計劃書編號BNT3214-01
尚未開始召募
2026-04-01 - 2029-01-31
Phase I/II
召募中1
一項第 I/IIa 期、首次用於人體、開放標示、多試驗單位、多地區、劑量遞增試驗且含擴增群組，評估 BNT3214 用於晚期實體腫瘤成人中的安全性和初步療效
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目的: 評估 BNT3214 用於晚期實體腫瘤成年人的安全性和耐受性。
藥品名稱
濃縮粉劑
主成份
BNT3214
劑型
149
劑量
400 mg
評估指標
依劑量濃度/劑量群組：
•從開始使用第一劑 BNT3214 直到最後一劑 BNT3214 後 90 天為止，依 NCI CTCAE 分級、嚴重性和關聯性區分的 TEAEs 發生情形。
•因 TEAEs 導致的 BNT3214 劑量中斷、減量和停用之發生率。
•DLT 評估期期間的 DLTs 發生率。
•從開始使用第一劑 BNT3214 直到最後一劑 BNT3214 後 90 天為止，依 NCI CTCAE 分級、嚴重性和關聯性區分的 TEAEs 發生情形。
•因 TEAEs 導致的 BNT3214 劑量中斷、減量和停用之發生率。
•DLT 評估期期間的 DLTs 發生率。
主要納入條件
1有能力提供知情同意，且在開始任何試驗特定程序前，已根據國際醫藥法規協和會藥品優良臨床試驗規範 (ICH GCP) 及當地法規，提供書面同意書。
2願意且有能力遵守排定的回診、預定試驗評估和程序、生活型態限制，以及其他試驗要求。這包括他們能夠理解並遵循與試驗相關的指示。
3參與者在提供知情同意時年齡 ≥18 歲（含）。若當地法律規定的同意年齡較高，則應遵循當地法律。
4根據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1)，至少有一處可測量的腫瘤病灶。
先前接受過局部治療（即：放射治療）的病灶，僅在根據 RECIST 1.1 證實該病灶於先前局部治療後出現疾病惡化時，才可視為可測量。
註記：預定進行切片的病灶不應計入可測量病灶。
5美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1（無法進行劇烈的體力活動，但可以走動，並能從事輕體力或久坐性質的工作）。
6預期壽命 ≥3 個月。
7經組織學或細胞學確認患有局部晚期、復發性或轉移性實體腫瘤，且在至少接受過一種可用標準療法後出現惡化；或標準療法經判定對其無效、不適合或無法耐受；或臨床試驗之試驗用藥物為認可之標準照護（劑量最佳化群組 2、肝細胞癌 [HCC] 或其他特定情況除外）。
應在篩選期提供庫存（不到 2 年）或新鮮組織檢體，除非出於安全考量無法進行切片。
8為具有生育能力者 (POCBP) 且在第 1 週期第 1 天 (C1D1) 前 72 小時內，其血清 β-人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 驗孕結果為陰性。
已停經（定義為 12 個月沒有月經且無其他醫學原因）或永久絕育（即，經醫療紀錄驗證已接受子宮切除術、雙側輸卵管切除術及雙側卵巢切除術）的參與者不被視為 POCBP，因此不需要進行驗孕。
9為 POCBP 且同意從提供受試者同意之時開始，持續採用高度有效的避孕方式，直至接受最後一劑試驗治療後 6 個月為止。
有關高度有效避孕方式的指引，請參閱避孕指引。
註記：試驗主持人負有審查病史、月經史和近期性生活之責，以降低納入早期未發現懷孕之參與者的風險。
10為 POCBP 且同意要求其可能具生育能力的男性伴侶，從提供知情同意時開始，持續使用保險套直至接受最後一劑試驗治療後 6 個月為止。
11為可能有生育能力（即未透過手術絕育 [例如未進行過輸精管切除術]，也非先天不孕）的男性且與有生育能力的伴侶有性生活，同意從提供知情同意時開始、至接受最後一劑試驗治療後 6 個月持續使用保險套，並要求其性伴侶在試驗期間採取高度有效的避孕方式。
有關高度有效避孕方式的指引，請參閱避孕指引。
12願意從提供知情同意時開始，持續至接受最後一劑試驗治療後 6 個月為止，不在試驗期間出於輔助生殖之目的捐贈生殖細胞（精子、卵子、卵母細胞）。
13具有充足的肝功能，定義如下：
a)膽紅素：
o總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN)。
註記：如果有肝臟轉移，則為總膽紅素 ≤2 倍 ULN。若患有吉伯特氏症候群，則總膽紅素 <3 mg/dL 且直接膽紅素 ≤ULN。吉伯特氏症候群必須在病史中適當記錄。
b)丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST)：
o無肝轉移的參與者：≤2 倍 ULN。
o有肝轉移的參與者：≤5 倍 ULN。
c)白蛋白 ≥3.0 g/dL。
14符合以下所有要求，證明具有充足的腎功能：
