計劃書編號MK-1026-010
尚未開始召募
2026-04-01 - 2037-12-31
Phase III
召募中4
一項第3期、開放性、隨機分配試驗，針對先前至少接受過1線療法之復發型／難治型慢性淋巴性白血病／小淋巴球性淋巴瘤的受試者，比較Nemtabrutinib（MK-1026）加上Venetoclax與Venetoclax加上Rituximab的療效和安全性（BELLWAVE-010）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
•評估 nemtabrutinib 併用venetoclax 的安全性和耐受性並確定其劑量。
•由盲性獨立中央審查（BICR）根據 2018 年國際慢性淋巴性白血病工作小組（iwCLL）標準進行評估，比較nemtabrutinib + venetoclax 與 venetoclax 加上rituximab（VR）的無惡化存活期（PFS）。
藥品名稱
錠劑
主成份
Nemtabrutinib (MK-1026; previously known as ARQ 531)
劑型
110
劑量
5 mg; 20 mg; 45mg
評估指標
•劑量限制毒性（DLT）
•不良事件（AE）
•因 AE 造成的試驗治療停止
•PFS，定義為從隨機分配至首次記錄疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
•不良事件（AE）
•因 AE 造成的試驗治療停止
•PFS，定義為從隨機分配至首次記錄疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
•確診患有 CLL／SLL，且為明確記錄要開始治療的活動性疾病
•僅第 2 部分受試者，確定第 17 對染色體缺失（Del(17p)）狀態、腫瘤蛋白 p53 基因（TP53）突變狀態和免疫球蛋白可變區重鏈（IGHV）突變狀態結果
•復發或至少對 1 種先前可用療法屬難治型
•具有至少 1 項下列疾病負荷標記
•隨機分配前 7 天內 ECOG 體能狀態為 0 到 2
•預期壽命至少具有 3 個月
•具有吞嚥和留住口服藥物的能力
•B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受 B 型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少 4週，且在隨機分配前偵測不到 HBV 去氧核醣核酸（DNA）病毒量，則符合資格
•有 C 型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得 HCV 核糖核酸（RNA）病毒量，則符合受試資格
•患有人類免疫缺乏病毒（HIV）的受試者符合所有資格條件
•受試者具有適當器官功能且檢體必須在試驗治療開始之前 7 天內採集
•如果有能力產生精子，則受試者同意排除Nemtabrutinib：12 天、Venetoclax：1 個月（30 天）、Rituximab（rituximab 生物相似性藥品）：不適用；以不進行陰莖-陰道性行為做為其偏好且平常即採行的生活方式；或使用處方避孕措施
•出生時為女性的受試者若目前未懷孕或哺餵母乳且未具有生育能力者（POCBP）或具有生育能力並使用一種高度有效的避孕方法、高靈敏度驗孕結果為陰性、避免哺餵母乳
•僅第 2 部分受試者，確定第 17 對染色體缺失（Del(17p)）狀態、腫瘤蛋白 p53 基因（TP53）突變狀態和免疫球蛋白可變區重鏈（IGHV）突變狀態結果
•復發或至少對 1 種先前可用療法屬難治型
•具有至少 1 項下列疾病負荷標記
•隨機分配前 7 天內 ECOG 體能狀態為 0 到 2
•預期壽命至少具有 3 個月
•具有吞嚥和留住口服藥物的能力
•B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受 B 型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少 4週，且在隨機分配前偵測不到 HBV 去氧核醣核酸（DNA）病毒量，則符合資格
•有 C 型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得 HCV 核糖核酸（RNA）病毒量，則符合受試資格
•患有人類免疫缺乏病毒（HIV）的受試者符合所有資格條件
•受試者具有適當器官功能且檢體必須在試驗治療開始之前 7 天內採集
•如果有能力產生精子，則受試者同意排除Nemtabrutinib：12 天、Venetoclax：1 個月（30 天）、Rituximab（rituximab 生物相似性藥品）：不適用；以不進行陰莖-陰道性行為做為其偏好且平常即採行的生活方式；或使用處方避孕措施
•出生時為女性的受試者若目前未懷孕或哺餵母乳且未具有生育能力者（POCBP）或具有生育能力並使用一種高度有效的避孕方法、高靈敏度驗孕結果為陰性、避免哺餵母乳
主要排除條件
•具有活動性 HBV／HCV 感染
•具有可能影響藥物吸收的胃腸道（GI）功能障礙
•已知在過去 2 年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•經診斷患有 Richter 氏轉型或由 CLL／SLL 造成之活動性中樞神經系統（CNS）侵犯
•患有活動性感染而需要接受全身性療法，例如篩選期間使用靜脈注射抗生素
•在篩選前的過去 12 個月內，感染 HIV 且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史和／或以後天免疫缺乏症候群（AIDS）定義的伺機性感染的受試者
•具有臨床意義的心血管疾病
•已知對 nemtabrutinib 過敏／敏感或對 venetoclax／rituximab（或rituximab 生物相似性藥品）或任何賦形劑有禁忌症
•具有嚴重出血性疾患病史（例如血友病）
•在隨機分配前 5 個半衰期或 4 週內（如果先前療法為單株抗體）曾接受全身性抗癌療法
•在隨機分配前<12 個月內曾接受 B 細胞淋巴瘤 2 抑制劑（BCL2i）或在試驗治療開始前 2 週內曾接受先前的放射治療，或有需要使用皮質類固醇的放射線相關毒性
•目前正在接受治療指數狹窄之 P-醣蛋白（P-gp）受質、CYP3A 強效或中效誘導劑、CYP3A 強效抑制劑的治療
•在第一劑試驗治療前 30 天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•在施用試驗治療之前 4 週內曾接受研究性藥物或曾使用研究性醫療器材
•已知患有精神或物質濫用疾患，具有會干擾受試者配合試驗要求之能力
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者
•具有可能影響藥物吸收的胃腸道（GI）功能障礙
•已知在過去 2 年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•經診斷患有 Richter 氏轉型或由 CLL／SLL 造成之活動性中樞神經系統（CNS）侵犯
•患有活動性感染而需要接受全身性療法，例如篩選期間使用靜脈注射抗生素
•在篩選前的過去 12 個月內，感染 HIV 且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史和／或以後天免疫缺乏症候群（AIDS）定義的伺機性感染的受試者
•具有臨床意義的心血管疾病
•已知對 nemtabrutinib 過敏／敏感或對 venetoclax／rituximab（或rituximab 生物相似性藥品）或任何賦形劑有禁忌症
•具有嚴重出血性疾患病史（例如血友病）
•在隨機分配前 5 個半衰期或 4 週內（如果先前療法為單株抗體）曾接受全身性抗癌療法
•在隨機分配前<12 個月內曾接受 B 細胞淋巴瘤 2 抑制劑（BCL2i）或在試驗治療開始前 2 週內曾接受先前的放射治療，或有需要使用皮質類固醇的放射線相關毒性
•目前正在接受治療指數狹窄之 P-醣蛋白（P-gp）受質、CYP3A 強效或中效誘導劑、CYP3A 強效抑制劑的治療
•在第一劑試驗治療前 30 天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•在施用試驗治療之前 4 週內曾接受研究性藥物或曾使用研究性醫療器材
•已知患有精神或物質濫用疾患，具有會干擾受試者配合試驗要求之能力
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
735 人
