計劃書編號GV971-007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04520412
2020-12-15 - 2022-06-30
Phase III
尚未開始1
召募中1
終止收納1
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一項第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照的臨床試驗，評估 sodium oligomannate (GV-971) 治療輕度至中度阿茲海默症之療效及安全性 (GREEN MEMORY: GREen Valley 971 EvaluatioN Memory)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
上海綠谷製藥有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
輕度至中度阿茲海默症
試驗目的
評估 GV-971 相較於安慰劑對患有輕度至中度阿茲海默症 (AD) 參與者認知及整體功能的療效。
藥品名稱
GV-971
主成份
劑型
膠囊
劑量
150
評估指標
1.阿茲海默症評估量表 - 認知子量表/11 題 (ADAS-cog/11) 分數從基線至雙盲試驗結束 (EODB) 的變化。
2.在 EODB 時，阿茲海默症合作試驗 - 臨床整體印象改變 (ADCS-CGIC) 量表總分。
2.在 EODB 時，阿茲海默症合作試驗 - 臨床整體印象改變 (ADCS-CGIC) 量表總分。
主要納入條件
納入條件
如果您符合以下所有條件，您將可參加本試驗：
1.篩選時年齡為 50（含）至 85 歲（含）的男性和女性參與者。
2.願意且能夠根據藥品優良臨床試驗規範 (GCP) 及當地指引提供知情同意。如果您沒有能力提供知情同意，根據試驗醫師判斷，一位法定授權代理人（根據適用法律、規定和法規）必須代表您提供知情同意，且您必須提供同意（或相當於當地規定之同意）。
3.輕度至中度阿茲海默症的特性由以下根據國家老化研究所 - 阿茲海默症協會 (NIA-AA) 診斷條件的臨床、認知及功能性條件描述。
a.超過至少 1 年認知及功能性退化的明確病史，其為 (1) 記錄於病歷或 (2) 取自試驗陪同者或其他對參與者有深度認識之人記錄的病史（例如私人醫師）。
b.對於接受至少 6 年教育者，簡易智能狀態測驗 (MMSE) 分數介於 11（含）和 24（含）之間。對於接受 5 到 6 年教育的參與者，簡易智能狀態測驗範圍為 11-20。
4.有一位已認識參與者至少 1 年的試驗陪同者/照護者，並每週至少定期幫助參與者 3 次，並對參與者的認知、功能性和情緒狀態及參與者的個人照護有深入瞭解。試驗陪同者必須願意陪伴參與者到所有試驗回診，確保參與者的所有用藥及試驗藥物的安全保存與發放，並通報不良事件。試驗陪同者必須願意並能夠為其自身的參與提供知情同意、能夠閱讀和書寫，並且能夠為例如日常生活活動 (ADL) 量表、阿茲海默症合作試驗 - 臨床整體印象改變 (ADCS-CGIC) 及神經精神評估量表 (NPI) 提供陪同者回應。
5.接受至少 5 年教育，且具備身體、認知、聽覺、說話、識字及語言能力以參與所有檢測。
6.篩選期間或隨機分配前最多 3 個月的腦部核磁共振造影 (MRI) 掃描。所有造影皆由中央判讀供應商評估（參閱造影手冊瞭解詳情）。核磁共振造影將具有斜位冠狀海馬迴掃描，且必須顯示阿茲海默症的最高可能性，包括：
a.中央判讀內側顳葉萎縮視覺評分量表 (MTA) ≥ 2 級；
b.Fazekas 量表白質病灶 < 3 級；
註：如果醫療監測者核准，對核磁共振造影禁忌（如心臟瓣膜、心律調節器或植入物）可允許以電腦斷層 (CT) 的中央判讀相似審查替代。電腦斷層不像核磁共振造影，不會在雙盲或開放標示延伸 (OLE) 重複。
