計劃書編號TP0004
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04596995
2021-04-01 - 2022-09-30
Phase III
尚未開始8
ICD-10D69.3
免疫性血小板缺乏性紫斑症
一項開放性延伸試驗案，研究 rozanolixizumab用於持續性或慢性原發免疫性血小板低下症 (ITP)試驗受試者之長期安全性、耐受性和療效
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
UCB Biopharma SRL
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
原發免疫性血小板低下症 (ITP)
試驗目的
主要:評估以rozanolixizumab重複治療的長期安全性以及耐受性(僅維持性治療組次要:評估以rozanolixizumab重複治療的長期臨床療效(僅維持性治療組) 評估rozanolixizumab對健康相關生活品質(HRQoL)的影響評估rozanolixizumab的藥效學(PD)作用(僅維持性治療組)評估rozanolixizumab對患者通報結果(PRO)的影響評估接受rozanolixizumab的試驗受試者減少使用類固醇
藥品名稱
Rozanolixizumab
主成份
Rozanolixizumab
劑型
注射劑
劑量
140
評估指標
主要安全性試驗指標為：
治療中產生不良事件(TEAE)的發生率
因TEAE而造成停用rozanolixizumab的發生率
其他安全性試驗指標為：
需特別監測之不良事件(AESM)的發生率
嚴重TEAE的發生率
治療相關TEAE的發生率
在治療和安全性追蹤(SFU)期間，每次排定評估時生命徵象(血壓[BP]、體溫、脈搏速率)自基準期以來的變化
每次排定ECG評估回診12導程心電圖(ECG)自基準期以來的變化
在治療和SFU期間，每次排定評估時實驗室檢測結果(血液學項目，包括凝血參數、臨床化學和尿液分析)自基準期以來的變化
總蛋白質、白蛋白、α球蛋白和β球蛋白濃度自基準期以來的變化
試驗期間細胞激素自基準期以來的變化(針對發生輸注或過度敏感反應的試驗受試者)
在試驗期間，每次排定評估時血清(C3和C4)及血漿(C3a和C5a)補體濃度自基準期以來的變化(針對發生輸注或過度敏感反應的試驗受試者)
治療中產生不良事件(TEAE)的發生率
因TEAE而造成停用rozanolixizumab的發生率
其他安全性試驗指標為：
需特別監測之不良事件(AESM)的發生率
嚴重TEAE的發生率
治療相關TEAE的發生率
在治療和安全性追蹤(SFU)期間，每次排定評估時生命徵象(血壓[BP]、體溫、脈搏速率)自基準期以來的變化
每次排定ECG評估回診12導程心電圖(ECG)自基準期以來的變化
在治療和SFU期間，每次排定評估時實驗室檢測結果(血液學項目，包括凝血參數、臨床化學和尿液分析)自基準期以來的變化
總蛋白質、白蛋白、α球蛋白和β球蛋白濃度自基準期以來的變化
試驗期間細胞激素自基準期以來的變化(針對發生輸注或過度敏感反應的試驗受試者)
在試驗期間，每次排定評估時血清(C3和C4)及血漿(C3a和C5a)補體濃度自基準期以來的變化(針對發生輸注或過度敏感反應的試驗受試者)
主要納入條件
1.試驗參與者完成TP0003或TP0006，直到第28次回診(第25週)為止，並根據試
驗主持人和試驗委託者判定，該名參與者已符合TP0003或TP0006的試驗評估。
2.如果使用許可的併用藥物，則試驗參與者必須已使用穩定劑量。
3..試驗試驗者的IgG濃度2 g/L，若已切除脾臟，則根據在TP0003或TP0006取
得的最新可用IgG結果，試驗者的IgG濃度3 g/L。如果IgG濃度低於這些數值
，則可以將試驗參與者納入本試驗，但IgG值要達到上述限值時才進行給藥。
4.男性參與者必須同意於參與試驗期間採取避孕。女性參與者在試驗參與時間
必須不可懷孕，也不可哺乳，而且若有必要也必須同意採取避孕。
驗主持人和試驗委託者判定，該名參與者已符合TP0003或TP0006的試驗評估。
2.如果使用許可的併用藥物，則試驗參與者必須已使用穩定劑量。
3..試驗試驗者的IgG濃度2 g/L，若已切除脾臟，則根據在TP0003或TP0006取
得的最新可用IgG結果，試驗者的IgG濃度3 g/L。如果IgG濃度低於這些數值
，則可以將試驗參與者納入本試驗，但IgG值要達到上述限值時才進行給藥。
4.男性參與者必須同意於參與試驗期間採取避孕。女性參與者在試驗參與時間
必須不可懷孕，也不可哺乳，而且若有必要也必須同意採取避孕。
主要排除條件
1.試驗參與者在TP0003或TP0006期間，發生有任何持續性與試驗藥物相關的嚴
重不良事件或有持續性重度與試驗藥物相關之治療相關的不良事件。
2.TP0003或TP0006期間，試驗參與者曾發生任何緩解與試驗藥物相關的嚴重不
良事件或重度與試驗藥物相關之治療相關的不良事件，但尚未經過討論並核准
為納入本試驗可接受的條件。
3.符合TP0003或TP0006的任何退出或永久停用試驗藥物條件、TP0003或
TP0006的醫療病況發生改變或大量出血而使受試者無法納入TP0004 (例如：具
臨床意義的出血、持續性急性或慢性感染、急性心肌梗塞、血栓栓塞事件、肝
病、胃腸道出血的風險高、嚴重的精神疾病)。
4.試驗參與者最後可得的TP0003或TP0006評估值為以下任一項的3.0倍正常值
上限(ULN)：丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)或鹼性磷酸酶濃度
(ALP)。
5.試驗參與者膽紅素> 1.5倍ULN (除非確診吉伯特氏症候群(Gilbert’s
syndrome)。
6.試驗參與者打算於未來14個月內接受非緊急手術。
7.試驗參與者出現具臨床意義的任何實驗室異常，在第1次回診(第1天)時尚未
緩解，並可能危害或損害試驗參與者參加試驗的能力。
8.試驗參與者有12導程ECG，且其經醫療審查後認定為具臨床意義。
重不良事件或有持續性重度與試驗藥物相關之治療相關的不良事件。
2.TP0003或TP0006期間，試驗參與者曾發生任何緩解與試驗藥物相關的嚴重不
良事件或重度與試驗藥物相關之治療相關的不良事件，但尚未經過討論並核准
為納入本試驗可接受的條件。
3.符合TP0003或TP0006的任何退出或永久停用試驗藥物條件、TP0003或
TP0006的醫療病況發生改變或大量出血而使受試者無法納入TP0004 (例如：具
臨床意義的出血、持續性急性或慢性感染、急性心肌梗塞、血栓栓塞事件、肝
病、胃腸道出血的風險高、嚴重的精神疾病)。
4.試驗參與者最後可得的TP0003或TP0006評估值為以下任一項的3.0倍正常值
上限(ULN)：丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)或鹼性磷酸酶濃度
(ALP)。
5.試驗參與者膽紅素> 1.5倍ULN (除非確診吉伯特氏症候群(Gilbert’s
syndrome)。
6.試驗參與者打算於未來14個月內接受非緊急手術。
7.試驗參與者出現具臨床意義的任何實驗室異常，在第1次回診(第1天)時尚未
緩解，並可能危害或損害試驗參與者參加試驗的能力。
8.試驗參與者有12導程ECG，且其經醫療審查後認定為具臨床意義。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
210 人