a)肌酸酐清除率 >50 mL/min。Cockcroft-Gault 公式：[(140 – 年齡) × 體重 (kg) × (0.85，僅適用於女性)] / [72 × 肌酸酐 (mg/dL)]（肌酸酐單位換算：1 mg/dL = 88.4 µmol/L）。
b)定性尿蛋白 ≤1+。如果定性尿蛋白 ≥2+，則需要 24 小時尿蛋白定量檢測。如果 24 小時尿蛋白檢測結果為 <1 g，則參與者可納入試驗。
15具有充足的血液學功能，定義為：
a)嗜中性白血球絕對計數 ≥1.5 × 109/L。
註記：在過去 21 天內，參與者不得為了達到上述嗜中性白血球絕對計數值而使用顆粒球聚落刺激因子 (G-CSF) 或顆粒球巨噬細胞聚落刺激因子 (GM-CSF)。
b)血小板計數 ≥100 × 109/L。
註記：必須是在過去 2 週內未接受血小板輸注或未依賴血小板生成素的情況下符合此條件。
c)血紅素 ≥90 g/L 或 5.6 mmol/L。
註記：必須是在過去 2 週內未接受紅血球濃厚液輸注或未依賴紅血球生成素的情況下符合此條件。
16具有充足的凝血功能，定義為：
國際標準化比值 (INR) 或凝血酶原時間以及活化部分凝血活酶時間 ≤1.5 倍 ULN，除非參與者正在接受抗凝血治療，此時 INR、凝血酶原時間或活化部分凝血活酶時間只要落在抗凝血劑預期用途的治療範圍內。
17試驗主持人認為在接受第一劑試驗治療前，停用以下抗癌療法與限制性藥物並經過洗除期，在醫療上是可接受的：
既往治療洗除期
化療（包括抗體藥物療法）≥3 週
針對含 5-fluorouracil 藥物、folinate 類藥物或每週一次的 paclitaxel 為 ≥2 週
針對 nitrosoureas 或 mitomycin C 為 ≥6 週
放射治療針對根除性放射治療為 ≥4 週
針對緩和性放射治療為 ≥2 週
免疫療法≥4 週
荷爾蒙療法≥2週（性腺激素釋放素促進劑或避孕治療不在此限）
酪胺酸激酶抑制劑≥2 週或五個半衰期，以較長者為準
手術針對重大手術為 ≥4 週
針對低侵入性手術（例如結腸造口術）為 ≥2 週
根據試驗主持人的評估（例如針對切片、腹腔穿刺術及胃造口術），在接受第一劑試驗治療前 14 天已恢復
自體移植≥3 個月
細胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 強力抑制劑和乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 抑制劑 ≥3 個排除半衰期
細胞療法≥4 週
傳統中藥 ≥2 週
針對 C 部分劑量最佳化和劑量擴增的特定納入條件
18群組 1（非小細胞肺癌 [NSCLC] 可採取行動的基因體變異 [AGA] 陰性，第二線 [2L]）：經組織學或細胞學確認為無法治癒的晚期 NSCLC 參與者，且先前接受過標準第一線全身性療法（併用或未併用檢查點抑制劑療法）的治療。
a)參與者必須在試驗篩選前有文件紀錄經當地實驗室確定為表皮生長因子受體 (EGFR) 敏感性突變和間變性淋巴瘤激酶重排呈陰性結果；有可採取行動結果者不應納入。
b)如果當地有可用的核准第一線標靶療法，則不應納入具有已知可採取行動之突變（EGFR 和間變性淋巴瘤激酶變異除外）的參與者。註記：如果非屬於當地標準做法的一部分，則不強制進行其他基因體突變檢測。
c)對於在接受包含檢查點抑制劑療法/化療或同步化放療的前導性/輔助性治療後出現疾病復發的參與者，若最後一次治療與晚期或轉移性 NSCLC 診斷之間的間隔少於 12 個月，則符合資格。
19群組 2（HCC，第一線 [1L]）：經組織學或細胞學確認為局部晚期或轉移性 HCC 的參與者。
a)隨機分配前 7 天內須為 Child-Pugh A 級。
b)疾病不適合接受治癒性手術和/或局部區域治療。接受手術和/或局部區域治療後出現疾病惡化的參與者符合資格。
c)先前未接受過針對 HCC 的全身性治療（包括全身性的其他試驗用藥物）。
20群組 3（子宮頸癌 [CC]，2L）：經組織學確認為轉移性子宮頸癌（鱗狀細胞癌、腺癌或腺鱗癌組織學型態）且在先前接受一線全身性含鉑化療 (± bevacizumab) 後疾病惡化的參與者。可接受先前進行過抗計畫性細胞死亡-配體 1 (PD-[L]1) 治療。
21群組 4（NSCLC EGFR 突變，2L+）：經組織學或細胞學確認為無法治癒的晚期 NSCLC，且有文件紀錄其腫瘤經當地實驗室確定為 EGFR 敏感性突變呈陽性檢測結果的參與者。先前接受過至少一次針對晚期和/或轉移性疾病的全身性療法，並使用已核准的第三代 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (TKI)。
22群組 5（胰管腺癌 [PDAC]，2L）：經組織學或細胞學確認為轉移性 PDAC，且在先前接受一線全身性療法後出現疾病惡化的參與者。
23群組 6（微衛星穩定型 [MSS] 大腸直腸癌 [CRC]，第三線（及更後線）[3L+]）：經組織學確認患有無法治癒的晚期結腸或直腸腺癌，且已知為 MSS 和/或錯配修復功能充足 (pMMR) 狀態（此狀態需在試驗篩選前已作為標準照護的一部分確定並記錄）的參與者。