7.女性參與者應為停經後（停經 > 24 週）、手術絕育，或具有生育能力、同意在整個試驗採取高度有效避孕措施者。具有生育能力的女性 (WOCBP) 必須在篩選時進行尿液驗孕，且結果必須為陰性。
8.在篩選及試驗期間得使用併用藥物。這些藥物必須在第一劑試驗藥物前至少 30 天開始，且該療法必須預計在整個試驗保持不變。
9.如果您先前納入一項涉及疾病修飾或症狀性治療劑的阿茲海默症臨床試驗，且如果您有以下情況，則得納入本試驗：(1) 阿茲海默症疫苗最後一劑在基線回診前 > 12 個月；(2) 單株抗體最後一劑在基線回診前 > 6 個月；及 (3) 最後一次症狀性治療劑於基線回診前 > 1 個月或 5 個半衰期（以較長者為準）結束。如果您被分配到安慰劑治療，且這已記錄於來源文件，則這些限制不適用。如果您先前在另一項試驗被拒絕，則若與醫療監測者討論過您的資料，您可能獲得允許。
排除條件
1.診斷出阿茲海默症以外的失智症相關中樞神經系統疾病（例如帕金森氏症、亨丁頓氏症、額顳葉失智症、多發性梗塞失智症、路易氏體失智症、常壓性水腦症）。
2.無法在基線回診前修正的葉酸、甲狀腺及/或維生素 B12 值異常。
3.由中央核磁共振造影診斷造影審查團隊判定的重大結構性腦部疾病（例如缺血性梗塞、硬膜下血腫、出血、水腦症、腦部腫瘤、多發性皮質下缺血性病灶，或關鍵區域 [例如視丘] 有單一病灶）。如果核磁共振造影不可行，電腦斷層掃描得替代核磁共振造影萎縮條件。
4.心理疾病診斷與統計手冊 (DSM) 第五版標準判定的心理疾病，即在 12 個月內不穩定或可能干擾試驗評估，包括思覺失調症或其他精神疾患、雙極性障礙、嚴重憂鬱或譫妄。
5.過去 12 個月內有自殺行為史，或目前有自殺風險，在篩選時由哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 自殺想法部分第 4 題或第 5 題的肯定回答（「是」）所判定。
6.心理疾病診斷與統計手冊第五版診斷出在過去 12 個月內有酒精或其他藥物濫用依賴性。
7.可能影響吸收的腸胃疾病如克隆氏症、胃繞道或復發性腹瀉。
8.曾有病史或目前診斷出重大心律不整、心肌梗塞、暫時性腦缺血發作或腦血管意外、紐約心臟學會第三和第四級失償鬱血性心臟衰竭。
9.以坐位或仰臥位休息 5 分鐘後的靜態心跳速率 < 每分鐘 50 下 (bpm)。
10.篩選 6 個月內有重大醫療疾病或不穩定醫療狀況，試驗主持人判定可能干擾參與者遵循試驗程序及遵守試驗限制的能力，或判讀安全性資料的能力，包括可能阻礙完成試驗程序或評估的任何身體失能（例如失明、失聰、非阿茲海默症相關言語障礙、感覺或動作功能障礙）。
11.癌症，除了：
a.距篩選已臨床緩解（無復發證據）> 3 年的任何癌症病史。
b.患有基底細胞或第 1 期鱗狀細胞皮膚癌、穩定未治療癌症如攝護腺或腦膜瘤的參與者。
12.先前曾接受 GV 971 治療但基於安全性問題或缺乏療效而中止的任何參與者。
13.篩選前 6 個月內曾使用 GV 971 任何劑量的任何參與者。
14.基線前過去 3 個月內使用抗生素超過連續 10 天，或相當於在試驗進行期間有任何超過連續 10 天的預計需求。如果在試驗期間因為非預期不良事件 (AE) 而需要，參與者得繼續。
15.在導入期開始時及整個試驗期間，第一次簡易智能狀態測驗及阿茲海默症評估量表 - 認知子量表/11 題 (ADAS cog/11) 前至少 4 週不得使用乙醯膽鹼酯酶抑制劑 (AChEI) 或 memantine。
16.曾經使用或打算使用成藥或處方藥（包含中草藥）。
17.如果您有以下情況，您會被排除：
a.篩選回診前 4 週內曾參加任何其他臨床試驗（不包含非藥物介入性臨床試驗）
b.任何時候曾參加另一項 GV-971 臨床試驗
c.在本試驗期間打算參加另一項臨床試驗。
18.篩選時老年憂鬱量表 15 (GDS-15) 總分 > 7
