計劃書編號20230294.01
尚未開始召募
2026-05-18 - 2029-01-14
Phase II
召募中1
一項開放標記、銜接試驗，參與者患有甲狀腺凸眼症，先前納入 Amgen 委託之 AMG 732 試驗，且為主要凸眼無反應者或在安全性追蹤期間復發
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
進行這項試驗，是為了深入瞭解 AMG 732 用於甲狀腺凸眼症 (一種眼部多因子發炎疾病) 參與者的療效和安全性，參與者必須參與過主試驗 (試驗 20230302.02)，且在治療期結束時凸眼狀況未改善，或在治療期結束時症狀改善但在追蹤期間症狀惡化。本試驗將探討 AMG 732 是否有效，以及是否會造成任何副作用。本試驗也將檢視參與者使用試驗藥物後的身體狀況，以及藥物在體內移動的情形。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
AMG 732
劑型
220
劑量
100 mg/mL, 2 mL
評估指標
•受試眼第 24 週的凸眼反應狀態 (有反應者定義為參與者的受試眼自基準點減少 ≥ 2 mm，且非受試眼的凸眼未惡化 [增加 ≥ 2 mm])
主要納入條件
納入條件
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
知情同意
101依據說明簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書列出的要求及限制。
年齡
102簽署主試驗受試者同意書時須年滿 18 歲以上。
參與者類型和疾病特性
103納入主試驗時患有中度至重度甲狀腺凸眼症，不需要立即眼科手術介入，且銜接試驗期間未規劃進行矯正手術/放射療法。
104甲狀腺狀況惡化需要矯正，以在整個銜接試驗期間維持甲狀腺功能。
性行為及避孕要求
105在治療期間和最後一劑試驗介入治療後額外 6 個月內，參與者必須使用受試者同意書指定的避孕方法。
其他
106甲狀腺凸眼症參與者，且已完成 Amgen 委託的 AMG 732 臨床試驗。
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
知情同意
101依據說明簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書列出的要求及限制。
年齡
102簽署主試驗受試者同意書時須年滿 18 歲以上。
參與者類型和疾病特性
103納入主試驗時患有中度至重度甲狀腺凸眼症，不需要立即眼科手術介入，且銜接試驗期間未規劃進行矯正手術/放射療法。
104甲狀腺狀況惡化需要矯正，以在整個銜接試驗期間維持甲狀腺功能。
性行為及避孕要求
105在治療期間和最後一劑試驗介入治療後額外 6 個月內，參與者必須使用受試者同意書指定的避孕方法。
其他
106甲狀腺凸眼症參與者，且已完成 Amgen 委託的 AMG 732 臨床試驗。
主要排除條件
排除條件
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201 受試眼的角膜代償不全對醫療處置無反應。
202在主試驗期間或完成主試驗後，受試眼接受過眼眶放射療法或眼眶減壓。
203先前接受過成人斜視手術。
204預定在試驗期間使用其他研究用藥物治療任何病症。
205主試驗期間新發生其他疾病/狀況/顯著實驗室檢驗異常，依試驗主持人的意見，可能對參與者造成不可接受的風險。
其他醫療狀況
206參與者已知對預定使用的任何產品或成分過敏。
207簽署受試者同意書之前 5 年內曾有惡性腫瘤 (不包括已接受根治性治療的非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌或乳腺管原位癌)。
208篩選時或過去 12 個月內，已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) (HIV-1 及 HIV-2) 抗體檢驗為陽性。
209目前或過去患有病毒性肝炎感染：
•活動性 C 型肝炎感染 (參與者可檢測出 C 型肝炎抗體 [HCVAb] 和 C 型肝炎病毒 [HCV] RNA 病毒量超過定量極限)。
-測得 HCVAb 而 HCV RNA 病毒量低於定量極限 (HCV RNA 陰性) 的參與者，不論先前是否曾接受治療，可允許納入。
•活動性 B 型肝炎感染 (測得 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 且 B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 病毒量超過定量極限 [HBV DNA 陽性])
-HBV 感染已痊癒的參與者，定義為未測得 HBsAg，但測得 HBV 核心抗體 (HBcAb)，在治療後 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入；但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
