計劃書編號AVF3693g
2007-03-01 - 2009-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10C79.81
乳房之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9198.81
乳房之續發性惡性腫瘤
A phase III, multicenter, randomized, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy regimens in subjects with previously treated metastatic breast cancer
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Genentech Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
之前接受過治療的轉移性乳癌
試驗目的
本研究的主要目的是以無惡化存活期（progression-free survival，PFS）來評估添加bevacizumab到標準化學療法對之前接受過治療的轉移性乳癌（MBC）的臨床助益功效
藥品名稱
Avastin
主成份
Bevacizumab
劑型
IV
劑量
400mg/vial
評估指標
本研究的主要目的是以無惡化存活期（progression-free survival，PFS）來評估添加bevacizumab到標準化學療法對之前接受過治療的轉移性乳癌（MBC）的臨床助益功效，其評量以兩步驟之階層方式進行，方法如下：
針對正在接受轉移性乳癌（MBC）第二線治療的受試者，比較添加bevacizumab到非capecitabine的療法 亦即taxane （docetaxel、paclitaxel、paclitaxel蛋白質結合顆粒 【Abraxane™】）、gemcitabine或vinorelbine療法）時與單獨使用這些化學療法的臨床助益功效（以PFS來評量）。
針對正在接受轉移性乳癌（MBC）第二線治療的受試者，比較添加bevacizumab到試驗計畫書中所允許使用的任何療法（taxane、capecitabine、gemcitabine或vinorelbine）時與單獨使用化學療法的臨
床助益功效（以PFS來評量）。
針對正在接受轉移性乳癌（MBC）第二線治療的受試者，比較添加bevacizumab到非capecitabine的療法 亦即taxane （docetaxel、paclitaxel、paclitaxel蛋白質結合顆粒 【Abraxane™】）、gemcitabine或vinorelbine療法）時與單獨使用這些化學療法的臨床助益功效（以PFS來評量）。
針對正在接受轉移性乳癌（MBC）第二線治療的受試者，比較添加bevacizumab到試驗計畫書中所允許使用的任何療法（taxane、capecitabine、gemcitabine或vinorelbine）時與單獨使用化學療法的臨
床助益功效（以PFS來評量）。
主要納入條件
病人納入標準
受試者必須符合下列各項條件才可被納入此項臨床研究：
1. 須在知情同意書上簽名
2. 須年滿18歲或以上
3. 須經組織切片證實罹患乳癌，且發現有可測量或無法測量之轉移性乳癌的惡化情形
4. 在施用一種（非研究中的）化學治療療方期間或之後發生癌症惡化者
5. ECOG體能狀態為0或1
6. 有生育力的婦女必須使用有效的非荷爾蒙避孕方法。
7. 預期壽命至少3個月。
8. 願意且有能力配合研究與追蹤程序。
病人排除標準
符合下列任一標準的受試者不得參與本研究：
A. 疾病治療史
1. 之前僅使用荷爾蒙療法治療轉移性乳癌而未接受化學治療者。
2. 對於曾接受過以anthracycline為主的療法之受試者，有左心室射出率（ejection fraction）< 50%的記錄者
3. 曾使用一種以上的細胞毒性療方治療其轉移性乳癌(MBC)者。
4. HER2-陽性狀態
5. ER與PR狀態不明。
6. 第0天之前21天內，曾接受為緩和病情或腦部轉移目的之外的放射線治療、生物療法或為治療轉移性乳癌（MBC）所進行的化學療法。
7. 之前接受過bevacizumab或其他以VEGF路徑為作用標的之療法。
B. Bevacizumab排除標準
8. 未治療的腦部轉移
9. 高血壓控制不當（使用降血壓藥物時收縮壓 > 150 mmHg及／或舒張壓 > 100 mmHg）
10. 不穩定型心絞痛
11. 紐約心臟協會第II或更高級別的充血性心臟衰竭（CHF）（詳見試驗計畫書 附錄C）
12. 第0天（首次進行bevacizumab／安慰劑輸注當天）之前6個月內曾有發生心肌梗塞之紀錄
13. 第0天之前6個月內曾發生中風或暫時性腦缺血（transient ischemic attack）
14. 具有臨床嚴重性的週邊血管疾病
15. 具有易出血體質或凝血病變的證據
16. 第0天之前28天內接受過重大手術、開放性組織切片、或嚴重外傷；預期研究期間需要進行重大的非必要或非急性手術程序 (elective surgical procedure)。
17. 第0天之前幾天接受過小手術、細針抽吸術（fine-needle aspirations）或核心切片檢查（core biopsies）。
18. 第0天之前6個月內發生過腹部瘻管、腸胃穿孔或腹內膿腫。
19. 無法癒合的嚴重傷口、潰瘍或骨折
