計劃書編號FHBEBAT820251219
尚未開始召募
2026-01-01 - 2028-12-31
Phase I/II
召募中1
第一跨二a期臨床試驗-利用自體培養之Epstein-Barr病毒專一性毒殺T細胞對鼻咽癌病患所進行之免疫療法
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富禾生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/05/01
適應症
試驗目的
第1期
主要目的：評估 EBaT8 對於轉移及局部復發之 NPC 病患之安全性。
次要目的：初探 EBaT8 對於 EBV 相關之轉移及局部復發 NPC 的治療效果。
延伸目的：透過分析轉移及局部復發 NPC 病患經EBaT8 治療後周邊血液免疫細胞圖譜變化，找出治療的預測因子。
第2a期
主要目的：評估 EBaT8 對於 EBV 相關之轉移及局部復發 NPC 的治療效果。
次要目的：透過分析轉移及局部復發 NPC 病患經EBaT8 治療後周邊血液免疫細胞圖譜變化，找出治療的預測因子。
藥品名稱
注射劑
主成份
EBaT8
劑型
270
劑量
1x10^7±20%/5mL、5x10^7±20%/5mL、1x10^8±20%/10mL
評估指標
第 1 期
主要試驗終點： EBaT8 之 MTD 或 RP2D。
第2a期
主要試驗終點： EBaT8治療之疾病控制率 (Disease control rate[DCR])
主要試驗終點： EBaT8 之 MTD 或 RP2D。
第2a期
主要試驗終點： EBaT8治療之疾病控制率 (Disease control rate[DCR])
主要納入條件
5.2.1受試者能了解試驗的目的、願意遵守試驗相關之規範及限制、並於加入前完成書面同意書之簽署。
5.2.2受試者年滿 18 歲。
5.2.3身體質量指數 (BMI) 大於或等於17。
5.2.4受試者在試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內沒有懷孕，且於試驗期間願意進行避孕及避免哺乳。
5.2.4.1避孕措施包括但不限於以下方式：
5.2.4.1.1含銅子宮內避孕器 (Intrauterine device with copper)
5.2.4.1.2雙邊輸卵管結紮 (Bilateral tubal ligation)
5.2.4.1.3輸精管結紮 (Vasectomy, 男性受試者或女性受試者之男性性伴侶)
5.2.4.1.4禁慾 (Sexual abstinence)
5.2.4.2不可服用避孕藥或激素藥物。
5.2.4.3不具生育能力之受試者不在此限。
5.2.4.4驗孕方式為血液人類絨毛膜促性腺激素 (β-human chorionic gonadotropin [β-HCG]) 含量分析。
5.2.5受試者的預期壽命大於或等於 3 個月。
5.2.6受試者經過診斷，確認為轉移性鼻咽癌或已無治癒性局部治療選項的局部復發鼻咽癌，經鉑金類藥物化學治療後無效。鉑金類藥物化學治療以 3 次為主，若病患於 3 次治療期間提早發生惡化則不在此限。
5.2.7受試者需帶有一個以上可量測之病灶。而病人之病理曾帶有以下特徵：
5.2.7.1非角質化細胞癌 (Non-keratinizing, differentiated squamous cell carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第二類) 或未分化細胞癌 (Non-keratinizing, undifferentiated carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第三類)。
5.2.7.2病灶之 EBV 小RNA (EBV encoded small RNA [EBER]) 原位雜合分析 (in situ hybridization) 或相似之組織學檢測結果為陽性。
5.2.8根據 ECOG-ACRIN 癌症研究組織 (ECOG-ACRIN cancer research group) 日常生活狀態評量 (Performance status scale)，受試者日常體能狀況需小於或等於2分。
5.2.9受試者於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內，造血機能須符合以下標準：
5.2.9.1血紅素濃度大於或等於 9 g/dL。
5.2.9.2未使用生長因子下 ANC 大於或等於 1,000 cells/μL。
5.2.9.3WBC 大於或等於 2,000 cells/μL。
5.2.9.4未使用生長因子下血小板計數大於或等於 50,000 counts/μL。
5.2.10受試者於 試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內，肝及腎功能須符合以下標準：
5.2.10.1血清總膽紅素 (Total bilirubin) 含量小於或等於1.5倍正常範圍之上限，且無黃疸症狀。
