計劃書編號D7260C00015
尚未開始召募
2026-07-01 - 2029-12-30
Phase III
尚未開始10
一項第 III 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心主要試驗計畫，評估 Elecoglipron 用於肥胖或體重過重伴隨或未伴隨第 2 型糖尿病受試者的療效和安全性 (Embold)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
針對患有至少一項體重相關共病症、未伴隨第 2 型糖尿病（試驗 1）或伴隨第 2 型糖尿病（試驗 2）的肥胖或體重過重成人，評估 elecoglipron 相較於安慰劑作為飲食和運動外體重管理輔助治療的療效和安全性。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Elecoglipron
劑型
116
劑量
5 mg
評估指標
評估 elecoglipron 45 mg 和 65 mg 相較於安慰劑對下列項目的影響：體重降幅百分比
•自基準期到第 72 週的體重百分比變化
•自基準期到第 72 週的體重百分比變化
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
年齡
1簽署受試者同意書時，受試者必須符合法定同意年齡，且至少18 歲。
受試者類型與疾病特性
試驗 1
2篩選回診時：
(a)身體質量指數 (BMI) ≥ 30 kg/m2 或
(b)25 kg/m2 ≤ 身體質量指數 (BMI) < 30 kg/m2（若受試者的情況為 25 kg/m2 ≤ 身體質量指數 (BMI) < 27 kg/m2，其腰圍身高比也必須 ≥ 0.5），且患有至少一種下列體重相關共病症（不論是否曾接受治療）：
(i)高血壓
(ii)糖尿病前期（註：本試驗的規定為糖尿病前期診斷應提供過去 180 天內的歷史實驗室數值佐證，且符合美國糖尿病學會 [ADA] 準則的定義 [ADA 專業實務委員會 2025a]）
(iii)血脂異常
(iv)心血管疾病
(v)阻塞型睡眠呼吸中止症。
試驗 2
2在篩選回診時，身體質量指數 (BMI) ≥ 25 kg/m2（若受試者的情況為 25 kg/m2 ≤ 身體質量指數 (BMI) < 27 kg/m2，其腰圍身高比也必須 ≥ 0.5）且患有第 2 型糖尿病 (T2DM)，定義如下：
(a)符合 ADA 或當地診斷標準的既有第 2 型糖尿病 (T2DM) 診斷。在篩選回診前 90 天內或篩選期間，可單獨透過飲食／運動或任何降血糖藥物來治療，但含類升糖素胜肽-1 受體促效劑 (GLP-1 RA) 的藥物除外。
或
(b)在篩選回診時未曾確診第 2 型糖尿病 (T2DM) 且糖化血色素 (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)，並在隨機分配前經篩選後重新檢測確認。若受試者在篩選時發現患有第 2 型糖尿病 (T2DM)，且 HbA1c ≥ 8.5% (69 mmol/mol) 或高血糖徵象／症狀明顯，則必須先經過 90 天再重新篩選，在此期間應接受血糖管理的標準照護，但含類升糖素胜肽-1 受體促效劑 (GLP-1 RA) 的藥物除外。糖化血色素 (HbA1c) < 8.5% (69 mmol/mol) 的受試者若符合所有其他資格條件，可繼續進行隨機分配。
註：受試者依據 T2DM 相關納入條件分配至試驗 1 或試驗 2 的流程如圖 2 所示。
體重
3由試驗主持人判定，在篩選回診前 90 天內直至篩選期間（自我陳述或紀錄顯示）體重穩定（體重變化 ± 5%）。
4自我陳述有至少一次以飲食嘗試減重失敗的紀錄。
性別與避孕／屏障法要求
5出生時指定的男性和／或女性，包括所有性別認同。附錄 H 提供具生育能力女性 (WOCBP) 和不具生育能力女性的定義，以及女性和男性的避孕建議，有條件的避孕方法進一步詳細資料，請參閱第 6.9.2.1 節。
知情同意
6有能力簽署受試者同意書（如附錄 C 所述），這包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
7在進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集與分析前，提供已簽署並註明日期的書面受試者同意書。
選擇性基因體學計畫知情同意