19.肝臟功能不足，定義為：
a.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3.0 倍正常值上限 (ULN)
b.膽紅素 > 1.5 倍正常值上限（但如果吉伯特氏症候群 [通常無害] 非結合型膽紅素偏高，則可接受單獨的膽紅素 > 1.5 倍正常值上限）
c.根據試驗主持人評估，目前有不穩定肝臟或膽疾病，定義為存在腹水、腦病變、凝血病變、低白蛋白血症、食道或胃靜脈曲張、持續性黃疸或肝硬化。註：如果您在其他部分符合進入條件，則可接受穩定慢性肝臟疾病（包括吉伯特氏症候群、無症狀性膽結石及慢性穩定 B 型或 C 型肝炎 - 例如篩選時或開始試驗藥物前 3 個月內存在 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或陽性 C 型肝炎抗體 [HBcAb] 檢測結果）。
20.器官功能不足，定義為：
a.絕對淋巴球計數 < 0.8 x 109/L；
b.絕對嗜中性白血球計數 < 1.0 x 109/L（無顆粒球群落刺激因子）；
c.血小板 < 75,000/µL；
d.血紅素 < 8 g/dL；
e.血紅素 A1c > 8.5%（允許穩定糖尿病）
f.使用 Cockcroft-Gault 公式估計肌酸酐清除率 < 40 mL/min/1.73m3。
21.以仰臥位休息至少 5 分鐘後，3 次平均心電圖 (ECG) 顯示具臨床上顯著的異常，或男性參與者 Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) > 450 ms，以及女性參與者 > 470 ms。如果 3 次平均超過這些限制，則適用排除。
22.以坐位或仰臥位休息至少 5 分鐘後：
a.收縮壓 (BP) > 180 mmHg
b.舒張壓 > 100 mmHg 或 < 50 mmHg
23.用於血液採檢的靜脈通路不良
24.懷孕中或正在哺乳的女性參與者。註：不適用於男性參與者的女性伴侶。
25.不管居住在何處，您必須有一位可靠的照護者/試驗陪同者，且能在無護理監督下執行基本日常生活活動（例如清洗和進食）。
如果您符合以下所有條件，您將可參加本試驗：
1.篩選時年齡為 50（含）至 85 歲（含）的男性和女性參與者。
2.願意且能夠根據藥品優良臨床試驗規範 (GCP) 及當地指引提供知情同意。如果您沒有能力提供知情同意，根據試驗醫師判斷，一位法定授權代理人（根據適用法律、規定和法規）必須代表您提供知情同意，且您必須提供同意（或相當於當地規定之同意）。
3.輕度至中度阿茲海默症的特性由以下根據國家老化研究所 - 阿茲海默症協會 (NIA-AA) 診斷條件的臨床、認知及功能性條件描述。
a.超過至少 1 年認知及功能性退化的明確病史，其為 (1) 記錄於病歷或 (2) 取自試驗陪同者或其他對參與者有深度認識之人記錄的病史（例如私人醫師）。
b.對於接受至少 6 年教育者，簡易智能狀態測驗 (MMSE) 分數介於 11（含）和 24（含）之間。對於接受 5 到 6 年教育的參與者，簡易智能狀態測驗範圍為 11-20。
4.有一位已認識參與者至少 1 年的試驗陪同者/照護者，並每週至少定期幫助參與者 3 次，並對參與者的認知、功能性和情緒狀態及參與者的個人照護有深入瞭解。試驗陪同者必須願意陪伴參與者到所有試驗回診，確保參與者的所有用藥及試驗藥物的安全保存與發放，並通報不良事件。試驗陪同者必須願意並能夠為其自身的參與提供知情同意、能夠閱讀和書寫，並且能夠為例如日常生活活動 (ADL) 量表、阿茲海默症合作試驗 - 臨床整體印象改變 (ADCS-CGIC) 及神經精神評估量表 (NPI) 提供陪同者回應。
5.接受至少 5 年教育，且具備身體、認知、聽覺、說話、識字及語言能力以參與所有檢測。