20. 有曾經對單株抗體療法發生過敏反應且無法藉治療前用藥控制之病史者。
C. 一般排除標準
21. 器官功能不良，即出現任何下列實驗室檢測值者：嗜中性球絕對數目 < 1500/µL, 血小板數目 < 100,000/µL, 總膽紅素（bilirubin） > 1.5 mg/dL, AST及／或ALT > 2倍正常上限值（ULN), 鹼性磷酸酶（Alkaline phosphatase） >2 倍ULN, 血清肌酸酐（creatinine）濃度 > 2.0 mg/dL, 國際正常化比值（International normalized ratio，INR） > 1.5倍ULN及／或活化之部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time） > 1.5 倍ULN（接受抗凝血治療者除外), 篩選時尿蛋白對肌酸酐比值 > 1.0（美國受試者）（見附錄F），或篩選時蛋白尿專用尿液試紙條（dipstick） ≥ 1+，且接著進行的24小時尿液收集檢測顯示尿中蛋白質 > 1 g /24小時（ROW受試者）。
22. 第0天之前5年內有其他惡性腫瘤病史者有雙側乳癌病史或乳癌病史者均可以參與研究。
23. 懷孕（血清驗孕結果呈陽性）或餵哺母乳者
24. 由任何其他疾病、代謝功能異常、身體檢查結果或臨床實驗室檢測結果可合理懷疑病人出現不得使用研究中藥物、或可能影響研究結果的解讀、或會讓受試者成為治療併發症之高危險群的疾病或狀況。
受試者必須符合下列各項條件才可被納入此項臨床研究：
1. 須在知情同意書上簽名
2. 須年滿18歲或以上
3. 須經組織切片證實罹患乳癌，且發現有可測量或無法測量之轉移性乳癌的惡化情形
4. 在施用一種（非研究中的）化學治療療方期間或之後發生癌症惡化者
5. ECOG體能狀態為0或1
6. 有生育力的婦女必須使用有效的非荷爾蒙避孕方法。
7. 預期壽命至少3個月。
8. 願意且有能力配合研究與追蹤程序。
病人排除標準
符合下列任一標準的受試者不得參與本研究：
A. 疾病治療史
1. 之前僅使用荷爾蒙療法治療轉移性乳癌而未接受化學治療者。
2. 對於曾接受過以anthracycline為主的療法之受試者，有左心室射出率（ejection fraction）< 50%的記錄者
3. 曾使用一種以上的細胞毒性療方治療其轉移性乳癌(MBC)者。
4. HER2-陽性狀態
5. ER與PR狀態不明。
6. 第0天之前21天內，曾接受為緩和病情或腦部轉移目的之外的放射線治療、生物療法或為治療轉移性乳癌（MBC）所進行的化學療法。
7. 之前接受過bevacizumab或其他以VEGF路徑為作用標的之療法。
B. Bevacizumab排除標準
8. 未治療的腦部轉移
9. 高血壓控制不當（使用降血壓藥物時收縮壓 > 150 mmHg及／或舒張壓 > 100 mmHg）
10. 不穩定型心絞痛
11. 紐約心臟協會第II或更高級別的充血性心臟衰竭（CHF）（詳見試驗計畫書 附錄C）
12. 第0天（首次進行bevacizumab／安慰劑輸注當天）之前6個月內曾有發生心肌梗塞之紀錄
13. 第0天之前6個月內曾發生中風或暫時性腦缺血（transient ischemic attack）
14. 具有臨床嚴重性的週邊血管疾病
15. 具有易出血體質或凝血病變的證據
16. 第0天之前28天內接受過重大手術、開放性組織切片、或嚴重外傷；預期研究期間需要進行重大的非必要或非急性手術程序 (elective surgical procedure)。
17. 第0天之前幾天接受過小手術、細針抽吸術（fine-needle aspirations）或核心切片檢查（core biopsies）。
18. 第0天之前6個月內發生過腹部瘻管、腸胃穿孔或腹內膿腫。
19. 無法癒合的嚴重傷口、潰瘍或骨折
20. 有曾經對單株抗體療法發生過敏反應且無法藉治療前用藥控制之病史者。
C. 一般排除標準
21. 器官功能不良，即出現任何下列實驗室檢測值者：嗜中性球絕對數目 < 1500/µL, 血小板數目 < 100,000/µL, 總膽紅素（bilirubin） > 1.5 mg/dL, AST及／或ALT > 2倍正常上限值（ULN), 鹼性磷酸酶（Alkaline phosphatase） >2 倍ULN, 血清肌酸酐（creatinine）濃度 > 2.0 mg/dL, 國際正常化比值（International normalized ratio，INR） > 1.5倍ULN及／或活化之部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time） > 1.5 倍ULN（接受抗凝血治療者除外), 篩選時尿蛋白對肌酸酐比值 > 1.0（美國受試者）（見附錄F），或篩選時蛋白尿專用尿液試紙條（dipstick） ≥ 1+，且接著進行的24小時尿液收集檢測顯示尿中蛋白質 > 1 g /24小時（ROW受試者）。
22. 第0天之前5年內有其他惡性腫瘤病史者有雙側乳癌病史或乳癌病史者均可以參與研究。
23. 懷孕（血清驗孕結果呈陽性）或餵哺母乳者
24. 由任何其他疾病、代謝功能異常、身體檢查結果或臨床實驗室檢測結果可合理懷疑病人出現不得使用研究中藥物、或可能影響研究結果的解讀、或會讓受試者成為治療併發症之高危險群的疾病或狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
-
全球人數
700 人
