預防白喉、百日咳、破傷風及脊髓灰白質炎

本試驗將評估該疫苗注射後，人體所能產生的免疫性以及安全性。

ADACEL POLIO (TdcP-IPV)

Diphcheria toxoid
Pertussis antigen
Poliomyelitis virus type 1 (inactive)
Poliomyelitis virus type 2 (inactive)
Poliomyelitis virus type 3 (inactive)
Tetanus toxoid

針劑

15.5
2
20
32D
40 D
8 D

在注射本疫苗後一個月，將評估:

1.抗白喉的(anti-diphtheria)抗體力價,若大於或等於 0.1 IU/mL (seroneutralization)則視為具有血
清保護力(seroprotective).

2.抗破傷風的(anti-tetanus)抗體力價,若大於或等於 0.01 IU/mL (seroneutralization)則視為具有血
清保護力(seroprotective).

3.抗-PT、抗-FHA、抗-FIM（第2型與第3型）及抗-PRN抗體效價：
我們將依照個體與族群接種疫苗前抗體濃度的差異調整追加疫苗反應，證實對追加疫苗有反應（booster response）的判斷條件如下：·
a. 受試者接種疫苗前的每種抗白日咳抗體（PT、FHA、FIM與PRN）的抗體濃度低於定量分析最低下限值（ = 4倍LLOQ，即證實對追加疫苗有反應。·
b. 受試者接種疫苗前的抗體濃度> = LLOQ，但< 4倍LLOQ，若接種疫苗後濃度提高4倍（接種後／接前
> =4），即證實對追加疫苗有反應。
c. 受試者接種疫苗前的抗體濃度> =4倍LLOQ，若接種疫苗後濃度提高
2倍（接種後／接種前> =2），即證實對追加疫苗有反應。


3.抗小兒麻痺病毒第1.2.3型的(anti-polio 1, 2, and 3)抗體力價,若大於或等於 8 l/dil
(seroneutralization)則視為具有血清保護力(seroprotective).

納入條件：
1. 收案時年滿6-8歲。
2. 父母或法定代理人簽署同意書。
3. 受試者與父母／監護人可配合試驗流程參加所有預定的回診診察。
4. 提供書面文件證明已完成基礎 ( primary series )與第四劑DTP和Polio疫苗接種。
5. 父母或法定代理人出席或完成納入前健康問卷。

排除條件：
1. 試驗疫苗接種前4週內曾參加其他研究疫苗、藥物、醫療器材或醫療技術的臨床試驗。
2. 此試驗期間預計將參加其他臨床試驗。
3. 已知或懷疑罹患先天或後天免疫缺乏症，或在之前6個月內曾接受免疫抑制療法，例如：抗癌
化學治療或放射治療，或長期使用全身性類固醇治療。
4. 已知對任何一種疫苗成分（或製造過程中殘留物，例如formaldehyde、glutaraldehyde、
streptomycin、neomycine與polymyxin B）曾有全身性過敏反應、曾因此試驗疫苗發生危及生
命的反應；或之前施打含相同物質成分的DTP疫苗後，受試者曾發生下列任何一種不良事件：

a. 前一劑施打後7天內發生非其他因素引起的腦病變。
b. 48小時內體溫 > 40.5 oC，而無其他確定病因所引起。
c. 48小時內出現全身虛脫（collapse）或休克樣狀態（低張力與低反應表現(hypotonic-
hyporesponsive episode)）。
d. 48小時內曾出現無法安慰的持續性哭鬧3小時以上。
e. 3天內曾出現有(或沒有)發燒的癲癇症狀。
f. 之前施打含破傷風的疫苗後，曾發生Guillain-Barré症候群或支氣管神經炎(brachial
neuritis)。
5. 試驗主持人判斷現階段可能影響試驗執行或完成的慢性疾病。
6. 惡化的神經性疾病，包括嬰兒痙攣、控制不良的癲癇、惡化的腦病變。
7. 前3個月曾接受輸血或血液製品，其可能影響免疫反應的評估。
8. 接種此試驗疫苗前4週曾施打其他疫苗。
9. 預計於接種此試驗疫苗後4週施打其他疫苗。
10. 已知有人類免疫缺乏病毒（HIV）、B型肝炎抗原或C型肝炎的血清型陽性反應。
11. 曾有以下任何一種病史: 白喉、破傷風、百日咳及小兒麻痺（具臨床、血清學或細菌學確認）
12. 之前已接種第5劑白喉與/或破傷風與/或百日咳與／或小兒麻痺的本試驗疫苗或其他疫苗。
13. 於收案前3週曾有血小板減少、異常出血或使用抗凝血劑的肌肉注射疫苗的禁忌症。
14. 試驗期間為白喉與/或破傷風與/或百日咳與／或小兒麻痺感染風險高的受試者。
15. 抽血前72小時內曾口服或注射抗生素。
16. 根據試驗主持人判斷，疫苗接種當天有發熱（體溫≥37.5°C）、中度或重度急性疾病／
感染。