參與者必須在接受至少兩線標準療法後出現疾病惡化。
24群組 7（胃癌 [GC]，2L）：經組織學或細胞學確認患有不可切除、局部晚期或轉移性胃癌/胃食道交界處癌/食道腺癌，且其疾病在先前接受一線治療後已惡化的參與者。
第二型人類表皮生長因子受體陽性 (HER2+) 或 Claudin 18.2 陽性 (CLDN18.2+) 腫瘤的參與者，應曾接受抗 HER2 治療或 CLDN18.2 標靶治療（如可用），除非參與者不適合接受這些治療。
25群組 8（頭頸部鱗狀細胞癌 [HNSCC] 2L）：經組織學或細胞學確認患有復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且在先前針對復發性或轉移性疾病接受一線含鉑治療後出現疾病惡化的參與者。
a)原發腫瘤位於口腔、口咽、下咽或喉部。
b)針對口咽癌具有已知的人類乳突病毒 p16 狀態。
c)先前曾針對局部晚期疾病接受含鉑的多重模式治療，且在該治療後 3 至 6 個月內已復發或惡化的參與者，符合資格。
26群組 9（膀胱癌 2L）：經組織學或細胞學確認患有局部晚期或轉移性膀胱泌尿上皮癌，且在先前接受一線全身性療法後疾病已惡化的參與者。
2願意且有能力遵守排定的回診、預定試驗評估和程序、生活型態限制，以及其他試驗要求。這包括他們能夠理解並遵循與試驗相關的指示。
3參與者在提供知情同意時年齡 ≥18 歲（含）。若當地法律規定的同意年齡較高，則應遵循當地法律。
4根據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1)，至少有一處可測量的腫瘤病灶。
先前接受過局部治療（即：放射治療）的病灶，僅在根據 RECIST 1.1 證實該病灶於先前局部治療後出現疾病惡化時，才可視為可測量。
註記：預定進行切片的病灶不應計入可測量病灶。
5美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1（無法進行劇烈的體力活動，但可以走動，並能從事輕體力或久坐性質的工作）。
6預期壽命 ≥3 個月。
7經組織學或細胞學確認患有局部晚期、復發性或轉移性實體腫瘤，且在至少接受過一種可用標準療法後出現惡化；或標準療法經判定對其無效、不適合或無法耐受；或臨床試驗之試驗用藥物為認可之標準照護（劑量最佳化群組 2、肝細胞癌 [HCC] 或其他特定情況除外）。
應在篩選期提供庫存（不到 2 年）或新鮮組織檢體，除非出於安全考量無法進行切片。
8為具有生育能力者 (POCBP) 且在第 1 週期第 1 天 (C1D1) 前 72 小時內，其血清 β-人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 驗孕結果為陰性。
已停經（定義為 12 個月沒有月經且無其他醫學原因）或永久絕育（即，經醫療紀錄驗證已接受子宮切除術、雙側輸卵管切除術及雙側卵巢切除術）的參與者不被視為 POCBP，因此不需要進行驗孕。
9為 POCBP 且同意從提供受試者同意之時開始，持續採用高度有效的避孕方式，直至接受最後一劑試驗治療後 6 個月為止。
有關高度有效避孕方式的指引，請參閱避孕指引。
註記：試驗主持人負有審查病史、月經史和近期性生活之責，以降低納入早期未發現懷孕之參與者的風險。
10為 POCBP 且同意要求其可能具生育能力的男性伴侶，從提供知情同意時開始，持續使用保險套直至接受最後一劑試驗治療後 6 個月為止。
11為可能有生育能力（即未透過手術絕育 [例如未進行過輸精管切除術]，也非先天不孕）的男性且與有生育能力的伴侶有性生活，同意從提供知情同意時開始、至接受最後一劑試驗治療後 6 個月持續使用保險套，並要求其性伴侶在試驗期間採取高度有效的避孕方式。
有關高度有效避孕方式的指引，請參閱避孕指引。
12願意從提供知情同意時開始，持續至接受最後一劑試驗治療後 6 個月為止，不在試驗期間出於輔助生殖之目的捐贈生殖細胞（精子、卵子、卵母細胞）。
13具有充足的肝功能，定義如下：
a)膽紅素：
o總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN)。
註記：如果有肝臟轉移，則為總膽紅素 ≤2 倍 ULN。若患有吉伯特氏症候群，則總膽紅素 <3 mg/dL 且直接膽紅素 ≤ULN。吉伯特氏症候群必須在病史中適當記錄。
b)丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST)：
o無肝轉移的參與者：≤2 倍 ULN。
o有肝轉移的參與者：≤5 倍 ULN。
c)白蛋白 ≥3.0 g/dL。
14符合以下所有要求，證明具有充足的腎功能：
a)肌酸酐清除率 >50 mL/min。Cockcroft-Gault 公式：[(140 – 年齡) × 體重 (kg) × (0.85，僅適用於女性)] / [72 × 肌酸酐 (mg/dL)]（肌酸酐單位換算：1 mg/dL = 88.4 µmol/L）。
b)定性尿蛋白 ≤1+。如果定性尿蛋白 ≥2+，則需要 24 小時尿蛋白定量檢測。如果 24 小時尿蛋白檢測結果為 <1 g，則參與者可納入試驗。
