計劃書編號2-001
2008-09-01 - 2009-09-30
Phase II
終止收納5
ICD-10A41.89
其他特定之敗血症
ICD-10R65.10
未伴有急性器官功能障礙的非感染性全身炎症反應症候群(SIRS)
ICD-10R65.11
伴有急性器官功能障礙的非感染性全身炎症反應症候群(SIRS)
ICD-10R65.20
未伴有敗血性休克的嚴重敗血症
ICD-9038.8
其他特定之敗血症
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase-2b Study to Assess the Safety and Efficacy Effects of ART-123 on Subjects with Sepsis and Disseminated Intravascular Coagulation
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Artisan Pharma, Inc.委託昆泰股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
敗血症引發之瀰漫性血管內凝血
試驗目的
主要：
• 主要目標在於評估以 ART-123 降低敗血症引發之瀰漫性血管內凝血 (DIC) 之死亡率的安全性與活性。
次要：
• 評估該受試者族群接受 ART-123 治療瀰漫性血管內凝血 (DIC) 的療效。
• 依據與 ISTH DIC標準比較的血小板計數與 INR，來建立 DIC分數的預測值。
• 評估數項凝血參數以預測 ART-123 反應。
• 精確評估受試者因敗血症而發生 DIC 的死亡風險。
• 評估 ART-123 用於治療敗血症引發之 DIC 的安全性。
藥品名稱
ART-123
主成份
Art-123
Polysorbate 80
Sodium Chloride
Polysorbate 80
Sodium Chloride
劑型
liquid formulation
劑量
0.1
6.0
8.8
6.0
8.8
評估指標
療效評估指標：
• 28 天中的所有成因死亡率
• DIC 排除的速率與時間
• 28 天中未發生休克的天數
• 28 天中未使用呼吸器的天數
• 28 天中未接受透析治療的天數
• 28 天中未出現器官衰竭的天數
安全性：
• 大出血
• 不良事件
• 28 天中的所有成因死亡率
• DIC 排除的速率與時間
• 28 天中未發生休克的天數
• 28 天中未使用呼吸器的天數
• 28 天中未接受透析治療的天數
• 28 天中未出現器官衰竭的天數
安全性：
• 大出血
• 不良事件
主要納入條件
主要納入條件：
• 年滿 18 歲而且遭到感染，或醫師認為受試者遭到或可能遭到細菌感染
• 受試者正在接受抗生素治療且已經住院
• 受試者在特定時間點的生命跡象（您的心跳、呼吸與您的體溫）符合特定條件
• 受試者的國際正規化比例 (International Normalized Ratio, INR) 和血小板計數的檢驗結果異常
• 受試者的血液檢驗結果不正常
主要排除條件:
• 受試者不能參加試驗若在施用試驗藥物 24 小時前，曾用過或打算使用抗凝血藥物、抗血小板藥物、抗血栓藥物、血栓溶解藥物，除非符合下列條件：
a. 接受肝素鎖／沖洗治療(留置針之肝素填充或沖洗的治療)
b. 以皮下注射每日總劑量 10,000 單位以下的傳統肝素，或皮下注射每日總劑量 15,000 單位以下的低分子量肝素 (LMWH)，來預防深層靜脈血栓 (Deep Vein Thrombosis, DVT) 的治療。
c. 每日使用不超過 325 毫克的阿斯匹靈，進行心臟預防治療。
• 受試者或法定代理人無法提供知情同意
• 受試者已懷孕或正在授乳，或計畫在參與試驗的28 天內懷孕
• 受試者有生育能力，且不願意在試驗期間（28 天或施用最後一劑試驗藥物後 22 天內）使用醫學上認可的避孕方式。
• 受試者年齡 < 18 歲
• 對 ART-123 或藥物中任何成份過敏
• 受試者不願意接受輸血或注射血液類產品
• 患者事前已表明不願使用維生系統治療，心肺復甦術不在此限
• 曾接受 ART-123 治療
• 體重大於等於175 公斤
• 年滿 18 歲而且遭到感染，或醫師認為受試者遭到或可能遭到細菌感染
• 受試者正在接受抗生素治療且已經住院
• 受試者在特定時間點的生命跡象（您的心跳、呼吸與您的體溫）符合特定條件
• 受試者的國際正規化比例 (International Normalized Ratio, INR) 和血小板計數的檢驗結果異常
• 受試者的血液檢驗結果不正常
主要排除條件:
• 受試者不能參加試驗若在施用試驗藥物 24 小時前，曾用過或打算使用抗凝血藥物、抗血小板藥物、抗血栓藥物、血栓溶解藥物，除非符合下列條件：
a. 接受肝素鎖／沖洗治療(留置針之肝素填充或沖洗的治療)
b. 以皮下注射每日總劑量 10,000 單位以下的傳統肝素，或皮下注射每日總劑量 15,000 單位以下的低分子量肝素 (LMWH)，來預防深層靜脈血栓 (Deep Vein Thrombosis, DVT) 的治療。
c. 每日使用不超過 325 毫克的阿斯匹靈，進行心臟預防治療。
• 受試者或法定代理人無法提供知情同意
• 受試者已懷孕或正在授乳，或計畫在參與試驗的28 天內懷孕
• 受試者有生育能力，且不願意在試驗期間（28 天或施用最後一劑試驗藥物後 22 天內）使用醫學上認可的避孕方式。
• 受試者年齡 < 18 歲
• 對 ART-123 或藥物中任何成份過敏
• 受試者不願意接受輸血或注射血液類產品
• 患者事前已表明不願使用維生系統治療，心肺復甦術不在此限
• 曾接受 ART-123 治療
• 體重大於等於175 公斤
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
-
全球人數
750 人