-慢性 HBV 感染非活動性帶原狀態的參與者，定義為測得 HBsAg 且 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入；但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
210篩選時有活動性肝病、肝功能障礙或腎功能障礙，定義為：
-篩選時丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天冬胺酸轉胺酶 (AST) 濃度 > 3 倍正常值上限 (ULN)
-篩選時腎絲球過濾率 ≤ 30 mL/min/1.73 m2
211血小板 < 100 x 109/L 且血紅素 < 110 g/L
212在主試驗期間，參與者的任何不良事件經判定與 AMG 732 相關，且需要中斷/停用試驗藥物。如果參與者由於安全性/耐受性以外的其他原因，提前停用 AMG 732，且完成主試驗，則在與醫學監察員討論後，可能符合參與資格。
213在主試驗期間，參與者曾發生聽力受損不良事件，且未復原或緩解。
214篩選時糖化血色素 (HbA1c) > 6.5% 及/或空腹血糖 (至少空腹 8 小時後) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L)。
215參與者在第一劑試驗藥物之前 8 週內接受重大手術，或計畫在篩選至試驗結束期間接受常規手術。
216第 1 天用藥之前 60 天內曾捐血、發生嚴重失血或接受任何血液或血製品輸入，或是第 1 天用藥之前 7 天內曾接受血漿捐贈。
217參與者曾有發炎性腸道疾病病史，例如潰瘍性結腸炎或克隆氏症。
先前/目前併用的治療
218第一劑試驗藥物之前 3 週內曾使用類固醇 (靜脈注射、口服或注射) 或類固醇眼藥水。試驗期間禁止開始使用全身性類固醇 (靜脈注射、注射或口服) 和類固醇眼藥水；然而，允許使用局部 (眼科除外) 和吸入型類固醇治療甲狀腺凸眼症以外的其他病症。允許短時間使用類固醇，治療注射相關反應和氣喘急性惡化。
219第一劑試驗藥物之前 3 個月內，曾使用任何單株抗體 (主試驗中的試驗藥物除外)。
220已知對 TEPEZZA、AMG 732 的任一成分過敏，或先前曾對全人類單株抗體產生過敏反應。
221在主試驗期間或完成主試驗後，曾使用 rituximab (Rituxan® 或 MabThera®)、tocilizumab (Actemra® 或 Roactemra®) 或其他非類固醇免疫抑制劑治療。
222在銜接試驗期間和第一劑試驗藥物之前 3 週內，限制硒的使用。試驗期間不得重新開始使用硒，但允許使用含硒的綜合維生素 (每日劑量低於 100 µg)。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
223在完成主試驗後，接受過研究用藥物治療任何病症 (包括甲狀腺凸眼症)。
其他排除條件
224依參與者和試驗主持人判斷，參與者不太可能完成試驗計畫書要求的全部程序、遵從限制和規定。
225其他臨床顯著異常、狀況或疾病的病史或證據，依試驗主持人的意見，可能對參與者安全性造成風險
226已懷孕 (驗孕陽性) 或仍在哺乳，或是在參與試驗期間直到最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內，計畫受孕、捐卵或哺乳。
227有生育能力的女性參與者，不願意在治療期間和最後一劑試驗介入治療 (AMG 732) 後額外 6 個月內，使用受試者同意書指定的避孕方法。
228女性伴侶有生育能力的男性參與者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。
229伴侶已懷孕的男性參與者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內，實行禁慾或使用保險套。
230男性參與者不願意在治療期間和最後一劑試驗介入治療後額外 6 個月內，避免捐贈精子。
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201 受試眼的角膜代償不全對醫療處置無反應。
202在主試驗期間或完成主試驗後，受試眼接受過眼眶放射療法或眼眶減壓。
203先前接受過成人斜視手術。
204預定在試驗期間使用其他研究用藥物治療任何病症。
205主試驗期間新發生其他疾病/狀況/顯著實驗室檢驗異常，依試驗主持人的意見，可能對參與者造成不可接受的風險。
其他醫療狀況
206參與者已知對預定使用的任何產品或成分過敏。
207簽署受試者同意書之前 5 年內曾有惡性腫瘤 (不包括已接受根治性治療的非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌或乳腺管原位癌)。
208篩選時或過去 12 個月內，已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) (HIV-1 及 HIV-2) 抗體檢驗為陽性。
209目前或過去患有病毒性肝炎感染：
