計劃書編號D3461C00040
尚未開始召募
2026-03-19 - 2029-03-31
其他
召募中1
多國、介入性、52 週、開放性、單組試驗，評估 Anifrolumab 120mg 皮下注射每週一次，用於未曾使用過免疫抑制劑和生物製劑之全身性紅斑性狼瘡的治療結果 (SUNFLOWER)
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
針對未曾使用過 IS 和生物製劑、目前接受抗瘧疾藥物（不論是否併用 GC）的 SLE 參與者，描述其開始接受 anifrolumab 後達成 DORIS 緩解的情況
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Anifrolumab
劑型
230
劑量
120
評估指標
第 52 週時達成 DORIS 緩解的參與者比例
主要納入條件
年齡在 18 至 70 歲之間
已診斷患有全身性紅斑性狼瘡至少 3 個月
抗核抗體檢測結果為陽性
目前正在使用標準狼瘡藥物
篩選回診時有活動性狼瘡的徵象
胸部造影正常
結核病篩檢必須為陰性
體重至少 40 公斤
遵循避孕要求
近期子宮頸癌篩檢結果正常（針對有性生活且有子宮頸的女性）
能夠且願意遵循所有試驗程序
已簽署受試者同意書
已診斷患有全身性紅斑性狼瘡至少 3 個月
抗核抗體檢測結果為陽性
目前正在使用標準狼瘡藥物
篩選回診時有活動性狼瘡的徵象
胸部造影正常
結核病篩檢必須為陰性
體重至少 40 公斤
遵循避孕要求
近期子宮頸癌篩檢結果正常（針對有性生活且有子宮頸的女性）
能夠且願意遵循所有試驗程序
已簽署受試者同意書
主要排除條件
其他嚴重的自體免疫或凝血疾病
影響腦部或神經系統的重度狼瘡
影響腎臟的重度狼瘡
有自殺意念的病史或證據
近期或嚴重感染
癌症病史（有一些例外）
先前接受過特定狼瘡治療
有嚴重過敏反應史
最近接種過活性疫苗
篩選時實驗室檢測結果異常
某些其他的自體免疫疾病或重疊疾病
懷孕、哺乳或計畫懷孕
近期懷孕（4 週內）
酒精或藥物濫用
近期接受重大手術
參加其他臨床試驗
可能需要使用高劑量類固醇治療的其他健康問題
任何可能使試驗不安全的狀況
試驗人員或其近親屬
影響腦部或神經系統的重度狼瘡
影響腎臟的重度狼瘡
有自殺意念的病史或證據
近期或嚴重感染
癌症病史（有一些例外）
先前接受過特定狼瘡治療
有嚴重過敏反應史
最近接種過活性疫苗
篩選時實驗室檢測結果異常
某些其他的自體免疫疾病或重疊疾病
懷孕、哺乳或計畫懷孕
近期懷孕（4 週內）
酒精或藥物濫用
近期接受重大手術
參加其他臨床試驗
可能需要使用高劑量類固醇治療的其他健康問題
任何可能使試驗不安全的狀況
試驗人員或其近親屬
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
275 人