15具有充足的血液學功能，定義為：
a)嗜中性白血球絕對計數 ≥1.5 × 109/L。
註記：在過去 21 天內，參與者不得為了達到上述嗜中性白血球絕對計數值而使用顆粒球聚落刺激因子 (G-CSF) 或顆粒球巨噬細胞聚落刺激因子 (GM-CSF)。
b)血小板計數 ≥100 × 109/L。
註記：必須是在過去 2 週內未接受血小板輸注或未依賴血小板生成素的情況下符合此條件。
c)血紅素 ≥90 g/L 或 5.6 mmol/L。
註記：必須是在過去 2 週內未接受紅血球濃厚液輸注或未依賴紅血球生成素的情況下符合此條件。
16具有充足的凝血功能，定義為：
國際標準化比值 (INR) 或凝血酶原時間以及活化部分凝血活酶時間 ≤1.5 倍 ULN，除非參與者正在接受抗凝血治療，此時 INR、凝血酶原時間或活化部分凝血活酶時間只要落在抗凝血劑預期用途的治療範圍內。
17試驗主持人認為在接受第一劑試驗治療前，停用以下抗癌療法與限制性藥物並經過洗除期，在醫療上是可接受的：
既往治療洗除期
化療（包括抗體藥物療法）≥3 週
針對含 5-fluorouracil 藥物、folinate 類藥物或每週一次的 paclitaxel 為 ≥2 週
針對 nitrosoureas 或 mitomycin C 為 ≥6 週
放射治療針對根除性放射治療為 ≥4 週
針對緩和性放射治療為 ≥2 週
免疫療法≥4 週
荷爾蒙療法≥2週（性腺激素釋放素促進劑或避孕治療不在此限）
酪胺酸激酶抑制劑≥2 週或五個半衰期，以較長者為準
手術針對重大手術為 ≥4 週
針對低侵入性手術（例如結腸造口術）為 ≥2 週
根據試驗主持人的評估（例如針對切片、腹腔穿刺術及胃造口術），在接受第一劑試驗治療前 14 天已恢復
自體移植≥3 個月
細胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 強力抑制劑和乳癌抗藥性蛋白 (BCRP) 抑制劑 ≥3 個排除半衰期
細胞療法≥4 週
傳統中藥 ≥2 週
針對 C 部分劑量最佳化和劑量擴增的特定納入條件
18群組 1（非小細胞肺癌 [NSCLC] 可採取行動的基因體變異 [AGA] 陰性，第二線 [2L]）：經組織學或細胞學確認為無法治癒的晚期 NSCLC 參與者，且先前接受過標準第一線全身性療法（併用或未併用檢查點抑制劑療法）的治療。
a)參與者必須在試驗篩選前有文件紀錄經當地實驗室確定為表皮生長因子受體 (EGFR) 敏感性突變和間變性淋巴瘤激酶重排呈陰性結果；有可採取行動結果者不應納入。
b)如果當地有可用的核准第一線標靶療法，則不應納入具有已知可採取行動之突變（EGFR 和間變性淋巴瘤激酶變異除外）的參與者。註記：如果非屬於當地標準做法的一部分，則不強制進行其他基因體突變檢測。
c)對於在接受包含檢查點抑制劑療法/化療或同步化放療的前導性/輔助性治療後出現疾病復發的參與者，若最後一次治療與晚期或轉移性 NSCLC 診斷之間的間隔少於 12 個月，則符合資格。
19群組 2（HCC，第一線 [1L]）：經組織學或細胞學確認為局部晚期或轉移性 HCC 的參與者。
a)隨機分配前 7 天內須為 Child-Pugh A 級。
b)疾病不適合接受治癒性手術和/或局部區域治療。接受手術和/或局部區域治療後出現疾病惡化的參與者符合資格。
c)先前未接受過針對 HCC 的全身性治療（包括全身性的其他試驗用藥物）。
20群組 3（子宮頸癌 [CC]，2L）：經組織學確認為轉移性子宮頸癌（鱗狀細胞癌、腺癌或腺鱗癌組織學型態）且在先前接受一線全身性含鉑化療 (± bevacizumab) 後疾病惡化的參與者。可接受先前進行過抗計畫性細胞死亡-配體 1 (PD-[L]1) 治療。
21群組 4（NSCLC EGFR 突變，2L+）：經組織學或細胞學確認為無法治癒的晚期 NSCLC，且有文件紀錄其腫瘤經當地實驗室確定為 EGFR 敏感性突變呈陽性檢測結果的參與者。先前接受過至少一次針對晚期和/或轉移性疾病的全身性療法，並使用已核准的第三代 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (TKI)。
22群組 5（胰管腺癌 [PDAC]，2L）：經組織學或細胞學確認為轉移性 PDAC，且在先前接受一線全身性療法後出現疾病惡化的參與者。
23群組 6（微衛星穩定型 [MSS] 大腸直腸癌 [CRC]，第三線（及更後線）[3L+]）：經組織學確認患有無法治癒的晚期結腸或直腸腺癌，且已知為 MSS 和/或錯配修復功能充足 (pMMR) 狀態（此狀態需在試驗篩選前已作為標準照護的一部分確定並記錄）的參與者。
參與者必須在接受至少兩線標準療法後出現疾病惡化。
24群組 7（胃癌 [GC]，2L）：經組織學或細胞學確認患有不可切除、局部晚期或轉移性胃癌/胃食道交界處癌/食道腺癌，且其疾病在先前接受一線治療後已惡化的參與者。
第二型人類表皮生長因子受體陽性 (HER2+) 或 Claudin 18.2 陽性 (CLDN18.2+) 腫瘤的參與者，應曾接受抗 HER2 治療或 CLDN18.2 標靶治療（如可用），除非參與者不適合接受這些治療。