5.2.10.2 血清 ALT 及AST 活性小於或等於 3 倍正常範圍之上限。若患者被診斷肝臟侵犯 (Liver involvement)，則 ALT 及 AST 活性上限提高為 5 倍正常範圍之上限。
5.2.10.3血清肌酸酐 (Creatinine) 小於或等於 1.5 倍正常範圍之上限。
5.2.2受試者年滿 18 歲。
5.2.3身體質量指數 (BMI) 大於或等於17。
5.2.4受試者在試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內沒有懷孕，且於試驗期間願意進行避孕及避免哺乳。
5.2.4.1避孕措施包括但不限於以下方式：
5.2.4.1.1含銅子宮內避孕器 (Intrauterine device with copper)
5.2.4.1.2雙邊輸卵管結紮 (Bilateral tubal ligation)
5.2.4.1.3輸精管結紮 (Vasectomy, 男性受試者或女性受試者之男性性伴侶)
5.2.4.1.4禁慾 (Sexual abstinence)
5.2.4.2不可服用避孕藥或激素藥物。
5.2.4.3不具生育能力之受試者不在此限。
5.2.4.4驗孕方式為血液人類絨毛膜促性腺激素 (β-human chorionic gonadotropin [β-HCG]) 含量分析。
5.2.5受試者的預期壽命大於或等於 3 個月。
5.2.6受試者經過診斷，確認為轉移性鼻咽癌或已無治癒性局部治療選項的局部復發鼻咽癌，經鉑金類藥物化學治療後無效。鉑金類藥物化學治療以 3 次為主，若病患於 3 次治療期間提早發生惡化則不在此限。
5.2.7受試者需帶有一個以上可量測之病灶。而病人之病理曾帶有以下特徵：
5.2.7.1非角質化細胞癌 (Non-keratinizing, differentiated squamous cell carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第二類) 或未分化細胞癌 (Non-keratinizing, undifferentiated carcinoma, WHO 鼻咽癌分類第三類)。
5.2.7.2病灶之 EBV 小RNA (EBV encoded small RNA [EBER]) 原位雜合分析 (in situ hybridization) 或相似之組織學檢測結果為陽性。
5.2.8根據 ECOG-ACRIN 癌症研究組織 (ECOG-ACRIN cancer research group) 日常生活狀態評量 (Performance status scale)，受試者日常體能狀況需小於或等於2分。
5.2.9受試者於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內，造血機能須符合以下標準：
5.2.9.1血紅素濃度大於或等於 9 g/dL。
5.2.9.2未使用生長因子下 ANC 大於或等於 1,000 cells/μL。
5.2.9.3WBC 大於或等於 2,000 cells/μL。
5.2.9.4未使用生長因子下血小板計數大於或等於 50,000 counts/μL。
5.2.10受試者於 試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內，肝及腎功能須符合以下標準：
5.2.10.1血清總膽紅素 (Total bilirubin) 含量小於或等於1.5倍正常範圍之上限，且無黃疸症狀。
5.2.10.2 血清 ALT 及AST 活性小於或等於 3 倍正常範圍之上限。若患者被診斷肝臟侵犯 (Liver involvement)，則 ALT 及 AST 活性上限提高為 5 倍正常範圍之上限。
5.2.10.3血清肌酸酐 (Creatinine) 小於或等於 1.5 倍正常範圍之上限。
主要排除條件
5.3.1受試者於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內，接受除本臨床試驗外任何試驗性療法或藥物。
5.3.2受試者被診斷患有自體免疫疾病，或於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內使用任何會顯著影響試驗細胞活性之藥物，如免疫抑制劑、避孕藥、或激素藥物等 (常用免疫抑制劑及避孕藥清單請見表 十)。使用於非病灶區域之外用抗發炎藥物不在此限。若受試者於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前因其他疾病治療需求需進行全身性類固醇藥物治療，需於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 4 周結束治療。
5.3.3受試者於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內曾接受任何作用於目標病灶之積極治療 (包括外科手術、放射治療及化學治療)。作用於非目標病灶之緩和治療不在此限。
