2008-07-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納10
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項多中心，將全人類BLyS單株抗體Belimumab (HGS1006, LymphoStat-Bä)用於完成第三期HGS1006-C1056或HGS1006-C1057試驗計畫之全身性紅斑狼瘡(SLE)受試者的延續試驗。
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
人類基因組科學公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
安全性評估：使用描述統計歸納不良事件、實驗室參與與免疫原性的變化。
主要納入條件
1.已完成 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫，分別完成第 72 週或第 48 週的回診。
2.能夠在接受 HGS1006-C1056 或 HGS1006 C1057 最後一劑研究藥物後四週內（最短 2 週，最長 8 週），接受HGS1006-C1074第 1 劑 belimumab。
3.女性患者如果符合下列條件，則可參與本研究：· 沒有懷孕或哺乳；沒有生育的可能（也就是，曾接受子宮切除術、停經一年以上沒有月經、兩側卵巢經手術切除，或目前有輸卵管結紮記錄的婦女）；或·有生育的可能（也就是，也就是卵巢有功能、且沒有會導致不孕的輸卵管或子宮功能受損記錄的婦女）。這個類別包含月經次數過少 [甚至嚴重過少] 的女性、更年期女性，或剛開始月經來潮的女性。以上女性在第 0 天的尿液驗孕必須為陰性，，並同意下列內容之一：-
從施用第 1 劑研究藥物，到施用最後一劑研究後 8 週，完全禁絕性性交；或-
在開始使用研究藥物之前1個月，和使用最後一劑研究藥物之後8週，持續並正確使用下列-可接受之避孕法中的一種：·植入 levonorgestrel；注射黃體素；任何經確認失敗率低於每年 1% 的子宮內裝置 (IUD)；口服避孕藥（合併藥物或僅包含黃體素）；雙重屏障措施：亦即，保險套、子宮頸帽或有殺精劑的子宮帽；皮膚避孕貼片；
4.如果男性受試者同意在研究期間，及施用最後一劑研究藥物後 3 個月，使用有效的避孕方式，則符合進入本研究的資格。
5.有能力理解研究的要求、提供書面同意書 (包括使用和公開研究相關健康訊息的同意書)、以及遵從研究計劃程序 (包括必要的研究訪查)。
排除條件:
1.發生顯著、不穩定或不受控制的臨床症狀，但非肇因於 SLE 的急性或慢性疾病（亦即，心血管疾病、肺病、血液疾病、胃腸道疾病、肝病、腎病、神經病變、惡性腫瘤或感染性疾病），或經試驗總主持人認定，在第三期研究中發生使受試者遭受過度風險的不良事件。
2.經試驗總主持人認定，受試者有發生其他不適合參與研究的疾病（例如心肺疾病）、實驗室檢驗異常或症狀（例如靜脈通路不良）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
102 人
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全球人數
1620 人