25群組 8（頭頸部鱗狀細胞癌 [HNSCC] 2L）：經組織學或細胞學確認患有復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且在先前針對復發性或轉移性疾病接受一線含鉑治療後出現疾病惡化的參與者。
a)原發腫瘤位於口腔、口咽、下咽或喉部。
b)針對口咽癌具有已知的人類乳突病毒 p16 狀態。
c)先前曾針對局部晚期疾病接受含鉑的多重模式治療，且在該治療後 3 至 6 個月內已復發或惡化的參與者，符合資格。
26群組 9（膀胱癌 2L）：經組織學或細胞學確認患有局部晚期或轉移性膀胱泌尿上皮癌，且在先前接受一線全身性療法後疾病已惡化的參與者。
主要排除條件
醫療狀況
1在第一劑試驗藥品 (IMP) 前 14 天內發生需要全身性治療的活動性感染（例如細菌或真菌感染）或任何無法控制的感染。
2未經治療或有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移以及軟腦膜疾病。
a)無症狀性 CNS 轉移的參與者，如果臨床穩定至少 4 週且不需要介入（包括使用皮質類固醇），則符合資格。
b)接受過腦轉移治療的參與者，只要符合以下條件，則符合資格：
o確定性治療在接受第一劑預定試驗治療的至少 2 週前完成（立體定位放射手術在接受第一劑預定 IMP 的至少 7 天前完成）。
o在接受第一劑試驗治療的至少 7 天前：任何 CNS 疾病在臨床上已穩定，參與者者已停用治療 CNS 疾病的類固醇（除非因與 CNS 疾病無關的原因而使用類固醇），並且參與者已停用抗癲癇藥物或正在接受穩定劑量的抗癲癇藥物。
3患有原發性 CNS 惡性腫瘤。
4患有需使用類固醇治療的活動性肺炎，或有需使用類固醇治療的肺炎病史；或者患有活動性或有間質性肺病 (ILD) 病史。具有肺纖維化病史，或目前診斷出嚴重肺部疾病者（如：間質性肺炎、塵肺症、化學性肺炎，或任何其他導致肺功能顯著受損的病症）。
5患有具臨床意義的肺部併發症，包括但不限於慢性阻塞性肺病、限制性肺病、伴隨自體免疫疾病/結締組織疾患的肺損傷。
6有嚴重心血管疾病史，包括：
a)急性冠狀動脈症候群、冠狀動脈繞道手術、鬱血性心臟衰竭、主動脈剝離、中風或其他第 3 級和以上的心血管和腦血管事件。
b)紐約心臟協會功能分級 ≥ 第 II 級的心臟衰竭，或左心室射出分率 <50%。
c)患有需要臨床介入的心室心律不整、二度至三度房室傳導阻滯，或先天性長 QT 症候群者。允許已接受治療的心律不整/心房顫動的參與者。
d)根據 12 導程心電圖 (ECG)，在三次連續的篩選測量中，Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 的平均值為男性參與者 >450 ms，女性參與者 >470 ms。
7經試驗主持人評估，對先前接受的數線療法有顯著血液學毒性病史，例如第 4 級嗜中性白血球低下合併發燒或復發性/持續性第 3 至 4 級嗜中性白血球低下。
8在分配或隨機分配前，患有以下任何一種高血壓或糖尿病狀況：
a)接受降血壓藥期間，高血壓仍無法控制（收縮壓 ≥160 mmHg 和/或舒張壓 ≥100 mmHg）。
b)具有高血壓危象或高血壓腦病變病史者。
c)根據空腹血糖 ≥13.3 mmol/L (240 mg/dL) 或糖化血色素 (HbA1c) (≥8.5%) 判定為糖尿病控制不佳。
9在分配或隨機分配前 5 年內，有同時存在的惡性腫瘤，除下列情況外：
a)已接受治癒性治療之非黑色素瘤皮膚癌
b)子宮頸原位癌
c)已接受治癒性治療之第一期子宮癌
d)已接受治癒性治療之乳管原位癌或乳小葉原位癌，且目前未接受任何全身性治療
e)局限性前列腺癌，已接受手術治療且評估為已治癒
f)局限性甲狀腺癌，已接受手術治療且評估為已治癒
10在分配或隨機分配前 3 個月內發生需要治療性介入的不穩定血栓事件（例如深部靜脈栓塞、動脈血栓、肺栓塞），除非該受試者已完成適當治療（例如已放置下腔靜脈濾器），及／或已接受足夠之預防性劑量抗凝血治療。
11已知感染人類免疫缺乏病毒 (HIV) 或已知患有後天免疫缺乏症候群，但以下情況除外：
a)根據當地實驗室檢測，CD4+ T 細胞計數 ≥350 個細胞/µL 的參與者一般應可符合試驗資格。
b)過去 12 個月內未發生過伺機性感染的參與者。
c)接受已確立且有效的抗反轉錄病毒療法（不包括強力 CYP3A4 抑制劑）至少 4 週且 HIV 病毒量 ≤400 複製數/mL 的參與者。
12患有活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染（慢性或急性；定義為篩選時 HBV 表面抗原檢測結果呈陽性）。但是，過去感染過 HBV 或 HBV 感染已緩解（定義為存在 HBV 核心抗體且無 HBV 表面抗原）的參與者，只有在 HBV 去氧核醣核酸 (DNA) 檢測結果為陰性（根據當地實驗室）的情況下才符合資格。
