計劃書編號MS504908_0008
尚未開始召募
2026-06-01 - 2029-12-31
Phase III
一項第 3 期隨機分配、雙盲、安慰劑對照之平行試驗，旨在評估 Enpatoran 在接受標準照護並具活動性皮膚表現之紅斑性狼瘡（併發或無併發全身性疾病）參與者中之療效與安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本研究試驗目的是為了瞭解，在同時接受常規治療（標準照護）的情況下，試驗藥物 enpatoran 對治療出現紅斑性狼瘡皮膚問題患者(即使患者還患有一種名為全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 的疾病)時的效果與安全性。
這項全球多中心 III 期試驗目的為評估試驗藥物 enpatoran 治療24週後，對具活動性皮膚表現之紅斑性狼瘡（併發或無併發全身性疾病）參與者治療的效果與安全性。試驗詳情如下：
試驗持續時間：最長 35 週。
治療持續時間：24 週。
回診頻率：每 4 週一次，第 2 週為遠距回診。
試驗介入名稱：Enpatoran、安慰劑。
試驗介入劑型：膜衣錠
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Enpatoran
劑型
116
劑量
50 mg
評估指標
第24週達到皮膚紅斑性狼瘡疾病面積和嚴重程度指數 (CLASI) 70 緩解標準的參與者百分比，定義為 CLASI-A 評分較基準期下降 ≥ 70%
主要納入條件
．根據當地指引/建議，疫苗接種狀態為最新。鼓勵接種重組帶狀皰疹疫苗，但並非強制要求。
．參與者需在病史中記錄有圓盤狀紅斑性狼瘡 (discoid lupus erythematosus, DLE) 和/或亞急性皮膚紅斑性狼瘡 (subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)的診斷，且可合併或不合併全身性紅斑性狼瘡（SLE）。
．若參與者患有 SLE，則允許以活動性急性皮膚紅斑性狼瘡 (acute cutaneous lupus erythematosus, ACLE) 作為唯一的皮膚表現，且應在篩選回診前至少已存在 6 週。
．診斷為SLE的受試者，須符合歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）／美國風濕病學會（ACR）2019年分類標準，且必須同時具有活動性DLE及／或SCLE及／或ACLE。
對於SLE受試者：
．須確診為SLE並符合EULAR／ACR 2019分類標準。
．自診斷之時起至篩選時的疾病持續時間（包含皮膚疾病及 SLE，如適用）≥ 6 個月。
．篩選和第 1 天回診時，皮膚紅斑狼瘡疾病面積及嚴重程度指數 - 活動度量表 (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity Scale, CLASI-A) 分數 ≥ 8。
．此外，可能還需符合計畫書中其他規定的納入條件。
．參與者需在病史中記錄有圓盤狀紅斑性狼瘡 (discoid lupus erythematosus, DLE) 和/或亞急性皮膚紅斑性狼瘡 (subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)的診斷，且可合併或不合併全身性紅斑性狼瘡（SLE）。
．若參與者患有 SLE，則允許以活動性急性皮膚紅斑性狼瘡 (acute cutaneous lupus erythematosus, ACLE) 作為唯一的皮膚表現，且應在篩選回診前至少已存在 6 週。
．診斷為SLE的受試者，須符合歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）／美國風濕病學會（ACR）2019年分類標準，且必須同時具有活動性DLE及／或SCLE及／或ACLE。
對於SLE受試者：
．須確診為SLE並符合EULAR／ACR 2019分類標準。
．自診斷之時起至篩選時的疾病持續時間（包含皮膚疾病及 SLE，如適用）≥ 6 個月。
．篩選和第 1 天回診時，皮膚紅斑狼瘡疾病面積及嚴重程度指數 - 活動度量表 (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index - Activity Scale, CLASI-A) 分數 ≥ 8。
．此外，可能還需符合計畫書中其他規定的納入條件。
主要排除條件
．主要診斷為 CLE 和 SLE 以外的自體免疫風濕性疾病（例如：全身性硬化症、類風濕性關節炎）參與者。
．有任何狀況，包括狼瘡皮膚表現以外的皮膚疾病（例如：乾癬）、任何無法控制的疾病（例如：氣喘、慢性阻塞性肺病、間質性肺病、支氣管擴張症、肺動脈高壓），或危及生命的狼瘡表現（例如：活動性全身性血管炎），且經試驗主持人或試驗委託者/指定人員判定會對參與構成不當風險或禁忌症。
．藥物誘發型狼瘡（SLE 或 CLE）之參與者。
．正在接受誘導療法的活動性狼瘡性腎炎，或在篩選回診前 3 個月內剛完成誘導療法（允許使用 mycophenolate、azathioprine 或口服鈣調磷酸酶抑制劑進行穩定的維持療法）。
．尿液蛋白質-肌酸酐比值 (urine protein-creatinine ratio, UPCR) > 339 mg/mmol，和/或由中央實驗室透過腎臟病飲食改良公式計算之腎絲球過濾率估計值 (estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 40 mL/min/1.73 m²。
．過去 3 個月內有任何被認為與中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 狼瘡相關的活動性徵象、症狀或診斷，或有任何無法控制的癲癇發作病史。
．此外，可能還需符合計畫書中其他規定的排除條件。
．有任何狀況，包括狼瘡皮膚表現以外的皮膚疾病（例如：乾癬）、任何無法控制的疾病（例如：氣喘、慢性阻塞性肺病、間質性肺病、支氣管擴張症、肺動脈高壓），或危及生命的狼瘡表現（例如：活動性全身性血管炎），且經試驗主持人或試驗委託者/指定人員判定會對參與構成不當風險或禁忌症。
．藥物誘發型狼瘡（SLE 或 CLE）之參與者。
．正在接受誘導療法的活動性狼瘡性腎炎，或在篩選回診前 3 個月內剛完成誘導療法（允許使用 mycophenolate、azathioprine 或口服鈣調磷酸酶抑制劑進行穩定的維持療法）。
．尿液蛋白質-肌酸酐比值 (urine protein-creatinine ratio, UPCR) > 339 mg/mmol，和/或由中央實驗室透過腎臟病飲食改良公式計算之腎絲球過濾率估計值 (estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 40 mL/min/1.73 m²。
．過去 3 個月內有任何被認為與中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 狼瘡相關的活動性徵象、症狀或診斷，或有任何無法控制的癲癇發作病史。
．此外，可能還需符合計畫書中其他規定的排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
202 人
