計劃書編號E2007-G000-318
2007-08-01 - 2009-12-31
Phase III
終止收納4
A Multi-centre, Open Label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of E2007 as an Adjunctive Therapy in Levodopa Treated Parkinson's Disease Subjects with Motor Fluctuations
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Eisai 衛采製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
運動機能波動障礙之的帕金森氏症
試驗目的
主要目的
在出現用藥間隔末期有「藥效減弱」現象之且具有運動機能波動障礙之的帕金森氏症（PD）病人評估E2007的長期安全性與耐受性。
次要目的
在出現用藥間隔末期有「藥效減弱」現象之且具有運動機能波動障礙之的帕金森氏症（PD）病人評估E2007功療效的長期（一年）維持情形，包括清醒日的「關」（OFF）時間持續時間以及「開」（ON）期間的異動症（dyskinesias）。
藥品名稱
E2007
主成份
E2007
劑型
tablet
劑量
2
評估指標
主要目的
在出現用藥間隔末期有「藥效減弱」現象之且具有運動機能波動障礙之的帕金森氏症（PD）病人評估E2007的長期安全性與耐受性。
次要目的
在出現用藥間隔末期有「藥效減弱」現象之且具有運動機能波動障礙之的帕金森氏症（PD）病人評估E2007功療效的長期（一年）維持情形，包括清醒日的「關」（OFF）時間持續時間以及「開」（ON）期間的異動症（dyskinesias）。
在出現用藥間隔末期有「藥效減弱」現象之且具有運動機能波動障礙之的帕金森氏症（PD）病人評估E2007的長期安全性與耐受性。
次要目的
在出現用藥間隔末期有「藥效減弱」現象之且具有運動機能波動障礙之的帕金森氏症（PD）病人評估E2007功療效的長期（一年）維持情形，包括清醒日的「關」（OFF）時間持續時間以及「開」（ON）期間的異動症（dyskinesias）。
主要納入條件
這是一項多中心、開放式標籤的延伸性臨床試驗，評估以E2007作為輔助治療對於已服用Levodopa(左多巴)且具有運動波動障礙之帕金森氏症患者的長期安全性、耐受性、與療效。已完成E2007-E044-213或E2007-G000-309試驗的所有受試者，需完成核心研究（包括進行到最後的療效診），就可進入此項延伸性試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
726 人