13患有活動性 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染；篩選時 HCV 抗體檢測呈陰性，或篩選時 HCV 抗體檢測呈陽性但之後 HCV 核醣核酸 (RNA) 檢測呈陰性的參與者，符合資格。允許已完成治癒性抗病毒治療且 HCV 病毒量低於定量極限的參與者。
14先前抗腫瘤治療引起的不良反應未恢復至 ≤ 第 1 級，但掉髮或（未於其他條件內載明的）被認為不可逆且不會對參與者構成安全性風險的毒性除外。
15曾對 BNT3214 的任何成分或賦形劑過敏或有不良反應史。
16患有活動性或有自體免疫疾病病史（如重症肌無力、肌炎、自體免疫性肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、血管炎、發炎性腸病、抗磷脂抗體症候群、韋格納肉芽腫、修格蘭氏症候群、格林-巴利症候群或多發性硬化症），且有計畫性細胞死亡- 配體 1 (PD-L1) 抑制後惡化的風險，或者有免疫不全（異體造血幹細胞移植或器官移植），但以下情況除外：
a)正在接受激素補充的自體免疫相關甲狀腺功能低下。
b)透過穩定的胰島素療程得到控制之第 1 型糖尿病。
c)需要間歇性使用支氣管擴張劑，且無臨床上重大惡化風險之氣喘。
17有嚴重未癒合的傷口、潰瘍或骨折。這包括腹部瘻管、氣管食道瘻管、胃腸穿孔或腹內膿瘍病史，在分配或隨機分配前必須已間隔 6 個月。此外，參與者必須對穿孔/瘻管和/或導致瘻管/穿孔的潛在過程進行過矯治（或自發性癒合）。
18肺癌參與者患有重大凝血疾患或出血風險增加（依試驗主持人之臨床判斷），由以下任何一項條件表明：
a)腫瘤有明確的放射影像證據顯示侵犯大血管，表現為以下任一放射影像特徵：管腔不規則、斷離、扭曲或截斷、管腔內腫塊形成，或經試驗主持人評估顯示有出血風險之任何其他異常造影發現。
b)腫瘤病灶明顯侵犯主要呼吸道（如氣管侵犯）或重要器官（如心臟、心包膜及食道）。
c)至少存在一處有出血風險的重大開洞。
d)具臨床意義的咳血，定義為在分配或隨機分配前 4 週咳出或排出 ≥1 茶匙/5 mL 血液或小血塊。註記：可以納入出現痰中帶血的參與者。
e)在分配或隨機分配前 3 個月內發生顱內或脊椎內出血。
f)在分配或隨機分配前 3 個月內發生胃腸出血。
g)在分配或隨機分配前 3 個月內患有具破裂風險的血管疾病（例如主動脈瘤）。
h)治療前 10 天內曾接受治療性抗凝血或抗血小板治療。允許預防性使用抗凝血劑（例如使用低分子量肝素以維持靜脈通暢）或抗血小板藥物，例如低劑量阿斯匹靈（aspirin）（≤100 mg/天）。
19HCC 參與者患有無法控制的食道靜脈曲張，由以下任一項條件表明：
a)未治療或未完全治療之食道和/或胃靜脈曲張，且伴隨出血或高出血風險。
納入前，參與者必須接受上消化道內視鏡檢查 (EGD)，而且所有大小的靜脈曲張（從小到大）皆必須在納入前依照當地標準照護進行評估與治療。在開始試驗治療前 6 個月內接受過 EGD 的參與者無須重複此項程序。
b)在開始試驗治療前 6 個月內，因食道靜脈曲張和/或胃靜脈曲張發生任何出血事件。
20胃腸癌參與者患有重大凝血疾患或出血風險增加（依試驗主持人之臨床判斷），由以下任何一項條件表明：
a)在分配或隨機分配前 6 個月內發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、動脈血栓或腦血管意外。
b)存在重大凝血疾患之證據，例如血友病。
c)在分配或隨機分配前 28 天內出現具有臨床意義的吐血或具有臨床意義的胃腸出血。
d)腫瘤病灶侵犯大血管，且依試驗主持人評估具有顯著出血風險。
21曾發生導致必須停止先前免疫治療之 ≥ 第 3 級嚴重免疫相關不良事件 (irAEs)。曾發生 ≥ 第 3 級 irAEs 但未導致停止先前免疫治療的參與者，應由試驗主持人評估並判定其可能的安全性風險。
22在分配或隨機分配前 3 個月內，有需住院治療的小腸阻塞病史。
先前治療
23目前正在使用或在第一劑試驗治療前 14 天內曾使用免疫抑制藥物。下列為此條件之例外情況：
a)鼻內、吸入式、外用類固醇，或局部類固醇注射（例如關節內注射）。
b)全身性皮質類固醇，生理劑量不超過 prednisone 10 mg/天或其等效劑量。
c)作為過敏反應預防藥物（例如電腦斷層 [CT] 掃描預防藥物）的類固醇。
24在分配或隨機分配前規定的時間間隔內，曾接受以下任何一種治療或藥物：
a)在開始試驗治療前 10 天內使用全身性皮質類固醇（劑量大於 10 mg/天的 prednisone 或其他皮質類固醇等效劑量）。
註記：允許局部、鼻內、眼內、關節內或吸入式皮質類固醇、預防（例如預防顯影劑過敏）或治療非自體免疫病症（例如接觸過敏原引起的延遲過敏反應）的皮質類固醇短期使用（≤7 天）。
b)在開始試驗治療前 4 週內曾接種減毒活疫苗。
25曾接受任何含有第一型拓樸異構酶 (TOPO I) 抑制劑作用藥物（例如 irinotecan 衍生物）的抗體藥物複合體 (ADC)。
先前/同時的臨床試驗經驗
26篩選前 30 天內，正參與任何其他試驗性器材、藥物試驗或使用任何其他試驗用藥物。
