0 分（症狀不存在或正常）至 6 分（症狀嚴重或持續存在）評分，總分範圍為 0 至 60 分；分數愈高代表憂鬱症狀愈嚴重。
時間範圍：基期至第 43 天
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2. 開放性（OL）治療期: 不良事件（AE）之參與者人數（包括特別關注不良事件［AESI］）
不良事件係指臨床試驗參與者在接受藥品（試驗性或非試驗性）後發生的任何不良的醫療情況，未必與試驗治療具有因果關係。
本研究中所定義的特別關注不良事件（AESI）包括：
•自殺意念、自殺企圖或自殺行為
•猝倒
•睡眠麻痺
•複雜的睡眠相關行為／異睡症
•跌倒與機動車事故
時間範圍：開放性治療期（OL）基期（第 43 天）至最長 6 個月
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3. 開放性（OL）治療期: 生命徵象異常之參與者人數（將報告生命徵象（包括血壓及脈搏／心率）出現異常之參與者人數"。）
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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4. 開放性（OL）治療期: 使用哥倫比亞自殺嚴重度評量表（C SSRS）評估之具有自殺傾向之參與者人數
C SSRS 為一項低負擔的評量工具，用於評估自殺意念與行為的嚴重程度，並可於任何治療過程中追蹤自殺相關事件及嚴重程度。該量表包含 28 題，涵蓋自殺行為、實際企圖、自殺意念及其強度等。自殺意念由 5 個「是/否」題項構成：想死、非特定的主動自殺想法、出現任何自殺方式的主動自殺意念（非具體計劃）且無行為意圖、有某種行為意圖但無具體計劃的主動自殺意念、以及具有具體計劃與行為意圖的主動自殺意念。
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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5. 開放性（OL）治療期: 使用醫師戒斷檢核表 20 項（Physician Withdrawal Checklist 20, PWC 20）評估之具有戒斷症狀之參與者人數
潛在的戒斷症狀將以PWC 20評估。PWC 20 為一項簡單且準確評估工具，用以評估停止治療後可能出現的戒斷症狀。PWC 20為一項可靠且具敏感性的工具，用於評估停止治療後的症狀。
時間範圍：治療結束／提前退出至追蹤訪視結束（最長 14 天）
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6. 開放性（OL）治療期: 心電圖（ECG）異常之參與者人數
具有心電圖異常的參與者人數將被報告。
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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7. 開放性（OL）治療期: 使用亞利桑那性經驗量表（Arizona Sexual Experiences Scale, ASEX）評估之性功能之參與者人數
ASEX 為一項病患自填之 5 題量表，用以評估性慾、性喚起、陰道潤滑／陰莖勃起、達到高潮的能力，以及高潮滿意度。
總分範圍為 5 至 30 分，分數越高代表性功能障礙程度越高。該量表展現令人滿意的信效度。
時間範圍：最長 6 個月
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8. 開放性（OL）治療期: 體重自基期之變化
體重自基期的變化將會被通報
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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9. 開放性（OL）治療期: 身體質量指數（BMI）自基期之變化
BMI自基期的變化將會被通報
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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10. 開放性（OL）治療期: 腰圍自基期之變化
腰圍自基期的變化將會被通報
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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11. 開放性（OL）治療期: 臨床實驗室檢測數值異常之參與者人數
臨床實驗室檢測數值異常包括血液學及血清化學檢測將會被通報
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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MADRS 為一項由臨床醫師施測的量表，用以評估憂鬱症的嚴重程度，並可偵測抗憂鬱治療所引起的變化。該量表包含 10 個題項，每一題以 0 分（症狀不存在或正常）至 6 分（症狀嚴重或持續存在）評分，總分範圍為 0 至 60 分；分數愈高代表憂鬱症狀愈嚴重。
時間範圍：基期至第 43 天
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2. 開放性（OL）治療期: 不良事件（AE）之參與者人數（包括特別關注不良事件［AESI］）
不良事件係指臨床試驗參與者在接受藥品（試驗性或非試驗性）後發生的任何不良的醫療情況，未必與試驗治療具有因果關係。
本研究中所定義的特別關注不良事件（AESI）包括：
•自殺意念、自殺企圖或自殺行為
•猝倒
•睡眠麻痺
•複雜的睡眠相關行為／異睡症
•跌倒與機動車事故
時間範圍：開放性治療期（OL）基期（第 43 天）至最長 6 個月
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3. 開放性（OL）治療期: 生命徵象異常之參與者人數（將報告生命徵象（包括血壓及脈搏／心率）出現異常之參與者人數"。）
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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4. 開放性（OL）治療期: 使用哥倫比亞自殺嚴重度評量表（C SSRS）評估之具有自殺傾向之參與者人數
C SSRS 為一項低負擔的評量工具，用於評估自殺意念與行為的嚴重程度，並可於任何治療過程中追蹤自殺相關事件及嚴重程度。該量表包含 28 題，涵蓋自殺行為、實際企圖、自殺意念及其強度等。自殺意念由 5 個「是/否」題項構成：想死、非特定的主動自殺想法、出現任何自殺方式的主動自殺意念（非具體計劃）且無行為意圖、有某種行為意圖但無具體計劃的主動自殺意念、以及具有具體計劃與行為意圖的主動自殺意念。
