計劃書編號S308.3.008
2007-03-07 - 2007-12-31
Phase III
終止收納5
一項針對參與第S308.3.003號研究案之早期帕金森氏症病人進行開放標示SLV308 安全性的延長研究。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Solvay Pharmaceuticals
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
巴金森病
試驗目的
首要目的是要收集和評估帕金森氏症初期病患接受 SLV308 治療之長期安全性和耐受性數據。
次要目的有：
1.在長期接受每日劑量範圍 12-42 毫克的 SLV308 治療後，收集關於帕金森氏症病患的運動功能，和整體帕金森氏症症狀（包括：日常生活的活動、臨床整體臆斷 [clinical global impression，CGI]）的治療效果。
2.探討長期 SLV308 治療對健康相關的生活品質的影響。
\收集和評估 SLV308 的研究人口群藥物動力學數據。
藥品名稱
SLV308
主成份
C12H5N3O2. HCl, (Molecular Weight:269.64)
劑型
口服膠囊包裝錠劑 (overencapsulated tablet)
劑量
0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 5, 10
評估指標
評估標準：
安全性：
1. 理學檢查
2. 生命表徵評估
3. 標準的 12 引導心電圖檢查
4. 檢驗室檢查（血液學、生化、尿液分析）
5. 不良事件
6. 同時服用的藥物
療效：
聯合帕金森氏症評分等級（Unified Parkinson’s Disease Rating Scale，UPDRS）第 1、2 和 3 部分、整體臨床臆斷的嚴重程度（CGI-Severity，CGI-S）、整體臨床臆斷的改善程度（CGI-Improvement，CGI-I）、和帕金森氏症問卷（Parkinson’s Didease Questionnaire，PDQ-39）和 EQ-5D。修正過的 Hoehn 和 Yahr 標準、Scahwab 和 England 標準、開始使用 L-dopa 當同時服用藥物（如果適用）的時間。
藥物動力學：
從 SLV308 的研究人口群藥物動力學取得的數據。
安全性：
1. 理學檢查
2. 生命表徵評估
3. 標準的 12 引導心電圖檢查
4. 檢驗室檢查（血液學、生化、尿液分析）
5. 不良事件
6. 同時服用的藥物
療效：
聯合帕金森氏症評分等級（Unified Parkinson’s Disease Rating Scale，UPDRS）第 1、2 和 3 部分、整體臨床臆斷的嚴重程度（CGI-Severity，CGI-S）、整體臨床臆斷的改善程度（CGI-Improvement，CGI-I）、和帕金森氏症問卷（Parkinson’s Didease Questionnaire，PDQ-39）和 EQ-5D。修正過的 Hoehn 和 Yahr 標準、Scahwab 和 England 標準、開始使用 L-dopa 當同時服用藥物（如果適用）的時間。
藥物動力學：
從 SLV308 的研究人口群藥物動力學取得的數據。
主要納入條件
只要會影響到SLV308的療效和安全性, 均禁止使用於本試驗. 詳細如下:
• 試驗期間不可以使用Opioids (類鴉片藥物)， Anticonvulsants (抗癲癇藥物)，sympathomimetics (交感神經類似劑)，Antipsychotics (抗精神病藥物)，Piperazine derivatives (哌嗪衍生物)， Fluvoxamine，Venlafaxine， MAO-inhibitors(單胺氧化劑抑制劑) ， Dopamine releasing psychostimulants， Dopamine modulating substances (Dopamine調節物質)， antineoplastic， immunosuppressents， Botulinum toxin type A and B (A型及B型肉毒桿菌毒素)，any ergot derivative drug (麥角衍生藥物)和預防性止吐藥治療 (於劑量調升期間, 若是緊急情況之下需使用則例外)
• selective serotonin reuptake 抑制劑和Tricyclic anti-depressants(三環抗憂鬱劑)於試驗期間需穩定劑量使用
若您是有生育力的婦女：
• 若您已經懷孕或正在餵母奶或計畫懷孕，您就不可參與本研究。
• 試驗期間不可以使用Opioids (類鴉片藥物)， Anticonvulsants (抗癲癇藥物)，sympathomimetics (交感神經類似劑)，Antipsychotics (抗精神病藥物)，Piperazine derivatives (哌嗪衍生物)， Fluvoxamine，Venlafaxine， MAO-inhibitors(單胺氧化劑抑制劑) ， Dopamine releasing psychostimulants， Dopamine modulating substances (Dopamine調節物質)， antineoplastic， immunosuppressents， Botulinum toxin type A and B (A型及B型肉毒桿菌毒素)，any ergot derivative drug (麥角衍生藥物)和預防性止吐藥治療 (於劑量調升期間, 若是緊急情況之下需使用則例外)
• selective serotonin reuptake 抑制劑和Tricyclic anti-depressants(三環抗憂鬱劑)於試驗期間需穩定劑量使用
若您是有生育力的婦女：
• 若您已經懷孕或正在餵母奶或計畫懷孕，您就不可參與本研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
115-225 人
