2008-10-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納11
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
Multicenter, randomized, double-blind, Phase III trial to investigate the efficacy and safety of oral BIBF 1120 plus standard pemetrexed therapy compared to placebo plus standard pemetrexed therapy in patients with stage IIIB/IV or recurrent non small cell lung cancer after failure of first line chemotherapy/ 研究第一線化療失敗之第 IIIB／IV 期或復發的非小細胞肺癌患者，使用口服 BIBF 1120 加標準 pemetrexed 療法，相較於安慰劑加標準 pemetrexed 療法之功效與安全性的多中心、隨機分組、雙盲、第三期試驗。
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Boehringer Ingelheim
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
安全性標準：不良事件的發生率與嚴重度、安全性之實驗室參數變化
統計方法：首次的 PFS 分析，將在有713位病患之病情發生惡化或死亡時進行，而PFS 與OS 的最後分析，則在有1151位病患死亡時進行。將使用依據隨機分組時使用之分層因子進行分層的對數秩檢定（log-rank test），在單側 0.025 的水準下，針對 PFS 與 OS 進行 BIBF 1120 的效果檢測。
主要納入條件
1.年滿18歲(含)以上的男性或女性病患
2.組織學或細胞學檢查證實罹患第IIIB、IV期(根據AJCC (美國聯合癌症委員會))或復發的NSCLC (非小細胞肺癌)(非鳞狀組織)
3.一項第一線化療治療後復發或失敗(如為復發的疾病，另一種可允許的先前療法為輔助、新輔助或新輔助加輔助療法)
4.至少有一個標靶腫瘤病灶於過去3個月內尚未經過輻射照射，且可使用核磁共振掃瞄(MRI)或電腦斷層掃瞄(CT)以常見技術正確測量至少一維(記錄最長直徑)>=20 mm或以螺旋式CT測量>=10 mm
5.剩餘壽命至少3個月
6.ECOG量表分數為0或1
7.病患已經簽署符合下列規範的受試者同意書
國際藥品協和會－優良臨床試驗準則(ICH-GCP)和當地法規
排除條件
1. 曾使用多於一種的針對晚期、轉移或復發NSCLC的化療
2. 第一線化療治療晚期、轉移或復發NSCLC之前，曾使用多於一種化療治療(不論新輔助或輔助或新輔助加輔助治療)
3. 先前曾使用其他VEGFR抑制劑治療(bevacizumab除外)或以pemetrexed治療NSCLC
4. 先前化療和/或放療有持續性臨床治療相關的毒性發生
5. 本試驗之前4週內或試驗期間同時使用其他臨床試驗的試驗藥物或治療
6. 本試驗藥物使用之前4週內使用以單株抗體做的化療、荷爾蒙療法、免疫療法、以酪胺酸激酶;(tyrosin kinase)抑制劑治療或放射療法(四肢的治療除外)，即從最後一次抗癌治療到第一次使用BIBF 1120之間至少需經過4週
7. 基期影像之前3個月內曾接受放射療法(四肢和腦部除外)
8. 同時使用黃熱病疫苗
9. 服用短半衰期NSAID的病患無法或不願連續5天停止服用NSAID(服用pemetrexed的前2天、服用pemetrexed當天與服用pemetrexed的後2天)
10. 服用長半衰期NSAID的病患無法或不願連續8天停止服用NSAID(服用pemetrexed的前5天、服用pemetrexed當天與服用pemetrexed的後2天)
11. 現在有腦部轉移(即穩定< 4週、先前無適當之放射療法、仍有徵狀、需要以抗痙攣藥物治療；若於隨機分配前至少1個月服用穩定劑量的dexamethasone治療則可被允許)
12. 軟腦膜疾病
13. 放射性證實有空洞或壞死性腫瘤
14. 放射性證實(CT或MRI) centrally located 腫瘤(centrally located tumor)有主要血管增生的現象
15. 過去3個月內有臨床顯著的咳血病史(每日鮮血量超過一茶匙)
16. 治療性抗凝血(除了低劑量的肝素(heparin)和/或肝素沖洗(heparin flush)作為必要的靜脈內裝置之維持)或抗血小板治療(除了以每日≤325mg acetylsalicylic acid作為長期低劑量治療)
17. 過去6個月內有重大血栓或臨床相關重大出血事件之病史
18. 已知有遺傳性容易出血或血栓體質
19. 嚴重心血管疾病(即未以醫藥治療控制的高血壓、非穩定型心絞痛、過去6個月內有心肌梗塞病史、充血性心衰竭> NYHA II、嚴重心律不整、心包滲液)
20. 以Cockcroft Gault計算肌酸酐清除率< 45ml/min
21. 蛋白尿CTCAE等級2 (含)以上
22. 總膽紅素大於正常值上限
23. 有肝臟轉移的ALT和/或AST >正常值上限之2.5倍或無肝臟轉移的ALT和/或 AST >正常值上限之1.5倍
24. 凝血原時間和/或部分凝血激素時間超過正常值50%以上的誤差
25. 絕對嗜中性白血球計數(ANC) < 1500 neutrophils/mm3
26. 血小板< 100,000/μL (=mm3)
27. 血紅素< 9.0 g/dL
28. 本試驗治療前6週內有明顯的體重下降(> 10 %)
29. 因為受到創傷除外，目前的周邊神經病變>=CTCAE等級2
30 之前就有腹水和/或臨床顯著的胸膜滲液
31. 隨機分配前10天內有重大傷害和/或手術且傷口尚未癒合
32. 需要全身性抗生素(例如抗病毒、抗微生物、抗黴菌)治療的嚴重感染
33. 代償失調性糖尿病或其他高劑量皮質類固醇治療禁忌症
34. 會影響試驗藥物吸收的胃腸疾病或異常
35. 活躍型或慢性C型和/或B型肝炎感染
36. 嚴重疾病或同時有非癌症疾病，例如神經、精神、感染性疾病或活躍型潰瘍(胃腸道、皮膚)或實驗室檢驗異常，而可能增加有關參與試驗或服用試驗藥物的風險，且經試驗主持人判斷，使病患不適合參與試驗
37. 試驗期間和治療後至少12個月有性生活且不願使用醫療認可的避孕措施(例如植入物、注射劑、合併口服避孕藥、適用女性受試者的某些子宮內裝置或有已結紮的伴侶、適用男性受試者的保險套)的病患
38. 懷孕或哺乳
39. 心理、家庭、社會或地理因素而有可能阻礙試驗計劃書和回診時間的遵從性
40. 無法遵照試驗計劃書的病患
41. 現有酒精或藥物濫用的情形
42. 過去3年內曾患有除基底細胞皮膚癌或原位子宮頸癌以外的其他惡性疾病
43. 對pemetrexed治療有任何禁忌症
44. 對pemetrexed或其他以mannitol製成的藥物有嚴重過敏反應的病史
45. 對BIBF 1120和/或試驗藥物賦形劑過敏
46. 對顯影劑過敏
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
1300 人