8在採集用於基因體學計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體前，提供已簽署並註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書（附錄 F 2）。（臺灣不參與選擇性基因體研究）
年齡
1簽署受試者同意書時，受試者必須符合法定同意年齡，且至少18 歲。
受試者類型與疾病特性
試驗 1
2篩選回診時：
(a)身體質量指數 (BMI) ≥ 30 kg/m2 或
(b)25 kg/m2 ≤ 身體質量指數 (BMI) < 30 kg/m2（若受試者的情況為 25 kg/m2 ≤ 身體質量指數 (BMI) < 27 kg/m2，其腰圍身高比也必須 ≥ 0.5），且患有至少一種下列體重相關共病症（不論是否曾接受治療）：
(i)高血壓
(ii)糖尿病前期（註：本試驗的規定為糖尿病前期診斷應提供過去 180 天內的歷史實驗室數值佐證，且符合美國糖尿病學會 [ADA] 準則的定義 [ADA 專業實務委員會 2025a]）
(iii)血脂異常
(iv)心血管疾病
(v)阻塞型睡眠呼吸中止症。
試驗 2
2在篩選回診時，身體質量指數 (BMI) ≥ 25 kg/m2（若受試者的情況為 25 kg/m2 ≤ 身體質量指數 (BMI) < 27 kg/m2，其腰圍身高比也必須 ≥ 0.5）且患有第 2 型糖尿病 (T2DM)，定義如下：
(a)符合 ADA 或當地診斷標準的既有第 2 型糖尿病 (T2DM) 診斷。在篩選回診前 90 天內或篩選期間，可單獨透過飲食／運動或任何降血糖藥物來治療，但含類升糖素胜肽-1 受體促效劑 (GLP-1 RA) 的藥物除外。
或
(b)在篩選回診時未曾確診第 2 型糖尿病 (T2DM) 且糖化血色素 (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)，並在隨機分配前經篩選後重新檢測確認。若受試者在篩選時發現患有第 2 型糖尿病 (T2DM)，且 HbA1c ≥ 8.5% (69 mmol/mol) 或高血糖徵象／症狀明顯，則必須先經過 90 天再重新篩選，在此期間應接受血糖管理的標準照護，但含類升糖素胜肽-1 受體促效劑 (GLP-1 RA) 的藥物除外。糖化血色素 (HbA1c) < 8.5% (69 mmol/mol) 的受試者若符合所有其他資格條件，可繼續進行隨機分配。
註：受試者依據 T2DM 相關納入條件分配至試驗 1 或試驗 2 的流程如圖 2 所示。
體重
3由試驗主持人判定，在篩選回診前 90 天內直至篩選期間（自我陳述或紀錄顯示）體重穩定（體重變化 ± 5%）。
4自我陳述有至少一次以飲食嘗試減重失敗的紀錄。
性別與避孕／屏障法要求
5出生時指定的男性和／或女性，包括所有性別認同。附錄 H 提供具生育能力女性 (WOCBP) 和不具生育能力女性的定義，以及女性和男性的避孕建議，有條件的避孕方法進一步詳細資料，請參閱第 6.9.2.1 節。
知情同意
6有能力簽署受試者同意書（如附錄 C 所述），這包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
7在進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集與分析前，提供已簽署並註明日期的書面受試者同意書。
選擇性基因體學計畫知情同意
8在採集用於基因體學計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體前，提供已簽署並註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書（附錄 F 2）。（臺灣不參與選擇性基因體研究）
主要排除條件
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
糖尿病
試驗 1
1有下列任何病史或實驗室數值：
(a)第 1 型糖尿病 (T1DM) 或第 2 型糖尿病 (T2DM) 的既有診斷。妊娠糖尿病病史本身並未構成排除條件。
(b)篩選回診時糖化血色素 (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)（允許重複檢測一次）。
試驗 2
1有下列任何糖尿病相關病史、實驗室數值或併發症：
