計劃書編號CQVM149C2301
尚未開始召募
2026-05-01 - 2029-06-12
Phase III
召募中2
一項雙虛擬、雙盲、隨機分配、活性對照、雙向交叉的試驗，每個治療期為 12 週，旨在評估 QVM149 (indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate) 相較於salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 用於 12 歲至未滿 18 歲氣喘兒童之療效和安全性。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
本試驗的目的是評估 indacaterol acetate/ glycopyrronium bromide/ mometasone furoate (QVM149) 相較於 salmeterol xinafoate/ fluticasone propionate 用於 12 歲至未滿 18 歲患有重度氣喘的兒童之療效和安全性。這是一項樞紐試驗，將用於針對 QVM149 使用於 12 歲至未滿 18 歲兒童族群一事提交申請。
藥品名稱
吸入用膠囊劑
主成份
Indacaterol acetate/ Glycopyrronium bromide/ Mometasone furoate
劑型
430
劑量
150/50/160 μg
評估指標
主要指標是每個治療期第 12 週的 FEV1 最低值自基準期以來的變化。
主要納入條件
• 篩選回診時年齡 ≥ 12 歲至未滿 18 歲的男性及女性青少年受試者
• 受試者有經文件記錄之持續性氣喘診斷（依據全球氣喘倡議組織 GINA 2024），且在篩選前持續至少 1 年。
• 曾使用中劑量或高劑量 ICS 併用 LABA (GINA 2024) 治療氣喘至少 3 個月的受試者，並在篩選前至少 1 個月內保持劑量穩定
• 儘管受試者在篩選前已接受穩定的中或高劑量 ICS 併用 LABA 治療 (GINA 2024)，但其在試驗主持人的判定下必須為有症狀/控制不佳
• 在導入回診時，使用 200-400 μg salbutamol/180-360 μg albuterol 後 15 至 30 分鐘內FEV1 增加 ≥ 12% 的受試者
• 在導入時及隨機分配前，根據美國胸腔學會/歐洲呼吸學會 (ATS/ERS) 2019 年標準，受試者的使用支氣管擴張劑前之 FEV1 ≥ 預測正常值的 50%
• 受試者有經文件記錄之持續性氣喘診斷（依據全球氣喘倡議組織 GINA 2024），且在篩選前持續至少 1 年。
• 曾使用中劑量或高劑量 ICS 併用 LABA (GINA 2024) 治療氣喘至少 3 個月的受試者，並在篩選前至少 1 個月內保持劑量穩定
• 儘管受試者在篩選前已接受穩定的中或高劑量 ICS 併用 LABA 治療 (GINA 2024)，但其在試驗主持人的判定下必須為有症狀/控制不佳
• 在導入回診時，使用 200-400 μg salbutamol/180-360 μg albuterol 後 15 至 30 分鐘內FEV1 增加 ≥ 12% 的受試者
• 在導入時及隨機分配前，根據美國胸腔學會/歐洲呼吸學會 (ATS/ERS) 2019 年標準，受試者的使用支氣管擴張劑前之 FEV1 ≥ 預測正常值的 50%
主要排除條件
• 篩選的 6 週內曾發生需要使用全身性類固醇或住院（> 24 小時）或急診室 (ER) 就診（≤ 24 小時）的重度氣喘發作/惡化之受試者。若受試者在篩選至導入結束期間發生需要使用全身性類固醇或急診室就診的氣喘發作/惡化，其可於惡化恢復後 6 週再次進行篩選
• 曾因重度氣喘發作/惡化而需要插管的受試者
• 受試者有氣喘以外的慢性肺病史，包括（但不限於）類肉瘤病、間質性肺病、囊性纖維化、具臨床意義的支氣管擴張症和活動性結核病
• 患有第一型糖尿病或無法控制的第二型糖尿病之受試者
• 根據試驗主持人判斷，在導入結束前出現具臨床意義之實驗室結果異常的受試者
• 過去 12 個月內有心肌梗塞病史（應由試驗主持人經臨床確認）的受試者
• 具有長 QT 症候群病史或有一等親在 50 歲以下心臟猝死的家族史之受試者，或者導入時或基準期（隨機分配前）測得且經中央評估者確認的 QTc（Fridericia 法）延長（男性 > 450 毫秒，女性 > 460 毫秒）之受試者，或者無法確定 Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 的受試者（這些受試者不應再次進行篩選）
• 具有生育能力的女性受試者定義為所有生理上能夠懷孕（例如：仍有月經者）的女性，且其不同意禁慾，或者如果有性生活，但不同意使用排除條件中定義的避孕措施
• 篩選前 3 個月內使用長效型抗膽鹼拮抗劑 (LAMA)
• 曾因重度氣喘發作/惡化而需要插管的受試者
• 受試者有氣喘以外的慢性肺病史，包括（但不限於）類肉瘤病、間質性肺病、囊性纖維化、具臨床意義的支氣管擴張症和活動性結核病
• 患有第一型糖尿病或無法控制的第二型糖尿病之受試者
• 根據試驗主持人判斷，在導入結束前出現具臨床意義之實驗室結果異常的受試者
• 過去 12 個月內有心肌梗塞病史（應由試驗主持人經臨床確認）的受試者
• 具有長 QT 症候群病史或有一等親在 50 歲以下心臟猝死的家族史之受試者，或者導入時或基準期（隨機分配前）測得且經中央評估者確認的 QTc（Fridericia 法）延長（男性 > 450 毫秒，女性 > 460 毫秒）之受試者，或者無法確定 Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 的受試者（這些受試者不應再次進行篩選）
• 具有生育能力的女性受試者定義為所有生理上能夠懷孕（例如：仍有月經者）的女性，且其不同意禁慾，或者如果有性生活，但不同意使用排除條件中定義的避孕措施
• 篩選前 3 個月內使用長效型抗膽鹼拮抗劑 (LAMA)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
188 人