6.篩選期間或隨機分配前最多 3 個月的腦部核磁共振造影 (MRI) 掃描。所有造影皆由中央判讀供應商評估（參閱造影手冊瞭解詳情）。核磁共振造影將具有斜位冠狀海馬迴掃描，且必須顯示阿茲海默症的最高可能性，包括：
a.中央判讀內側顳葉萎縮視覺評分量表 (MTA) ≥ 2 級；
b.Fazekas 量表白質病灶 < 3 級；
註：如果醫療監測者核准，對核磁共振造影禁忌（如心臟瓣膜、心律調節器或植入物）可允許以電腦斷層 (CT) 的中央判讀相似審查替代。電腦斷層不像核磁共振造影，不會在雙盲或開放標示延伸 (OLE) 重複。
7.女性參與者應為停經後（停經 > 24 週）、手術絕育，或具有生育能力、同意在整個試驗採取高度有效避孕措施者。具有生育能力的女性 (WOCBP) 必須在篩選時進行尿液驗孕，且結果必須為陰性。
8.在篩選及試驗期間得使用併用藥物。這些藥物必須在第一劑試驗藥物前至少 30 天開始，且該療法必須預計在整個試驗保持不變。
9.如果您先前納入一項涉及疾病修飾或症狀性治療劑的阿茲海默症臨床試驗，且如果您有以下情況，則得納入本試驗：(1) 阿茲海默症疫苗最後一劑在基線回診前 > 12 個月；(2) 單株抗體最後一劑在基線回診前 > 6 個月；及 (3) 最後一次症狀性治療劑於基線回診前 > 1 個月或 5 個半衰期（以較長者為準）結束。如果您被分配到安慰劑治療，且這已記錄於來源文件，則這些限制不適用。如果您先前在另一項試驗被拒絕，則若與醫療監測者討論過您的資料，您可能獲得允許。
排除條件
1.診斷出阿茲海默症以外的失智症相關中樞神經系統疾病（例如帕金森氏症、亨丁頓氏症、額顳葉失智症、多發性梗塞失智症、路易氏體失智症、常壓性水腦症）。
2.無法在基線回診前修正的葉酸、甲狀腺及/或維生素 B12 值異常。
3.由中央核磁共振造影診斷造影審查團隊判定的重大結構性腦部疾病（例如缺血性梗塞、硬膜下血腫、出血、水腦症、腦部腫瘤、多發性皮質下缺血性病灶，或關鍵區域 [例如視丘] 有單一病灶）。如果核磁共振造影不可行，電腦斷層掃描得替代核磁共振造影萎縮條件。
4.心理疾病診斷與統計手冊 (DSM) 第五版標準判定的心理疾病，即在 12 個月內不穩定或可能干擾試驗評估，包括思覺失調症或其他精神疾患、雙極性障礙、嚴重憂鬱或譫妄。
5.過去 12 個月內有自殺行為史，或目前有自殺風險，在篩選時由哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 自殺想法部分第 4 題或第 5 題的肯定回答（「是」）所判定。
6.心理疾病診斷與統計手冊第五版診斷出在過去 12 個月內有酒精或其他藥物濫用依賴性。
7.可能影響吸收的腸胃疾病如克隆氏症、胃繞道或復發性腹瀉。
8.曾有病史或目前診斷出重大心律不整、心肌梗塞、暫時性腦缺血發作或腦血管意外、紐約心臟學會第三和第四級失償鬱血性心臟衰竭。
9.以坐位或仰臥位休息 5 分鐘後的靜態心跳速率 < 每分鐘 50 下 (bpm)。
10.篩選 6 個月內有重大醫療疾病或不穩定醫療狀況，試驗主持人判定可能干擾參與者遵循試驗程序及遵守試驗限制的能力，或判讀安全性資料的能力，包括可能阻礙完成試驗程序或評估的任何身體失能（例如失明、失聰、非阿茲海默症相關言語障礙、感覺或動作功能障礙）。
11.癌症，除了：
a.距篩選已臨床緩解（無復發證據）> 3 年的任何癌症病史。
b.患有基底細胞或第 1 期鱗狀細胞皮膚癌、穩定未治療癌症如攝護腺或腦膜瘤的參與者。
12.先前曾接受 GV 971 治療但基於安全性問題或缺乏療效而中止的任何參與者。
13.篩選前 6 個月內曾使用 GV 971 任何劑量的任何參與者。
14.基線前過去 3 個月內使用抗生素超過連續 10 天，或相當於在試驗進行期間有任何超過連續 10 天的預計需求。如果在試驗期間因為非預期不良事件 (AE) 而需要，參與者得繼續。
15.在導入期開始時及整個試驗期間，第一次簡易智能狀態測驗及阿茲海默症評估量表 - 認知子量表/11 題 (ADAS cog/11) 前至少 4 週不得使用乙醯膽鹼酯酶抑制劑 (AChEI) 或 memantine。