(a)第 1 型糖尿病 (T1DM)、續發性糖尿病（包括先天性類型），或者篩選回診前 180 天內或篩選期間發生酮酸中毒或高滲透壓昏迷。
(b)篩選回診時糖化血色素 (HbA1c) ≥ 10% (86 mmol/mol)（允許重複檢測一次）。
(c)目前正在或預期將接受糖尿病性視網膜病變和／或黃斑部水腫的治療介入。眼科醫師／驗光師將依據活動時間表 (SoA)（第 1.3 節）或當地實務進行眼底攝影或散瞳眼底鏡檢查，藉此確認資格。
(d)在篩選回診前 180 天內或篩選期間曾發生超過一次重度低血糖事件，定義為出現需要他人協助恢復的中樞神經缺糖症狀，或者由試驗主持人判定曾發生不自覺性低血糖或對低血糖症狀警覺性不足的病史。
體重
2下列任何醫療原因或預定／先前體重變化相關的情況（請參閱第 5.3.5 節和附錄 I 的進一步詳細資料）：
(a)患有其他內分泌異常引起的肥胖，例如庫欣氏症候群 (Cushing’s syndrome)，或者單基因或症候群性肥胖，例如普瑞德威利症候群 (Prader-Willi syndrome)。
(b)在篩選回診前 90 天內或篩選期期間，曾接受任何減重藥物，包括類升糖素胜肽-1 受體促效劑 (GLP-1 RA)。
(c)曾接受或計畫（在試驗期間）接受減肥手術或置入減重裝置（例如：胃內水球或十二指腸屏障）。
(d)預定在試驗期間開始本試驗計畫書規定之飲食與生活型態考量以外的目標性減重計畫。
(e)在篩選回診前 365 天內或篩選期期間，開始使用已知會導致體重大幅上升的藥物治療或調整其劑量（詳細資料請參閱第 6.9.2.1 節）。
胃腸道／肝臟
3已知患有會影響上消化 (GI) 道的臨床上顯著病症，而可能影響胃排空、藥物吸收或安全性和耐受性資料的判讀（例如：胃輕癱或胃出口阻塞、嚴重疾病或手術）。
4受試者有下列任何病症病史：
(a)肝硬化或肝臟代償不全（包括腹水、肝性腦病變或靜脈曲張出血）
(b)肝臟移植或目前列入肝臟移植名單
(c)試驗主持人判定患有任何病因的臨床上顯著肝臟疾病，包括但不限於酒精性脂肪肝炎、藥物誘發性、病毒性或自體免疫性肝炎、原發性膽汁性肝硬化、原發性硬化性膽管炎、血鐵沉積症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症及威爾森氏症 (Wilson’s disease)
例外包括：受試者患有代謝功能障礙相關脂肪肝疾病或代謝功能障礙相關脂肪肝炎。
5篩選回診時有下列任何結果：
(a)丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 3 × 正常值上限 (ULN)
(b)天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥ 3 × 正常值上限 (ULN)
(c)鹼性磷酸酶 (ALP) ≥ 1.5 × 正常值上限 (ULN)
(d)總膽紅素 (TBIL) ≥ 1.5 × 正常值上限 (ULN)（除非已知有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 病史，且直接膽紅素 [DBIL] < ULN，則可接受最高 3 mg/dL [51 µmol/L]）。
6受試者患有活動性 B 型或 C 型肝炎疾病，定義為
(a)B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性且 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 陽性／可測得和／或 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
(b)抗 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性且抗 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 陽性。
7任何血清人類免疫缺乏病毒 (HIV) 抗體的陽性結果。
8有急性（除非原因是先前已緩解的膽結石胰臟炎和已接受膽囊切除術）或慢性胰臟炎病史。
心血管／腎臟
9試驗主持人認為心律不整或心電圖 (ECG) 形態學異常，而可能干擾對校正後 QT 間期 (QTc) 的判讀，包括 ST 波形態學。
(a)第二級或第三級房室傳導阻滯或竇房結功能不全伴隨臨床上顯著的停頓，且未以節律器治療。
(b)需要治療的心室心律不整。