•活動性 C 型肝炎感染 (參與者可檢測出 C 型肝炎抗體 [HCVAb] 和 C 型肝炎病毒 [HCV] RNA 病毒量超過定量極限)。
-測得 HCVAb 而 HCV RNA 病毒量低於定量極限 (HCV RNA 陰性) 的參與者，不論先前是否曾接受治療，可允許納入。
•活動性 B 型肝炎感染 (測得 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 且 B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 病毒量超過定量極限 [HBV DNA 陽性])
-HBV 感染已痊癒的參與者，定義為未測得 HBsAg，但測得 HBV 核心抗體 (HBcAb)，在治療後 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入；但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
-慢性 HBV 感染非活動性帶原狀態的參與者，定義為測得 HBsAg 且 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入；但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
210篩選時有活動性肝病、肝功能障礙或腎功能障礙，定義為：
-篩選時丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天冬胺酸轉胺酶 (AST) 濃度 > 3 倍正常值上限 (ULN)
-篩選時腎絲球過濾率 ≤ 30 mL/min/1.73 m2
211血小板 < 100 x 109/L 且血紅素 < 110 g/L
212在主試驗期間，參與者的任何不良事件經判定與 AMG 732 相關，且需要中斷/停用試驗藥物。如果參與者由於安全性/耐受性以外的其他原因，提前停用 AMG 732，且完成主試驗，則在與醫學監察員討論後，可能符合參與資格。
213在主試驗期間，參與者曾發生聽力受損不良事件，且未復原或緩解。
214篩選時糖化血色素 (HbA1c) > 6.5% 及/或空腹血糖 (至少空腹 8 小時後) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L)。
215參與者在第一劑試驗藥物之前 8 週內接受重大手術，或計畫在篩選至試驗結束期間接受常規手術。
216第 1 天用藥之前 60 天內曾捐血、發生嚴重失血或接受任何血液或血製品輸入，或是第 1 天用藥之前 7 天內曾接受血漿捐贈。
217參與者曾有發炎性腸道疾病病史，例如潰瘍性結腸炎或克隆氏症。
先前/目前併用的治療
218第一劑試驗藥物之前 3 週內曾使用類固醇 (靜脈注射、口服或注射) 或類固醇眼藥水。試驗期間禁止開始使用全身性類固醇 (靜脈注射、注射或口服) 和類固醇眼藥水；然而，允許使用局部 (眼科除外) 和吸入型類固醇治療甲狀腺凸眼症以外的其他病症。允許短時間使用類固醇，治療注射相關反應和氣喘急性惡化。
219第一劑試驗藥物之前 3 個月內，曾使用任何單株抗體 (主試驗中的試驗藥物除外)。
220已知對 TEPEZZA、AMG 732 的任一成分過敏，或先前曾對全人類單株抗體產生過敏反應。
221在主試驗期間或完成主試驗後，曾使用 rituximab (Rituxan® 或 MabThera®)、tocilizumab (Actemra® 或 Roactemra®) 或其他非類固醇免疫抑制劑治療。
222在銜接試驗期間和第一劑試驗藥物之前 3 週內，限制硒的使用。試驗期間不得重新開始使用硒，但允許使用含硒的綜合維生素 (每日劑量低於 100 µg)。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
223在完成主試驗後，接受過研究用藥物治療任何病症 (包括甲狀腺凸眼症)。
其他排除條件
224依參與者和試驗主持人判斷，參與者不太可能完成試驗計畫書要求的全部程序、遵從限制和規定。
225其他臨床顯著異常、狀況或疾病的病史或證據，依試驗主持人的意見，可能對參與者安全性造成風險
226已懷孕 (驗孕陽性) 或仍在哺乳，或是在參與試驗期間直到最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內，計畫受孕、捐卵或哺乳。
227有生育能力的女性參與者，不願意在治療期間和最後一劑試驗介入治療 (AMG 732) 後額外 6 個月內，使用受試者同意書指定的避孕方法。
228女性伴侶有生育能力的男性參與者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。
229伴侶已懷孕的男性參與者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥物後額外 6 個月內，實行禁慾或使用保險套。
230男性參與者不願意在治療期間和最後一劑試驗介入治療後額外 6 個月內，避免捐贈精子。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
30 人