16.曾經使用或打算使用成藥或處方藥（包含中草藥）。
17.如果您有以下情況，您會被排除：
a.篩選回診前 4 週內曾參加任何其他臨床試驗（不包含非藥物介入性臨床試驗）
b.任何時候曾參加另一項 GV-971 臨床試驗
c.在本試驗期間打算參加另一項臨床試驗。
18.篩選時老年憂鬱量表 15 (GDS-15) 總分 > 7
19.肝臟功能不足，定義為：
a.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3.0 倍正常值上限 (ULN)
b.膽紅素 > 1.5 倍正常值上限（但如果吉伯特氏症候群 [通常無害] 非結合型膽紅素偏高，則可接受單獨的膽紅素 > 1.5 倍正常值上限）
c.根據試驗主持人評估，目前有不穩定肝臟或膽疾病，定義為存在腹水、腦病變、凝血病變、低白蛋白血症、食道或胃靜脈曲張、持續性黃疸或肝硬化。註：如果您在其他部分符合進入條件，則可接受穩定慢性肝臟疾病（包括吉伯特氏症候群、無症狀性膽結石及慢性穩定 B 型或 C 型肝炎 - 例如篩選時或開始試驗藥物前 3 個月內存在 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或陽性 C 型肝炎抗體 [HBcAb] 檢測結果）。
20.器官功能不足，定義為：
a.絕對淋巴球計數 < 0.8 x 109/L；
b.絕對嗜中性白血球計數 < 1.0 x 109/L（無顆粒球群落刺激因子）；
c.血小板 < 75,000/µL；
d.血紅素 < 8 g/dL；
e.血紅素 A1c > 8.5%（允許穩定糖尿病）
f.使用 Cockcroft-Gault 公式估計肌酸酐清除率 < 40 mL/min/1.73m3。
21.以仰臥位休息至少 5 分鐘後，3 次平均心電圖 (ECG) 顯示具臨床上顯著的異常，或男性參與者 Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) > 450 ms，以及女性參與者 > 470 ms。如果 3 次平均超過這些限制，則適用排除。
22.以坐位或仰臥位休息至少 5 分鐘後：
a.收縮壓 (BP) > 180 mmHg
b.舒張壓 > 100 mmHg 或 < 50 mmHg
23.用於血液採檢的靜脈通路不良
24.懷孕中或正在哺乳的女性參與者。註：不適用於男性參與者的女性伴侶。
25.不管居住在何處，您必須有一位可靠的照護者/試驗陪同者，且能在無護理監督下執行基本日常生活活動（例如清洗和進食）。
主要排除條件
1. 診斷出阿茲海默症以外的失智症相關中樞神經系統疾病（例如帕金森氏症、亨丁頓氏症、額顳葉失智症、多發性梗塞失智症、路易氏體失智症、常壓性水腦症）。
2. 無法在基線回診前修正的葉酸、甲狀腺及/或維生素 B12 值異常。
3. 由中央核磁共振造影診斷造影審查團隊判定的重大結構性腦部疾病（例如缺血性梗塞、硬膜下血腫、出血、水腦症、腦部腫瘤、多發性皮質下缺血性病灶，或關鍵區域 [例如視丘]有單一病灶）。如果核磁共振造影不可行，電腦斷層掃描得替代核磁共振造影萎縮條件。
4. 心理疾病診斷與統計手冊 (DSM) 第五版標準判定的心理疾病，即在 12 個月內不穩定或可能干擾試驗評估，包括思覺失調症或其他精神疾患、雙極性障礙、嚴重憂鬱或譫妄。
5. 過去 12 個月內有自殺行為史，或目前有自殺風險，在篩選時由哥倫比亞自殺嚴重度評量表(C-SSRS) 自殺想法部分第 4 題或第 5 題的肯定回答（「是」）所判定。
6. 心理疾病診斷與統計手冊第五版診斷出在過去 12 個月內有酒精或其他藥物濫用依賴性。
7. 可能影響吸收的腸胃疾病如克隆氏症、胃繞道或復發性腹瀉。
8. 曾有病史或目前診斷出重大心律不整、心肌梗塞、暫時性腦缺血發作或腦血管意外、紐約心臟學會第三和第四級失償鬱血性心臟衰竭。
