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臨床試驗計畫

計劃書編號IMCL CP11-0806

2010-06-01 - 2012-10-31

Phase III

終止收納4

SQUIRE: SQUamous NSCLC treatment with the Inhibitor of EGFR Receptor. A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study of Gemcitabin-Cisplatin Chemotherapy Plus IMC-11F8 Versus Gemcitabin-Cisplatin Chemotherapy Alone in the First-Line Treatment of Patients With Squamous Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

試驗申請者

百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

ImClone LLC
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人夏德椿胸腔內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

涂智彥胸腔內科
陳鴻仁胸腔內科
林裕超胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人張基晟胸腔內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

徐國軒胸腔內科
陳焜結胸腔內科
楊宗穎胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林裕清胸腔內科

長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃明賢胸腔內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

Patients With Squamous Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

試驗目的

The primary objective of this study is to evaluate the overall survival (OS) in patients with Stage IIIb or IV squamous NSCLC treated with IMC-11F8 plus gemcitabine-cisplatin chemotherapy (Arm A) versus gemcitabine-cisplatin chemotherapy alone (Arm B) in the first-line metastatic setting.

藥品名稱

IMC-11F8

主成份

11F8

劑型

Intravenous infusion

劑量

800mg/50ml

評估指標

本試驗的主要目標，在評估結合使用 IMC-11F8 和 gemcitabine-cisplatin 化學治療（A 組），比較單獨使用 gemcitabine-cisplatin 化學治療（B 組），對於第 IIIb 或第 IV 期鱗狀細胞非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之轉移性疾病的第一線治療之整體存活率 (OS)。

主要納入條件

關鍵納入條件：
• 經組織學或細胞學確認，罹患鱗狀細胞非小細胞肺癌 (NSCLC)
• 加入試驗時，罹患末期癌症（第 IIIB 或第 IV 期）
• 加入試驗時，依據第 1.0 版實體腫瘤反應評估條件 (RECIST)，患者具有可測量或不可測量（即可評估）疾病
• 有腫瘤組織，可供進行上皮細胞生長因子接受器 (EGFR) 基因套數及上皮細胞生長因子接受器 (EGFR) 突變狀態（最少 8 個切片、福馬林固定、石蠟包膜組織）分析

關鍵排除條件：
• 非鱗狀細胞之非小細胞肺癌 (NSCLC)
• 曾經接受單株抗體治療、訊息傳遞抑制劑，或針對上皮細胞生長因子接受器 (EGFR)、血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 或血管內皮細胞生長因子接受器 (VEGFR) 作用的任何治療
• 曾經使用化學療法，治療末期非小細胞肺癌 (NSCLC)（隨機分配至少 1 年前，接受輔助性化療的患者，不在此限）
• 隨機分配前 4 週內，曾進行大手術或接受任何試驗性治療
• 隨機分配前 12 週內，接受胸腔放射線治療（骨骼病灶的緩和性放射線治療，不在此限）
• 腦部轉移並呈現症狀，或必須持續使用類固醇或抗癲癇藥物治療

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

20 人
全球人數

947 人