計劃書編號EIK1001-008
尚未開始召募
2026-05-18 - 2040-12-31
Phase II/III
尚未開始1
一項全球、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 2/3 期試驗，研究 EIK1001 併用 Pembrolizumab 和化療用於第 4 期非小細胞肺癌參與者 (TeLuRide-008)
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目標
•由 BICR 依 RECIST 1.1 評估，比較 EIK1001 + pembrolizumab + NSQ/SQ 化療相較於安慰劑 + pembrolizumab + NSQ/SQ 化療的無惡化存活期 (PFS)
•假說 1 (H1)：相較於安慰劑 + pembrolizumab + NSQ/SQ 化療，EIK1001 + pembrolizumab + NSQ/SQ 化療可延長 PFS
•比較 EIK1001 + pembrolizumab + NSQ/SQ 化療相較於安慰劑 + pembrolizumab + NSQ/SQ 化療的整體存活期 (OS)
•假說 2 (H2)：相較於安慰劑 + pembrolizumab + NSQ/SQ 化療，EIK1001 + pembrolizumab + NSQ/SQ 化療可延長 OS
•評估 2 種 EIK1001 劑量 (0.45 mg/m2 相較於 0.60 mg/m 2) 併用 pembrolizumab 和 NSQ/SQ 化療的療效與安全性 (僅限劑量最佳化)
藥品名稱
注射劑
主成份
EIK1001 sulfate
劑型
270
劑量
1.5 ml/vial
評估指標
•PFS 定義為自隨機分配至記錄疾病惡化 (由BICR 依 RECIST 1.1 評估)，或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。
•OS 定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
•客觀反應 (OR；定義為由試驗主持人依RECIST 1.1 評估，展現 CR 或 PR 的參與者)、AE 以及因 AE 而停用試驗介入治療 (僅限劑量最佳化)
•OS 定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
•客觀反應 (OR；定義為由試驗主持人依RECIST 1.1 評估，展現 CR 或 PR 的參與者)、AE 以及因 AE 而停用試驗介入治療 (僅限劑量最佳化)
主要納入條件
1.簽署知情同意書時必須年滿 18 歲。參與者類型和疾病特性
2.預期壽命在 3 個月以上的參與者。
3.參與者經組織學或細胞學確認為第 4 期 NSCLC (以鱗狀或非鱗狀為主)，並被認定為可使用 pembrolizumab 和化療進行標準療法的合適人選。患有 NSCLC-NOS (未另作分類) 的參與者將被視為非鱗狀 NSCLC。
4.參與者必須有記錄證明其不適用突變導向療法，根據的是其對於已在參與者各自國家核准的第一線標靶療法，並未出現腫瘤活化突變或融合 (例如但不限於：EGFR、ALK、RET、ROS1、BRAF)。
5.依據當地判定及 RECIST 1.1，參與者在基期時至少有 1 處可對疾病進行測量的病灶。若此類病灶顯示有疾病惡化，則可考慮測量位於先前放射治療區域的病灶。
6.參與者先前未曾接受過晚期/轉移性 NSCLC 的全身性治療。備註：曾接受輔助或術前輔助治療 (手術和/或放射治療後)，並在完成治療超過 1 年後才復發或出現轉移性疾病的參與者即符合資格。
7.在治療開始前 10 天內，參與者的 ECOG 體能狀態評等為 0 至 1 分。
8.參與者有可用於 PD-L1 檢測的腫瘤組織，其應取自切片前未接受過放療的部位，最理想的情況是在診斷為轉移性之後取得。如果無法取得近期的組織切片，則可允許在接受輔助/術前輔助化療前取得的組織切片 (前提是樣本年齡 < 3 年)。
2.預期壽命在 3 個月以上的參與者。
3.參與者經組織學或細胞學確認為第 4 期 NSCLC (以鱗狀或非鱗狀為主)，並被認定為可使用 pembrolizumab 和化療進行標準療法的合適人選。患有 NSCLC-NOS (未另作分類) 的參與者將被視為非鱗狀 NSCLC。
4.參與者必須有記錄證明其不適用突變導向療法，根據的是其對於已在參與者各自國家核准的第一線標靶療法，並未出現腫瘤活化突變或融合 (例如但不限於：EGFR、ALK、RET、ROS1、BRAF)。
5.依據當地判定及 RECIST 1.1，參與者在基期時至少有 1 處可對疾病進行測量的病灶。若此類病灶顯示有疾病惡化，則可考慮測量位於先前放射治療區域的病灶。
6.參與者先前未曾接受過晚期/轉移性 NSCLC 的全身性治療。備註：曾接受輔助或術前輔助治療 (手術和/或放射治療後)，並在完成治療超過 1 年後才復發或出現轉移性疾病的參與者即符合資格。
7.在治療開始前 10 天內，參與者的 ECOG 體能狀態評等為 0 至 1 分。
8.參與者有可用於 PD-L1 檢測的腫瘤組織，其應取自切片前未接受過放療的部位，最理想的情況是在診斷為轉移性之後取得。如果無法取得近期的組織切片，則可允許在接受輔助/術前輔助化療前取得的組織切片 (前提是樣本年齡 < 3 年)。
主要排除條件
1.組織學上存在小細胞成分和/或不是以非鱗狀或鱗狀 NSCLC 為主的腫瘤。
2.目前正在積極參與或最近曾參與過涉及試驗性研究藥物的試驗，並在接受 EIK1001 或安慰劑 4 週內或 5 個半衰期內 (以較長者為準) 曾接受過試驗性研究藥物治療。
3.曾接受過重大手術 (在第一劑研究介入治療施用前 3 週內)。
4.研究介入治療開始施用的 30 天內，曾接種活病毒疫苗。
5.第一劑研究介入治療施用 7 天內，曾接受放射治療。
6.第一劑研究介入治療施用 7 天內，曾完成緩和性放射治療。
2.目前正在積極參與或最近曾參與過涉及試驗性研究藥物的試驗，並在接受 EIK1001 或安慰劑 4 週內或 5 個半衰期內 (以較長者為準) 曾接受過試驗性研究藥物治療。
3.曾接受過重大手術 (在第一劑研究介入治療施用前 3 週內)。
4.研究介入治療開始施用的 30 天內，曾接種活病毒疫苗。
5.第一劑研究介入治療施用 7 天內，曾接受放射治療。
6.第一劑研究介入治療施用 7 天內，曾完成緩和性放射治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
41 人
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全球人數
720~750 人