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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5. 開放性（OL）治療期: 使用醫師戒斷檢核表 20 項（Physician Withdrawal Checklist 20, PWC 20）評估之具有戒斷症狀之參與者人數
潛在的戒斷症狀將以PWC 20評估。PWC 20 為一項簡單且準確評估工具，用以評估停止治療後可能出現的戒斷症狀。PWC 20為一項可靠且具敏感性的工具，用於評估停止治療後的症狀。
時間範圍：治療結束／提前退出至追蹤訪視結束（最長 14 天）
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6. 開放性（OL）治療期: 心電圖（ECG）異常之參與者人數
具有心電圖異常的參與者人數將被報告。
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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7. 開放性（OL）治療期: 使用亞利桑那性經驗量表（Arizona Sexual Experiences Scale, ASEX）評估之性功能之參與者人數
ASEX 為一項病患自填之 5 題量表，用以評估性慾、性喚起、陰道潤滑／陰莖勃起、達到高潮的能力，以及高潮滿意度。
總分範圍為 5 至 30 分，分數越高代表性功能障礙程度越高。該量表展現令人滿意的信效度。
時間範圍：最長 6 個月
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8. 開放性（OL）治療期: 體重自基期之變化
體重自基期的變化將會被通報
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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9. 開放性（OL）治療期: 身體質量指數（BMI）自基期之變化
BMI自基期的變化將會被通報
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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10. 開放性（OL）治療期: 腰圍自基期之變化
腰圍自基期的變化將會被通報
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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11. 開放性（OL）治療期: 臨床實驗室檢測數值異常之參與者人數
臨床實驗室檢測數值異常包括血液學及血清化學檢測將會被通報
時間範圍：OL 基期（第 43 天）至最長 6 個月
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主要納入條件
1.符合《精神疾病診斷與統計手冊》第五版（DSM 5）之重度憂鬱症（MDD）診斷標準，依臨床評估 無精神病性特徵。
2.在目前發作之前，至少曾經歷過一次 MDD 發作。
3.目前的 MDD 發作持續至少 2 週。
4.必須符合下列有關目前用藥狀態的其中一項條件。
a.可為未接受抗憂鬱藥治療的新 MDD 發作；然而，必須在先前發作時，以等於或高於最低治療劑量的穩定劑量接受抗憂鬱藥物治療至少 6 週（病歷／原始資料）。
或
b. 在目前發作中已開始接受最多兩種抗憂鬱藥治療，且已停用（停藥），或將因反應不佳或無法耐受而停藥。
5.身體質量指數（BMI）介於 18 至 40 kg/m²。
o於篩選期與雙盲（DB）基期時，依下列評估結果須判定為醫學上穩定：身體檢查（包含簡要神經學檢查）, 生命徵象（包含血壓）, 12 導程心電圖（ECG）
2.在目前發作之前，至少曾經歷過一次 MDD 發作。
3.目前的 MDD 發作持續至少 2 週。
4.必須符合下列有關目前用藥狀態的其中一項條件。
a.可為未接受抗憂鬱藥治療的新 MDD 發作；然而，必須在先前發作時，以等於或高於最低治療劑量的穩定劑量接受抗憂鬱藥物治療至少 6 週（病歷／原始資料）。
或
b. 在目前發作中已開始接受最多兩種抗憂鬱藥治療，且已停用（停藥），或將因反應不佳或無法耐受而停藥。
5.身體質量指數（BMI）介於 18 至 40 kg/m²。
o於篩選期與雙盲（DB）基期時，依下列評估結果須判定為醫學上穩定：身體檢查（包含簡要神經學檢查）, 生命徵象（包含血壓）, 12 導程心電圖（ECG）
主要排除條件
1.在目前憂鬱症發作期間使用 ketamine／esketamine （篩選前最多允許使用 2 劑）。
2.患有治療難治型憂鬱症（TRD）。
3.在過去 2 年內，DSM-5 的主要診斷為恐慌症、廣泛性焦慮症、社交焦慮症或特定恐懼症，且為精神治療的主要重點。
4.目前有強迫症、創傷後壓力症候群、神經性厭食症、神經性暴食症或纖維肌痛症的現行 DSM-5 診斷。
5.曾經或目前診斷患有精神疾患、雙極性疾患、自閉症類群障礙、邊緣型人格障礙或軀體症狀障礙。
6.患有失智症、任何失智性疾病、智能障礙或神經認知障礙。
7.目前或近期曾有他殺意念，或在過去 3 個月內曾有嚴重自殺意念，或在過去 6 個月內有自殺行為病史。
8.在過去 6 個月內有中度至重度物質使用疾患的病史，包括依據 DSM-5 條件判定的酒精使用疾患，
9.有任何顯著的睡眠障礙，包括但不限於未治療或控制不良的病症。
10.已知對 Seltorexant 或其賦形劑有過敏、超敏反應、無法耐受，或任何禁忌症。
2.患有治療難治型憂鬱症（TRD）。
3.在過去 2 年內，DSM-5 的主要診斷為恐慌症、廣泛性焦慮症、社交焦慮症或特定恐懼症，且為精神治療的主要重點。
4.目前有強迫症、創傷後壓力症候群、神經性厭食症、神經性暴食症或纖維肌痛症的現行 DSM-5 診斷。
5.曾經或目前診斷患有精神疾患、雙極性疾患、自閉症類群障礙、邊緣型人格障礙或軀體症狀障礙。
6.患有失智症、任何失智性疾病、智能障礙或神經認知障礙。
7.目前或近期曾有他殺意念，或在過去 3 個月內曾有嚴重自殺意念，或在過去 6 個月內有自殺行為病史。
8.在過去 6 個月內有中度至重度物質使用疾患的病史，包括依據 DSM-5 條件判定的酒精使用疾患，
9.有任何顯著的睡眠障礙，包括但不限於未治療或控制不良的病症。
10.已知對 Seltorexant 或其賦形劑有過敏、超敏反應、無法耐受，或任何禁忌症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
34 人
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全球人數
600 人
