2009-08-01 - 2012-07-31
Phase III
終止收納10
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
被動免疫對阿茲海默症進展的影響：比較LY2062430與安慰劑
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
* 安全性：治療後出現的不良事件及生命跡象、實驗室檢驗結果、心電圖 (ECG) 及 MRI 的變化
* 健康結果：RUD-Lite、EQ-5D Proxy、QoL-AD
* 生物分析：所有患者的血中 A�牷FCSF tau（在附加試驗中，針對子族群患者進行評估）；澱粉樣蛋白體造影檢查（在附加試驗中，針對子族群患者進行）
* 藥動學／藥效學：族群藥物動力學，及其與療效、生物標記、安全性參數間的關聯
主要納入條件
主要排除條件
2. 符合NINDS/AIREN血管性癡呆標準
3. 沒有良好的靜脈通路。
4. 目前患有嚴重或不穩定的疾病，包括肝、腎、胃腸、呼吸、心血管（包括缺血性心髒病）、內分泌、神經（AD 除外）、精神、免疫或血液疾病或研究者認為的其他疾病，可能會干擾本研究中安全性和有效性的分析；或預期壽命＜2年。
5. 曾多次頭部外傷，或在過去 5 年內有嚴重影響大腦的感染病史（包括神經梅毒、腦膜炎或腦炎或導致長期失去知覺的頭部外傷）。
6. 過去 5 年內有原發性或複發性惡性腫瘤病史，但切除的原位皮膚鱗狀細胞癌、基底細胞癌、宮頸原位癌或原位前列腺癌治療後 PSA 正常者除外。
7. 對人源化單克隆抗體過敏。
8. 有已知的 HIV 感染史，臨床上顯著的多重或嚴重藥物過敏，或嚴重的治療後超敏反應。
9. 近5年有長期酗酒或吸毒史。
10. 經 PI 臨床判斷有嚴重的自殺風險。
11. 具有最近（篩選前 6M 以內）或當前實驗室結果表明具有臨床意義的實驗室。紊亂ETC。
12. 在 V1 處獲得的 ECG 異常是否在研究者看來對患者參與研究具有臨床意義，包括校正 QT（QTc）延長（Bazett 校正 QT 間期〔QTcB〕男性＞458 毫秒或女性＞474 毫秒）。
13. V1時，ALT/SGPI值≥2倍ULN（正常上限）。AST/SGOT值≥3ULN，或總膽紅素值≥2倍ULN。
14. 有任何 MRI 研究禁忌症，包括幽閉恐懼症、金屬植入物或心臟起搏器的存在。
15. 已接受 ACHEIs 或 memantive 少於 4M 或在 V2 之前對這些治療的穩定治療少於 2M。（注意：如果最近停止了 ACHEIs 或 memantive，患者必須在 V2 前至少停止治療 2M）
16. 接受過影響中樞神經系統的藥物治療（AD 治療除外）少於 4W；也就是說，影響 CNS 的慢性藥物的劑量應該在 V2 之前穩定至少 4w。
17. 過去一年內接受過 IgG 治療。之前已完成或退出本研究，或之前曾參與任何其他調查 Aβ 主動免疫的研究。
18. 需要用其他單克隆抗體治療。
19. 目前在過去 30 天內參加臨床試驗。
20. 在研究者看來，缺乏足夠的病前識字能力來完成所需的心理測量測試。
21. 研究中心人員是與本研究直接相關的人員或直系親屬，還是禮來員工。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
1000 人