(c)心房顫動／撲動且確認休息狀態下的心室速率 > 100 bpm。
(d)使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF)（從 QRS 複合波開始到 T 波結束測量的 ECG 間期）> 450 msec，或有先天性長 QT 症候群的家族病史。
10在篩選回診前 90 天內或篩選期間有下列任何情況：急性心肌梗塞 (MI)、不穩定型心絞痛、暫時性腦缺血發作或中風、經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道移植術。
11重度鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會等級 IV）。
12篩選回診時腎功能受損，定義為 eGFR < 20 mL/min/1.73 m2（採用 2021 CKD-EPI 公式並以肌酸酐估算的腎絲球過濾率）。
心理健康
13過去 2 年內曾患有顯著活動性或不穩定的重度憂鬱症或其他重度精神疾病（例如：思覺失調症、雙極性疾患、自殺想法或行為，或者其他嚴重情緒障礙或焦慮症）。
註：對於患有重度憂鬱症或廣泛性焦慮症的受試者，若試驗主持人認為其疾病狀態穩定，且預期可在整個試驗期間維持穩定，只要該受試者未接受禁用藥物，則可考慮納入。
14一生中有任何嘗試自殺的紀錄。
內分泌
15患有控制不良的甲狀腺疾病，定義為篩選回診時甲狀腺刺激素 (TSH) > 6.0 mIU/L 或 < 0.4 mIU/L。
16有甲狀腺髓質癌或第 2 型多發性內分泌腫瘤的病史／家族史（一等親血親），或篩選回診時基礎降鈣素濃度 ≥ 35 ng/L 或 pg/mL。
惡性腫瘤
17篩選回診前 5 年內曾有活動性惡性腫瘤病史。例外包括經適當治療的基底和鱗狀細胞皮膚癌，以及原位癌（例如子宮頸癌，或原位癌，或第 1 級 [例如：格里森分數 (Gleason) 6 以下] 攝護腺癌）。
其他
18任何可能干擾糖化血色素 (HbA1c) 測量結果的血液學狀況。（例如：血紅素病變、溶血性貧血、篩選回診前 90 天內曾輸注紅血球）
19有已知或疑似藥物濫用病史，或有酒精濫用或飲酒過量的病史，且試驗主持人判定可能會影響受試者的安全性或對試驗程序的遵從度。
20篩選回診時或第 2 次回診隨機分配前的任何時間點確認將在試驗期間安排重大手術（不包括小型手術程序）。
性別與屏障避孕法要求
21泌乳中、哺乳中或懷孕中的女性，或者計畫在篩選開始到最後一劑試驗治療後 5 天期間的任何時候受孕或開始哺乳的女性。
先前／併用療法
22在篩選回診前 90 天內或篩選期間長期使用（連續 > 14 天）可能影響胃部蠕動或排空能力的藥物。
23同時使用強效或中效 CYP3A4 抑制劑或誘導劑，或治療指數狹窄且屬於 CYP3A4、乳癌耐藥蛋白 (BCRP)、P-醣蛋白 (P-gp) 或 CYP2C8 敏感受質的藥物。有關條件限制和禁用併用藥物的特定詳細資料和例外情況，請參閱第 6.9.2 節。
24因有高強度 statin 藥物不耐受性紀錄（例如：astorvastatin 40 或 80 mg、rosuvastatin 20 或 40 mg），而接受較低劑量 statin 藥物。
25由試驗主持人判定對類升糖素胜肽-1 受體促效劑 (GLP-1 RA) 或賦形劑過敏／過敏反應的病史，或曾發生嚴重胃腸道 (GI) 耐受不佳。
試驗相關
26試驗主持人認為受試者的病史或任何現有病況會干擾試驗治療的評估、使受試者處於風險、影響受試者參與的能力，或影響試驗結果的解讀。
27若經試驗主持人判定受試者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
28在篩選回診前 30 天或 5 個藥物的半衰期內（以時間較長者為準）或篩選期間，曾在臨床試驗中接受另一種試驗治療的任何受試者。
29同時參與其他任何類型的介入性試驗，或先前曾接受本試驗的隨機分配。
30直接參與試驗規劃和／或執行的任何阿斯特捷利康或試驗中心員工。
31本主要試驗計畫中受試者所符合資格的試驗已停止隨機分配，或在互動式回應技術 (IRT) 系統已達到預先設定的上限。
糖尿病
試驗 1
1有下列任何病史或實驗室數值：
(a)第 1 型糖尿病 (T1DM) 或第 2 型糖尿病 (T2DM) 的既有診斷。妊娠糖尿病病史本身並未構成排除條件。
(b)篩選回診時糖化血色素 (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)（允許重複檢測一次）。