其他排除條件
27懷孕中或正在哺乳，或計劃在試驗期間或最後一劑試驗治療後 6 個月內懷孕或使人受孕。
28具有醫學、心理或社會性狀況，經試驗主持人判定，如果他們參加試驗，可能會損害其身心健康，或者可能會阻礙、限制或干擾試驗計畫書規定的評估或程序，或者可能會影響對試驗計畫書所述要求的遵從性。
1在第一劑試驗藥品 (IMP) 前 14 天內發生需要全身性治療的活動性感染（例如細菌或真菌感染）或任何無法控制的感染。
2未經治療或有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移以及軟腦膜疾病。
a)無症狀性 CNS 轉移的參與者，如果臨床穩定至少 4 週且不需要介入（包括使用皮質類固醇），則符合資格。
b)接受過腦轉移治療的參與者，只要符合以下條件，則符合資格：
o確定性治療在接受第一劑預定試驗治療的至少 2 週前完成（立體定位放射手術在接受第一劑預定 IMP 的至少 7 天前完成）。
o在接受第一劑試驗治療的至少 7 天前：任何 CNS 疾病在臨床上已穩定，參與者者已停用治療 CNS 疾病的類固醇（除非因與 CNS 疾病無關的原因而使用類固醇），並且參與者已停用抗癲癇藥物或正在接受穩定劑量的抗癲癇藥物。
3患有原發性 CNS 惡性腫瘤。
4患有需使用類固醇治療的活動性肺炎，或有需使用類固醇治療的肺炎病史；或者患有活動性或有間質性肺病 (ILD) 病史。具有肺纖維化病史，或目前診斷出嚴重肺部疾病者（如：間質性肺炎、塵肺症、化學性肺炎，或任何其他導致肺功能顯著受損的病症）。
5患有具臨床意義的肺部併發症，包括但不限於慢性阻塞性肺病、限制性肺病、伴隨自體免疫疾病/結締組織疾患的肺損傷。
6有嚴重心血管疾病史，包括：
a)急性冠狀動脈症候群、冠狀動脈繞道手術、鬱血性心臟衰竭、主動脈剝離、中風或其他第 3 級和以上的心血管和腦血管事件。
b)紐約心臟協會功能分級 ≥ 第 II 級的心臟衰竭，或左心室射出分率 <50%。
c)患有需要臨床介入的心室心律不整、二度至三度房室傳導阻滯，或先天性長 QT 症候群者。允許已接受治療的心律不整/心房顫動的參與者。
d)根據 12 導程心電圖 (ECG)，在三次連續的篩選測量中，Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 的平均值為男性參與者 >450 ms，女性參與者 >470 ms。
7經試驗主持人評估，對先前接受的數線療法有顯著血液學毒性病史，例如第 4 級嗜中性白血球低下合併發燒或復發性/持續性第 3 至 4 級嗜中性白血球低下。
8在分配或隨機分配前，患有以下任何一種高血壓或糖尿病狀況：
a)接受降血壓藥期間，高血壓仍無法控制（收縮壓 ≥160 mmHg 和/或舒張壓 ≥100 mmHg）。
b)具有高血壓危象或高血壓腦病變病史者。
c)根據空腹血糖 ≥13.3 mmol/L (240 mg/dL) 或糖化血色素 (HbA1c) (≥8.5%) 判定為糖尿病控制不佳。
9在分配或隨機分配前 5 年內，有同時存在的惡性腫瘤，除下列情況外：
a)已接受治癒性治療之非黑色素瘤皮膚癌
b)子宮頸原位癌
c)已接受治癒性治療之第一期子宮癌
d)已接受治癒性治療之乳管原位癌或乳小葉原位癌，且目前未接受任何全身性治療
e)局限性前列腺癌，已接受手術治療且評估為已治癒
f)局限性甲狀腺癌，已接受手術治療且評估為已治癒
10在分配或隨機分配前 3 個月內發生需要治療性介入的不穩定血栓事件（例如深部靜脈栓塞、動脈血栓、肺栓塞），除非該受試者已完成適當治療（例如已放置下腔靜脈濾器），及／或已接受足夠之預防性劑量抗凝血治療。
11已知感染人類免疫缺乏病毒 (HIV) 或已知患有後天免疫缺乏症候群，但以下情況除外：
a)根據當地實驗室檢測，CD4+ T 細胞計數 ≥350 個細胞/µL 的參與者一般應可符合試驗資格。
b)過去 12 個月內未發生過伺機性感染的參與者。
c)接受已確立且有效的抗反轉錄病毒療法（不包括強力 CYP3A4 抑制劑）至少 4 週且 HIV 病毒量 ≤400 複製數/mL 的參與者。
12患有活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染（慢性或急性；定義為篩選時 HBV 表面抗原檢測結果呈陽性）。但是，過去感染過 HBV 或 HBV 感染已緩解（定義為存在 HBV 核心抗體且無 HBV 表面抗原）的參與者，只有在 HBV 去氧核醣核酸 (DNA) 檢測結果為陰性（根據當地實驗室）的情況下才符合資格。
13患有活動性 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染；篩選時 HCV 抗體檢測呈陰性，或篩選時 HCV 抗體檢測呈陽性但之後 HCV 核醣核酸 (RNA) 檢測呈陰性的參與者，符合資格。允許已完成治癒性抗病毒治療且 HCV 病毒量低於定量極限的參與者。
14先前抗腫瘤治療引起的不良反應未恢復至 ≤ 第 1 級，但掉髮或（未於其他條件內載明的）被認為不可逆且不會對參與者構成安全性風險的毒性除外。
