計劃書編號D4200C00044
2006-10-01 - 2009-04-30
Phase III
終止收納8
第III階段、隨機分配、雙盲、平行試驗、多中心的國際性研究，對接受過表皮生長因子接受器酪胺酸激酶抑制劑(EGFR TKI, Epidermal Growth Factor Receptor Tyros
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
接受過表皮生長因子接受器酪胺酸激酶抑制劑(EGFR TKI, Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)治療的局部進行性或轉移性(第IIIB-IV期)的非小細胞肺癌(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer)
試驗目的
本研究的主要目的是在EGFR TKI治療後的局部晚期或轉移性NSCLC患者中，用ZD6474加最佳的支持性照顧（BSC）與安慰劑加BSC相比，證明其對患者總體生存率的改善。
藥品名稱
ZD6474
主成份
ZD6474
劑型
錠劑
劑量
100
300
300
評估指標
● 總體存活期（至死亡時間, TTD）
● 無疾病惡化存活期 （PFS）
● 總體客觀療效有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）和有效性持續時間（DOR）
● 不良事件（AE）的發生率和種類、有臨床意義的實驗室數據或生命徵像異常、以及心電圖（ECG）變化
● 症狀改善（LCS）、疼痛改善和疲勞改善
● 疾病相關症狀惡化時間（LCS）、疼痛惡化時間和疲勞惡化時間
● 無疾病惡化存活期 （PFS）
● 總體客觀療效有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）和有效性持續時間（DOR）
● 不良事件（AE）的發生率和種類、有臨床意義的實驗室數據或生命徵像異常、以及心電圖（ECG）變化
● 症狀改善（LCS）、疼痛改善和疲勞改善
● 疾病相關症狀惡化時間（LCS）、疼痛惡化時間和疲勞惡化時間
主要納入條件
18歲或以上的男性及女性患者，組織學或細胞學確認患有局部進行性或轉移性（IIIB- IV）NSCLC，EGFR TKI治療失敗（可以是影像學證實疾病惡化或藥物毒性引起），接受不超過2種以上的化學治療，體能狀況評分0-2（WHO，Miller AB等，1981）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100-150 人
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全球人數
930 人