試驗 2
1有下列任何糖尿病相關病史、實驗室數值或併發症：
(a)第 1 型糖尿病 (T1DM)、續發性糖尿病（包括先天性類型），或者篩選回診前 180 天內或篩選期間發生酮酸中毒或高滲透壓昏迷。
(b)篩選回診時糖化血色素 (HbA1c) ≥ 10% (86 mmol/mol)（允許重複檢測一次）。
(c)目前正在或預期將接受糖尿病性視網膜病變和／或黃斑部水腫的治療介入。眼科醫師／驗光師將依據活動時間表 (SoA)（第 1.3 節）或當地實務進行眼底攝影或散瞳眼底鏡檢查，藉此確認資格。
(d)在篩選回診前 180 天內或篩選期間曾發生超過一次重度低血糖事件，定義為出現需要他人協助恢復的中樞神經缺糖症狀，或者由試驗主持人判定曾發生不自覺性低血糖或對低血糖症狀警覺性不足的病史。
體重
2下列任何醫療原因或預定／先前體重變化相關的情況（請參閱第 5.3.5 節和附錄 I 的進一步詳細資料）：
(a)患有其他內分泌異常引起的肥胖，例如庫欣氏症候群 (Cushing’s syndrome)，或者單基因或症候群性肥胖，例如普瑞德威利症候群 (Prader-Willi syndrome)。
(b)在篩選回診前 90 天內或篩選期期間，曾接受任何減重藥物，包括類升糖素胜肽-1 受體促效劑 (GLP-1 RA)。
(c)曾接受或計畫（在試驗期間）接受減肥手術或置入減重裝置（例如：胃內水球或十二指腸屏障）。
(d)預定在試驗期間開始本試驗計畫書規定之飲食與生活型態考量以外的目標性減重計畫。
(e)在篩選回診前 365 天內或篩選期期間，開始使用已知會導致體重大幅上升的藥物治療或調整其劑量（詳細資料請參閱第 6.9.2.1 節）。
胃腸道／肝臟
3已知患有會影響上消化 (GI) 道的臨床上顯著病症，而可能影響胃排空、藥物吸收或安全性和耐受性資料的判讀（例如：胃輕癱或胃出口阻塞、嚴重疾病或手術）。
4受試者有下列任何病症病史：
(a)肝硬化或肝臟代償不全（包括腹水、肝性腦病變或靜脈曲張出血）
(b)肝臟移植或目前列入肝臟移植名單
(c)試驗主持人判定患有任何病因的臨床上顯著肝臟疾病，包括但不限於酒精性脂肪肝炎、藥物誘發性、病毒性或自體免疫性肝炎、原發性膽汁性肝硬化、原發性硬化性膽管炎、血鐵沉積症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症及威爾森氏症 (Wilson’s disease)
例外包括：受試者患有代謝功能障礙相關脂肪肝疾病或代謝功能障礙相關脂肪肝炎。
5篩選回診時有下列任何結果：
(a)丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 3 × 正常值上限 (ULN)
(b)天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥ 3 × 正常值上限 (ULN)
(c)鹼性磷酸酶 (ALP) ≥ 1.5 × 正常值上限 (ULN)
(d)總膽紅素 (TBIL) ≥ 1.5 × 正常值上限 (ULN)（除非已知有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 病史，且直接膽紅素 [DBIL] < ULN，則可接受最高 3 mg/dL [51 µmol/L]）。
6受試者患有活動性 B 型或 C 型肝炎疾病，定義為
(a)B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性且 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 陽性／可測得和／或 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
(b)抗 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性且抗 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 陽性。
7任何血清人類免疫缺乏病毒 (HIV) 抗體的陽性結果。
8有急性（除非原因是先前已緩解的膽結石胰臟炎和已接受膽囊切除術）或慢性胰臟炎病史。
心血管／腎臟
9試驗主持人認為心律不整或心電圖 (ECG) 形態學異常，而可能干擾對校正後 QT 間期 (QTc) 的判讀，包括 ST 波形態學。
