計劃書編號J5E-MC-JZXB (GOG-3133; ENGOT-ov97/GINECO-NOGGO/FRAmework-01; APGOT-OV17)
尚未開始召募
2026-06-01 - 2031-02-28
Phase III
FRAmework-01：一項分為兩部分的第3期試驗，評估Sofetabart Mipitecan (LY4170156)相較於化療或Mirvetuximab Soravtansine用於鉑抗藥性卵巢癌，以及Sofetabart Mipitecan 合併Bevacizumab相較於含鉑化療合併Bevacizumab用於鉑敏感性卵巢癌的效果
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
這是一個有兩個部分的臨床試驗。其正在測試一種名為Sofetabart Mipitecan (LY4170156)的潛在新藥，用於某些類型的卵巢癌、腹膜癌和輸卵管癌患者。A部分觀察那些對鉑類化療藥物(化療的一種)已不再有效的癌症參與者。B部分觀察那些對鉑類化療藥物仍有效的癌症參與者。研究人員想要了解Sofetabart Mipitecan是否比醫師現在常用的治療效果更好，並且更清楚地了解它的安全性。每名參與者在試驗中的時間會取決於他們對治療的反應。
藥品名稱
凍晶乾粉注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
LY4170156
1013000800
Pegylated liposomal doxorubicin
1013000100
1013000310
1010000610
L01FX26000
1004001500
1013000800
Pegylated liposomal doxorubicin
1013000100
1013000310
1010000610
L01FX26000
1004001500
劑型
247
270
270
270
270
270
270
270
270
270
270
270
270
270
270
劑量
mg/ml
038
038
評估指標
結果測量: 無惡化存活期(PFS)
測量說明: 試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版判定的PFS
時間範圍: 隨機分配到放射影像疾病惡化或因任何原因死亡(最長70個月)
測量說明: 試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版判定的PFS
時間範圍: 隨機分配到放射影像疾病惡化或因任何原因死亡(最長70個月)
主要納入條件
•A部分與B部分：具有經組織學確認的高惡度或高度子宮內膜樣卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌。
•A部分與B部分：經確認有腫瘤組織塊或切片可用
•A部分與B部分：於最近一線全身性抗癌治療期間或之後出現放射影像疾病惡化
•A部分與B部分：美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0-1。
•A部分與B部分：具有根據RECIST第1.1版標準所認定之可測量疾病
•A部分：具有鉑抗藥性疾病，定義為自前次含鉑療法最後一次投藥後小於或等於(<=) 6個月出現放射影像疾病惡化。
•A部分：先前已接受過>= 1線但 <= 3線的全身性細胞毒性治療(如果是mirvetuximab soravtansine，最多4線)。
•A部分：曾接受bevacizumab治療，除非有經記錄證實的禁忌症或無法耐受性。
•A部分：曾接受PARPi治療，若已知有體細胞或生殖細胞BRCA突變且臨床上需要，除非有經記錄證實的禁忌症或無法耐受性。
•B部分：在接受第一線含鉑化療後復發，且鉑敏感性疾病(最後一次鉑類治療後> 6個月才出現放射影像疾病惡化)。
•B部分：先前已接受過>= 1線但<= 2線的全身性細胞毒性化學治療
•B部分：先前已接受過PARPi治療，根據當地產品標籤，PARPi治療期間或治療結束後6個月內。
•A部分與B部分：經確認有腫瘤組織塊或切片可用
•A部分與B部分：於最近一線全身性抗癌治療期間或之後出現放射影像疾病惡化
•A部分與B部分：美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0-1。
•A部分與B部分：具有根據RECIST第1.1版標準所認定之可測量疾病
•A部分：具有鉑抗藥性疾病，定義為自前次含鉑療法最後一次投藥後小於或等於(<=) 6個月出現放射影像疾病惡化。
•A部分：先前已接受過>= 1線但 <= 3線的全身性細胞毒性治療(如果是mirvetuximab soravtansine，最多4線)。
•A部分：曾接受bevacizumab治療，除非有經記錄證實的禁忌症或無法耐受性。
•A部分：曾接受PARPi治療，若已知有體細胞或生殖細胞BRCA突變且臨床上需要，除非有經記錄證實的禁忌症或無法耐受性。
•B部分：在接受第一線含鉑化療後復發，且鉑敏感性疾病(最後一次鉑類治療後> 6個月才出現放射影像疾病惡化)。
•B部分：先前已接受過>= 1線但<= 2線的全身性細胞毒性化學治療
•B部分：先前已接受過PARPi治療，根據當地產品標籤，PARPi治療期間或治療結束後6個月內。
主要排除條件
•A部分與B部分：之前接觸過帶有拓撲異構酶抑制劑作為載荷的抗體藥物複合物(ADC)。
•A部分：患有原發性鉑難治性疾病，定義為自第一線含鉑化療最後一次投藥後<= 3個月內出現疾病惡化。
•B部分：有臨床上顯著的蛋白尿
•A部分：患有原發性鉑難治性疾病，定義為自第一線含鉑化療最後一次投藥後<= 3個月內出現疾病惡化。
•B部分：有臨床上顯著的蛋白尿
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
83-129 人
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全球人數
1080 人