15曾對 BNT3214 的任何成分或賦形劑過敏或有不良反應史。
16患有活動性或有自體免疫疾病病史（如重症肌無力、肌炎、自體免疫性肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、血管炎、發炎性腸病、抗磷脂抗體症候群、韋格納肉芽腫、修格蘭氏症候群、格林-巴利症候群或多發性硬化症），且有計畫性細胞死亡- 配體 1 (PD-L1) 抑制後惡化的風險，或者有免疫不全（異體造血幹細胞移植或器官移植），但以下情況除外：
a)正在接受激素補充的自體免疫相關甲狀腺功能低下。
b)透過穩定的胰島素療程得到控制之第 1 型糖尿病。
c)需要間歇性使用支氣管擴張劑，且無臨床上重大惡化風險之氣喘。
17有嚴重未癒合的傷口、潰瘍或骨折。這包括腹部瘻管、氣管食道瘻管、胃腸穿孔或腹內膿瘍病史，在分配或隨機分配前必須已間隔 6 個月。此外，參與者必須對穿孔/瘻管和/或導致瘻管/穿孔的潛在過程進行過矯治（或自發性癒合）。
18肺癌參與者患有重大凝血疾患或出血風險增加（依試驗主持人之臨床判斷），由以下任何一項條件表明：
a)腫瘤有明確的放射影像證據顯示侵犯大血管，表現為以下任一放射影像特徵：管腔不規則、斷離、扭曲或截斷、管腔內腫塊形成，或經試驗主持人評估顯示有出血風險之任何其他異常造影發現。
b)腫瘤病灶明顯侵犯主要呼吸道（如氣管侵犯）或重要器官（如心臟、心包膜及食道）。
c)至少存在一處有出血風險的重大開洞。
d)具臨床意義的咳血，定義為在分配或隨機分配前 4 週咳出或排出 ≥1 茶匙/5 mL 血液或小血塊。註記：可以納入出現痰中帶血的參與者。
e)在分配或隨機分配前 3 個月內發生顱內或脊椎內出血。
f)在分配或隨機分配前 3 個月內發生胃腸出血。
g)在分配或隨機分配前 3 個月內患有具破裂風險的血管疾病（例如主動脈瘤）。
h)治療前 10 天內曾接受治療性抗凝血或抗血小板治療。允許預防性使用抗凝血劑（例如使用低分子量肝素以維持靜脈通暢）或抗血小板藥物，例如低劑量阿斯匹靈（aspirin）（≤100 mg/天）。
19HCC 參與者患有無法控制的食道靜脈曲張，由以下任一項條件表明：
a)未治療或未完全治療之食道和/或胃靜脈曲張，且伴隨出血或高出血風險。
納入前，參與者必須接受上消化道內視鏡檢查 (EGD)，而且所有大小的靜脈曲張（從小到大）皆必須在納入前依照當地標準照護進行評估與治療。在開始試驗治療前 6 個月內接受過 EGD 的參與者無須重複此項程序。
b)在開始試驗治療前 6 個月內，因食道靜脈曲張和/或胃靜脈曲張發生任何出血事件。
20胃腸癌參與者患有重大凝血疾患或出血風險增加（依試驗主持人之臨床判斷），由以下任何一項條件表明：
a)在分配或隨機分配前 6 個月內發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、動脈血栓或腦血管意外。
b)存在重大凝血疾患之證據，例如血友病。
c)在分配或隨機分配前 28 天內出現具有臨床意義的吐血或具有臨床意義的胃腸出血。
d)腫瘤病灶侵犯大血管，且依試驗主持人評估具有顯著出血風險。
21曾發生導致必須停止先前免疫治療之 ≥ 第 3 級嚴重免疫相關不良事件 (irAEs)。曾發生 ≥ 第 3 級 irAEs 但未導致停止先前免疫治療的參與者，應由試驗主持人評估並判定其可能的安全性風險。
22在分配或隨機分配前 3 個月內，有需住院治療的小腸阻塞病史。
先前治療
23目前正在使用或在第一劑試驗治療前 14 天內曾使用免疫抑制藥物。下列為此條件之例外情況：
a)鼻內、吸入式、外用類固醇，或局部類固醇注射（例如關節內注射）。
b)全身性皮質類固醇，生理劑量不超過 prednisone 10 mg/天或其等效劑量。
c)作為過敏反應預防藥物（例如電腦斷層 [CT] 掃描預防藥物）的類固醇。
24在分配或隨機分配前規定的時間間隔內，曾接受以下任何一種治療或藥物：
a)在開始試驗治療前 10 天內使用全身性皮質類固醇（劑量大於 10 mg/天的 prednisone 或其他皮質類固醇等效劑量）。
註記：允許局部、鼻內、眼內、關節內或吸入式皮質類固醇、預防（例如預防顯影劑過敏）或治療非自體免疫病症（例如接觸過敏原引起的延遲過敏反應）的皮質類固醇短期使用（≤7 天）。
b)在開始試驗治療前 4 週內曾接種減毒活疫苗。
25曾接受任何含有第一型拓樸異構酶 (TOPO I) 抑制劑作用藥物（例如 irinotecan 衍生物）的抗體藥物複合體 (ADC)。
先前/同時的臨床試驗經驗
26篩選前 30 天內，正參與任何其他試驗性器材、藥物試驗或使用任何其他試驗用藥物。
其他排除條件
27懷孕中或正在哺乳，或計劃在試驗期間或最後一劑試驗治療後 6 個月內懷孕或使人受孕。
28具有醫學、心理或社會性狀況，經試驗主持人判定，如果他們參加試驗，可能會損害其身心健康，或者可能會阻礙、限制或干擾試驗計畫書規定的評估或程序，或者可能會影響對試驗計畫書所述要求的遵從性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
83 人
-
全球人數
533 人