(a)第二級或第三級房室傳導阻滯或竇房結功能不全伴隨臨床上顯著的停頓，且未以節律器治療。
(b)需要治療的心室心律不整。
(c)心房顫動／撲動且確認休息狀態下的心室速率 > 100 bpm。
(d)使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF)（從 QRS 複合波開始到 T 波結束測量的 ECG 間期）> 450 msec，或有先天性長 QT 症候群的家族病史。
10在篩選回診前 90 天內或篩選期間有下列任何情況：急性心肌梗塞 (MI)、不穩定型心絞痛、暫時性腦缺血發作或中風、經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道移植術。
11重度鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會等級 IV）。
12篩選回診時腎功能受損，定義為 eGFR < 20 mL/min/1.73 m2（採用 2021 CKD-EPI 公式並以肌酸酐估算的腎絲球過濾率）。
心理健康
13過去 2 年內曾患有顯著活動性或不穩定的重度憂鬱症或其他重度精神疾病（例如：思覺失調症、雙極性疾患、自殺想法或行為，或者其他嚴重情緒障礙或焦慮症）。
註：對於患有重度憂鬱症或廣泛性焦慮症的受試者，若試驗主持人認為其疾病狀態穩定，且預期可在整個試驗期間維持穩定，只要該受試者未接受禁用藥物，則可考慮納入。
14一生中有任何嘗試自殺的紀錄。
內分泌
15患有控制不良的甲狀腺疾病，定義為篩選回診時甲狀腺刺激素 (TSH) > 6.0 mIU/L 或 < 0.4 mIU/L。
16有甲狀腺髓質癌或第 2 型多發性內分泌腫瘤的病史／家族史（一等親血親），或篩選回診時基礎降鈣素濃度 ≥ 35 ng/L 或 pg/mL。
惡性腫瘤
17篩選回診前 5 年內曾有活動性惡性腫瘤病史。例外包括經適當治療的基底和鱗狀細胞皮膚癌，以及原位癌（例如子宮頸癌，或原位癌，或第 1 級 [例如：格里森分數 (Gleason) 6 以下] 攝護腺癌）。
其他
18任何可能干擾糖化血色素 (HbA1c) 測量結果的血液學狀況。（例如：血紅素病變、溶血性貧血、篩選回診前 90 天內曾輸注紅血球）
19有已知或疑似藥物濫用病史，或有酒精濫用或飲酒過量的病史，且試驗主持人判定可能會影響受試者的安全性或對試驗程序的遵從度。
20篩選回診時或第 2 次回診隨機分配前的任何時間點確認將在試驗期間安排重大手術（不包括小型手術程序）。
性別與屏障避孕法要求
21泌乳中、哺乳中或懷孕中的女性，或者計畫在篩選開始到最後一劑試驗治療後 5 天期間的任何時候受孕或開始哺乳的女性。
先前／併用療法
22在篩選回診前 90 天內或篩選期間長期使用（連續 > 14 天）可能影響胃部蠕動或排空能力的藥物。
23同時使用強效或中效 CYP3A4 抑制劑或誘導劑，或治療指數狹窄且屬於 CYP3A4、乳癌耐藥蛋白 (BCRP)、P-醣蛋白 (P-gp) 或 CYP2C8 敏感受質的藥物。有關條件限制和禁用併用藥物的特定詳細資料和例外情況，請參閱第 6.9.2 節。
24因有高強度 statin 藥物不耐受性紀錄（例如：astorvastatin 40 或 80 mg、rosuvastatin 20 或 40 mg），而接受較低劑量 statin 藥物。
25由試驗主持人判定對類升糖素胜肽-1 受體促效劑 (GLP-1 RA) 或賦形劑過敏／過敏反應的病史，或曾發生嚴重胃腸道 (GI) 耐受不佳。
試驗相關
26試驗主持人認為受試者的病史或任何現有病況會干擾試驗治療的評估、使受試者處於風險、影響受試者參與的能力，或影響試驗結果的解讀。
27若經試驗主持人判定受試者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
28在篩選回診前 30 天或 5 個藥物的半衰期內（以時間較長者為準）或篩選期間，曾在臨床試驗中接受另一種試驗治療的任何受試者。
29同時參與其他任何類型的介入性試驗，或先前曾接受本試驗的隨機分配。
30直接參與試驗規劃和／或執行的任何阿斯特捷利康或試驗中心員工。
31本主要試驗計畫中受試者所符合資格的試驗已停止隨機分配，或在互動式回應技術 (IRT) 系統已達到預先設定的上限。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
200 人
-
全球人數
4500 人
