靜脈栓塞症

對於患有心房纖維顫動 (Atrial Fibrillation )以及至少一個腦中風危險因子的受試者，確定是否Apixaban在發生腦中風（缺血性或出血性）或全身栓塞之分析效果與Warfarin (華法令，國際標準凝血時間比(INR)達到2.0-3.0)相當。 主要目標：對於患有心房纖維顫動以及至少一個腦中風危險因子的受試者，確定是否Apixaban在發生腦中風（缺血性或出血性）或全身栓塞之分析效果與Warfarin (華法令，國際標準凝血時間比(INR)達到2.0-3.0) 相當。

Apixaban

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2.5 and 5

本研究的主要目的在於比較Apixaban 和 Warfarin (華法令) 對於患有心房纖維顫動 (atrial fibrillation )和發生腦中風危險之患者，在預防腦中風或血凝塊之安全性及有效性。Warfarin (華法令) 是一種血液稀釋劑，已通過美國FDA核准用於心房纖維顫動病患之預防腦中風。

符合下列條件者，適合參加本試驗進入本試驗，下列條件務必符合：1) 年齡³18歲2) 在納入試驗時有永久性或持續出現心房纖維顫動或撲動，且經心電圖確認。或假如在納入試驗時沒有出現心房纖維顫動/撲動，必須於納入試驗前6個月發生過兩次心房纖維顫動/撲動，且間隔至少2週以上。心房纖維顫動/撲動可以經由心電圖確認，或至少1分鐘出現1次，可以利用連續心電圖或24小時心電圖偵測。3)一個或更多個下列的腦中風危險因子：a) 年齡³75歲b) 之前有腦中風、暫時性腦部缺血發作(TIA)或身性栓塞c) 3個月內有出現充血性心臟衰竭或左心室功能異常合併左心室排射比值(LVEF)≦40% （利用心臟超音波、放射性檢查、或血管攝影）d) 糖尿病e) 需要藥物治療之高血壓4) 有懷孕可能性的女性（WOCBP）必須使用適當的避孕措施，避免在整個試驗治療期間或服用最後一次試驗藥物之後2週懷孕，甚至更久的時間，如此可將懷孕的危險降至最低。有懷孕可能性的女性包括所有已經有月經之女性，同時並沒有接受成功的外科不孕手術（子宮切除、雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除 ），也還沒有停經（停經定義為連續12個月沒有月經；或是接受荷爾蒙替代治療，促進卵泡成熟激素＞35 mIU/mL ）。即使女性服用口服避孕藥、其他荷爾蒙避孕藥（陰道塞劑、皮膚貼片、植入或注射製劑）、或是機械性產品（例如：子宮內製品）、或阻礙物方式（例如：隔膜、保險套、殺精子劑）來避孕，或採用禁慾，或其伴侶是不孕（例如：輸精管切除），需被考量為有懷孕可能性的婦女。對於具有生育能力之女性，開始服用研究藥物前48小時的血清或尿液懷孕檢測必須呈陰性反應 (最低敏感值 25IU/L 或相等單位的人類絨毛膜性腺激素(HCG) )。5) 所有受試者必須簽署受試者同意書。

若有下列情況者，不能參加本試驗:6) 由於可逆性因素（例如：甲狀腺毒血症、心包膜炎）所造成的心房纖維顫動或撲動7) 臨床上顯著（中度到重度）之二尖辦狹窄8) 由於身體狀態（例如：近六個月被確認有消化性潰瘍、過去有顱內出血），不適合增加流血風險，而被認為是口服抗凝血藥物之禁忌9) 其他非心房纖維顫動之情形，而需要長期接受抗凝血藥物（例如：人造機械性心臟瓣膜）10) 持續性難以控制之高血壓（收縮壓＞180 毫米汞柱或舒張壓＞100毫米汞柱)11) 急性感染心內膜炎12) 計劃進行重大手術13) 計劃進行心房纖維顫動或撲動電燒程序14) 過去30天內接受尚未核准的研究性質藥物或器具15) 需要接受Aspirin（阿斯匹靈）治療劑量大於每天165 毫克16) 持續性接受Aspirin（阿斯匹靈）及一種Thienopyridine (例如 Clopidogrel（利血達）、Ticlopidine（保栓通）)之合併治療17) 嚴重的身體疾病，預期生命少於一年18) 酒精或藥物濫用、或生理社會因素導致無法參與研究19) 最近出現腦中風（30天內）20) 嚴重的腎功能缺乏(血清肌酸酐＞ 2.5 毫克/dL 或肌酸酐清除率＜ 25 mL/min, 參考計劃書之6.3.2.2章節)21) ALT（丙胺酸轉胺酶） 或AST （麩胺酸轉胺酶）大於正常值上限兩倍或全膽紅素大於正常值上限1.5倍（除非可以確認有其他之因素 [例如Gilbert’s syndrome，吉伯特氏症候群])22) 血小板數少於100,000/ mm323) 血紅素少於10 g/dL24) 無法配合國際標準凝血時間比(INR)監測25) 以前曾隨機分配進入Apixaban 臨床研究26) 犯人或非自願監禁27) 因為精神科疾病或身體疾病（例如：傳染病），而需要強迫留置接受治療28) 有懷孕可能性的女性（WOCBP），不願或無法使用可接受之方式避孕：a) 有懷孕可能性的女性使用禁止之避孕方式b) 有懷孕可能性的女性包括所有已經有月經之女性，同時並沒有接受成功的外科不孕手術（子宮切除、雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除 ），也還沒有停經（停經定義為連續12個月沒有月經；或是接受荷爾蒙替代治療，促進卵泡成熟激素＞35 mIU/mL ）。即使女性服用口服避孕藥、其他荷爾蒙避孕藥（陰道塞劑、皮膚貼片、植入或注射製劑）、或是機械性產品（例如：子宮內製品）、或阻礙物方式（例如：隔膜、保險套、殺精子劑）來避孕，或採用禁慾，或其伴侶是不孕（例如：輸精管切除），需被考量為有懷孕可能性的女性c) 女性目前懷孕或哺乳d) 女性在納入研究時或給予研究藥物之前，其懷孕檢測呈陽性反應本研究受試者之合格條件是為了確保受試者之安全性及研究資料之完整性而仔細設定的。所有的受試者必須完全符合合格的標準。