5.3.4受試者帶有腦部轉移(經 CT 或 MRI 檢驗報告確認)。
5.3.5受試者被診斷出帶有以下心血管異常：
5.3.5.1紐約心臟學會 (New York Heart Association [NYHA]) 功能分類二級以上之鬱血性心臟衰竭 (Congestive heart failure)。
5.3.5.2上腔靜脈症候群 (Superior vena cava syndrome)
5.3.5.3不穩定型心絞痛 (Unstable angina pectoris)
5.3.5.4心肌梗塞或缺血 (Cardiac ischemia/ infraction)
5.3.6受試者於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前經歷 NCI-CTCAE 第二級以上之不良事件。
5.3.7受試者帶有中風病史或加入前六個月內出現暫時性腦缺血 (Transient ischemic attack)。
5.3.8受試者被診斷感染以下病原：
5.3.8.1第一型或第二型人類免疫缺乏病毒 (Type 1 or 2 human immunodeficiency virus 1/2 [HIV-1/2])。
5.3.8.2第一型或第二型人類嗜T淋巴球病毒 (Type 1 or 2 human T-lymphotropic virus [HTLV-1/2])。
5.3.8.3梅毒螺旋體 (Treponema pallidum)。
5.3.8.4其他可能於試驗期間影響受試者安全性及有效性評估之活動性傳染病。
5.3.9受試者對試驗藥物 (EBaT8) 、懸浮劑 (Hyperthermosol® FRS) 、或碘顯影劑曾出現過敏反應。
5.3.10受試者被診斷患有甲狀腺毒血症 (Thyrotoxicosis)。
5.3.11受試者無法正確遵從醫囑，或被診斷患有社交障礙以至於無法清楚表達自主意志。
5.3.12受試者經主持人判斷，不適合加入本臨床試驗。
5.3.2受試者被診斷患有自體免疫疾病，或於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內使用任何會顯著影響試驗細胞活性之藥物，如免疫抑制劑、避孕藥、或激素藥物等 (常用免疫抑制劑及避孕藥清單請見表 十)。使用於非病灶區域之外用抗發炎藥物不在此限。若受試者於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前因其他疾病治療需求需進行全身性類固醇藥物治療，需於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 4 周結束治療。
5.3.3受試者於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前 42 天內曾接受任何作用於目標病灶之積極治療 (包括外科手術、放射治療及化學治療)。作用於非目標病灶之緩和治療不在此限。
5.3.4受試者帶有腦部轉移(經 CT 或 MRI 檢驗報告確認)。
5.3.5受試者被診斷出帶有以下心血管異常：
5.3.5.1紐約心臟學會 (New York Heart Association [NYHA]) 功能分類二級以上之鬱血性心臟衰竭 (Congestive heart failure)。
5.3.5.2上腔靜脈症候群 (Superior vena cava syndrome)
5.3.5.3不穩定型心絞痛 (Unstable angina pectoris)
5.3.5.4心肌梗塞或缺血 (Cardiac ischemia/ infraction)
5.3.6受試者於試驗第 1 周期抽血 (Day 0) 前經歷 NCI-CTCAE 第二級以上之不良事件。
5.3.7受試者帶有中風病史或加入前六個月內出現暫時性腦缺血 (Transient ischemic attack)。
5.3.8受試者被診斷感染以下病原：
5.3.8.1第一型或第二型人類免疫缺乏病毒 (Type 1 or 2 human immunodeficiency virus 1/2 [HIV-1/2])。
5.3.8.2第一型或第二型人類嗜T淋巴球病毒 (Type 1 or 2 human T-lymphotropic virus [HTLV-1/2])。
5.3.8.3梅毒螺旋體 (Treponema pallidum)。
5.3.8.4其他可能於試驗期間影響受試者安全性及有效性評估之活動性傳染病。
5.3.9受試者對試驗藥物 (EBaT8) 、懸浮劑 (Hyperthermosol® FRS) 、或碘顯影劑曾出現過敏反應。
5.3.10受試者被診斷患有甲狀腺毒血症 (Thyrotoxicosis)。
5.3.11受試者無法正確遵從醫囑，或被診斷患有社交障礙以至於無法清楚表達自主意志。
5.3.12受試者經主持人判斷，不適合加入本臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
24 人