9. 以坐位或仰臥位休息 5 分鐘後的靜態心跳速率 < 每分鐘 50 下 (bpm)。
10. 篩選 6 個月內有重大醫療疾病或不穩定醫療狀況，試驗主持人判定可能干擾參與者遵循試驗程序及遵守試驗限制的能力，或判讀安全性資料的能力，包括可能阻礙完成試驗程序或評估的任何身體失能（例如失明、失聰、非阿茲海默症相關言語障礙、感覺或動作功能障礙）。
11. 癌症，除了：
a. 距篩選已臨床緩解（無復發證據）> 3 年的任何癌症病史。
b. 患有基底細胞或第 1 期鱗狀細胞皮膚癌、穩定未治療癌症如攝護腺或腦膜瘤的參與者。
先前/併用療法
12. 先前曾接受 GV-971 治療但基於安全性問題或缺乏療效而中止的任何參與者。
13. 篩選前 6 個月內曾使用 GV-971 任何劑量的任何參與者。
14. 基線前過去 3 個月內使用抗生素超過連續 10 天，或相當於在試驗進行期間有任何超過連續10 天的預計需求。如果在試驗期間因為非預期不良事件 (AE) 而需要，參與者得繼續。
15. 在導入期開始時及整個試驗期間，第一次簡易智能狀態測驗及阿茲海默症評估量表 - 認知子量表/11 題 (ADAS-cog/11) 前至少 4 週不得使用乙醯膽鹼酯酶抑制劑 (AChEI) 或memantine。
16. 曾經使用或打算使用成藥或處方藥（包含中草藥）。
2. 無法在基線回診前修正的葉酸、甲狀腺及/或維生素 B12 值異常。
3. 由中央核磁共振造影診斷造影審查團隊判定的重大結構性腦部疾病（例如缺血性梗塞、硬膜下血腫、出血、水腦症、腦部腫瘤、多發性皮質下缺血性病灶，或關鍵區域 [例如視丘]有單一病灶）。如果核磁共振造影不可行，電腦斷層掃描得替代核磁共振造影萎縮條件。
4. 心理疾病診斷與統計手冊 (DSM) 第五版標準判定的心理疾病，即在 12 個月內不穩定或可能干擾試驗評估，包括思覺失調症或其他精神疾患、雙極性障礙、嚴重憂鬱或譫妄。
5. 過去 12 個月內有自殺行為史，或目前有自殺風險，在篩選時由哥倫比亞自殺嚴重度評量表(C-SSRS) 自殺想法部分第 4 題或第 5 題的肯定回答（「是」）所判定。
6. 心理疾病診斷與統計手冊第五版診斷出在過去 12 個月內有酒精或其他藥物濫用依賴性。
7. 可能影響吸收的腸胃疾病如克隆氏症、胃繞道或復發性腹瀉。
8. 曾有病史或目前診斷出重大心律不整、心肌梗塞、暫時性腦缺血發作或腦血管意外、紐約心臟學會第三和第四級失償鬱血性心臟衰竭。
9. 以坐位或仰臥位休息 5 分鐘後的靜態心跳速率 < 每分鐘 50 下 (bpm)。
10. 篩選 6 個月內有重大醫療疾病或不穩定醫療狀況，試驗主持人判定可能干擾參與者遵循試驗程序及遵守試驗限制的能力，或判讀安全性資料的能力，包括可能阻礙完成試驗程序或評估的任何身體失能（例如失明、失聰、非阿茲海默症相關言語障礙、感覺或動作功能障礙）。
11. 癌症，除了：
a. 距篩選已臨床緩解（無復發證據）> 3 年的任何癌症病史。
b. 患有基底細胞或第 1 期鱗狀細胞皮膚癌、穩定未治療癌症如攝護腺或腦膜瘤的參與者。
先前/併用療法
12. 先前曾接受 GV-971 治療但基於安全性問題或缺乏療效而中止的任何參與者。
13. 篩選前 6 個月內曾使用 GV-971 任何劑量的任何參與者。
14. 基線前過去 3 個月內使用抗生素超過連續 10 天，或相當於在試驗進行期間有任何超過連續10 天的預計需求。如果在試驗期間因為非預期不良事件 (AE) 而需要，參與者得繼續。
15. 在導入期開始時及整個試驗期間，第一次簡易智能狀態測驗及阿茲海默症評估量表 - 認知子量表/11 題 (ADAS-cog/11) 前至少 4 週不得使用乙醯膽鹼酯酶抑制劑 (AChEI) 或memantine。
16. 曾經使用或打算使用成藥或處方藥（包含中草藥）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
52 人
-
全球人數
2046 人
