EPILEPSY

本試驗比較 Carisbamate 和兩種標準癲癇藥物，Topiramate (Topamax®) 與 Levetiracetam (Keppra®)。本試驗的目的在於判斷 Carisbamate 的療效及安全性是否優於其他兩種藥物。

Carisbamate

Carisbamate

capsule
tablet

100
200
400
600

本試驗的主要目標在於證實6個月期間因為任何原因而中斷治療的局部癲癇發作之病患輔助性使用carisbamate (CRS)相較topiramate (TPM)和levetiracetam (LEV)長期的持續治療比例。

若您符合下列所有納入條件，便可參加試驗。
• 年滿 16 歲的男性或女性
• 體重至少 45 公斤（約 100 磅）以上
• 篩選前至少 3 個月前，確診患有局部癲癇發作，包括單純局部運動症狀、複雜局部發作，或續發型全身性癲癇發作
• 篩選前回溯 3 個月的基準期內，平均至少發生 1 次以上、120 次以下的局部癲癇發作
• 過去至少接受 1 種以上、4 種以下之單一抗癲癇藥物治療，但治療失敗（缺乏療效或耐受性）。使用抗癲癇藥物前，偶爾使用急救藥物的情況不算在內。注意：如果目前接受的抗癲癇藥物治療是單一治療，且經判定不適用於控制受試者的癲癇病情，若於試驗期間要繼續該項治療，且其符合預定之現行抗癲癇藥物治療納入條件，則可以視為失敗的抗癲癇藥物治療。
• 目前的抗癲癇藥物治療，包含 1 種以上、2 種以下的抗癲癇藥物，且於篩選前 30 天內劑量穩定。可偶爾使用（3 個月基準期內少於 3 天）鎮靜劑或 benzodiazepine 類藥物，以預防癲癇突發
• 女性受試者必須停經 2 年以上、接受過手術絕育、禁慾，若仍有性生活，必須在進入試驗前及試驗期間，採用經認可的避孕方法（例如，子宮內避孕器、雙重阻斷法、男性伴侶結紮）。女性在篩選／隨機分配時，血中 beta 絨毛膜促性腺激素懷孕檢驗結果必須呈現陰性
• 尿液藥物篩檢結果須呈陰性（合法處方的 benzodiazepine 類藥物、巴比妥酸鹽、麻醉性止痛劑除外）
• 願意配合遵守第 4.4 節「禁止與限制事項」所列之禁止與限制事項規定
• 必須簽署受試者同意書（受試者或其法定代理人），表明其瞭解試驗的目的與程序，並願意參加試驗。如同第 16.2.3 節「受試者同意書」所說明，青少年受試者也必須簽署同意書。（同意書僅適用於青少年。無法簽署受試者同意書的成人，不得參加試驗。）
• 對於青少年（依據當地法規定義）受試者，若試驗主持人認為該受試者無法確實遵循試驗程序及依規定服用試驗藥物，則每次回診時，必須由其他負責之成人陪同，以提供可靠的安全性與藥效評估資訊，並確實依據指示配發試驗藥物


若您出現下列任何一項情況，則無法參加試驗。
• 患有全身性癲癇症候群
• 患有原發型全身性癲癇
• 患有無張力癲癇
• 患有典型或非典型失神性癲癇
• 只有簡單局部癲癇發作，僅出現非運動症狀（亦即，簡單局部神經性癲癇發作）
• 篩選前 6 個月內，有未受刺激的癲癇連續發作病史
• 有 Lennox-Gastaut 症候群病史
• 過去或現在接受 topiramate (TPM) 或 levetiracetam (LEV) 治療（或其他成分相當的學名藥）
• 篩選前 3 個月內，接受鎮靜劑或 benzodiazepine 類藥物控制癲癇發作達 3 天以上
• 過去 2 年內，曾確診患有精神疾病、躁鬱症、重度憂鬱症或其他神經疾病、嚴重或醫學上不穩定的全身性疾病、有自殺念頭或嘗試自殺、嘗試殺人
• 有腎結石病史，且篩選前 2 年內曾發生有症狀的腎結石
• 確診患有自閉症、非特定型 (NOS) 廣泛發展障礙、心智障礙，或有證據顯示智商 (IQ) 70
• 篩選時丙胺酸轉胺酶 (ALT) 數值高於正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍以上，或總膽紅素高於正常值上限
• 曾因藥物導致肝功能受損（亦即，過去服用藥物後，丙胺酸轉胺酶升高至正常值上限的 3 倍以上）或曾因藥物導致嚴重過敏反應
• 有某種疾病病史，可能導致該受試者因醫療或安全性理由，不符合受試者條件（例如，腎功能異常；血管、肺、胃腸道、內分泌、血液、代謝異常）
• 確診患有慢性肝病、肝硬化或肝癌。慢性肝病包括自體免疫性肝炎、血色素沈著症、威爾森氏症、原發性膽汁鬱積性肝硬化、硬化性膽道炎等疾病
• 多抗體酵素免疫測定 (EIA) 顯示，肝炎血液學呈陽性：包括抗 HCV、HBsAg、抗 HBc、HepBCoreM、抗 HBs。若抗 HCV 檢驗結果呈陽性，則不得參加本試驗。附件 1 說明依據 B 型肝炎檢驗結果排除受試者的條件
• 已知人類免疫不全病毒／後天免疫不全症候群 (HIV/AIDS) 檢驗結果呈陽性。注意：本試驗並不要求進行 HIV 檢驗
• 篩選時實驗室檢驗數值異常，且具臨床上顯著性
• 篩選前 30 天內曾接受試驗藥物治療，或曾使用試驗醫療裝置
• 過去曾參加 Carisbamate (CRS) 臨床試驗或曾服用 CRS
• 目前正接受迷走神經刺激劑 (VNS) 或生酮飲食治療
• 預計於 12 個月內接受癲癇手術治療
• 若有臨床證據顯示患有嚴重心臟病，則不得參與本試驗，包括不穩定心絞痛、過去兩年內曾發生心肌梗塞、未受控制的心臟衰竭、先天性 QT 間隔縮短症候群、Brugada 氏症候群、嚴重心律不整或 QTcF 間隔顯著縮短或延長（330 ms 或 500 ms）
• 懷孕或授乳婦女
• 無法達成或進行試驗要求之事項（例如，填寫受試者日誌）、無法閱讀、瞭解指示、無法使用電腦與其周邊產品（滑鼠、鍵盤），已知或疑似無法遵守試驗計畫書規定
• 無法配水完整吞服藥物（受試者不可以咀嚼、剝開、溶解、研磨試驗藥物）
• 經試驗主持人或試驗機構判定，與本試驗或其他試驗有直接關聯之試驗主持人僱員或試驗機構員工，包括其家屬，均不得參加本試驗